Cefazolin TZF - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Substancją czynną preparatu jest cefazolina, półsyntetyczny antybiotyk z grupy cefalosporyn, zaliczany do I generacji tych antybiotyków. Ze względu na strukturę chemiczną, cefazolina zaliczana jest do antybiotyków beta-laktamowych, charakteryzujących się obecnością pierścienia beta-laktamowego w cząsteczce. Struktura pierścienia beta-laktamowego jest wrażliwa na działanie enzymów bakteryjnych z grupy beta-laktamaz. Beta-laktamazy obecne w komórkach bakterii mogą powodować rozkład i unieczynnienie cząsteczek antybiotyku i są jedną z przyczyn oporności bakterii na działanie antybiotyków beta-laktamowych. Mechanizm działania wszystkich antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co powoduje jej osłabienie i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Cefazolina, podobnie jak inne cefalosporyny I generacji, charakteryzuje się stosunkowo niewielką opornością na działanie beta-laktamaz. Podobnie jak wszystkie cefalosporyny I generacji nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Cefazolina przeznaczona jest do stosowania pozajelitowego (podania domięśniowe lub dożylne).

Preparat jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, wywołanych przez wrażliwe na cefazolinę drobnoustroje:

• zakażenia dróg oddechowych

• zakażenia układu moczowo-płciowego

• zakażenia dróg żółciowych

• zakażenia skóry i tkanek miękkich

• zakażenia kości i stawów

• posocznica

• zapalenie wsierdzia

oraz

• w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym (profilaktyka przed, w trakcie i po zabiegu) w przypadku operacji z dużym ryzykiem wystąpienia zakażenia.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u osób, u których kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, cefalosporyny, monobaktamy lub karbapenemy).

Dzieciom w 1. roku życia nie należy podawać cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy.

Nie stosować dokanałowo.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Koniecznie poinformuj lekarza, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny lub penicyliny czy też na inne leki lub alergeny. U osób uczulonych na penicyliny (lub na inne antybiotyki beta-laktamowe) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny (krzyżowa reakcja alergiczna). Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego, który może prowadzić do zgonu. Ryzyko to jest zwiększone gdy lek przyjmowany jest drogą pozajelitową, a także u osób uczulonych na wiele różnych alergenów, chorujących na astmę oskrzelową lub z alergicznym nieżytem nosa (katar sienny). Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować usta, język, gardło, krtań i utrudniać oddychanie) mogą stanowić zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczna jest hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia (niekiedy postępowanie ratunkowe).

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zaburzeń krzepnięcia krwi. Zwiększone ryzyko krwawienia dotyczy osób z niedoborem witaminy K lub z innymi czynnikami wpływającymi potencjalnie na proces krzepnięcia krwi (np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek, małopłytkowość, niedożywienie, żywienie pozajelitowe), a także osób ze współwystępującymi chorobami, takimi jak np. hemofilia, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Konieczne może być monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi; w razie potrzeby lekarz zaleci suplementację witaminy K.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu. Jego objawy kliniczne (takie jak np. wodniste stolce z krwią i śluzem, tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha, gorączka, okresowe parcie na stolec) spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takim przypadku przeciwwskazane. W razie potrzeby lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, należy skonsultować się z lekarzem.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja leku; konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza.

Preparat nie jest odpowiedni do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ponieważ cefazolina nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego w wystarczających ilościach.

Podczas leczenia długotrwałego lub w przypadku stosowania dużych dawek wymagana jest regularna kontrola czynności nerek, wątroby i morfologii krwi.

W przypadku chorych z nadciśnieniem tętniczym lub z niewydolnością serca należy uwzględnić zawartość sodu w roztworze do wstrzykiwania.

Nie należy stosować preparatu u wcześniaków i noworodków (w 1. miesiącu życia), ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych grupach wiekowych.

Cefazolina może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych stężenia glukozy w moczu oraz powodować fałszywie dodatnie wyniki testów Coombs’a (np. u noworodków, których matki stosowały cefazolinę). W przypadku wykonywania tych badań należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu cefazoliny.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w preparacie.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Stosowanie preparatu może powodować działania niepożądane, takie jak np. zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek:

W zakażeniach wywołanych przez:

-bardzo wrażliwe drobnoustroje 1–2 g na dobę w 2–3 dawkach podzielonych (co 12 lub co 8 godzin);

-mniej wrażliwe drobnoustroje 3–4 g na dobę w 3–4 równych dawkach podzielonych (co 8 lub co 6 godzin).

Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia (np. zapalenie wsierdzia, posocznica): 6–12 g na dobę w 3–4 równych dawkach podzielonych (co 8 lub co 6 godzin).

Profilaktyka zakażeń w chirurgii (lek podaje się dożylnie lub domięśniowo):

- 1 g na 30–60 minut przed zabiegiem

- w przedłużających się operacjach (trwających dłużej niż 2 godziny) podaje się 0,5–1 g podczas zabiegu

- następnie po operacji 0,5–1 g co 6–8 godzin przez 24 godziny; u chorych, u których zakażenia mogą stanowić szczególne zagrożenie (np. wszczepienie protez stawowych, operacje na otwartym sercu) lek podawany jest przez 3–5 dni po zabiegu.

Niemowlęta po ukończeniu 1. miesiąca życia i dzieci:

W umiarkowanie ciężkich zakażeniach 25–50 mg/kg masy ciała na dobę w 3–4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach do 100 mg/kg masy ciała na dobę.

Noworodki w 1. miesiącu życia: nie zaleca się stosowania preparatu, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Szczególne grupy chorych:

U chorych z zaburzeniami czynności nerek (zarówno u dzieci jak i u dorosłych) lekarz dostosuje dawkowanie. Lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami w zależności od klirensu kreatyniny.

U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek modyfikacja dawki nie jest wymagana.

Sposób podawania leku:

Preparat może być podawany domięśniowo lub dożylnie. Dożylnie podawany jest w powolnych wstrzyknięciach dożylnych (trwających nie krócej niż 3 minuty) lub w postaci wlewu dożylnego trwającego 20–30 minut.

Preparatu w roztworze z lidokainą nie wolno podawać drogą dożylną.

Domięśniowo preparat podawany jest głęboko w duży mięsień pośladkowy lub boczną okolicę uda (w mięsień o dużej masie). Należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Nie wstrzykiwać domięśniowo dawek większych niż 500 mg cefazoliny w jedno miejsce.

Lekarz określi czas trwania leczenia.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Ze względu na niewystarczające dane, stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Cefazolina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. U niemowlęcia może wystąpić uczulenie, biegunka, zakażenia drożdżakowe; ich wystąpienie jest wskazaniem do wstrzymania karmienia na czas leczenia; należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeżeli stosujesz:

• leki o działaniu bakteriostatycznym (np. chloramfenikol, antybiotyki makrolidowe, erytromycyna, tetracykliny, sulfonamidy)

• probenecyd

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)

• heparyna

• antybiotyki aminoglikozydowe i inne leki nefrotoksyczne

• leki moczopędne (np. furosemid).

Równoległe stosowanie preparatu i antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym (takich jak np. chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy, tetracykliny, antybiotyki makrolidowe) może powodować osłabienie działania cefazoliny (działanie antagonistyczne).

Probenecyd może opóźniać wydalanie antybiotyku i powodować zwiększenie jego stężenia oraz nasilenie i wydłużenie czasu jego działania.

Należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle stosowane są doustne leki przeciwzakrzepowe lub duże dawki heparyny ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń krzepnięcia krwi; w takim przypadku wskazane jest monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Preparat może wpływać na metabolizm witaminy K1 i powodować jego zaburzenia, zwłaszcza u chorych z niedoborem witaminy K1. Konieczna może być suplementacja witaminy K1.

Cefazolina może powodować nasilenie toksycznego działania na nerki (działanie nefrotoksyczne) antybiotyków (np. aminoglikozydów, kolistyny, polimyksyny B) lub leków moczopędnych, takich jak furosemid; należy monitorować parametry czynności nerek.

Wpływ cefazoliny na wyniki badań laboratoryjnych:

-może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombs’a (także u noworodków, których matki były leczone cefalosporynami);

-może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu (możliwy fałszywie dodatni wynik oznaczania stężenia glukozy w moczu).

Jak każdy lek, również Cefazolin TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, wzdęcia, bóle brzucha, po podaniu domięśniowym stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje nadwrażliwości (wysypka, rumień, pokrzywka, świąd).

Niezbyt często: małopłytkowość, neutropenia/leukopenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych czyli neutrofilów/krwinek białych czyli leukocytów), eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfataza zasadowa), zapalenie żyły, zakrzepica, ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i głośni ze zwężeniem dróg oddechowych), gorączka polekowa.

Rzadko: zaburzenia krzepnięcia krwi (zwłaszcza u osób z niedoborem witaminy K), krwawienia, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, śródmiąższowe zapalenie nerek i inne choroby nerek.

Bardzo rzadko: przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna (zastoinowa), wstrząs anafilaktyczny stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia.

Z częstością, która nie została określona: rzekomobłoniaste zapalenie jelit, bóle głowy, zawroty głowy, inne działania niepożądane związane z układem nerwowym, takie jak: lęk, dezorientacja, zmniejszenie progu drgawkowego (napady drgawkowe), parestezje, mioklonie; możliwe nadkażenia przez oporne bakterie lub drożdżaki, zwłaszcza po długotrwałym lub wielokrotnym stosowaniu leku (kandydoza narządów płciowych, kandydoza pochwy, kandydoza jamy ustnej).