Monover - roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Preparat zawiera żelazo trójwartościowe w postaci silnie związanej z derizomaltozą (derizomaltoza żelaza III). Żelazo jest mikroelementem koniecznym dla prawidłowego rozwoju i funkcjonowania organizmu. Żelazo wchodzi w skład hemoglobiny, mioglobiny, enzymów związanych z łańcuchem oddechowym. Jako składnik cząsteczki hemu w hemoglobinie uczestniczy w transporcie tlenu do wszystkich tkanek i narządów. Uczestniczy w utrzymaniu prawidłowego metabolizmu energetycznego. Niedobory żelaza mogą prowadzić do rozwoju niedokrwistości związanej z niedoborem żelaza (dotyczy każdej grupy wiekowej). Przyczyny objawowego niedoboru żelaza mogą być różne, najczęściej niedobory spowodowane są niewystarczającą zawartością żelaza w diecie, zaburzeniami wchłaniania żelaza w przewodzie pokarmowym lub utratą krwi.

Działanie terapeutyczne zaczyna być widoczne po kilku dniach podawania preparatu (zwiększenie ilości retikulocytów, zwiększenie stężenia ferrytyny). Żelazo z derizomaltozą tworzy stabilną strukturę o charakterze matrycy, w której żelazo jest silnie związane. Kompleks jest na tyle duży, że nie jest wydalany przez nerki. Po podaniu dożylnym kompleks jest wychwytywany przez fagocyty układu siateczkowo-śródbłonkowego, zwłaszcza w wątrobie i śledzionie, co prowadzi do rozkładu kompleksu na żelazo i derizomaltozę. Żelazo jest natychmiast wiązane przez białka wiążące żelazo i magazynowane w postaci ferrytyny i hemosyderyny, w mniejszym stopniu transportowane przez transferynę (białko osocza), głównie do szpiku kostnego, gdzie zostaje wbudowane do hemoglobiny.

Preparat przeznaczony do stosowania w leczeniu niedoboru żelaza, w przypadku gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub ich stosowanie jest niemożliwe i gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza.

Diagnostyka niedoboru żelaza powinna opierać się na odpowiednich testach laboratoryjnych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza.

Nie stosować w przypadku:

• niedokrwistości spowodowanej innymi przyczynami niż niedobór żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna)

• zespołu przeładowania żelazem (hemochromatoza, hemosyderoza)

• niewyrównanej choroby wątroby.

Nie stosować w I trymestrze ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Pozajelitowo podawane preparaty żelaza mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych, w tym ciężkich, stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia reakcji anafilaktycznych. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u osób, u których wcześniej pozajelitowe preparaty żelaza były dobrze tolerowane. Sporadycznie w przebiegu reakcji alergicznej może wystąpić zespół Kounisa, w tym skurcz tętnicy wieńcowej i zawał serca.

Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest większe u osób z rozpoznanymi alergiami, u chorych na astmę, z wypryskiem lub inną alergię atopową oraz u osób z chorobami o podłożu autoimmunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).

Preparat może być podawany wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w ocenie i leczeniu reakcji anafilaktycznych, wyposażonego w sprzęt do resuscytacji. Po każdym podaniu leku chory powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut. Jeżeli w trakcie podawania leku wystąpią objawy nietolerancji, podawanie leku zostanie przerwane.

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie preparatu jest dopuszczone tylko wtedy, gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Należy unikać pozajelitowego podawania żelaza, jeżeli występują zaburzenia parametrów czynności wątroby (AAT i/lub AlAT ponad 3 krotnie przekraczają górna granicę normy), gdy przeładowanie żelazem jest czynnikiem wyzwalającym, w szczególności porfirię późną skórną. Należy monitorować stężenie żelaza, aby uniknąć stanów przeładowania żelazem.

Należy zachować ostrożność w przypadku ostrych lub przewlekłych zakażeń.

Nie należy stosować preparatu u chorych z trwającą bakteriemią.

Zbyt szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować wystąpienie niedociśnienia tętniczego.

Wynaczynienie preparatu lub omyłkowe podanie poza naczynie krwionośne może powodować lokalny ból, stan zapalny i brązowe zabarwienie skóry.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań dożylnych i infuzji. Może być podawany wyłącznie przez kwalifikowany personel medyczny. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dawka jest ustalana indywidualnie, w zależności od zapotrzebowania na żelazo (po uwzględnieniu masy ciała i stężenia hemoglobiny).

Szczegółowe dane – zobacz zarejestrowane materiały producenta.

Całkowita dawka tygodniowa nie może przekraczać 20 mg żelaza/kg masy ciała.

Chory powinien pozostawać pod obserwacją pod kątem wystąpienia reakcji nadwrażliwości przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu preparatu.

Ponowna ocena stężenia hemoglobiny powinna zostać przeprowadzona nie wcześniej niż 4 tygodnie od ostatniego podania leku.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Sposób podawania:

Lek podaje się dożylnie, w postaci wstrzyknięcia dożylnego (bolus) lub wlewu. Może też być podawany podczas hemodializy bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora. Bolus podaje się w dawce do 500 mg żelaza 1–3 razy w tygodniu z szybkością do 250 mg żelaza na minutę. Wlew dożylny w dawce do 20 mg żelaza/kg masy ciała podaje się w pojedynczej infuzji lub w odstępach tygodniowych, każdorazowo w czasie dłuższym niż 15 min dla dawki mniejszej niż 1 g (lub równej 1 g) oraz w czasie dłuższym niż 30 min dla dawki większej niż 1 g. Preparat może być podawany w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczony za pomocą 0,9% roztworu NaCl. Ze względu na stabilność roztworu, nie należy rozcieńczać bardziej niż zalecane.

Leku nie należy podawać równocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ ich wchłanianie może ulec zmniejszeniu.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem; w takiej sytuacji stosowanie żelaza w postaci pozajelitowej powinno zostać ograniczone do II i III trymestru ciąży.

W badaniach klinicznych wykazano, że przenikanie żelaza do mleka kobiety karmiącej po podaniu preparatu jest bardzo niewielkie; decyzję dotyczącą możliwości zastosowania preparatu w okresie karmienia piersią podejmie lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie zaleca się stosowania preparatu jednocześnie z preparatami żelaza podawanymi doustnie, ponieważ ich wchłanianie może ulec zmniejszeniu.

Podawanie żelaza we wstrzyknięciu lub infuzji w dużej objętości może powodować brązowe zabarwienie surowicy.

Pozajelitowo podawane żelazo może wpływać na wyniki badań stężenia bilirubiny i stężenia wapnia w surowicy.

Jak każdy lek, również Monover może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: nudności, wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (stan zapalny i ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, uczucie pieczenia, zasinienie, odbarwienie, wynaczynienie, podrażnienie).

Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia czuciowe (parestezje), utrata przytomności, zaburzenia smaku, zmęczenie, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, ból i ucisk w klatce piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, niestrawność, biegunka, bóle mięśni i bóle stawów, skurcze mięśni, bóle pleców, gorączka, dreszcze, świąd, wysypka, pokrzywka, rumień, zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, reakcje anafilaktyczne (w tym ciężkie, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia), złuszczanie skóry, miejscowe zapalenie żyły, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne (mogą wystąpić w ciągu kilku minut po podaniu leku, przebiegać z dusznością, ostrą niewydolnością sercowo-naczyniową, pokrzywką, wysypką, świądem, nudnościami, dreszczami), obrzęk naczynioruchowy, dysfonia, napady drgawek, drżenie mięśni, zmiana stanu psychicznego, zaburzenia rytmu serca, złe samopoczucie, objawy grypopodobne (mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po podaniu).

Z nieznaną częstością: zespół Kounisa, przebarwienia skóry (w miejscach odległych od podania).