Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis C, sprzężona (opis profesjonalny)

Działanie - Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis C, sprzężona

Mechanizm działania
Zawiesina do wstrzykiwań i.m., zawierająca polisacharyd meningokoków grupy C sprzężony z toksoidem tężcowym (szczepionka NeisVac-C) lub białkiem błoniczym CRM₁₉₇ (szczepionka Meningitec). Szczepionka zapewnia odporność przed zakażeniami wywoływanymi przez N. meningitidis grupy C. Szczepionka nie zabezpiecza przed zakażeniami N. meningitidis z innych grup ani przed innymi drobnoustrojami, które powodują zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i posocznicę. Skuteczność szczepienia nie została określona w badaniach klinicznych; trwają badania nad ustaleniem korelacji między mianem swoistych przeciwciał a zapewnieniem ochrony przed zachorowaniem.

Wskazania do stosowania - Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis C, sprzężona

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez N. meningitidis grupy C
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez N. meningitidis grupy C u niemowląt po 2. mż., dzieci, młodzieży i dorosłych.

Przeciwwskazania stosowania - Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis C, sprzężona

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, w tym toksoid tężcowy (szczepionka NeisVac-C) lub białko błonicze (szczepionka Meningitec). Przed wprowadzeniem szczepionki do programu szczepień ochronnych, należy ocenić ryzyko wystąpienia zakażenia szczepami Neisseria meningitidis grupy C oraz korzyści wynikające ze szczepień w danej populacji.

Wysoka gorączka, stany ostre
W przypadku chorób przebiegających z wysoką gorączką lub ostrych stanów klinicznych podanie szczepionki należy przesunąć na późniejszy termin.

Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek należy zapewnić dostęp do odpowiednich środków i sprzętu medycznego, na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości; pacjent powinien pozostać pod obserwacją co przez odpowiednio długi czas po szczepieniu.

Małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia
Zachować ostrożność, wstrzykując szczepionkę osobom z małopłytkowością lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia. Nie podawać i.v. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa podawania szczepionki s.c.

Ryzyko bezdechu
W przypadku szczepienia bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży), a zwłaszcza niemowląt ze stwierdzoną niedojrzałością układu oddechowego, należy monitorować czynność oddechową dziecka przez 48–72 h po szczepieniu, ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu; ze względu na duże korzyści szczepienia tej grupy dzieci, nie należy wstrzymywać ani odraczać podania szczepionki. Brak danych dotyczących zastosowania leku w celu zahamowania rozwoju choroby.

Niedobory odporności
W przypadku podania szczepionki osobom z niedoborami przeciwciał występującymi z powodu zaburzeń genetycznych lub leczenia immunosupresyjnego, oczekiwana odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić. U osób z niedoborem dopełniacza lub z wrodzonym brakiem śledziony jest możliwe wystąpienie odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionki, jednak stopień odpowiedzi jest nieznany.

Osoby po 65. rż.
Brak danych dotyczących stosowania leku u osób po 65. rż.

Odczyn oponowy
Po podaniu szczepionki obserwowano objawy odczynu oponowego; należy wnikliwie zbadać przyczynę wystąpienia takich objawów i rozważyć możliwość wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego innym czynnikiem.

Uwagi
Szczepionka przeciw meningokokom grupy C nie zapewnia całkowitej ochrony przed zakażeniem N. meningitidis grupy C, nie zastępuje szczepienia przeciw tężcowi ani nie chroni przed zakażeniami innymi drobnoustrojami. Podanie szczepionki meningokokowej zawierającej toksoid tężcowy lub białko błonicze nie zastępuje szczepienia przeciwko tężcowi lub błonicy.

Wybroczyny, plamica
W przypadku pojawienia się po szczepieniu wybroczyn i/lub plamicy, należy dokładnie zbadać etiologię tych zmian.

Interakcje - Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis C, sprzężona

Inne szczepionki
Szczepionka może być podawana równocześnie ze szczepionkami zawierającymi komponent błoniczy D, tężcowy T, IPV, MMR oraz szczepionką krztuścową acelularną i sprzężoną szczepionką przeciw Hib. Poszczególne szczepionki należy wstrzykiwać oddzielnie, w różne miejsca. Brak danych na temat równoczesnego podawania ze sprzężoną szczepionką pneumokokową; w razie uzasadnionej sytuacji klinicznej można rozważyć równoczesne podanie obu szczepionek. Nie należy mieszać w strzykawce z innymi szczepionkami.

Działania niepożądane - Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis C, sprzężona

Bardzo często: reakcje w miejscu podania (zaczerwienienie, wrażliwość na dotyk, ból, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia), bóle kończyn, ból głowy, płacz i drażliwość u niemowląt i małych dzieci, ospałość, senność, zaburzenia snu u niemowląt i małych dzieci, wymioty, nudności i biegunka, utrata apetytu u niemowląt i dzieci.

Często: gorączka, utrata apetytu u dzieci, bóle mięśni u starszych dzieci i u dorosłych, bóle kończyn u dzieci.

Bardzo rzadko: powiększenie węzłów chłonnych, reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy), zawroty głowy, drgawki, w tym drgawki gorączkowe, omdlenia, niedoczulica, parestezje i hipotonia u niemowląt, wysypka, pokrzywka, świąd, bóle stawów, wybroczyny i/lub plamica. Również zespół Stevensa i Johnsona oraz rumień wielopostaciowy.

Ciąża i laktacja - Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis C, sprzężona

Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że podanie preparatu uchroni kobietę przed zakażeniem, na które jest narażona, zmniejszając tym samym ryzyko zakażenia płodu.

Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w czasie laktacji, należy rozważyć ryzyko i korzyści ze szczepienia.

Dawkowanie - Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis C, sprzężona

I.m. U niemowląt najkorzystniej w przednioboczną powierzchnię uda, a u dzieci, młodzieży i dorosłych w mięsień naramienny.

Preparat Meningitec
Niemowlęta od ukończenia 2. mż. do 12. mż. 2 dawki 0,5 ml w odstępie co najmniej 2 mies. Niemowlętom po 12. mż., dzieciom, młodzieży i dorosłym, którzy nie otrzymali wcześniej szczepionki, zaleca się podanie jednej dawki szczepionki (0,5 ml zaw.). U niemowląt po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego zaleca się podanie dawki przypominającej w terminie ustalonym na podstawie aktualnych zaleceń.

Preparat NeisVac-C
Niemowlęta od ukończenia 2. mż. do 4. mż. 2 dawki 0,5 ml w odstępie co najmniej 2 mies. Niemowlętom po 4. mż., dzieciom, młodzieży i dorosłym, którzy nie otrzymali wcześniej szczepionki, zaleca się podanie jednej dawki szczepionki (0,5 ml zaw.). Niemowlętom, które otrzymały szczepienie podstawowe po ukończeniu 2. mż. do 12. mż., zaleca się podanie dawki przypominającej w ok. 12.–13. mż., po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia podstawowego. Nie ustalono konieczności podawania dawki przypominającej u osób po 12. mż. zaszczepionych pojedynczą dawką.

Inne szczepionki
Nie mieszać z innymi szczepionkami w jednej strzykawce. Podając jednocześnie z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonywać w osobne miejsca. Brak danych na temat stosowania różnych szczepionek przeciw meningokokom grupy C w cyklu szczepienia; w miarę możliwości cały cykl szczepienia należy wykonać przy użyciu tej samej szczepionki.

Uwagi dla Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis C, sprzężona

Szczepionka nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Przechowywać w temp. 2–8°C. Nie zamrażać.

Przeczytaj też artykuły

• Wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Preparaty na rynku polskim zawierające szczepionka przeciw Neisseria meningitidis C, sprzężona