Epoetyna beta (glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta) (opis profesjonalny)

Działanie - Epoetyna beta (glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta)

Mechanizm działania
Glikol metoksypolietylenowy erytropoetyny β jest kowalencyjnym koniugatem białka wytwarzanego metodą rekombinacji DNA w komórkach jajowych chomika chińskiego. Białko to jest sprzężone z glikolem metoksypolietylenowym. Glikol metoksypolietylenowy erytropoetyny β jest aktywatorem receptora dla erytropoetyny o ciągłym działaniu, wykazującym odmienne niż epoetyna działanie na poziomie receptora. Działanie to charakteryzuje się wolniejszym wiązaniem do receptora oraz szybszym uwalnianiem z połączenia z receptorem, zmniejszoną aktywnością in vitro, a także zwiększoną aktywnością in vivo i wydłużonym okresem półtrwania. Przeciętna masa cząsteczkowa wynosi 60 kDa. Lek stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego. Erytropoetyna pobudza różnicowanie i podziały komórek CFU-E (colony forming unit – komórka tworząca kolonie) w kierunku linii erytropoetycznej, stymulując w ten sposób szpik kostny do wytwarzania krwinek czerwonych. Zwiększa liczbę erytrocytów, stężenie hemoglobiny i liczbę retikulocytów. Nie wpływa na powstawanie krwinek białych, nie działa cytotoksycznie na szpik kostny. Receptory erytropoetyny mogą ulegać ekspresji na powierzchni różnych komórek nowotworowych.

Farmakokinetyka
U chorych niepoddawanych dializie całkowita dostępność biologiczna glikolu metoksypolietylenowego erytropoetyny β po podaniu s.c. wynosi 54%, tmax – 95 h, t1/2 – 142 h. U chorych poddawanych dializie całkowita dostępność biologiczna po podaniu s.c. wynosi 62%, tmax – 72 h, t1/2 – 139 h. Po podaniu i.v. t1/2 wynosi 134 h. Hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.

Wskazania do stosowania - Epoetyna beta (glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta)

Leczenie niedokrwistości
Niedokrwistość towarzysząca przewlekłej niewydolności nerek u osób dializowanych oraz w okresie, gdy dializa nie jest jeszcze konieczna.

Przeciwwskazania stosowania - Epoetyna beta (glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta)

Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Suplementacja żelaza
U chorych ze stężeniem ferrytyny <100 µg/l lub wysyceniem transferyny <20% zalecana jest suplementacja żelaza. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy kontrolować gospodarkę żelaza.

Brak reakcji na leczeniewybiórcza aplazja czerwookrwinkowa
W przypadku braku reakcji na leczenie należy wykluczyć niedobór kwasu foliowego i wit. B12, zakażenia, zapalenia, urazu, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych, włóknienia szpiku kostnego. U chorych, u których wykluczono wymienione stany, a współistnieje zmniejszenie stężenia hemoglobiny, retikulocytopenia i przeciwciała przeciwko erytropoetynie, należy przeprowadzić badanie szpiku kostnego w kierunku rozpoznania wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego. U osób, u których wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa wywołana przeciwciałami neutralizującymi skierowanymi przeciwko erytropoetynie, stosowanie preparatów stymulujących erytropoezę, w tym glikolu metoksypolietylenowego erytropoetyny β, jest przeciwwskazane.

Zaburzenia czynności nerek
Podczas leczenia podtrzymującego erytropoetyną chorych na przewlekłe choroby nerek nie należy przekraczać stężenia hemoglobiny 12 g/100 ml, ponieważ powoduje zwiększenie ryzyka zgonu i zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Ciśnienie tętnicze
Podczas leczenia może dojść do istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego – należy kontrolować ciśnienie tętnicze, a w razie trudności z utrzymywaniem właściwego ciśnienia krwi mimo stosowania leków i/lub diety należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać jego stosowanie.

Nowotwory
Epoetyny, w tym glikol metoksypolietylenowy erytropoetyny β, mogą stymulować wzrost komórek różnych nowotworów – lek nie jest zarejestrowany do leczenia niedokrwistości u chorych z nowotworami ze względu na niewyjaśnione zwiększenie śmiertelności chorych na raka głowy, szyi lub piersi.

Stany wymagające zachowania szczególnej ostrożności
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku u chorych z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub niedawno przebytym krwawieniem wymagającym transfuzji albo liczbą płytek krwi >500 000/µl – należy zachować ostrożność.

Reakcje skórne
Jeśli w odpowiedzi na leczenie epoetyną wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa i Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, nie należy nigdy więcej stosować preparatów epoetyny u takiego pacjenta. Pacjenta należy poinformować o objawach wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych oraz o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o ich pojawieniu się i przerwania leczenia epoetyną.

Powikłania ze strony układu krążenia
Zastosowanie epoetyny u zdrowych osób może spowodować nadmierne zwiększenie hematokrytu i powikłania ze strony układu krążenia.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży jest niezalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ciężkie choroby wątroby
Nie badano bezpieczeństwa stosowania u chorych z ciężkimi chorobami wątroby – należy zachować ostrożność.

Interakcje - Epoetyna beta (glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta)

Nie przeprowadzono badań interakcji leków, nie ma dowodów, by glikol metoksypolietylenowy erytropoetyny β wpływał na metabolizm innych produktów leczniczych.

Działania niepożądane - Epoetyna beta (glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta)

Często nadciśnienie tętnicze.

Niezbyt często ból głowy, zakrzepica dostępu naczyniowego.

Rzadko encefalopatia nadciśnieniowa, osutka grudkowo-plamista, uderzenia krwi do głowy, objawy nadwrażliwości.

Odnotowano również występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, a także pęcherze i złuszczanie, przy czym niektóre z nich zakończyły się zgonem pacjenta. Nie jest możliwe dokładne wyliczenie częstości występowania tych reakcji, ale są one bardzo rzadkie. Uważa się, że są to działania niepożądane, które dotyczą całej klasy epoetyn, jednak w przypadku epoetyn długodziałających ich przebieg jest cięższy. Odnotowano również przypadki, gdy ciężkie reakcje skórne ustępowały po odstawieniu epoetyny długodziałającej i ponownie pojawiały się po powtórnym jej włączeniu do terapii. W badaniach klinicznych obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi <100 000/µl.

Przedawkowanie
Przedawkowanie może objawiać się nadmierną erytropoezą. W przypadku zbyt dużego stężenia hemoglobiny należy przerwać stosowanie leku, można również wykonać flebotomię.

Ciąża i laktacja - Epoetyna beta (glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta)

Brak odpowiednich badań obejmujących kobiety w ciąży i karmiące piersią. W badaniach na zwierzętach ciężarnych nie stwierdzono wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, natomiast zaobserwowano odwracalne zmniejszenie masy płodu. Zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.

U zwierząt obserwowano wydzielanie do mleka glikolu metoksypolietylenowego erytropoetyny β – decyzję o kontynuowaniu leczenia lub karmienia piersią należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia u matki.

Dawkowanie - Epoetyna beta (glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta)

Podawać s.c. (w brzuch, ramię lub udo – zwłaszcza u chorych niepoddawanych hemodializom) lub i.v.; dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od stanu chorego oraz aktualnego odsetka hematokrytu i stężenia hemoglobiny; początkowo należy kontrolować stężenie hemoglobiny co 2 tyg. aż do uzyskania stabilnego stężenia nieprzekraczającego 12 g/100 ml. Należy unikać zwiększenia stężenia hemoglobiny o >2 g/100 ml w ciągu 4 tyg.

Chorzy nieleczeni środkiem stymulującym erytropoezę. Zalecana dawka początkowa 0,6 µg/kg mc. podawana w odstępach 2 tyg. s.c. lub i.v. w celu zwiększenia wartości hemoglobiny do wartości >10 g/100 ml; jeżeli stężenie hemoglobiny nie zwiększy się o 1 g/100 ml w ciągu 1 mies., należy zwiększyć dawkę o 25%, kolejne dawki można zwiększać co 1 mies., aż do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny. Jeżeli stężenie hemoglobiny zwiększy się >2 g/100 ml w ciągu mies. lub osiągnie stężenie 12 g/100 ml, dawkę początkową należy zmniejszyć o 25%; jeżeli stężenie hemoglobiny dalej się zwiększa, należy odstawić lek do czasu, aż stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać. W tym momencie można kontynuować leczenie dawką o 25% mniejszą od stosowanej poprzednio. Korygowanie dawek nie powinno się odbywać częściej niż 1 ×/mies. Jeśli u danego pacjenta zostanie osiągnięte stężenie hemoglobiny >10 g/100 ml, dalsze dawki można podawać 1 ×/mies. w dawce równoważnej 2 dawkom podawanym w odstępach 2-tyg.

Pacjenci otrzymujący środki stymulujące erytropoezę. U tych chorych można rozpocząć stosowanie glikolu metoksypolietylenowego erytropoetyny β w postaci wstrzyknięć s.c. lub i.v. wykonywanych 1 ×/mies. Dawkę przelicza się na podstawie dotychczas stosowanej tygodniowej dawki darbepoetyny α lub epoetyny (schemat przeliczania dawek – patrz: zarejestrowane materiały producenta). Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać zgodnie z terminem kolejnej zaplanowanej wcześniej dawki darbepoetyny α lub epoetyny. U chorych poddawanych dializom otrzewnowym należy regularnie kontrolować stężenie hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone. W przypadku pominięcia dawki należy podać pominiętą dawkę jak najszybciej, a kolejne dawki z ustaloną częstością.

Przeczytaj też artykuły

Preparaty na rynku polskim zawierające epoetyna beta (glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta)

Mircera (roztwór do wstrzykiwań)
Zbiórka dla szpitali w Ukrainie!
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 12 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta
  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.