Szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana) (opis profesjonalny)

Działanie - Szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)

Mechanizm działania
Szczepionka zawiera żywe atenuowane wirusy gorączki denga. Głównym mechanizmem działania szczepionki jest miejscowa replikacja oraz wywoływanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko 4 serotypom wirusa gorączki denga.

Skuteczność szczepienia
Skuteczność szczepionki (95% CI) w porównaniu z placebo w zapobieganiu przypadkom objawowej gorączki denga, spowodowanej przez dowolny serotyp, w okresie od 30 dni do 12 mies. po podaniu 2. dawki szczepionki, wyniosła w badaniu klinicznym 80,2% (73,3%–85,3%).
Skuteczność szczepionki od podania 1. dawki do upływu 54 mies. od podania 2. dawki w zapobieganiu objawowej gorączce denga wyniosła 61,2% (56,0%–65.8%), a w zapobieganiu hospitalizacji z powodu objawowej gorączki denga – 84,1% (77,8%–88,6%).
W analizie w ujęciu rocznym obejmującej czas do 4,5 roku po podaniu 2. dawki wykazano skuteczność szczepionki w zapobieganiu gorączce denga w odniesieniu do wszystkich 4 serotypów wirusa u uczestników seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga w punkcie wyjściowym. U uczestników seronegatywnych wobec wirusa gorączki denga w punkcie wyjściowym wykazano skuteczność szczepionki w odniesieniu do serotypów DENV-1 i DENV-2, natomiast dane nie potwierdziły skuteczności szczepienia w odniesieniu do serotypu DENV-3 oraz DENV-4 (w tym przypadku z powodu mniejszej liczby chorych).

Farmakokinetyka
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych szczepionki.

Wskazania do stosowania - Szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)

Zapobieganie gorączce denga u osób w wieku ≥4 lat.

Przeciwwskazania stosowania - Szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub na poprzednią dawkę szczepionki, objawowe zakażenie HIV, bezobjawowe zakażenie HIV w przypadku stwierdzonego upośledzenia odporności, ciąża, okres karmienia piersią.

Niedobory odporności, leki immunosupresyjne
Nie stosować u osób z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym stosujących leczenie immunosupresyjne (takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach) w ciągu 4 tyg. przed szczepieniem.

Inne drogi podania
Nie podawać donaczyniowo, śródskórnie ani i.m.

Gorączka
Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrą i ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką. Łagodne zakażenie, takiej jak przeziębienie, nie jest podstawą do odroczenia szczepienia.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu.

Anafilaksja
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Wywiad medyczny
Przed szczepieniem należy przeprowadzić wywiad medyczny, z uwzględnieniem w szczególności przebytych szczepień i ewentualnych reakcji nadwrażliwości, które wystąpiły po wcześniejszych szczepieniach.

Ograniczenia skuteczności szczepionki
Szczepionka może nie wywołać ochronnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wszystkim serotypom wirusa gorączki denga u wszystkich osób zaszczepionych, a odpowiedź immunologiczna może ulec osłabieniu z czasem. Obecnie nie wiadomo, czy brak ochrony może spowodować zwiększenie nasilenia ciężkości gorączki denga. Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów.
W razie wystąpienia objawów podmiotowych albo objawów ostrzegawczych gorączki denga należy skontaktować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku lub z chorobami przewlekłymi
Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u osób w wieku powyżej 60 lat, a dane dotyczące jej stosowania u pacjentów z chorobami przewlekłymi są ograniczone.

Reakcje związane z lękiem
W związku z podaniem szczepionki, jako odpowiedź psychogenna na ukłucie igłą, mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem. Należy zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia urazu w wyniku omdlenia.

Kobiety w wieku rozrodczym
Podobnie jak w przypadku innych atenuowanych szczepionek, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej przez miesiąc po zaszczepieniu.

Interakcje - Szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)

Immunoglobuliny
Aby uniknąć neutralizacji atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce przeciw gorączce denga u pacjentów leczonych immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi zawierającymi immunoglobuliny, takimi jak krew lub osocze, zaleca się przed podaniem szczepionki zachowanie odstępu od zakończenia leczenia co najmniej 6 tyg., a najlepiej 3 mies.

Leki immunosupresyjne
Szczepionki nie należy podawać osobom przyjmującym leki o działaniu immunosupresyjnym, takie jak chemioterapeutyki lub duże dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, równolegle lub w ciągu 4 tyg. przed szczepieniem.

Stosowanie z innymi szczepionkami
W przypadku podawania szczepionki przeciw gorączce denga jednocześnie z inną szczepionką podawaną we wstrzyknięciach, preparaty należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
Jednoczesne podawanie szczepionek badano z udziałem osób dorosłych.
Szczepionkę przeciw gorączce denga można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw WZW A. Szczepionkę przeciw gorączce denga można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej gorączce. W badaniu klinicznym obejmującym około 300 uczestników, którzy przyjęli szczepionkę przeciw gorączce denga jednocześnie ze szczepionką 17D przeciw żółtej gorączce, nie zaobserwowano wpływu na wskaźnik seroprotekcji wobec żółtej gorączki. Natomiast ilość wytwarzanych przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga była mniejsza po jednoczesnym podaniu szczepionki przeciw gorączce denga i szczepionki 17D przeciw żółtej gorączce; znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.

Działania niepożądane - Szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)

U uczestników badań klinicznych w wieku 4–60 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (50%), ból głowy (35%), ból mięśni (31%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (27%), złe samopoczucie (24%), osłabienie (20%) i gorączka (11%). Działania niepożądane pojawiały się w ciągu 2 dni po szczepieniu i trwały krótko (1–3 dni), wykazywały nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz występowały rzadziej po drugim podaniu szczepionki niż po pierwszym.
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci były podobne jak u osób dorosłych. Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci niż u dorosłych: gorączka (11% względem 3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (11% względem 3%), zapalenie nosogardzieli (6% względem 0,6%), zapalenie gardła i migdałków (2% względem 0,3%) i choroba grypopodobna (1% względem 0,1%). Działania niepożądane zgłaszane rzadziej u dzieci niż u dorosłych: rumień w miejscu wstrzyknięcia (2% względem 27%), nudności (0,03% względem 0,8%) i ból stawów (0,03% względem 1%).

Wiremia poszczepienna
W badaniu klinicznym, u 49% uczestników badania, którzy nie byli wcześniej zakażeni wirusem gorączki denga i u 16% uczestników badania, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem gorączki denga, po podaniu szczepionki obserwowano przejściową wiremię poszczepienną. Wiremia poszczepienna pojawiała się zwykle w 2. tygodniu po 1. wstrzyknięciu i utrzymywała się średnio 4 dni. U niektórych uczestników wiremia poszczepienna była związana z przejściowymi objawami o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takimi jak ból głowy, ból stawów, ból mięśni i wysypka. Po podaniu 2. dawki wiremia poszczepienna była wykrywana w rzadkich przypadkach.

Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych, bóle głowy, ból mięśni, ból lub rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, osłabienie, gorączka; ponadto u dzieci <6 lat - zmniejszenie łaknienia, drażliwość, senność.

Często: zapalenie nosogardzieli, zapalenie gardła i migdałków, ból stawów, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie lub w świąd w miejscu wstrzyknięcia (u dorosłych), choroba grypopodobna.

Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, nieżyt nosa, zawroty głowy, biegunka, nudności, ból brzucha, wymioty, wysypka, świąd; ponadto u dorosłych - pokrzywka, krwotok lub przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

Ciąża i laktacja - Szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej miesiąc po zaszczepieniu. Kobietom planującym zajście w ciążę należy zalecić odłożenie szczepienia.

Ciąża
Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży, niewystarczające do stwierdzenia braku potencjalnego wpływu szczepionki na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Szczepionki nie należy podawać kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do pokarmu kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Szczepionki nie należy podawać kobietom w okresie karmienia piersią.

Dawkowanie - Szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)

S.c., najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego.

Pacjenci po 4. rż. 2 dawki 0,5 ml w odstępie 3 mies. Nie ustalono konieczności podawania dawki przypominającej.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w wieku ≥60 lat.

Uwagi dla Szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)

Szczepionka wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparaty na rynku polskim zawierające szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)