Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem) (opis profesjonalny)

Działanie - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem)

Mechanizm działania
Zawarty w szczepionce swoisty antygen szczepionki przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) - RSVPreF3, to rekombinowana glikoproteina F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej, wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA. Dzięki połączeniu antygenu z systemem adiuwantowym (AS01E, zawierający wyciąg z Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 oraz 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A, uzyskiwany z Salmonella minnesota), zwiększa się swoista dla antygenu komórkowa odpowiedź immunologiczna, jak również odpowiedź przeciwciał neutralizujących u osób z istniejącą wcześniej odpornością na RSV. Adiuwant AS01E ponadto ułatwia rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które przenoszą antygeny pochodzące ze szczepionki do węzła chłonnego, co z kolei prowadzi do wytwarzania komórek T CD4+ swoistych dla RSVPreF3.

Skuteczność działania
W trwającym badaniu klinicznym III fazy (randomizowane, z grupą kontrolną placebo, zaślepione dla obserwatora badania), skuteczność w zapobieganiu pierwszemu epizodowi choroby dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV, która wystąpiła co najmniej 15 dni po szczepieniu u uczestników badania w wieku 60 lat i starszych, w porównaniu z placebo wyniosła ogólnie 82,6% (96,95% CI [57,9–94,1%]), zaś skuteczność przeciwko przypadkom związanym z RSV A i przypadkom związanym z RSV-B wynosiła odpowiednio 84,6% (95% CI [32,1–98,3]) i 80,9% (95% CI [49,4–94,3]).

Wskazania do stosowania - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem)

Czynne uodparnianie osób w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).

Przeciwwskazania stosowania - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem)

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Gorączka
W przypadku ostrych objawów ciężkiej choroby, przebiegającej z gorączką szczepienie należy odroczyć. Łagodne zakażenia, na przykład przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu.

Reakcja anafilaktyczna
Należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Zaleca się dokładną obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min po podaniu szczepionki.

Odpowiedź immunologiczna
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.

Reakcje związane z lękiem
U niektórych pacjentów w związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub inne reakcje związane ze stresem. Należy zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia obrażeń spowodowanych omdleniem.

Droga podania
Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Brak danych dotyczących podawania szczepionki podskórnie.

Zaburzenia krzepnięcia
Tak jak w przypadku innych leków podawanych i.m., należy zachować ostrożność, podając szczepionkę osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie.

Leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym, niedobory odporności
Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u osób ze zmniejszoną odpornością. U osób przyjmujących leki immunosupresyjne lub osób z niedoborem odporności odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być słabsza.

Interakcje - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem)

Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (czterowalentną, w standardowej dawce, bez adiuwantu, inaktywowaną).
W randomizowanym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów po 60. rż. spełnione zostały kryteria co najmniej równoważności odpowiedzi immunologicznej uzyskanej w grupie otrzymującej szczepionki jednocześnie i w grupie, w której szczepionki podawano oddzielnie. Niemniej, wartości liczbowe mian przeciwciał neutralizujących RSV A i B oraz mian przeciwciał hamujących hemaglutynację wywoływaną przez wirusa grypy typu A i B były mniejsze w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki przeciw RSV ze szczepionką przeciw grypie sezonowej w porównaniu do oddzielnego podawania szczepionek. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki przeciw RSV ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej w zwiększonej dawce lub z adiuwantem.

Inne szczepionki
Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki przeciw RSV z innymi szczepionkami.
W przypadku podawania szczepionki przeciw RSV jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi we wstrzyknięciu, należy podać je w różne miejsca.

Leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym
U osób przyjmujących leki immunosupresyjne lub osób z niedoborem odporności odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być słabsza.

Działania niepożądane - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem)

W grupie uczestniczących w badaniu pacjentów po 60. rż., najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (61%), zmęczenie (34%), ból mięśni (29%), ból głowy (28%) i ból stawów (18%). Zazwyczaj te działania niepożądane miały nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Bardzo często: ból głowy, mięśni, stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie.

Często: rumień lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze.

Niezbyt często: limfadenopatia, reakcje nadwrażliwości (np. wysypka), mdłości, ból brzucha, wymioty, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ból, złe samopoczucie.

Przedawkowanie
W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Ciąża i laktacja - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem)

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w ciąży; nie zaleca się podawania szczepionki kobietom w ciąży.
Po podaniu szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu 3 557 kobietom w ciąży biorącym udział w jednym badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększenie liczby przedwczesnych porodów w porównaniu do grupy przyjmującej placebo, jednak znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania szczepionki do pokarmu kobiecego lub zwierzęcego. Nie zaleca się stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią.

Dawkowanie - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem)

Dorośli po 60. rż. I.m., najlepiej w mięsień naramienny.
1 dawka 0,5 ml; nie ustalono konieczności podawania kolejnej dawki szczepionki.

Uwagi dla Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem)

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. zmęczenie) mogą wpływać na zdolności psychomotoryczne pacjenta.

Preparaty na rynku polskim zawierające szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem)