Leki o ugruntowanej pozycji w lecznictwie, które są tanie, które dziś mają zapisane w decyzjach refundacyjnych, że są stosowane we wszystkich wskazaniach ujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, będą mogły być refundowane we wszystkich wskazaniach klinicznych i przeznaczeniach - mówi w rozmowie z mp.pl wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda.
Wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda. Fot. MZ
Sylwia Szparkowska: Odkąd do konsultacji trafił projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, wiadomo na pewno, że wiele leków będzie refundowanych w oparciu o wskazania medyczne, a nie o Charakterystykę Produktu Leczniczego. O taką zmianę lekarze walczyli, odkąd ustawa refundacyjna weszła w życie, a więc od czterech lat. Ale... jak to odejście od ChPL będzie wyglądało w praktyce?
Krzysztof Łanda: Generalnie – leki, które do tej pory były refundowane w pełnym zakresie zarejestrowanych wskazań, po wejściu w życie nowelizacji będą mogły uzyskać refundację w pełnym zakresie wskazań klinicznych i przeznaczeń. Tą zmianą poprawiamy dotkliwy błąd popełniony przez poprzednią ekipę podczas prac nad ustawą refundacyjną.
Ustawa refundacyjna wprowadzona od 1 stycznia 2012 roku miała chyba taki cel: oparcie się o Charakterystykę Produktu Leczniczego miało dać, i dało, znaczne oszczędności...
Ale jakim kosztem? Ilu ludzi nie otrzymało należnych leków, które wcześniej stosowali często od lat? Gdy powstał projekt ustawy refundacyjnej, były w nim obszerne przepisy mówiące, że nowa procedura refundacyjna obowiązuje tylko w odniesieniu do leków, które trafiają na listy refundacyjne po raz pierwszy. Tylko refundacja nowych leków na listach miała być oparta o zarejestrowane wskazania, tzn. o Charakterystykę Produktu Leczniczego. Pozostałe leki, a więc gros całej listy refundacyjnej, miały być refundowane na wcześniejszych zasadach – a więc przy ich przepisywaniu pacjentom lekarz mógł, jak wcześniej, oprzeć się na aktualnej wiedzy medycznej, a pacjent zachowałby prawo do refundacji.
Niestety, pod koniec prac sejmowych te rozwiązania zostały z ustawy usunięte – obowiązek oparcia refundacji o ChPL objął wszystkie produkty. Wiemy dobrze, jakie to wywołało konsekwencje.
Lekarze uznali, że tej ustawy nie da się stosować bez szkody dla pacjenta i dla nich samych.
Tak, okazało się, że nawet stosowanie leków o ugruntowanej pozycji jest zawężone do Charakterystyki Produktu Leczniczego, a wiele leków nie ma zarejestrowanych wskazań, w których są stosowane. Na dodatek zdarzało się, że tani lek musiał być zastąpiony wielokrotnie droższym lekiem innowacyjnym, który akurat się w danym wskazaniu zarejestrował – ten błąd usunięto tylko częściowo i dopiero po dłuższym czasie. Zapisy ustawowe natomiast były i są nieprzemyślane, bezzasadne, z gruntu złe.
I co Państwo proponują w zamian?
Zamiast trwać w fikcji, chcemy przywrócić normalność: leki o ugruntowanej pozycji w lecznictwie, które są tanie, które dziś mają zapisane w decyzjach refundacyjnych, że są stosowane we wszystkich wskazaniach ujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, będą mogły być refundowane we wszystkich wskazaniach klinicznych i przeznaczeniach. Realizujemy zresztą postulat środowiska lekarskiego, odpowiedni projekt zgłosiło do Sejmu Porozumienie Zielonogórskie, choć nie będzie to dotyczyło wszystkich leków, jak postulowano w projekcie obywatelskim.
W projekcie PZ jest zapisane, że refundowane we wszystkich wskazaniach zgodnych z wiedzą medyczną powinny być wszystkie leki na listach refundacyjnych. Dlaczego nie zdecydowali się Państwo na takie rozwiązanie?
Na to sobie nie możemy pozwolić – niektóre wskazania, które są zarejestrowane i ujęte w ChPL nie są i nie będą refundowane. Część leków nadal będzie refundowana tylko w zarejestrowanych wskazaniach (ChPL), albo nawet w części zarejestrowanych wskazań. Część leków będzie refundowana tylko wtedy, gdy używać ich będzie określona subpopulacja chorych.
To ograniczenie będzie dotyczyło leków drogich, takich, które mogą spowodować niekontrolowany wzrost wydatków publicznych na refundację i zgodnie z wynikami wymaganych ustawowo analiz. Leki drogie musimy objąć szczególną pieczą i sprawdzić, w jakich wskazaniach ich zastosowanie spełnia kryteria refundacji. W przypadku tych terapii lekarz będzie musiał być na bieżąco z decyzjami ministra zdrowia.
Oczywiście, zdarzą się też sytuacje, w których lek będzie refundowany, mimo że wskazania do leczenia nie są zarejestrowane. Tak jest zresztą na całym świecie.
Dlaczego między Charakterystyką Produktu Leczniczego o praktyką leczniczą są tak wielkie rozbieżności?
Charakterystyka Produktu Leczniczego określa stan prawny, a nie aktualną wiedzę medyczną, dlatego wiązanie refundacji z ChPL było po prostu bezsensem. Po pierwsze trzeba zdawać sobie sprawę ze skali zastosowań leków poza wskazaniami rejestracyjnymi – sięga ono 30-50 procent. Ale w niektórych dziedzinach medycyny, takich jak onkologia dziecięca, sięga nawet 90-95 procent. Często nie rejestruje się leków u dzieci, bo to się firmom farmaceutycznym zwyczajnie nie opłaca. W przypadku leków o ugruntowanej pozycji w lecznictwie nie jest to problemem.
W przypadku nowych leków do tej pory o refundacji off-label, poza zarejestrowanymi wskazaniami, mógł zdecydować tylko minister i to w szczególnych przypadkach. Teraz z wnioskiem refundacyjnym będzie mógł wystąpić także producent. Liczymy, że to obniży koszty refundacji.
Ustawa refundacyjna przyniosła NFZ znaczne oszczędności. Nie boi się Pan, że po uelastycznieniu przepisów wydatki gwałtownie wzrosną?
Gwarantuję, że tak się nie stanie. Oczywiście liczymy się z tym, że może być jakiś wzrost kosztów z tym związany, ale idę o zakład, że będzie on niewielki – nie więcej niż 5 procent kosztów refundacji leków. Zagrożenia dla budżetu NFZ na pewno nie ma.
Dlaczego tak Państwo zakładają? Wciąż wielu lekarzy nie przepisuje leków refundowanych wtedy, gdy ma wątpliwości czy w ChPL są ujęte wskazania, w których chce lek zastosować i czy pacjent w związku z tym ma prawo do refundacji.
Już nawet nie chcę mówić, że naprawienie tej sytuacji to nasz moralny obowiązek, bo urząd nie powinien wtrącać się w relację lekarz-pacjent, gdy nie ma to uzasadnienia ani klinicznego ani ekonomicznego. Lekarze ograniczyli przepisywanie leków refundowanych w pewnych określonych sytuacjach – np. w przypadku antybiotyków, bo bardzo łatwo można sprawdzić, czy przed ich zastosowaniem wykonano posiew.
Z naszego punktu widzenia ważniejsza jest wiedza, że już teraz wielu lekarzy przepisując refundowane leki nie ograniczało się do wskazań ChPL. Leki tanie i o ugruntowanej pozycji w lecznictwie były stosowane powszechnie także we wskazaniach pozarejestracyjnych, a Fundusz opłacał refundację w tych wskazaniach. Mogę powiedzieć: całe szczęście, że przeważył rozsądek. Lekarze dobrze wiedzą, jak leczyć pacjentów. Sztuczne ograniczenia, do których większość lekarzy się i tak się nie stosuje są nie na miejscu. My likwidujemy fikcję, nie spodziewamy się większych problemów, a wpływ tej zmiany na NFZ będzie minimalny.
Jak to będzie wprowadzane technicznie?
Chcemy, by zmiana w sposobie refundacji leku była związana z decyzją refundacyjną – wtedy, gdy będzie kończyła się decyzja, będzie można wydać nową, w której będzie już zapisane, że lek jest refundowany w pełnym zakresie wskazań klinicznych i przeznaczeń. Dotyczy to także chemioterapii, w której każdorazowo jest wydawana decyzja refundacyjna. Z jednej strony jest wiele drogich leków, które mogą istotnie wpływać na wydatki państwa, ale z drugiej bardzo szybko postępuje wiedza medyczna, zdecydowanie szybciej niż wskazania rejestracyjne i decyzje refundacyjne powinny za tymi zmianami nadążać. Oczywiście, jeśli firma farmaceutyczna zawnioskuje o zmianę już wydanej decyzji refundacyjnej, to także będzie ona zmieniana, dotyczy to wszystkich leków: z refundacji aptecznej i chemioterapii.
Nie lepiej automatycznie, na mocy ustawy zmienić wszystkie leki, które są refundowane we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na refundację w oparciu o aktualną wiedzę medyczną?
Pojawiają się takie propozycje i takie rozwiązanie rozważamy, ale tylko dla refundowanych leków aptecznych. Nie ma go na razie w projekcie, jeśli pojawi się w toku konsultacji społecznych albo prac sejmowych to jesteśmy gotowi rozmawiać o takim rozwiązaniu.
Nie ma ryzyka, że w jednej grupie rejestracyjnej będą leki refundowane w całości wiedzy medycznej a w innych w ChPL? To może wywołać nowy chaos i zamieszanie wokół list...
Nie widzę tego zagrożenia. Generalnie oczywiste jest, że idziemy w kierunku uproszczenia. Jeśli wiele grup leków będzie refundowanych w oparciu o aktualną wiedzę medyczną, to sytuacja poprawi się, a nie pogorszy w stosunku do tego, co jest teraz.
Rozmawiała Sylwia Szparkowska
Zobacz cz. 2 wywiadu z Krzysztofem Łandą: Oszczędności niekoniecznie na innowacje.
