Czy oszczędności wynikające z refundacji muszą być wydane na innowacyjne leki? – Nie jest to zapisane w ustawie. Mają być wydane na leki dziś nierefundowane lub na nowe wskazania leków dziś refundowanych w ograniczonym zakresie – mówi w rozmowie z mp.pl wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda.
Zobacz cz. 1 wywiadu z Krzysztofem Łandą: Prostsze zasady refundacji? O taką zmianę walczyli lekarze.
Wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda. Fot. Roman Rogalski / Agencja Gazeta
Sylwia Szparkowska: Wprowadzają Państwo nową grupę refundacyjną, w której pacjent będzie płacić 15 procent ceny. Skąd taki pomysł? Za drogie, przewlekle używane leki pacjenci płacą obecnie 3,20 zł ryczałtu.
Krzysztof Łanda: To rozwiązanie chcieliśmy wprowadzić dla drogich leków, takich, które kosztują 1000 czy 2000 złotych. Istniało ryzyko, że ktoś nieuczciwy wykorzysta recepty uzyskane od kilku lekarzy, wykupi je płacąc tylko ryczałt, a następnie odsprzeda za granicę. Stąd kategoria 15-procentowej odpłatności, która miała to ryzyko ograniczać.
Miała ona być połączona z instrumentem dzielenia ryzyka, który pozwalałby firmom redukować dopłatę pacjenta. Zrezygnowaliśmy jednak z tego rozwiązania, rozważamy inne możliwości, by zapobiec nielegalnym procederom.
Już teraz firmy, których leki są refundowane, mają obowiązek utrzymać je na rynku.
Teoretycznie to prawda, takie rozwiązanie jest w przepisach, ale jest nieskuteczne. Dlatego rozważamy wprowadzenie ograniczeń preskrypcji i dystrybucji drogich leków dostępnych w aptekach, podobnie jak w przypadku leków z wykazu „S”.
Te ograniczenia nie muszą być wdrażane przy odpowiednich instrumentach dzielenia ryzyka. Co do zasady bowiem, jeśli producent zgodzi się zwrot pieniędzy za przekroczenie pewnego poziomu sprzedaży (co jest jednym z instrumentów dzielenia ryzyka – red.), z reguły oznacza, że ryzyko wywozu leków za granicę jest niewielkie i producent o tym wie. Jeśli ryzyko jest duże, producent nie zgodzi się na finansowe mechanizmy dzielenia ryzyka i pozostaną nam rozwiązania oparte o kontrolę preskrypcji i kontrolę dystrybucji.
Chcą Państwo szerzej wykorzystywać instrumenty dzielenia ryzyka z producentami?
Tak, chcemy częściej stosować instrumenty dotąd rzadko wykorzystywane, np. oparte na uzyskiwanych wynikach zdrowotnych czy negocjacjach całego lub części portfolio producenta.
Z drugiej strony zmieniamy zasady nakładania na wnioskodawców kar administracyjnych za nieprzestrzeganie postanowień instrumentów dzielenia ryzyka. Przy obecnych przepisach bardzo trudne było zastosowanie przepisów dotyczących możliwości nakładania kary z uwagi na sposób ich wyliczania, jak i sztywne określenie jej wysokości, co powodowało brak możliwości dostosowania wysokości kary do naruszenia. Teraz wprowadzamy prosty i jednoznaczny sposób wyliczania wysokości, wskazując na maksymalną wysokość kary opartej na wartości dwukrotności kwot wynikających z mechanizmów dzielenia ryzyka, albo równowartość rocznego obrotu swoimi lekami, przy jednoczesnym umożliwieniu Ministrowi Zdrowia miarkowania tej kary.
To bardzo dotkliwe kary!
To maksymalny poziom. Jeśli kwota jest mała, a pomyłka przypadkowa, to takich kar nie będziemy stosować. Ale jeśli firma myli się cyklicznie i z premedytacją, to wreszcie będzie instrument skutecznej prewencji potencjalnych nadużyć.
Równocześnie wprowadzamy rozwiązania, na których firmom zależało, ale też zależy państwu polskiemu. Instrumenty dzielenia ryzyka będą naprawdę tajne, dane ukryte i niemożliwe do rozpoznania przez konkurencję. NFZ przestanie publikować dane pozwalające określić wielkość rynku i faktyczne ceny, po jakich firmy sprzedają leki objęte instrumentami dzielenia ryzyka. Kontrolne instytucje państwowe oczywiście nadal będą miały wgląd w te dane, ale na pewno informacje nie będą publikowane tak, by każdy mógł przeczytać jaka jest cena efektywna leku konkurencji.
Zmieniają też Państwo zawarty w ustawie tzw. payback ustawowy. Ustawa dopuszcza wydawanie 17 proc. budżetu NFZ na leki – jeśli limit zostanie przekroczony, to zapłacą firmy. Czy to sprawiedliwe rozwiązanie?
To rozwiązanie istniało w dotychczasowej ustawie, tylko nie było stosowane, bo nie zdarzyło się do tej pory, by wydatki na refundację przekroczyły 17 procent. My tylko doprecyzowujemy przepisy – określamy, że ewentualne przekroczenie jest liczone od pierwotnego planu finansowego NFZ, a nie od jego późniejszych zmian, i upraszczamy sposób obliczania zwrotu. Nie boimy się więc przekroczeń.
Payback już dziś nie obciąża całego rynku farmaceutycznego. Zwrot wnoszą te firmy, które odpowiadają za przekroczenie wydatków i w takim stopniu, w jakim za to przekroczenie odpowiadają ich leki. Jeśli refundacja przekroczy planowany budżet na refundację w pierwszym planie finansowym NFZ, to pieniądze zwracają wszystkie firmy, które spowodowały to przekroczenie. Pozostawiamy jednocześnie rozwiązanie takie jak funkcjonowało wcześniej, że wnioskodawcy, dla których w decyzji został ustanowiony instrument dzielenia ryzyka, nie uczestniczą w ustawowym pay-backu.
A jeśli będą oszczędności w stosunku do planu?
Będziemy trzymać się zasady, że oszczędności wynikające z refundacji są wydawane na leki. Jeśli mamy oszczędności w tym segmencie, to przeznaczamy je na finansowanie nowych terapii, które czekają w kolejce do refundacji. Poprzedniej ekipie zdarzyło się przecież, że oszczędności z refundacji przesunęła na łatanie dziur w szpitalnictwie. Teraz w ustawie określamy, że takie działanie jest niemożliwe.
Te oszczędności muszą być wydane na innowacyjne leki?
Nie jest to zapisane w ustawie. Mają być wydane na leki dziś nierefundowane lub na nowe wskazania leków dziś refundowanych w ograniczonym zakresie.
By wesprzeć innowacje mamy inny mechanizm, tzw. refundacyjny tryb rozwojowy. To zupełnie nowe rozwiązanie, stosowane wyłącznie w Hiszpanii, ale nie w takim zakresie i w nieco inny sposób, jak my to chcemy wprowadzić.
Na czym polega ten mechanizm?
Chcemy do Polski ściągnąć produkcję leków. To zresztą jeden z głównych celów polityki lekowej państwa: redukcja deficytu w handlu lekami ze światem. Chcemy by wsparła to część pieniędzy, które wydajemy na refundację. Firma farmaceutyczna będzie mogła wystąpić do ministra rozwoju z wnioskiem o wyliczenie, na ile jej działalność przynosi wartość dodaną polskiej gospodarce, czyli na ile jest partnerem polskiej gospodarki. To znaczy, na ile jest innowacyjna w Polsce, czy tu wytwarza leki i stąd eksportuje, czy zatrudnia pracowników i jakie są ich kwalifikacje, czy tu płaci podatki…
Stworzyliśmy wzór oraz kryteria, które pozwalają ocenić firmę jako innowacyjnego partnera polskiej gospodarki. Ta ocena będzie miała wpływ na decyzje refundacyjne w odniesieniu do nowych wniosków na refundację leków tej firmy. Mamy nadzieję, że Polska jest na tyle dużym i atrakcyjnym rynkiem, że firma, która zastanawia się czy zainwestować w Polsce, Wielkiej Brytanii czy Hiszpanii, dzięki temu mechanizmowi zdecyduje się na inwestycję u nas.
Brzmi doskonale, ale czy tego rozwiązania nie zakwestionuje Komisja Europejska, jako niedozwolonej pomocy publicznej?
Nie, bo bardzo ważnym kryterium refundacji jest tzw. współczynnik opłacalności, który najbardziej wpływa na decyzję refundacyjną. Firma, która nie jest partnerem polskiej gospodarki otrzymuje jeden, koszty w liczniku więc nie zmieniają się. Ale jeśli jest partnerem, to w tym miejscu wstawiany jest ułamek, wartość licznika (czyli koszty) spada, a znacznie rosną szanse na uzyskanie pozytywnej decyzji refundacyjnej. Opieramy się zresztą na już funkcjonujących rozwiązaniach.
Chcemy żeby w ciągu kilku lat dwa miliardy złotych było przeznaczane na refundacje leków, które korzystają z tego mechanizmu. Te pieniądze oczywiście będą pochodzić z obecnych środków na refundację, ale jednocześnie budżet państwa dołoży się do refundacji – około 100 mln na każdy miliard. Skoro gospodarka polska będzie czerpać korzyści z nowego zastosowania środków na refundację leków i tego, że firmy tu inwestują, to państwo powinno się dołożyć do refundacji leków – uważam, że to jest sprawiedliwe i uzasadnione.
Czy jeszcze jakieś nowe rozwiązania znajdą się w ustawie?
Wprowadzamy przepisy, które pozwalają na użycie leków w ramach tzw. compassionate use, czyli tych, które nie są jeszcze zarejestrowane, ale firma zdecydowała się je dostarczyć pacjentowi za darmo. Do tej pory ich użycie przez osoby nie uczestniczące w badaniu klinicznym było nieuregulowane. Otwiera to dostęp do substancji, które budzą duże nadzieje medyków, ale badania nad nimi nie są zakończone. To prawo pacjenta jest powszechnie respektowane na świecie – w Polsce jak dotąd nie było.
Znaczny wpływ, zarówno na sytuację pacjentów jak na finanse publiczne, może mieć też umieszczanie opisu programu lekowego w obwieszczeniu, a nie – jak jest teraz – w decyzji refundacyjnej wydawanej do każdego leku. Powoduje to, że każda zmiana programu, włącznie z wprowadzeniem do programu konkurencyjnego, tańszego leku musi być uzgadniana z wszystkimi firmami, które już ten program realizują. Z tym chcemy skończyć. Jeśli opis programu będzie zamieszczony w obwieszczeniu, jego modyfikacja będzie łatwa.
Kiedy te przepisy trafią do Sejmu i wejdą w życie?
Fakt, mamy dwa miesiące opóźnienia. Byliśmy gotowi z projektem już na początku lipca, ale przedłużyła nam się faza uzgodnień wewnętrznych. Pod koniec października skończy się faza uzgodnień zewnętrznych, na pewno implementacja uwag zajmie kolejne 2-3 tygodnie. Będziemy rozmawiać z zainteresowanymi stronami, być może zrobimy konferencję uzgodnieniową.
Liczyłem, że ta ustawa wejdzie w życia 1 stycznia, ale teraz takim optymistą nie jestem. Myślę, że jeśli zacznie obowiązywać od końca pierwszego kwartału 2017 r. to powinniśmy być zadowoleni.
Czy planują Państwo jakieś istotne zmiany na rynku leków?
Intensywne prace w zakresie dużej nowelizacji Prawa farmaceutycznego, jak i przepisów dotyczących funkcjonowania aptek oraz roli farmaceuty w systemie trwają w resorcie już od jakiegoś czasu. Liczę na to, że wszystkie projektowane zmiany zostaną skierowane do uzgodnień zewnętrznych jeszcze do końca tego roku.
W pracach tych staramy się uwzględniać postulaty wszystkich środowisk, które były zgłaszane do nas w ostatnich miesiącach. Współpracujemy też z Naczelną Radą Aptekarską w szczególności w zakresie przygotowania ustawy o zawodzie farmaceuty.
Jaki cel mają te zmiany?
Chcielibyśmy wprowadzić przepisy podnoszące znaczenie i rolę farmaceuty w systemie. W proponowanych rozwiązaniach duży nacisk będziemy kłaść również na kwestię prowadzenia obrotu lekami, suplementami i innymi produktami, które obecnie są przedmiotem obrotu zarówno w aptekach, jak i punktach aptecznych.
Chcielibyśmy aby pacjenci mieli świadomość, jakie produkty nabywają i jakie jest ich znaczenie dla ich zdrowia. Aby to było możliwe rozważamy rozwiązania pozwalające na ograniczenie sprzedaży w aptekach produktów, takich jak suplementy diety o nieudowodnionej skuteczności. Dzięki przyjęciu takich rozwiązań, apteka mogłaby stać się placówką ochrony zdrowia, skupioną głównie na świadczeniu opieki farmaceutycznej na rzecz swoich pacjentów.
Czy zmieni się coś w obrocie pozaaptecznym?
Będziemy chcieli zmienić zarówno wielkości opakowań, jak i asortyment dostępny w obrocie pozaaptecznym. Ze sklepów i stacji benzynowych powinny zniknąć duże opakowania, które będą sprzedawane wyłącznie w aptekach. W obrocie otwartym powinny być dostępne wyłącznie opakowania małe, takie, których użycie ma charakter doraźny.
W zakresie doboru odpowiednich substancji, które będą mogły być przedmiotem obrotu pozaaptecznego, obecnie cały czas trwają ostatnie analizy. Jeszcze w październiku projekty rozporządzeń trafią do konsultacji zewnętrznych i będą mogli Państwo się z nimi zapoznać.
Kosmetyki i inne dodatkowe produkty to istotna część dochodów aptek. Planowane przez Państwa zmiany mogą bardzo ograniczyć ich rentowność, tym bardziej, że marże na leki są przecież ograniczone.
Rozmawiamy o tym ze środowiskiem i faktycznie są takie obawy. Zdajemy sobie sprawę, że takie rozwiązania możliwe są do wprowadzenia jedynie w połączeniu z innymi zmianami, które pozwoliłyby na zachowanie rentowności aptek. Stąd też analizujemy możliwości wprowadzenia refundowanej opieki farmaceutycznej, opłaty dyspensyjnej za wydanie każdego opakowania leku, czy też modyfikacji sposobu naliczania marż aptecznych oraz łączenie różnych rozwiązań.
Na czym miałaby polegać porada farmaceutyczna? Powstawać mają raporty dla lekarza.
Opieka farmaceutyczna to dokumentowany proces, w którym farmaceuta współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby również z przedstawicielami innych zawodów medycznych czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów.
Farmaceuta, w ramach porady, mógłby przeprowadzić z pacjentem wywiad, sporządzić dokumentację farmaceutyczną, udzielić pacjentowi informacji o przyjmowanych przez niego lekach. Jej kształt nie jest jeszcze przesądzony i rozważamy wiele rozwiązań stosowanych w innych krajach.
Wprowadzenie opieki farmaceutycznej pozwoli pacjentom uzyskać podstawowe informacje o stanie zdrowia, jak i – w uzasadnionych przypadkach – informację, że powinien udać się do lekarza. Coraz częściej mamy sytuację, gdy pacjent sam próbuje sobie postawić rozpoznanie jednostki chorobowej na podstawie informacji, jakie wyczytał w internecie czy usłyszał w reklamie, i próbuje sam się leczyć suplementami lub lekami OTC. To bardzo niebezpieczne zjawisko, które może być wyeliminowane w przypadku przekierowania tych pacjentów do lekarzy i farmaceutów.
Raport natomiast byłby informacją o przyjmowanych przez pacjenta lekach, dzięki czemu możliwe byłoby wykrycie zachodzących pomiędzy nimi interakcji. Mógłby to być jeden z elementów opieki farmaceutycznej, ale wciąż jest to jedno z opcjonalnych rozwiązań i nie jest przesądzone, w jakim kształcie opieka farmaceutyczna będzie sprawowana.
Rozważają Państwo zmiany wpływające na własność aptek, na przykład na sieci aptek?
Prace nad możliwymi rozwiązaniami cały czas trwają. Aby przedstawić konkretne propozycje konieczna jest dogłębna analiza całego rynku, jak i analizy wpływu poszczególnych regulacji na rynek. Jednym z branych pod uwagę rozwiązań jest wprowadzenie kryteriów geograficzno-populacyjnych. Są też inne możliwości regulacji ukierunkowanej na stabilizację na rynku aptek rodzinnych i sieciowych.
Wiadomo już, co z punktami aptecznymi? Bardzo duża ich liczba działa na wsi.
Działalność prowadzona przez punkty apteczne jest uregulowana w Prawie farmaceutycznym, a jak mówiłem wcześniej, cała ta ustawa podlega przeglądowi. Stąd też również prawidłowość funkcjonowania punktów aptecznych jest analizowana. Za wcześnie jest aby mówić, czy proponowane rozwiązania wpłyną na ich działalność, na pewno jednak nie będziemy chcieli wylewać dziecka z kąpielą.
Rozmawiała Sylwia Szparkowska
Zobacz cz. 1 wywiadu z Krzysztofem Łandą: Prostsze zasady refundacji? O taką zmianę walczyli lekarze.
