OtriAllergy Control - aerozol do nosa, zawiesina

Substancją czynną preparatu jest flutykazon, syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym do stosowania miejscowego. Stosowany na błonę śluzową nosa hamuje proces zapalny (hamuje aktywność komórek związanych z procesem zapalnym i uwalnianie czynników prozapalnych, takich jak leukotrieny, cytokiny czy histamina), zmniejsza obrzęk i podrażnienie. Łagodzi objawy alergiczne takie jak: kichanie, wyciek z nosa, obrzęk i świąd błon śluzowych nosa oraz uczucie zatkanego nosa. Główny mechanizm działania flutykazonu w komórce docelowej polega na hamowaniu lub pobudzaniu ekspresji genów, których produkty wpływają na proces zapalny. Wystąpienie takiego działania wymaga jednak czasu (kilka dni) i regularnego stosowania preparatu. Flutykazon działa także w inny sposób, nie wpływając na ekspresję genów. Efekty tego działania występują szybciej i obejmują m. in. ograniczenie uwalniania czynników zapalnych poprzez stabilizację błon komórkowych oraz zmniejszenie przepuszczalności naczyń krwionośnych.

Preparat nie działa natychmiastowo, pełne działanie preparatu występuje po 3–4 dniach jego regularnego stosowania. Całkowite wchłanianie do krążenia ogólnego (wchłanianie przez błonę śluzową nosa i wchłanianie z przewodu pokarmowego połkniętej części dawki) jest pomijalne. Po podaniu donosowo dawki 200 µg raz na dobę nie obserwowano istotnego wpływu na stężenie kortyzolu (kortykosteroid kory nadnerczy), a stężenie flutykazonu we krwi u większości osób było nieoznaczalne. Flutykazon jest szybko eliminowany z krwioobiegu na drodze metabolizmu wątrobowego z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450. Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leków, które silnie hamują metabolizm z udziałem tego izoenzymu, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia flutykazonu.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (nazywanego katarem siennym) lub inne alergeny wziewne, takie jak roztocza, zarodniki pleśni czy łupież zwierzęcy.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa (aerozol rozpylany do nosa). Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Jeżeli preparat przypadkowo przedostanie się do oczu, należy je obficie przemyć wodą.

Jeżeli po 7 dniach stosowania preparatu objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 miesiące.

Przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• stosowania innych kortykosteroidów, podawanych miejscowo (kremy, maści, aerozole) lub ogólnie (tabletki, wstrzyknięcia)

• zakażenia nosa lub zatok

• niedawnych urazów nosa lub przebytych zabiegów chirurgicznych nosa

• owrzodzeń błony śluzowej nosa.

Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeżeli stosujesz duże dawki sterydów, a jesteś szczególnie narażony na stres lub planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj o tym lekarza, który może ocenić stopień niewydolności kory nadnerczy i w razie potrzeby zalecić dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów.

Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, należy unikać stosowania preparatu równolegle z silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, leki przeciw retrowirusowe, jak rytonawir czy leki zawierające kobicystat).

Donosowe stosowanie kortykosteroidów, zwłaszcza długotrwałe lub w dużych dawkach, może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, choć jest to znacznie mniej prawdopodobne, niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów mogą obejmować zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów sterydowych przez korę nadnerczy (zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi), wystąpienie objawów zespołu Cushinga, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zaćmę, jaskrę oraz zaburzenia psychiczne, takie jak wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Kortykosteroidy stosowane ogólnie lub miejscowo, w tym donosowo, mogą być związane z wystąpieniem zaburzeń widzenia, rozwojem jaskry, zaćmy lub rzadkiej choroby, którą jest centralna retinopatia surowicza. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy skonsultować się z okulistą.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienia błony śluzowej nosa; jeżeli występuje podrażnienie/dyskomfort podczas stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać aerozolu do nosa. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

1 dawka (1 naciśnięcie) = 50 µg (mikrogramów) flutykazonu

Dorośli: zaleca się stosowanie 2 dawek do każdego otworu nosowego 1 raz na dobę, najlepiej rano (całkowita dawka dobowa 200 µg). W przypadku ostrych objawów 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 400 µg), tylko przez krótki czas. Nie stosować więcej, niż 4 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (400 µg na dobę). Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej 1 dawki do każdego otworu nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobowa 100 µg).

Zawsze należy dążyć do stosowania najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.

U niektórych osób wskazane jest rozpoczęcie stosowania preparatu kilka dni przed przewidywanym rozpoczęciem sezonu pylenia, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Sposób stosowania:

W celu uzyskania skutecznego działania leczniczego, preparat należy stosować regularnie. Preparat nie wykazuje działania natychmiastowego, a pełne działanie preparatu występuje zwykle po 3–4 dniach jego regularnego stosowania. Leczenie powinno być stosowane w okresie ekspozycji na alergen.

Pojemnik należy wstrząsnąć przed każdym użyciem. Końcówkę rozpylającą włożyć do 1 nozdrza kierując jej wylot z dala od przegrody nosowej. Drugie nozdrze zamknąć.

Przed pierwszym użyciem, należy nacisnąć pompkę kilka razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (trzymając pojemnik pionowo i kierując wylot dozownika w powietrze). Czynność tę należy także powtórzyć za każdym razem, gdy preparat nie był stosowany przez dłuższy czas, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie wiadomo czy po podaniu donosowym substancja czynna preparatu przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeżeli stosujesz inne kortykosteroidy podawane miejscowo (kremy, maści, aerozole, inhalatory) lub ogólnie (tabletki, wstrzyknięcia); konieczne może być dostosowanie ich dawkowania.

Zahamowanie metabolizmu flutykazonu może powodować zwiększenie jego stężenia we krwi i wystąpienie działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy unikać równoległego stosowania preparatu z lekami hamującymi aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub leki zawierające kobicystat. Jeżeli lekarz uzna równoległe stosowanie tych leków za konieczne, niezbędna jest obserwacja chorego pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. W szczególności należy unikać równoległego stosowania preparatu z rytonawirem.

Nie stwierdzono istotnego wpływu erytromycyny na metabolizm flutykazonu.

Jak każdy lek, również OtriAllergy Control może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: krwawienia z nosa.

Często: ból głowy, nieprzyjemny smak i/lub zapach, podrażnienie błon śluzowych nosa i gardła, suchość błony śluzowej nosa i gardła.

Bardzo rzadko: jaskra, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma, perforacja przegrody nosowej (zwykle u osób po przebytym zabiegu chirurgicznym nosa).

Rzadko lub bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (reakcje te mogą mieć ciężki przebieg i mogą stanowić zagrożenie życia; może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, gardła, krtani mogący utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs).

Z nieznaną częstością: nieostre widzenie, owrzodzenie błony śluzowej nosa.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, księżycowata twarz, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości), zwłaszcza jeżeli preparat stosowany jest w dużych dawkach i/lub długotrwale.