Rozlytrek - kapsułki twarde

Monoterapia w leczeniu dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku >1 mies. z guzami litymi wykazującymi fuzję genu neutroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK), u których nowotwór jest miejscowo zaawansowany, rozsiany lub którego resekcja chirurgiczna prawdopodobnie będzie skutkować ciężką chorobą; lek stosuje się u osób, które nie otrzymały wcześniej inhibitora NTRK, i u których nie istnieją zadowalające możliwości leczenia. Dorośli. 600 mg/d. Młodzież i dzieci w wieku >6 mies. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała: ≥1,51 m² pc. 600 mg/d, 1,11–1,5 m² pc. 400 mg/d, 0,81–1,1 m² pc. 300 mg/d, 0,51–0,8 m² pc. 200 mg/d, 0,43–0,5 m² pc. 100 mg/d, ≤0,42 m² pc. 250 mg/m² pc./d. Niemowlęta w wieku >1 mies.–6 mies. 250 mg/m² pc./d. Przed rozpoczęciem leczenia należy za pomocą zwalidowanego testu potwierdzić obecność fuzji genu NTRK.
Monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z ROS1-dodatnim, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), nieleczonych wcześniej inhibitorami ROS1. Dorośli. 600 mg/d. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać zwalidowany test w celu wyselekcjonowania pacjentów z ROS1-dodatnim NDRP.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy przyjmować z grejpfrutami, sokiem grejpfrutowym lub gorzkimi pomarańczami. Podczas leczenia nie należy karmić piersią.

Podawać p.o. lub dojelitowo (np. przez zgłębnik żołądkowy lub nosowo-żołądkowy); 1 ×/d, niezależnie od posiłków; kapsułki połykać w całości lub przygotować z nich zaw. doustną, szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Wystąpienie działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zakończenia stosowania leku. U dorosłych pacjentów dawkę można zmniejszyć do 2 razy, w zależności od tolerancji; leczenie należy trwale zakończyć, jeśli chory nie toleruje dawki 200 mg/d. U młodzieży i dzieci w wieku >1 mies. dawkę można zmniejszyć maks. 2 razy, w zależności od tolerancji. Szczegółowe informacje dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Podczas leczenia należy unikać równoległego stosowania umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A. W razie konieczności takiego leczenia u osób dorosłych, równoległe stosowanie tych leków należy ograniczyć do 14 dni, a dawkę entrektynibu zmniejszyć do 100 mg/d w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A i do 200 mg/d w przypadku umiarkowanych inhibitorów CYP3A. Po zakończeniu leczenia skojarzonego można powrócić do wcześniej stosowanych dawek entrektynibu; może być wymagany okres wypłukiwania z organizmu w przypadku inhibitorów CYP3A o długim t_1/2. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w wieku ≥65 lat, z zaburzeniami czynności wątroby lub łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku ≤1 mies.