Wegovy FlexTouch - roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest semaglutyd, peptyd wytwarzany metodą inżynierii genetycznej w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA. Sekwencja aminokwasów semaglutydu jest bardzo zbliżona do sekwencji aminokwasów jednego z endogennych hormonów inkretynowych, tj. glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Hormony inkretynowe to cząsteczki peptydowe produkowane przez komórki jelita cienkiego w odpowiedzi na glukozę. GLP-1 wykazuje wielokierunkowe działanie. Powoduje zwiększenie poposiłkowego wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki i reguluje wydzielanie glukagonu, co poprawia kontrolę glikemii poprzez zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo oraz po posiłku. GLP-1 jest też fizjologicznym regulatorem łaknienia oraz czynności układu sercowo-naczyniowego.

Semaglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 i powoduje jego aktywację. Efekt jego działania jest analogiczny do efektów działania GLP-1. Semaglutyd, podobnie jak GLP-1, zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki w sposób zależny od stężenia glukozy. Kiedy stężenie glukozy we krwi jest duże, następuje stymulacja wydzielania insuliny, a gdy stężenie glukozy zmniejsza się, wydzielanie insuliny jest hamowane. Regulacji podlega także wydzielanie glukagonu. Semaglutyd nie zaburza prawidłowej odpowiedzi glukagonu na hipoglikemię. Semaglutyd opóźnia także opróżnianie żołądka i w ten sposób może wpływać na zmniejszenie stopnia i szybkości wchłaniania glukozy. Semaglutyd stosowany jest w celu poprawy kontroli glikemii poprzez zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku w przebiegu cukrzycy typu 2 (dawniej stosowano termin „cukrzyca insulinoniezależna”).

Semaglutyd wpływa także na kontrolę spożycia pokarmu i na odczuwanie łaknienia. Poprzez specyficzną aktywację receptora GLP-1 w obszarach mózgu odpowiedzialnych za regulację łaknienia, zwiększa uczucie sytości i zmniejsza uczucie głodu. Ogranicza potrzebę spożycia pokarmów, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie masy ciała.

Receptory GLP-1 występują także w układzie sercowo-naczyniowym, układzie immunologicznym i nerkach. Badania kliniczne wykazały korzystny wpływ semaglutydu na stężenie lipidów w osoczu i ciśnienie tętnicze oraz zmniejszenie stanu zapalnego. W badaniach na zwierzętach semaglutyd zapobiegał rozwojowi blaszki miażdżycowej i zmniejszał stan zapalny blaszki.

Semaglutyd podawany we wstrzyknięciach podskórnych charakteryzuje się wydłużonym okresem półtrwania, co sprawia, że właściwe jest podskórne podawanie leku 1 raz na tydzień. Po podaniu podskórnym wchłanianie semaglutydu jest powolne. Stężenie w stanie stacjonarnym ustala się po 4–5 tygodniach podawania leku 1 raz na tydzień. Ekspozycja na lek zwiększa się proporcjonalnie do stosowanych dawek. Semaglutyd w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Przed wydaleniem semaglutyd jest intensywnie metabolizowany na drodze proteolizy. Semaglutyd wydalany jest głownie z moczem (ok. 70%) i z kałem (ok. 30%). Około 3% wchłoniętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.

Preparat jest wskazany do stosowania:

-u dorosłych, wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym, w celu kontroli masy ciała u osób, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała BMI wynosi:

• 30 kg/m2 lub jest większa (otyłość)

• nie mniej niż 27 kg/m2 i nie więcej niż 30 kg/m2 (nadwaga) oraz występuje przynajmniej 1 choroba współistniejąca związana z nieprawidłową masą ciała, taka jak zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny lub choroba sercowo-naczyniowa;

-u młodzieży w wieku 12 lat i starszej, wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym, w celu kontroli masy ciała u młodzieży:

• z otyłością (określaną zgodnie z międzynarodowym standardem dla przedziału wiekowego 12–18 lat z uwzględnieniem płci)

• z masą ciała większą niż 60 kg.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie podawać dożylnie ani domięśniowo.

Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych. Nie wolno stosować preparatu dożylnie ani domięśniowo.

Stosowanie semaglutydu może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc u osób poddawanych znieczuleniu ogólnemu lub głębokiej sedacji. Jest to związane z możliwością pozostawania zawartości resztkowej w żołądku skutkiem opóźnionego opróżniania żołądka.

Stosowanie preparatu jest związane z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki, które mogą prowadzić do odwodnienia. Odwodnienie może spowodować pogorszenie czynności nerek. Należy zapobiegać niedoborom płynów i wystąpieniu odwodnienia.

Wśród działań niepożądanych preparatu może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Jeżeli wystąpi uporczywy, silny ból brzucha, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu ostrego zapalenia trzustki. Wystąpienie zapalenie trzustki jest wskazaniem do zaprzestania stosowania preparatu i nie należy ponownie rozpoczynać jego stosowania. Szczególną ostrożność należy zachować u chorych po przebytym zapaleniu trzustki.

Preparat nie może być stosowany zamiast insuliny (jako zamiennik insuliny) u chorych na cukrzycę typu 2. Gwałtowne przerwanie podawania lub zmniejszenie dawki insuliny po rozpoczęciu stosowania preparatu może spowodować wystąpienie kwasicy ketonowej.

Nie należy stosować preparatu i innych leków aktywujących receptor GLP-1.

Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może wystąpić hipoglikemia. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny; należy przy tym ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę typu 2 z retinopatią cukrzycową. Intensywne leczenie cukrzycy i nagła poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi mogą być związane z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej. Chorzy z tej grupy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą. U chorych na cukrzycę typu 2 z niekontrolowaną lub niestabilną retinopatią cukrzycową nie zaleca się stosowania preparatu.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, nie zaleca się stosowania preparatu:

• u osób stosujących inne preparaty w celu kontroli masy ciała

• u chorych na cukrzycę typu 1

• u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

• u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

• u chorych z ciężką zastoinową niewydolnością serca klasy IV wg NYHA.

Stosować z zachowaniem ostrożności:

• u osób w wieku 85 lat i starszych

• u chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

• u chorych z nieswoistym zapaleniem jelit

• u osób z gastroparezą cukrzycową (opóźnione opróżnianie żołądka).

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że preparat uznaje się za „wolny od sodu”.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jednakże, w okresie zwiększania dawki mogą wystąpić zawroty głowy. W razie występowania zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Chorzy na cukrzycę typu 2:

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hipoglikemii, jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Należy zachować ostrożność i zapobiegać możliwości wystąpienia hipoglikemii. Hipoglikemia zaburza sprawność psychofizyczną, w tym szybkość reakcji, co może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzyknięć (roztwór we wstrzykiwaczu); przeznaczony jest do podawania podskórnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: początkowo 0,25 mg 1 raz na tydzień przez 4 tygodnie; następnie 0,5 mg 1 raz na tydzień w 5.–8. tyg., 1 mg 1 raz na tydzień w 9.–12. tyg., 1,7 mg 1 raz na tydzień w 13.–16. tyg., od 17. tyg. dawka podtrzymująca 2,4 mg 1 raz na tydzień.

W przypadku wystąpienia poważnych objawów ze strony przewodu pokarmowego, lekarz rozważy opóźnienie zwiększenia dawki lub powrót do poprzednio stosowanej dawki do czasu, aż objawy ulegną złagodzeniu. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2,4 mg na tydzień.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza: stosuje się podobny harmonogram zwiększania dawki jak u osób dorosłych, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 2,4 mg 1 raz na tydzień lub maksymalnej dawki tolerowanej. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2,4 mg na tydzień.

Lekarz przerwie leczenie, jeśli nie osiągnięto zmniejszenia BMI co najmniej o 5% po 12 tygodniach stosowania dawki 2,4 mg na tydzień lub maksymalnej dawki tolerowanej.

Chorzy na cukrzycę typu 2:

Jeżeli stosowanie preparatu jest rozpoczynane u chorych leczonych insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, lekarz określi czy potrzebne jest dostosowanie ich dawkowania. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, lekarz może zalecić zmniejszenie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u chorych w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych). Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u osób w wieku 85 lat i starszych jest ograniczone.

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania preparatu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (w tym ze schyłkową niewydolnością nerek) i nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie chorych.

U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania, wymagane jest jednak zachowanie ostrożności. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie chorych nie zaleca się stosowania preparatu.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku do 12 lat.

Sposób podawania:

Podawać wyłącznie podskórnie (w brzuch, udo lub ramię). Nie wolno stosować preparatu dożylnie ani domięśniowo. Preparat należy przyjmować 1 raz na tydzień o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Nie wolno mieszać preparatu z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Ze względu na długi okres półtrwania semaglutydu, należy zaprzestać jego stosowania co najmniej 2 miesiące przed planowaną ciążą.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące preparat powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparat powoduje opóźnienie opróżniania żołądka, co może mieć wpływ na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie. Nie obserwowano klinicznie istotnego opóźnienia opróżniania żołądka podczas stosowania semaglutydu w dawce 2,4 mg na tydzień. Należy zachować ostrożność, jeżeli przyjmowane są leki wymagające szybkiego wchłaniania w przewodzie pokarmowym.

W przypadku równoległego stosowania z semaglutydem nie ma konieczności dostosowywania dawki paracetamolu, atorwastatyny, digoksyny czy metforminy.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

W przypadku stosowania preparatu u chorych przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częste monitorowanie parametru INR (znormalizowany współczynnik charakteryzujący proces krzepnięcia krwi).

Nie należy stosować preparatu i innych leków aktywujących receptor GLP-1.

Jeżeli stosowanie preparatu jest rozpoczynane u chorych leczonych insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, lekarz określi czy potrzebne jest dostosowanie ich dawkowania. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, lekarz może zalecić zmniejszenie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Jak każdy lek, również Wegovy FlexTouch może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: bóle głowy, zmęczenie, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha.

Często: hipoglikemia objawowa u chorych na cukrzycę typu 2 (zwłaszcza w przypadku równoległego stosowania sulfonylomocznika lub insuliny), zawroty głowy, zaburzenia czucia skórnego (parestezje, ból skóry, wrażliwość skóry, uczucie pieczenia skóry), powikłania wynikające z retinopatii cukrzycowej u chorych na cukrzycę typu 2, zaburzenia smaku, niestrawność, zapalenie żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierna produkcja gazów jelitowych, odbijanie, wzdęcia, kamica żółciowa, wypadanie włosów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: niedociśnienie (w tym ortostatyczne), zwiększenie częstotliwości rytmu serca, ostre zapalenie trzustki, opóźnione opróżnianie żołądka, zwiększona aktywność lipazy i amylazy.

Rzadko lub z nieznaną częstotliwością: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy oraz niedrożność jelit.

Preparat (podobnie jak inne leki o charakterze peptydów lub białek) może mieć działanie immunogenne i może powodować wytworzenie przeciwciał przeciwko semaglutydowi.