Ozempic - roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest semaglutyd, peptyd wytwarzany metodą inżynierii genetycznej w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA. Sekwencja aminokwasów semaglutydu jest bardzo zbliżona do sekwencji aminokwasów jednego z endogennych hormonów inkretynowych, tj. glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Hormony inkretynowe to cząsteczki peptydowe produkowane przez komórki jelita cienkiego w odpowiedzi na glukozę. GLP-1 wykazuje wielokierunkowe działanie. Powoduje zwiększenie poposiłkowego wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki i reguluje wydzielanie glukagonu, co poprawia kontrolę glikemii poprzez zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo oraz po posiłku. GLP-1 jest też fizjologicznym regulatorem łaknienia oraz czynności układu sercowo-naczyniowego.

Semaglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 i powoduje jego aktywację. Efekt jego działania jest analogiczny do efektów działania GLP-1. Semaglutyd, podobnie jak GLP-1, zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki w sposób zależny od stężenia glukozy. Kiedy stężenie glukozy we krwi jest duże, następuje stymulacja wydzielania insuliny, a gdy stężenie glukozy zmniejsza się, wydzielanie insuliny jest hamowane. Regulacji podlega także wydzielanie glukagonu. Semaglutyd nie zaburza prawidłowej odpowiedzi glukagonu na hipoglikemię. Semaglutyd opóźnia także opróżnianie żołądka i w ten sposób może wpływać na zmniejszenie stopnia i szybkości wchłaniania glukozy. Semaglutyd stosowany jest w celu poprawy kontroli glikemii poprzez zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku w przebiegu cukrzycy typu 2 (dawniej stosowano termin „cukrzyca insulinoniezależna”).

Semaglutyd wpływa także na kontrolę spożycia pokarmu i na odczuwanie łaknienia. Poprzez specyficzną aktywację receptora GLP-1 w obszarach mózgu odpowiedzialnych za regulację łaknienia, zwiększa uczucie sytości i zmniejsza uczucie głodu. Ogranicza potrzebę spożycia pokarmów, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie masy ciała.

Receptory GLP-1 występują także w układzie sercowo-naczyniowym, układzie immunologicznym i nerkach. Badania kliniczne wykazały korzystny wpływ semaglutydu na stężenie lipidów w osoczu i ciśnienie tętnicze oraz zmniejszenie stanu zapalnego. W badaniach na zwierzętach semaglutyd zapobiegał rozwojowi blaszki miażdżycowej i zmniejszał stan zapalny blaszki.

Semaglutyd podawany we wstrzyknięciach podskórnych charakteryzuje się wydłużonym okresem półtrwania, co sprawia, że właściwe jest podskórne podawanie leku 1 raz na tydzień. Po podaniu podskórnym wchłanianie semaglutydu jest powolne; stężenie maksymalne jest uzyskiwane w ciągu 1–3 dni po podaniu. Stężenie w stanie stacjonarnym ustala się po 4–5 tygodniach podawania leku 1 raz na tydzień. Ekspozycja na lek zwiększa się proporcjonalnie do stosowanych dawek. Semaglutyd w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Przed wydaleniem semaglutyd jest intensywnie metabolizowany na drodze proteolizy. Semaglutyd wydalany jest głownie z moczem (ok. 70%) i z kałem (ok. 30%). Około 3% wchłoniętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego:

• w monoterapii u osób, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania

• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie podawać dożylnie ani domięśniowo.

Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych. Nie wolno stosować preparatu dożylnie ani domięśniowo.

Nie należy stosować preparatu u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.

Preparat nie może być stosowany zamiast insuliny (jako zamiennik insuliny). Gwałtowne przerwanie podawania insuliny lub zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu stosowania preparatu może spowodować wystąpienie kwasicy ketonowej.

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania preparatu u chorych z ciężką zastoinową niewydolnością serca klasy IV wg NYHA i dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie chorych.

Stosowanie semaglutydu może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc u osób poddawanych znieczuleniu ogólnemu lub głębokiej sedacji. Jest to związane z możliwością pozostawania zawartości resztkowej w żołądku skutkiem opóźnionego opróżniania żołądka.

Stosowanie preparatu jest związane z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki, które mogą prowadzić do odwodnienia. Należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ odwodnienie może spowodować pogorszenie czynności nerek. Należy zapobiegać niedoborom płynów i wystąpieniu odwodnienia.

Wśród działań niepożądanych preparatu może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Jeżeli wystąpi uporczywy, silny ból brzucha, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu ostrego zapalenia trzustki. Wystąpienie zapalenie trzustki jest wskazaniem do zaprzestania stosowania preparatu i nie należy ponownie rozpoczynać jego stosowania. Szczególną ostrożność należy zachować u chorych po przebytym zapaleniu trzustki.

Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może wystąpić hipoglikemia. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny; należy przy tym ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Stosować ostrożnie u chorych z retinopatią cukrzycową leczonych insuliną. Intensywne leczenie cukrzycy i nagła poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi mogą być związane z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej. Chorzy z tej grupy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą. U chorych na cukrzycę typu 2 z niekontrolowaną lub niestabilną retinopatią cukrzycową nie zaleca się stosowania semaglutydu w dawce 2 mg.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że preparat uznaje się za „wolny od sodu”.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hipoglikemii, jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Należy zapobiegać możliwości wystąpienia hipoglikemii. Hipoglikemia zaburza sprawność psychofizyczną, w tym szybkość reakcji, co może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzyknięć (roztwór we wstrzykiwaczu); przeznaczony jest do podawania podskórnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: początkowo 0,25 mg 1 raz na tydzień przez 4 tygodnie, następnie 0,5 mg 1 raz na tydzień przez co najmniej 4 tygodnie, następnie dawka może zostać zwiększona do 1 mg 1 raz na tydzień; w celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii, po upływie co najmniej kolejnych 4 tygodni, dawka może zostać zwiększona do 2 mg 1 raz na tydzień. Nie należy stosować dawek większych niż 2 mg na tydzień.

Jeżeli stosowanie preparatu jest rozpoczynane u chorych leczonych insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, lekarz może zalecić zmniejszenie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi może być konieczne w celu dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeżeli stosowane są inne leki przeciwcukrzycowe, lekarz określi czy potrzebne jest dostosowanie ich dawkowania.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u chorych w podeszłym wieku. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u osób po 75. roku życia jest ograniczone.

U osób z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania preparatu u osób ze schyłkową niewydolnością nerek i nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie chorych.

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie chorych preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Sposób podawania:

Podawać wyłącznie podskórnie (w udo, brzuch lub ramię). Nie wolno stosować preparatu dożylnie ani domięśniowo. Preparat należy przyjmować 1 raz na tydzień o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Nie wolno mieszać preparatu z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Ze względu na długi okres półtrwania semaglutydu, należy zaprzestać jego stosowania co najmniej 2 miesiące przed planowaną ciążą.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące preparat powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparat powoduje opóźnienie w opróżnianiu żołądka, co może mieć wpływ na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie. Należy zachować ostrożność, jeżeli przyjmowane są leki wymagające szybkiego wchłaniania w przewodzie pokarmowym.

W przypadku równoległego stosowania z semaglutydem nie ma konieczności dostosowywania dawki paracetamolu, atorwastatyny, digoksyny czy metforminy.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

W przypadku stosowania preparatu u chorych przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częste monitorowanie parametru INR (znormalizowany współczynnik charakteryzujący proces krzepnięcia krwi).

Jeżeli stosowanie preparatu jest rozpoczynane u chorych leczonych insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, lekarz określi czy potrzebne jest dostosowanie ich dawkowania. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, lekarz może zalecić zmniejszenie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Jak każdy lek, również Ozempic może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego: nudności i biegunka.

Hipoglikemia objawowa podczas stosowania z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi występuje często, a w przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną – bardzo często (w tym ciężka hipoglikemia).

Często: zmniejszenie apetytu, wymioty, zaparcia, ból brzucha, niestrawność, zapalenie żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierna produkcja gazów jelitowych, odbijanie, wzdęcia, a także zawroty głowy, zmęczenie, powikłania wynikające z retinopatii cukrzycowej (konieczność fotokoagulacji siatkówki, konieczność podawania leków do ciała szklistego, krwawienie do ciała szklistego, utrata wzroku), zwiększona aktywność lipazy i amylazy, kamica żółciowa, zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często: zaburzenia smaku, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, ostre zapalenie trzustki, opóźnione opróżnianie żołądka, reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd), reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko lub z nieznaną częstotliwością: reakcje anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, uczucie kołatania serca, duszność, niedociśnienie tętnicze, wstrząs anafilaktyczny), niedrożność jelit.

Preparat (podobnie jak inne leki o charakterze peptydów lub białek) może mieć działanie immunogenne i może powodować wytworzenie przeciwciał przeciwko semaglutydowi.