Sarclisa - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Leczenie skojarzone z pomalidomidem i deksametazonem dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (szpiczakiem mnogim), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia, w tym z zastosowaniem lenalidomidu i inhibitora proteasomów, i u których nastąpiła progresja choroby po ostatnim leczeniu. Leczenie skojarzone z karfilzomibem i deksametazonem dorosłych pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (szpiczakiem mnogim), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 schemat leczenia. Leczenie skojarzone z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym (szpiczakiem mnogim), którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych. Leczenie indukcyjne w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym (szpiczakiem mnogim), którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych. I.v., we wlewie; 1. wlew z szybkością początkową 25 ml/h, następnie, jeśli w ciągu 60 min nie wystąpią reakcje związane z wlewem, można ją zwiększać o 25 ml/h co 30 min, do maks. 150 ml/h; 2. wlew z szybkością początkową 50 ml/h, następnie, jeśli w ciągu 30 min nie wystąpią reakcje związane z wlewem, można ją zwiększać o 50 ml/h przez 30 min, a następnie o 100 ml/h, do maks. 200 ml/h; kolejne wlewy podawać z szybkością maks. 200 ml/h. Zalecana dawka 10 mg/kg mc. W leczeniu skojarzonym z pomalidomidem i deksametazonem lub w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem podawać w 1., 8., 15. i 22. dniu 1. cyklu oraz w 1. i 15. dniu w kolejnych cyklach; każdy cykl leczenia trwa 28 dni. W leczeniu skojarzonym z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem podawać w 1., 8., 15., 22. i 29. dniu 1. cyklu, w 1., 15. i 29. dniu 2.–4. cyklu, w 1. i 15. dniu 5.–17. cyklu oraz w 1. dniu w kolejnych cyklach; każdy cykl 1.–4. trwa 42 dni, natomiast każdy cykl od 5. trwa 28 dni. W leczeniu indukcyjnym w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem podawać w 1., 8., 15., 22. i 29. dniu 1. cyklu oraz w 1., 15. i 29. dniu 2.–3. cyklu; każdy cykl leczenia trwa 42 dni. Po 3 cyklach przerwanie leczenia indukcyjnego w celu intensyfikacji leczenia (chemioterapia w dużych dawkach i autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych), a następnie standardowe leczenie podtrzymujące. Leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Nie zaleca się zmniejszania dawki, natomiast dostosowanie dawkowania jest konieczne, gdy u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem. Szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Aby zmniejszyć ryzyko i nasilenie reakcji związanych z wlewem, 15–60 min przed rozpoczęciem jego podawania należy zastosować premedykację: deksametazon w dawce 40 mg (lub 20 mg u pacjentów w wieku ≥75 lat), p.o. lub i.v. kiedy jest podawany w skojarzeniu z izatuksymabem i pomalidomidem, albo 20 mg i.v. w dniach wykonywania wlewów izatuksymabu i/lub karfilzomibu oraz p.o. w pozostałe dni, kiedy jest podawany w skojarzeniu z izatuksymabem i karfilzomibem lub w przypadku podawania w skojarzeniu z izatuksymabem, bortezomibem i lenalidomidem. Dawki te odpowiadają dawce całkowitej deksametazonu, którą należy podać jednorazowo przed wlewem w ramach premedykacji i leczenia podstawowego, przed podaniem izatuksymabu i pomalidomidu albo izatuksymabu i karfilzomibu albo izatuksymabu, bortezomibu i lenalidomidu. Premedykacja obejmuje również podanie paracetamolu w dawce 650–1000 mg p.o. lub równoważnego leku, antagonisty receptora H₂ – ranitydyny w dawce 50 mg i.v. lub równoważnego leku (np. cymetydyny) lub inhibitora pompy protonowej p.o. (np. omeprazol, esomeprazol) i difenhydraminy w dawce 25–50 mg i.v. lub p.o. lub równoważnego leku (np. cetyryzyna, prometazyna, dekschlorfeniramina) – podczas co najmniej pierwszych 4 wlewów preferowane jest podawanie i.v. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpi reakcja związana z wlewem po pierwszych 4 podaniach leku, można ocenić zasadność stosowania kolejnych premedykacji. W celu ograniczenia ryzyka rozwoju neutropenii należy rozważyć zastosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii (np. G-CSF). W przypadku wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub 4. lub gorączki neutropenicznej i/lub zakażenia w wyniku neutropenii podawanie leku należy odroczyć lub pominąć do chwili wyzdrowienia. W trakcie leczenia można rozważyć profilaktykę przeciwbakteryjną i przeciwwirusową (np. profilaktyka półpaśca). Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Dane dotyczące osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, ale nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży <18 lat.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.