Sarclisa - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Leczenie, w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem, dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (szpiczakiem mnogim), którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia, w tym z zastosowaniem lenalidomidu i inhibitora proteasomów, i u których nastąpiła progresja choroby po ostatnim leczeniu. Leczenie, w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem, dorosłych pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (szpiczakiem mnogim), którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia. I.v., we wlewie. Zalecana dawka 10 mg/kg mc., w 1. cyklu podawana w dni 1., 8., 15. i 22., w 2. i kolejnych cyklach podawana w dni 1. i 15., w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem albo karfilzomibem i deksametazonem. Każdy cykl leczenia trwa 28 dni. Leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Nie zaleca się zmniejszania dawki, natomiast jej dostosowanie jest konieczne, gdy u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem. Szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta. 15-60 min przed rozpoczęciem wlewu należy zastosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko i nasilenie reakcji związanych z wlewem. Należy podać deksametazon w dawce 40 mg (lub 20 mg u pacjentów ≥75 lat), p.o. lub i.v. kiedy jest podawany w skojarzeniu z izatuksymabem i pomalidomidem, albo w dawce 20 mg i.v. w dniach wykonywania wlewów izatuksymabu i/lub karfilzomibu oraz p.o. w pozostałe dni, kiedy jest podawany w skojarzeniu z izatuksymabem i karfilzomibem. Dawki te odpowiadają dawce całkowitej deksametazonu, którą należy podać jednorazowo przed wlewem w ramach premedykacji i leczenia podstawowego, przed podaniem izatuksymabu i pomalidomidu albo izatuksymabu i karfilzomibu. Premedykacja obejmuje również podanie paracetamolu w dawce 650–1000 mg p.o. lub równoważnego leku oraz difenhydraminy w dawce 25–50 mg, i.v. lub p.o. lub równoważnego leku (np. cetyryzyna, prometazyna, dekschlorfeniramina) – podczas co najmniej pierwszych 4 wlewów preferowane jest podawanie i.v. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpi reakcja związana z wlewem po pierwszych 4 podaniach leku, można ocenić zasadność stosowania kolejnych premedykacji. Należy rozważyć zastosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii (np. G-CSF), aby ograniczyć ryzyko rozwoju neutropenii. W przypadku wystąpienia neutropenii stopnia 4., podawanie leku należy odroczyć do chwili, gdy liczba neutrofili ulegnie poprawie do ≥1,0 x 10⁹/l. Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, ale nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży <18 lat.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.