Aspaveli - roztwór do infuzji

Leczenie dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH), u których wystąpiła niedokrwistość po leczeniu inhibitorem C5 przez co najmniej 3 mies. S.c., we wlewie za pomocą strzykawkowej pompy infuzyjnej, w brzuch, uda lub górną część ramion. Miejsca podania powinny być oddalone od siebie o co najmniej 7,5 cm, należy zmieniać miejsca wlewu pomiędzy podaniami. Należy unikać wykonywania wlewu w miejscach, w których skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda, pokryta tatuażem, bliznami lub rozstępami. Czas trwania wlewu wynosi zwykle ok. 30 min (w przypadku stosowania 2 miejsc podania) lub ok. 60 min (gdy lek jest podawany w 1 miejsce). Dorośli. 1080 mg 2 ×/tydz., w 1. i 4. dniu każdego tyg. leczenia. Zaleca się, aby leczenie kontynuować przez całe życie pacjenta, chyba że istnieją wskazania kliniczne do przerwania jego stosowania. W przypadku zmiany leczenia z inhibitora C5 na pegcetakoplan, przez pierwsze 4 tyg. pegcetakoplan należy podawać 2 ×/tydz. w dawce 1080 mg dodatkowo do aktualnie przyjmowanej przez pacjenta dawki inhibitora C5, w celu zminimalizowania ryzyka hemolizy po nagłym przerwaniu leczenia. Po 4 tyg. należy przerwać stosowanie inhibitora C5, a następnie kontynuować przyjmowanie pegcetakoplanu w monoterapii. Jeśli u pacjenta występuje stężenie LDH 2-krotnie przekraczające górną granicę normy, schemat dawkowania można zmienić na 1080 mg co 3 dni. W przypadku zwiększenia dawki należy monitorować 2 ×/tydz. stężenie LDH co najmniej przez 4 tyg. Brak danych wskazujących na konieczność wdrażania jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności podczas leczenia osób w podeszłym wieku (>65 lat). Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania w przypadku schyłkowej choroby nerek wymagającej hemodializ. Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku od 0 do <18 lat.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Leczenia pegcetakoplanem nie wolno rozpoczynać u pacjentów: z niewyleczonym zakażeniem wywołanym przez bakterie otoczkowe, w tym Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae; aktualnie niezaszczepionych przeciwko Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae, dopóki nie otrzymują zapobiegawczego leczenia odpowiednimi antybiotykami przez 2 tyg. po zaszczepieniu. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku <12 lat, ponieważ dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie są dostępne dla tej grupy wiekowej.