Solderol - tabletki powlekane

Preparat zawiera witaminę D3 (cholekalcyferol). Głównym źródłem witaminy D3 dla organizmu jest jej synteza skórna (witamina ta powstaje w skórze z dehydrocholesterolu pod wpływem promieniowania UV), a przyjmowanie cholekalcyferolu drogą pokarmową ma zwykle znaczenie dodatkowe, jako uzupełniający sposób jej dostarczenia do organizmu. Cholekalcyferol to nieaktywna biologicznie postać witaminy, która po wchłonięciu z przewodu pokarmowego musi zostać przekształcona do aktywnej postaci witaminy D3, tj. do kalcytriolu (1,25-dihydroksycholekalcyferol). Przekształcenie do postaci aktywnej przebiega dwuetapowo, w wątrobie i nerkach. Witamina D3 wykazuje działanie biologiczne po związaniu ze swoistym receptorem, który po aktywacji reguluje ekspresję wielu genów. Witamina D3 wykazuje wielokierunkowe działanie, m.in. reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową, zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w jelitach, wpływa na proces mineralizacji kości i jest niezbędna dla prawidłowego funkcjonowania mięśni oraz układu odpornościowego. Niedobory witaminy D3 mogą prowadzić do rozwoju krzywicy, zaburzeń mineralizacji kości, osteoporozy oraz zaburzeń funkcjonowania układu immunologicznego.

Wskazania do stosowania preparatu obejmują:

• leczenie niedoboru witaminy D

• zapobieganie niedoborom witaminy D u osób z grupy dużego ryzyka

• leczenie wspomagające w osteoporozie u osób z niedoborem witaminy D lub z ryzykiem niedoboru witaminy D.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować w przypadku:

• stanów i chorób związanych z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią (zwiększone stężenie wapnia we krwi i/lub zwiększone wydalanie wapnia z moczem)

• wapniowa kamica nerkowa, nefrokalcynoza, hiperwitaminoza D

• ciężka niewydolność nerek

• rzekoma niedoczynność przytarczyc.

Nie stosować u dzieci do ukończenia 12. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Dawki witaminy D powinny być ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego i dostosowywane w zależności od wyniku badania stężenia wapnia we krwi; na początku leczenia należy kontrolować stężenie wapnia we krwi raz w tygodniu, a następnie raz na 2–4 tygodni.

Długotrwałe stosowanie witaminy D3 wymaga monitorowania stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz monitorowania czynności nerek (pomiar stężenia kreatyniny we krwi). Jest to szczególnie istotne w przypadku osób w podeszłym wieku, osób stosujących równolegle glikozydy nasercowe lub leki moczopędne, a także osób ze zwiększonym ryzykiem kamicy nerkowej lub hiperfosfatemią (zwiększone stężenie fosforu we krwi).

Jeśli wydalanie wapnia z moczem będzie większe niż 300 mg na dobę (7,5 mmol na dobę) lub wystąpią objawy zaburzeń czynności nerek, lekarz zmniejszy stosowaną dawkę lub zaleci przerwanie stosowania preparatu.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność; konieczna jest kontrola stężenia wapnia i fosforanów. Stosowanie preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności nerek jest przeciwwskazane.

Należy zachować ostrożność w przypadku dzieci karmionych piersią, których matki są leczone witaminą D w dużych dawkach. Niektóre dzieci mogą reagować ze zwiększoną wrażliwością na działanie witaminy D.

Szczególną ostrożność należy zachować u chorych na sarkoidozę, u których możliwe jest nasilenie metabolizmu cholekalcyferolu do aktywnej postaci witaminy D; w tej grupie chorych należy monitorować stężenie wapnia we krwi oraz w moczu.

Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być przyjmowane wyłącznie pod nadzorem lekarza i na jego zlecenie; należy unikać stosowania preparatów wielowitaminowych i suplementów diety zawierających witaminę D.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera sacharozę; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy nie powinny stosować preparatu;

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Inne składniki diety mogą być źródłem witaminy D. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz starannie oceni stosowaną dietę pod kątem podaży witaminy D.

Dawkowanie indywidualne powinno być ustalone przez lekarza.

Dorośli:

Leczenie niedoboru witaminy D: dawka 800–4000 j.m. na dobę podawana codziennie lub równoważna dawka tygodniowa lub miesięczna podawana odpowiednio 1 raz na tydzień lub 1 raz na miesiąc.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D:

• dawka 800–1600 j.m. na dobę podawana codziennie lub równoważna dawka tygodniowa lub miesięczna podawana odpowiednio 1 raz na tydzień lub 1 raz na miesiąc;

• u chorych z osteoporozą: maksymalnie 2000 j.m. na dobę; dawka podawana codziennie lub równoważna dawka tygodniowa lub miesięczna podawana odpowiednio 1 raz na tydzień lub 1 raz na miesiąc.

Dzieci i młodzież:

Młodzież 12–18 lat: 800 j.m. na dobę w zależności od nasilenia choroby i odpowiedzi na leczenie.

Nie stosować u dzieci do ukończenia 12. roku życia.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u osób w podeszłym wieku ani z zaburzeniami czynności wątroby.

Jeśli wydalanie wapnia z moczem będzie większe niż 300 mg na dobę (7,5 mmol na dobę) lub wystąpią objawy zaburzeń czynności nerek, lekarz zmniejszy stosowaną dawkę lub zaleci przerwanie stosowania preparatu.

Sposób przyjmowania:

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.

Odpowiednia zawartość wapnia i fosforu w diecie ma istotne znaczenie w procesie leczenia. W razie niewystarczającej podaży w diecie, lekarz zaleci właściwą suplementację.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

W okresie ciąży i w okresie karmienia piersią konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego. Zwykle zalecana dawka u kobiet w ciąży wynosi 400 j.m. witaminy D na dobę. Nie stosować dawek większych niż 600 j.m. na dobę.

Należy unikać przedawkowania witaminy D w ciąży, gdyż hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka.

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki, co należy uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie preparatu i leków lub suplementów diety zawierających wapń może zwiększać ryzyko hiperkalcemii (zwiększone stężenie wapnia we krwi); należy kontrolować stężenie wapnia we krwi.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia przez nerki i sprzyjać wystąpieniu hiperkalcemii. W przypadku równoległego stosowania preparatu i tiazydowych leków moczopędnych należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować równolegle innych preparatów ani środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D. Tylko lekarz może zalecić takie leczenie skojarzone zalecając jednocześnie monitorowanie stężenia wapnia we krwi.

Preparat może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy; zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca skutkiem zwiększonego stężenia wapnia we krwi. Konieczny jest ścisły nadzór lekarza i kontrola stężenia wapnia we krwi oraz EKG.

Równoległe stosowanie kortykosteroidów może znacząco zmniejszać działanie witaminy D (cholekalcyferolu).

Żywice jonowymienne (np. kolestyramina) oraz leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D.

Równolegle z witaminą D nie należy stosować preparatów zawierających magnez (np. leki zobojętniające sok żołądkowy), ponieważ może wystąpić hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu we krwi).

Leki przeciwdrgawkowe, fenytoina, hydantoina, prymidon oraz barbiturany mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D.

Preparaty zawierające fosfor mogą zwiększać ryzyko hiperfosfatemii.

Witamina D może zmniejszać skuteczność: kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny w leczeniu hiperkalcemii.

Jak każdy lek, również Solderol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka.

Możliwe reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk krtani. W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i zwiększenie wydalania wapnia z moczem (hiperkalciuria).