Elenium - tabletki drażowane

Substancją czynną preparatu jest chlordiazepoksyd, długo działająca pochodna benzodiazepiny o silnym działaniu uspokajającym i przeciwlękowym. Wykazuje również właściwości nasenne oraz umiarkowane działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające mięśnie. Mechanizm działania pochodnych benzodiazepiny nie został dokładnie wyjaśniony; miejscem ich działania jest kompleks obejmujący receptory GABA, receptory benzodiazepinowe i kanały chlorkowe. Pochodne benzodiazepiny, działając poprzez układ GABA-ergiczny, nasilają hamujące działanie GABA (kwas gamma-aminomasłowy) w ośrodkowym układzie nerwowym, głównie w układzie limbicznym, podwzgórzu i wzgórzu.

Preparat jest wskazany do stosowania w doraźnym, krótkotrwałym (2–4 tygodni) leczeniu objawów:
• stanów lękowych różnego pochodzenia (towarzyszących zespołom psychoorganicznym, objawom psychotycznym)
• stanów lękowych z bezsennością
• ostrego zespołu odstawienia alkoholu
• zwiększonego napięcia mięśniowego o różnej etiologii.

Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne benzodiazepiny.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:
• ostra niewydolność oddechowa lub depresja ośrodka oddechowego
• zespół bezdechu sennego
• ciężka niewydolność wątroby
• zespoły natręctw lub fobie
• przewlekłe psychozy
• miastenia (myasthenia gravis).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Leki z tej grupy nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.

Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją, ze względu na możliwe nasilanie tendencji samobójczych.

Po długotrwałym stosowaniu lub podawaniu wielokrotnych dawek obserwuje się osłabienie działania uspokajającego i wpływu na aktywność psychoruchową w wyniku rozwoju tolerancji.

Pochodne benzodiazepiny stosowane długotrwale lub w dużych dawkach powodują ryzyko uzależnienia psychicznego i fizycznego; stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie.

Równoległe stosowanie preparatu i opioidów może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne stosowanie tych leków powinno być zarezerwowane dla chorych, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe; należy wówczas zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Chorego należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów depresji oddechowej i sedacji.

Ze względu na możliwość wystąpienia tak zwanego „zespołu odstawiennego” (ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość, a w ciężkich przypadkach także: poczucie nierealności, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, uczucie mrowienia i pieczenia w kończynach, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady drgawkowe), nie należy gwałtownie przerywać stosowania preparatu. W wyniku takiego działania może również dochodzić do wystąpienia niepokoju „z odbicia”, czyli takiej sytuacji, w której objawy, które były przyczyną zastosowania preparatu, wracają ze wzmożonym nasileniem. Mogą im towarzyszyć: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, niepokój. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w odpowiednio długim dla danego pacjenta okresie czasu.

Należy zachować szczególną ostrożność:
• u osób w podeszłym wieku i osłabionych (zwiększone ryzyko ataksji lub nadmiernego uspokojenia)
• w przypadku upośledzenia czynności wątroby (w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie zaleca się stosowania, ponieważ pochodne benzodiazepiny mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej) i/lub nerek
• przewlekłej niewydolności oddechowej.
We wszystkich wymienionych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki preparatu przez lekarza.

Należy zachować ostrożność, stosując lek u osób z porfirią, ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby, oraz u pacjentów z jaskrą, zwłaszcza z zamykającym się kątem przesączania, ataksją móżdżkową lub rdzeniową oraz myasthenia gravis.

Pochodne benzodiazepiny mogą powodować następczą niepamięć.

Mogą powodować także reakcje paradoksalne (stan ostrego pobudzenia, bezsenność, zwiększenie napięcia mięśniowego, euforia, objawy psychotyczne, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, zaburzenia osobowości); reakcje te częściej obserwuje się u osób w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu; w przypadku ich pojawienia się należy przerwać leczenie.

U chorych z zaburzeniami depresyjnymi pochodne benzodiazepiny można stosować tylko w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi w celu opanowania bezsenności i lęku antycypacyjnego (wyprzedzającego, związanego z oczekiwaniem na niekorzystne wydarzenie); monoterapia może nasilić tendencje samobójcze.

Informacje o dodatkowych składnikach preparatu:

preparat zawiera sacharozę; osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinny go stosować;

preparat zawiera laktozę; osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować;

preparat w dawce 25 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej - barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Z powodu działania uspokajającego chlordiazepoksyd może, zwłaszcza na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki, mieć niekorzystny wpływ na czynności wymagające zwiększonej czujności, koordynacji ruchów i szybkiego reagowania (np. podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, pracy na wysokości itp.). Należy zachować ostrożność!

Preparat ma postać tabletek drażowanych. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali indywidualnie dla każdego pacjenta najmniejszą skuteczną dawkę i zaplanuje stosowanie chlordiazepoksydu przez możliwie najkrótszy czas.

Dorośli.
Zespoły lękowe. 30 mg/dobę w dawkach podzielonych co 6–8 godzin; maksymalnie 100 mg/dobę.

Stany lękowe z towarzyszącą bezsennością. 10–30 mg przed snem.

Ostry zespół odstawienia alkoholu. 25–100 mg, w razie potrzeby dawkę powtórzyć po 2–4 godzinach; dawka maksymalna 200 mg/dobę; następnie dawkę zmniejszyć do najmniejszej dawki skutecznej.

Stany zwiększonego napięcia mięśniowego. 10–30 mg/dobę w dawkach podzielonych.

U pacjentów w podeszłym wieku stosować połowę zalecanej dawki.
Ze względu na możliwość rozwinięcia uzależnienia nie zaleca się długotrwałego stosowania (powyżej 4 tygodni). Dawkę należy zmniejszać stopniowo, pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w przypadku długotrwałego przyjmowania.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży (a także w okresie karmienia piersią) skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, kiedy istnieje bezwzględna konieczność, a stosowanie bezpieczniejszych odpowiedników jest niemożliwe.

Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność stosując równolegle:
- inhibitory izoenzymów cytochromu P450 (np. cymetydyna, disulfiram, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, erytromycyna, ketokonazol); spowalniają one transformację biologiczną chlordiazepoksydu i mogą nasilać jego działanie
- induktory izoenzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina); przyspieszają one transformację biologiczną chlordiazepoksydu mogą osłabić jego działanie
- leki działające depresyjnie na OUN (np. neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające, środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, leki stosowane w chorobie Parkinsona); możliwe nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne
- narkotyczne leki przeciwbólowe; mogą one nasilać euforię, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego.
- leki opioidowe; zwiększają one ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN - dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone.

Alkohol nasila hamujące działanie chlordiazepoksydu na OUN. Podczas stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu.

Jak każdy lek, również Elenium może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często mogą wystąpić: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja.

Rzadko mogą wystąpić: dyzartria, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido (zwłaszcza po dużych
dawkach), nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnej.

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.

Ponadto, z nieznaną częstością, mogą wystąpić: zaburzenia składu krwi, brak apetytu, reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresja, drgawki, zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie), bradykardia, ból w klatce piersiowej, nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki, alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka), drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie, omdlenia, upadki.