Sulpiryd Teva - kapsułki

Sulpiryd to lek przeciwpsychotyczny z grupy pochodnych benzamidu. Wiąże się wybiórczo z receptorami D2 i je blokuje (jest antagonistą). Działa szczególnie w obrębie szlaku mezolimbicznego powodując obniżenie poziomu dopaminy. To działanie jest uznawane za mechanizm działania przeciwpsychotycznego (więcej informacji – patrz: opis leków przeciwpsychotycznych).
Sulpiryd wykazuje działanie antyautystyczne, aktywizujące i przeciwdepresyjne. Zajmuje ważną pozycję wśród leków przeciwpsychotycznych ze względu na szybki wpływ na omamy, zaburzenia myślenia, zahamowanie psychoruchowe, nastrój depresyjny. Uważany jest za jeden z silniejszych leków przeciwautystycznych. Może być z powodzeniem stosowany w leczeniu psychoz z depresją oraz w schizofrenii. Działa przeciwwymiotnie, poprawia nastrój.
Lek podany doustnie wchłania się w ciągu ok. 4,5 h, a jego dostępność biologiczna wynosi ok. 27–34%. Stężenie leku w surowicy jest proporcjonalne do podanej dawki. Biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi ok. 8–9 h. Przez barierę krew-mózg i do pokarmu kobiecego przenika w niewielkim stopniu, przez łożysko przenika w śladowych ilościach. 95% dawki wydalane jest z moczem i kałem w postaci niezmienionej.

Preparat jest wskazany w leczeniu:
• ostrych i przewlekłych psychoz w schizofrenii, zwłaszcza, z objawami upośledzonej aktywności
• przewlekłych psychoz alkoholowych
• zaburzeń psychosomatycznych
• zaburzeń depresyjnych, w przypadku gdy stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych jest nieskuteczne albo niemożliwe
• migreny i zawrotów głowy o różnej etiologii (m.in. choroba Méniere’a)
• uzależnienia alkoholowego (wspomagająco).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:
• guz chromochłonny (rozpoznany lub podejrzewany)
• ostra porfiria
• guzy związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi)
• równoległe stosowanie lewodopy
• okres karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

W niektórych przypadkach podawanie dużych dawek preparatu wywoływało pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia nawet małe dawki mogą nasilać objawy. Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia hipomanii.

U chorych, u których występują zachowania agresywne albo pobudzenie z zachowaniami impulsywnymi, można dodatkowo stosować inny preparat uspokajający.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując preparat u osób z chorobą Parkinsona.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy (akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki sulpirydu lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.

Podczas stosowania preparatu może wystąpić tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny, którego objawami mogą być: zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej. Jest to stan, który może stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zaleci przerwanie podawania wszystkich leków przeciwpsychotycznych włącznie z tym preparatem.

W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego zwiększenia temperatury ciała należy przerwać podawanie preparatu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki.

U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia oraz objawów pozapiramidowych, należy zachować ostrożność.

Po zaprzestaniu stosowania leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić ostre objawy odstawienia (nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność). W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza); preparat należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawkę.

Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Podczas stosowania preparatu odnotowano przypadki wystąpienia drgawek u osób, u których nie występowały one wcześniej; należy zachować ostrożność u chorych z niestabilną padaczką, szczególnie u osób z padaczką w wywiadzie. Równoległe stosowanie tego preparatu nie wymaga zmiany dawkowania leków przeciwpadaczkowych.

Preparat nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego.

Należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkowanie w zależności od stopnia ich nasielnia.

Preparat może powodować wydłużenie odcinka QT w EKG, co zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Czynnikami predysponującymi do ich pojawienia się są: uprzednio występująca u chorego bradykardia, hipokaliemia, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT. Przed rozpoczęciem leczenia i zależnie od stanu klinicznego chorego należy monitorować wymienione czynniki:
• bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę)
• hipokaliemię (którą należy wyrównać)|
• obecność wrodzonego wydłużenia odcinka QT
• stosowania leków, które mogą wywołać bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), hipokaliemię, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego lub wydłużenie odcinka QT.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u osób, u których występują wymienione powyżej stany oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT.

Nie należy stosować preparatu równolegle z innymi neuroleptykami.

Jeżeli lekarz zadecyduje o konieczności zastosowania neuroleptyku u osoby z chorobą Parkinsona, należy zachować szczególną ostrożność

Należy szczególnie uważnie obserwować chorych:

• z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego

• w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. U osób, u których konieczne jest zastosowanie takiego leczenia, często występują wrodzone czynniki ryzyka jej rozwoju. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu, lekarz powinien przeprowadzić z pacjentem dokładny wywiad, w celu identyfikacji wszystkich czynników ryzyka i zalecić podjęcie działań profilaktycznych.

Wyniki dwóch badań wskazują, że u osób w podeszłym wieku u których występuje otępienie, otrzymujących równocześnie leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielkie zwiększenie ryzyka zgonu w porównaniu do grupy kontrolnej osób nieleczonych. Brak wystarczających danych pozwalających precyzyjnie oszacować wielkość ryzyka wystąpienia takiego działania, a powód jego zwiększenia nie jest znany.

Preparatu nie należy stosować do leczenia zaburzeń związanych z otępieniem.

Podczas stosowania preparatu nie należy spożywać napojów alkoholowych oraz leków zawierających alkohol.

Podczas badań klinicznych z udziałem chorych w podeszłym wieku, u których występowała demencja, leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Należy zachować ostrożność u chorych z ryzykiem udaru.

Informacje o dodatkowych składnikach preparatu:
Preparat zawiera laktozę; nie powinien być stosowany u osób z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, pierwotnym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas jego stosowania zachowaj ostrożność!

Preparat ma postać tabletek lub kapsułek. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli.
Schizofrenia.
Początkowo 400–800 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów. U chorych, u których przeważają objawy pozytywne (zaburzenia myślenia, omamy, urojenia) lekarz prawdopodobnie zaleci większe dawki, początkowo przynajmniej 400 mg 2 ×/dobę. Dawka maksymalna wynosi 1200 mg/dobę; w przypadkach opornych na leczenie – 1600 mg/dobę. U chorych, u których przeważają objawy negatywne (przygnębienie, małomówność, apatia, depresja) lekarz prawdopodobnie zaleci mniejsze dawki; początkowo 400 mg 2 ×/dobę, zmniejszenie dawki do 200 mg 2 ×/dobę powoduje nasilenie działania pobudzającego leku. U chorych z objawami mieszanymi zwykle 400–600 mg 2 ×/dobę.

Zaburzenia depresyjne.
Początkowo 50–150 mg/dobę, następnie dawkę zwiększa się do 150–300 mg/dobę.

Zaburzenia psychosomatyczne, nerwice. Zwykle 150–300 mg/dobę.

Migrena i zawroty głowy. Zwykle 50–200 mg/dobę.

Preparat należy stosować doustnie, w dawkach podzielonych, co najmniej 1 h przed posiłkiem lub 2 h po nim. Nie stosować równocześnie lub w ciągu 2 h od przyjęcia środków zobojętniających sok żołądkowy lub sukralfatu.

Lek jest również wskazany w przewlekłych psychozach alkoholowych i we wspomagającym leczeniu uzależnienia od alkoholu.

U osób z zaburzeniem czynności nerek należy dostosować dawkowanie.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku.

Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Przeciwwskazane jest stosowanie sulpirydu równolegle z lewodopą (antagonizm działania między lewodopą i neuroleptykami).

Należy unikać stosowania sulpirydu łącznie z lekami, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes:
• lekami wywołującymi bradykardię (beta-blokery, blokery kanału wapniowego jak np. diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, leki działające podobnie do naparstnicy)
• lekami wywołującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (jak np. diuretyki wywołujące hipokaliemię, pobudzające motorykę leki przeczyszczające, dożylnie podawana amfoterycyna B, glikokortykoidy, tetrakozaktydy) - ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii wymagającej wyrównania
• lekami przeciwarytmicznymi (klasy Ia jak np. chinidyna, dizopiramid, oraz klasy III jak np. amiodaron, sotalol)
• innymi lekami jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, halofantryna; lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna, dożylnie podawana winkamina, pentamidyna, dożylnie podawana erytromycyna, sparfloksacyna, pochodne imipraminy.

Alkohol nasila działania uspokajające preparatu; podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu ani stosować leków zawierających alkohol.

Ze względu na możliwość pogłębienia działania depresyjnego na OUN należy zachować ostrożność podczas równoległego stosowania sulpirydu z innymi które wykazują takie działanie, a szczególnie z:
• opioidami (stosowanymi jako analgetyki, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne)
• lekami przeciwbólowymi
• neuroleptykami
• barbituranami i lekami działającymi podobnie do barbituranów
• pochodnymi benzodiazepiny
• lekami przeciwlękowymi i nasennymi innymi niż pochodne benzodiazepiny
• lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi uspokajająco (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina)
• wpływającymi uspokajająco lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptor H₁)

Należy zachować ostrożność stosując preparat równolegle z:
• lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo, np. baklofen, talidomid, pizotifen, ze względu na możliwe obniżenie ciśnienia krwi i nasilenie niedociśnienia ortostatycznego (efekt addytywny)
• lekami zobojętniającymi sok żołądkowy i sukralfatem (ze względu na zmniejszenie wchłaniania sulpirydu; należy go podawać 2 godziny przed zastosowaniem tych leków)
• klonidyną i pochodnymi klonidyny.
• ropiniolem – możliwe zmniejszenie skuteczności jego działania
• litem – zwiększenie ryzyka wystąpienia efektów pozapiramidowych.

Jak każdy lek, również Sulpiryd Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często mogą wystąpić: uspokojenie, senność.

Rzadko mogą wystąpić: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, w przypadku długotrwałego stosowania: późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i/lub mięśni twarzy), złośliwy zespół neuroleptyczny, rotacyjne ruchy gałki ocznej, spastyczny kręcz szyi, szczękościsk,

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka plamkowo-grudkowa.

Ponadto, z nieznaną częstością, mogą wystąpić: hiperprolaktynemia, brak miesiączki, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja, mlekotok (poza okresem karmienia), niedociśnienie ortostatyczne, nadmierne wydzielanie śliny, złośliwy zespół neuroleptyczny, w niektórych przypadkach zagrażający życiu, zwiększenie masy ciała.

Obserwowano także pojedyncze przypadki zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes oraz wydłużenia odcinka QT w EKG.

W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki wystąpienia zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich.

W wyniku stosowania preparatu u kobiety w ciąży może wystąpić noworodkowy zespół odstawienny u dziecka.