Duphaston - tabletki powlekane

Preparat zawiera dydrogesteron, syntetyczny hormon sterydowy o wielokierunkowym działaniu. Dydrogesteron jest progestagenem, wykazuje działanie podobne do naturalnego progesteronu. Powoduje przemianę wydzielniczą endometrium poddanego wcześniejszemu działaniu estrogenu. Chroni przed zwiększeniem ryzyka rozrostu edometrium i raka endometrium na skutek działania estrogenów przy niedoborze progestagenów. Nie wywołuje efektów androgenizacji ani wirylizacji, nie hamuje owulacji i nie zwiększa podstawowej temperatury ciała.

Po podaniu doustnym dydrogesteron jest szybko wchłaniany. Stężenie maksymalne dydrogesteronu uzyskiwane jest w ciągu 30–150 minut, a stężenie maksymalne jego głównego metabolitu po około 90 minutach od przyjęcia leku. Dydrogesteron podlega szybkiemu metabolizmowi w wątrobie, głównym metabolitem jest dihydrodydrogesteron. Wydalany przede wszystkim w postaci metabolitów, głównie z moczem.

Preparat jest wskazany:

- w stanach niedoboru progesteronu w leczeniu

• bolesnego miesiączkowania

• endometriozy

• wtórnego braku miesiączki

• nieregularnych cykli miesiączkowych

• nieprawidłowych krwawień z dróg rodnych

• zespołu napięcia przedmiesiączkowego

• poronień nawykowych

• poronień zagrażających

• niepłodności związanej z niewydolnością ciałka żółtego (niedomoga lutealna)

- w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w skojarzeniu z estrogenem, u kobiet z zachowaną macicą, z zaburzeniami spowodowanymi przez naturalną lub indukowaną chirurgicznie menopauzę.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować w przypadku:

• rozpoznania lub podejrzenia nowotworu zależnego od progestagenów (np. oponiak)

• oponiak lub oponiak w wywiadzie

• krwawienia z pochwy o nieustalonej przyczynie.

W przypadku równoczesnego stosowania preparatu z estrogenem, należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania estrogenów.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu w leczeniu nieprawidłowych krwawień z dróg rodnych konieczne jest ustalenie przyczyny krwawień. W razie wystąpienia krwawień i/lub plamienia po rozpoczęciu stosowania preparatu lub utrzymywania się krwawień po przerwaniu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem i przeprowadzić badania w celu ustalenia ich przyczyny. Badania mogą obejmować biopsję błony śluzowej macicy w celu wykluczenia nowotworu.

W okresie stosowania preparatu może dojść do nawrotu lub pogorszenia przebiegu następujących chorób:

• porfiria

• depresja

• zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby).

Jeżeli wymienione choroby występują obecnie lub występowały kiedykolwiek w przeszłości, chora powinna pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza; w razie konieczności lekarz zaleci przerwanie stosowania preparatu.

Stosowanie preparatu może być związane z rozwojem oponiaków (pojedynczych i mnogich); w okresie leczenia zalecana jest obserwacja, pod kątem występowania objawów oponiaków, a w razie potwierdzenia oponiaka stosowanie preparatu powinno zostać przerwane. Po przerwaniu leczenia obserwowano zmniejszanie się guza.

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów przekwitania powinna być rozpoczynana tylko wtedy, gdy objawy te powodują pogorszenie jakości życia. Decyzję o rozpoczęciu stosowania preparatu w skojarzeniu z estrogenem podejmie lekarz, po wnikliwej ocenie oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu. Przed rozpoczęciem hormonalnej terapii zastępczej konieczne jest wykonanie badań w celu wykluczenia przeciwwskazań i rozpoznania stanów wymagających zachowania szczególnej ostrożności (niezbędne badania zaleci lekarz). W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie badań okresowych z częstością zaleconą przez lekarza prowadzącego.

Długotrwałe stosowanie HTZ może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów nowotworów. W razie zaobserwowania jakichkolwiek zmian w obrębie piersi należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

U kobiet stosujących HTZ zwiększa się ryzyko wystąpienia raka piersi, co staje się widoczne po 3 (1–4) latach leczenia. Po zaprzestaniu HTZ, dodatkowe ryzyko maleje i powraca do stanu wyjściowego w czasie zależnym od czasu trwania HTZ (np. w przypadku HTZ trwającej dłużej niż 5 lat ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej). Dodatkowo, HTZ powoduje zwiększenie gęstości obrazów mammograficznych, co może utrudniać wykrywanie raka piersi.

U kobiet z zachowaną macicą, stosowanie preparatu w skojarzeniu z estrogenem może zapobiec zwiększeniu ryzyka wystąpienia raka błony śluzowej macicy (endometrium), które może zwiększać się na skutek działania estrogenów stosowanych w HTZ przy niedoborze progestagenów.

Długotrwałe stosowanie HTZ może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka jajnika. Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.

Stosowanie HTZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych i żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.

U kobiet stosujących HTZ zwiększa się ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), które jest największe w 1. roku stosowania HTZ. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może stanowić zagrożenie życia. U kobiet ze skłonnością do zakrzepów stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej obejmują:

• stosowanie estrogenów

• podeszły wiek

• unieruchomienie przez dłuższy czas, duże zabiegi operacyjne, każdy zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych, poważny uraz (w wymienionych sytuacjach wymagane jest zaprzestanie HTZ - co najmniej 4–6 tygodni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym - i nie stosowanie jej do czasu powrotu pełnej sprawności ruchowej; konieczne może być także stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego – skonsultuj się z lekarzem)

• otyłość (wskaźnik masy ciała BMI większy niż 30 kg/m2)

• obecność żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych (rola tego czynnika nie została w jednoznacznie ustalona)

• ciąża

• okres połogu

• toczeń rumieniowaty układowy

• nowotwory.

Występowanie zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa, rodziców lub innych członków rodziny (jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne) może stanowić przeciwwskazanie do stosowania HTZ. Jeżeli zaburzenia zakrzepowo-zatorowe u bliskich członków rodziny spowodowały zakrzepicę lub zostały określone jako ciężkie (np. niedobór antytrombiny, białka S, białka C) stosowanie HTZ jest przeciwwskazane.

W przypadku kobiet stosujących przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe, lekarz rozważy indywidualne ryzyko i korzyści związane z HTZ i podejmie decyzję, czy właściwe jest jej stosowanie.

Jeżeli żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpi po rozpoczęciu stosowania HTZ, należy przerwać stosowanie preparatu (po wcześniejszej konsultacji z lekarzem).

Jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej:

• ból i obrzęk kończyny dolnej

• nagły, silny ból w klatce piersiowej

• duszność.

Stosowanie HTZ (estrogen z progestagenem) może nieznacznie zwiększać ryzyko choroby niedokrwiennej serca. Ryzyko choroby niedokrwiennej serca silnie zwiększa się wraz z wiekiem. Nie stwierdzono ochronnego wpływu HTZ na zmniejszenie ryzyka zawału serca.

Stosowanie HTZ może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu. Ryzyko to zwiększa się wraz z wiekiem.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat rzadko może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub senność, zwłaszcza w ciągu kilku godzin po zastosowaniu, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn; należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Bolesne miesiączkowanie: 10–20 mg na dobę od 5. do 25. dnia cyklu.

Endometrioza: 10–30 mg na dobę od 5. do 25. dnia cyklu lub w sposób ciągły.

Nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych: w celu zatrzymania krwawienia 20–30 mg na dobę przez okres do 10 dni. Przy podawaniu w sposób ciągły 10–20 mg na dobę w drugiej części cyklu miesiączkowego (dzień rozpoczęcia i liczba dni stosowania preparatu zostanie określona przez lekarza w każdym przypadku indywidualnie).

Wtórny brak miesiączki: 10–20 mg na dobę przez 14 dni w drugiej części założonego cyklu miesiączkowego.

Zespół napięcia przedmiesiączkowego: 10 mg 2 razy na dobę rozpoczynając od drugiej połowy cyklu miesiączkowego do 1. dnia kolejnego cyklu (dzień rozpoczęcia i liczba dni stosowania preparatu zostanie określona przez lekarza w każdym przypadku indywidualnie).

Nieregularne cykle miesiączkowe: 10–20 mg na dobę, rozpoczynając od drugiej połowy cyklu miesiączkowego do 1. dnia kolejnego cyklu (dzień rozpoczęcia i liczba dni stosowania preparatu zostanie określona przez lekarza w każdym przypadku indywidualnie).

Poronienie nawykowe: 10 mg 2 razy na dobę do 12. tygodnia ciąży.

Poronienie zagrażające: początkowo pojedyncza dawka do 40 mg, następnie 20 lub 30 mg na dobę, do ustąpienia objawów.

Niepłodność związana z niewydolnością ciałka żółtego: 10–20 mg na dobę, rozpoczynając od drugiej połowy cyklu miesiączkowego do 1. dnia kolejnego cyklu. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 3 kolejne cykle.

Hormonalna terapia zastępcza w skojarzeniu z estrogenem:

• w skojarzeniu z estrogenem podawanym w sposób ciągły: 10 mg na dobę przez ostatnie 14 dni 28-dniowego cyklu;

• w skojarzeniu z estrogenem podawanym cyklicznie (zwykle z 7 dniami przerwy): 10 mg na dobę przez ostatnie 12–14 dni terapii estrogenowej.

W HTZ w zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę.

Nie należy stosować preparatu przed pierwszą miesiączką.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u młodzieży w wieku 12–18 lat.

Sposób stosowania:

Duże dawki powinny być przyjmowane w równych dawkach podzielonych.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego preparatu bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane z jego stosowaniem. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten preparat.

Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży jest dopuszczone, gdy występują jednoznaczne wskazania do jego stosowania; lekarz podejmie decyzję.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Leki zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takie jak np. leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), przeciwzakaźne (np. ryfampicyna, ryfabutyna), leki przeciwwirusowe (np. newirapina, efawirenz), a także preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), szałwię i miłorząb mogą wpływać na zwiększenie metabolizmu dydrogesteronu i jego metabolitów, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności jego działania.

Rytonawir i nelfinawir znane są jako leki zmniejszające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450, ale stosowane z hormonami steroidowymi mogą powodować zwiększenie jego aktywności.

Jak każdy preparat, również Duphaston może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich osób stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania preparatu są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: nudności, migrena, bóle głowy, zaburzenia miesiączkowania (obfite krwawienie, krwotok maciczny, skąpe miesiączki, brak miesiączki, bolesne i nieregularne miesiączki), ból i/lub tkliwość piersi.

Niezbyt często: zawroty głowy, obniżony nastrój, wymioty, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka, osłabienie, bóle brzucha, złe samopoczucie), zwiększenie masy ciała, skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd i pokrzywka).

Rzadko: senność, niedokrwistość hemolityczna, powiększenie nowotworów zależnych od progestagenów (np. oponiak), obrzęki, obrzęk piersi, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości.

Stosowanie estrogenów z progestagenem (dydrogesteron) może być związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych, w tym:

• rak piersi, rozrost błony śluzowej macicy, nowotwór błony śluzowej macicy, rak jajnika

• żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał serca, udar niedokrwienny mózgu)

• choroba niedokrwienna serca.