Sedam 3 - tabletki

Substancją czynną preparatu jest bromazepam, pochodna benzodiazepiny o pośrednim czasie działania. Leki z tej grupy, działając poprzez układ GABA-ergiczny, nasilają hamujące działanie GABA (kwasu gamma-aminomasłoweog) w ośrodkowym układzie nerwowym, głównie w układzie limbicznym, podwzgórzu i wzgórzu. Bromazepam podawany w małych dawkach wybiórczo zmniejsza lęk i napięcie, w dużych dawkach wykazuje właściwości uspokajające i rozluźnia mięśnie.

Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu:
• zaburzeń lękowych uogólnionych
• zaburzeń układu autonomicznego objawiających się pod postacią somatyczną (np. objawy skórne, ze strony układu pokarmowego, układu krążenia, układu moczowo-płciowego)
• stanów lękowych, występujących w przebiegu przewlekłych chorób ośrodkowego układu nerwowego
• zaburzeń stresowych pourazowych z objawami lęku
• zaburzeń adaptacyjnych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne benzodiazepiny.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:
• ciężka niewydolność oddechowa
• ciężka niewydolność wątroby (ze względu na ryzyko encefalopatii)
• nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
• zespół bezdechu sennego.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Ciągłe stosowanie preparatu dozwolone jest wtyłącznie w przypadku istnienia bezwzględnych wskazań, po uważnej ocenie stosunku korzyści z leczenia do ryzyka przyzwyczajenia i uzależnienia.

W czasie leczenia może dochodzić do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego od leku. Ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i wydłużaniem czasu trwania terapii. Do grupy szczególnego ryzyka należą osoby ze skłonnościami do nadużywania leków i alkoholu lub z zaburzeniami osobowości.

Ze względu na możliwość wystąpienia tak zwanego „zespołu odstawiennego” (ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość, a w ciężkich przypadkach także: poczucie nierealności, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, uczucie mrowienia i pieczenia w kończynach, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady drgawkowe), nie należy gwałtownie przerywać stosowania preparatu. W wyniku takiego działania może również dochodzić do wystąpienia niepokoju „z odbicia”, czyli takiej sytuacji, w której objawy, które były przyczyną zastosowania preparatu, wracają ze wzmożonym nasileniem. Mogą im towarzyszyć: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, niepokój. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w odpowiednio długim dla danego pacjenta okresie czasu.

Leki z tej grupy mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu preparatu, a ryzyko jej wystąpienia wzrasta wraz z dawką leku.

Podczas wielokrotnego stosowania leków z tej grupy przez dłuższy czas, może wystąpić zjawisko tolerancji; potrzeba wtedy coraz większych dawek preparatu, aby osiągnąć ten sam efekt kliniczny.

Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie, jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia behawioralne, najczęściej u dzieci i osób w podeszłym wieku. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który prawdopodobnie zaleci przerwanie stosowania preparatu.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie przekraczać 8 do 12 tygodni, włączając w to okres stopniowego zmniejszania dawki; przedłużenie go jest możliwe wyłącznie po dokonaniu ponownej oceny stanu chorego przez lekarza.

Ze względu na możliwość nasilenia ośrodkowego działania depresyjnego, należy unikać równoległego stosowania preparatu z alkoholem i/lub lekami działającymi hamująco na OUN (mogą wystąpić: znaczna sedacja, nagłe zatrzymanie oddechu i/lub krążenia).

Na początku leczenia należy regularnie oceniać stan chorego w celu ustalenia minimalnej dawki i częstości stosowania preparatu oraz uniknięcia przedawkowania na skutek kumulacji leku.

Równoległe stosowanie preparatu i opioidów może spowodować sedację, zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę i zgon, dlatego należy ograniczyć je wyłącznie do osób, u których wdrożenie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. Należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas i uważnie obserwować chorego pod kątem występowania objawów zahamowania czynności oddechowej i sedacji.

W przypadku konieczności zastosowania pochodnych benzodiazepiny u dzieci należy dokonać dokładnej oceny zasadności ich podawania, a czas leczenia ograniczyć do minimum.

Leków z tej grupy nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją ze względu na ryzyko nasilenia myśli i zachowań samobójczych. Osobom z objawami zaburzeń depresyjnych lub ze skłonnościami samobójczymi należy przepisywać ograniczoną ilość preparatu.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

Ze względu na ryzyko wystąpienia encefalopatii, nie zaleca się stosowania benzodiazepin osób z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako leków pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń psychotycznych.

Benzodiazepiny należy stosować z największą ostrożnością u chorych w przeszłości nadużywających alkoholu lub leków.

Preparat nie powinien być stosowany jako lek pierwszego wyboru u osób z zaburzeniami psychotycznymi.

Bromazepam ma działanie zwiotczające mięśnie – u osób starszych zwiększa się ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, natomiast osoby z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) powinny pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza.

Informacje o dodatkowych składnikach preparatu:
preparat zawiera laktozę, osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, pierwotnym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Z powodu działania uspokajającego bromazepam może, zwłaszcza na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki, mieć niekorzystny wpływ na czynności wymagające zwiększonej czujności, koordynacji ruchów i szybkiego reagowania (np. podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, pracy na wysokości itp.). Należy zachować ostrożność!

Preparat ma postać tabletek. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli. Początkowo 3 mg 1 godzinę przed snem, w razie potrzeby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 6 mg. W niektórych sytuacjach stosuje się w ciągu dnia 1,5–3 mg. W uzasadnionych przypadkach lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 12 mg/dobę. Leczenie trwa do 12 tygodni.

W leczeniu szpitalnym w ciężkich stanach lękowych stosuje się dawki do 18 mg/dobę.

U osób w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością serca, niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek początkowo należy podawać połowę dawek zwykle stosowanych, maksymalnie 6 mg/dobę.

Preparat należy odstawiać stopniowo poprzez zmniejszenie dawki.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży (a także w okresie karmienia piersią) skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Podczas stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu, ze względu na sumowanie działania hamującego na OUN.

Należy zachować ostrożność podczas równoległego stosowania bromazepamu z lekami hamującymi OUN (np. leki przeciwpsychotyczne, leki uspokajające, niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki nasenne, leki przeciwdrgawkowe, leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym), ponieważ mogą one wzajemnie nasilać swoje działanie.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami hamującymi czynność oddechową, np. z opioidami, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Równoległe stosowanie opioidów i leków o działaniu uspokajającym (takich jak benzodiazepiny, np. bromazepam), zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek sumowania się działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego.

Podczas równoległego stosowania preparatu z lekami hamującymi czynność izoenzymu CYP3A4 (np. cymetydyna, propranolol) w wątrobie, mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne, ze względu na zwiększenie stężenia bromazepamu we krwi. Należy również zachować ostrożność, stosując równolegle: fluwoksaminę, azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy oraz niektóre antybiotyki azolowe. Lekarz może zadecywdować o zmniejszeniu dawki równolegle stosowanyc preparatów lub bromazepamu.

W wypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić stan euforii, zwiększający ryzyko uzależnienia psychicznego.

Bromazepam może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków zmniejszających napięcie mięśniowe.

Należy zachować ostrożność u osób długotrwale stosujących inne leki (np. leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi o działaniu ośrodkowym, leki beta-adrenolityczne, glikozydy naparstnicy, metyloksantyny i hormonalne środki antykoncepcyjne) mogą wystąpić interakcje, których rodzaj i stopień nasilenia jest trudny do przewidzenia.

Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny lub omeprazolu nie można wykluczyć zmian siły działania bromazepamu.

Cyzapryd nasila uspokajające działanie bromazepamu przyjętego doustnie na drodze przyspieszenia jego wchłaniania.

Ze względu na długi czas wydalania bromazepamu interakcje mogą wystąpić nawet po zakończeniu jego stosowania.

Jak każdy lek, również Sedam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często może wystąpić senność.

Niezbyt często może wystąpić osłabienie siły mięśniowej.

Rzadko mogą wystąpić: stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia libido, uzależnienie od leku, nadużywanie leku, zespół odstawienia, depresja, reakcje paradoksalne, tj. niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie, niepamięć następcza, zaburzenia pamięci, podwójne widzenie, nudności, wymioty, zaparcia, wysypka, świąd, pokrzywka.

Ponadto, z nieznaną częstością, mogą wystąpić: nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie czujności, ataksja, niewydolność serca łącznie z zatrzymaniem akcji serca, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, uczucie zmęczenia, upadki, złamania.