Bromox - kapsułki twarde

Substancją czynną preparatu jest bromazepam, pochodna benzodiazepiny o pośrednim czasie działania. Leki z tej grupy, działając poprzez układ GABA-ergiczny, nasilają hamujące działanie GABA (kwasu gamma-aminomasłoweog) w ośrodkowym układzie nerwowym, głównie w układzie limbicznym, podwzgórzu i wzgórzu. Bromazepam podawany w małych dawkach wybiórczo zmniejsza lęk i napięcie, w dużych dawkach wykazuje właściwości uspokajające i rozluźnia mięśnie.

Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu stanów lękowych oraz w leczeniu wspomagającym objawów lęku, towarzyszących zaburzeniom psychicznym, takim jak zmiany nastroju lub schizofrenia.

Benzodiazepiny są wskazane do stosowania tylko w przypadku ciężkich zaburzeń, które uniemożliwiają lub skrajnie utrudniają funkcjonowanie chorego lub narażają go na silny lęk.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne benzodiazepiny.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:
• ciężka niewydolność oddechowa
• ciężka niewydolność wątroby (ze względu na ryzyko encefalopatii)
• nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
• zespół bezdechu sennego.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu preparatu; w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić sobie w tym czasie możliwość niezakłóconego, kilkugodzinnego snu. Z niepamięcią mogą wiązać się nietypowe zachowania.

Podczas stosowania leków z tej grupy mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, który prawdopodobnie zaleci zakończenie stosowania preparatu. Wymienione objawy mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci i u osób w podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 12 tygodni (łącznie z okresem stopniowego odstawiania preparatu); wydłużenie go ponad ten okres wymaga ponownej oceny stanu chorego przez lekarza.

W trakcie odstawiania preparatu może wystąpić bezsenność i niepokój „z odbicia”: przemijający zespół, w którym objawy będące przyczyną zastosowania bromazepamu nawracają w nasilonej postaci. Mogą także wystąpić inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu oraz niepokój, zwłaszcza ruchowy. Ponieważ ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego/zespołu „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki preparatu.

Podczas zmiany leczenia z benzodiazepiny o długim czasie działania na taką o krótkim czasie działania mogą rozwinąć się objawy odstawienne.

Należy unikać równoległego stosowania preparatu z alkoholem i/lub lekami hamującymi czynność OUN z powodu ryzyka nasilenia jego działania klinicznego, a także wystąpienia znacznej sedacji, nagłego zahamowania czynności układu oddechowego i/lub układu krążenia.

Należy regularnie kontrolować stan chorego na początku leczenia w celu dobrania minimalnej skutecznej dawki i/lub ustalenia częstości podawania preparatu oraz aby zapobiec przedawkowaniu, wynikającemu z jego kumulacji.

Jednoczesne stosowanie bromazepamu z opioidami może powodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową i śpiączkę, a nawet prowadzić do zgonu. Takie połączenie leków powinno być stosowane wyłącznie u chorych, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Należy wówczas zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Należy monitorować chorych pod kątem występowania objawów depresji oddechowej oraz uspokojenia polekowego.

W przypadku wielokrotnego podawania benzodiazepin przez kilka tygodni, może dojść do zmniejszenia ich skuteczności na skutek wystąpienia zjawiska tolerancji.

Leków z tej grupy nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności ich stosowania; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

U osób w podeszłym wieku, a także u chorych z przewlekłą niewydolnością oddechową (zwiększone ryzyko depresji oddechowej) należy stosować mniejszą dawkę.

Ze względu na ryzyko wystąpienia encefalopatii, benzodiazepin nie należy stosować u osób z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako leków pierwszego rzutu w terapii zaburzeń psychotycznych.

Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii chorych z depresją oraz stanami lękowymi z depresją (mogą u nich występować nasilone tendencje samobójcze). U osób z objawami zaburzeń depresyjnych lub z zachowaniami samobójczymi bromazepam należy stosować ostrożnie, ograniczając ilość przepisywanego preparatu.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób nadużywających alkoholu lub leków w przeszłości.

Stosowanie leków z tej grupy może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia; jest ono także wyższe u chorych nadużywających alkoholu lub leków w przeszłości.

W przypadku wystąpienia uzależnienia fizycznego, nagłemu odstawieniu leczenia towarzyszą objawy odstawienne. Mogą one obejmować: bóle głowy, biegunkę, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: nieprawidłowy odbiór otaczającej rzeczywistości (derealizacja), depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, uczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.

Informacje o dodatkowych składnikach preparatu:
preparat zawiera laktozę; osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Z powodu działania uspokajającego bromazepam może, zwłaszcza na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki, mieć niekorzystny wpływ na czynności wymagające zwiększonej czujności, koordynacji ruchów i szybkiego reagowania (np. podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, pracy na wysokości itp.). Należy zachować ostrożność!

Preparat ma postać kapsułek twardych. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli.
Zwykle u osób leczonych ambulatoryjnie 1,5–3 mg 1–3 ×/dobę.
U osób hospitalizowanych można stosować dawki 6–12 mg 2–3 ×/dobę.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8–12 tyg. Lek należy odstawiać stopniowo.

U chorych w podeszłym wieku lub oslabionych początkowo podawać połowę dawki zwykle stosowanej.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zmniejszyć dawkę, a leczenie prowadzić przez możliwie najkrótszy czas.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży (a także w okresie karmienia piersią) skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Bromazepam można stosować w okresie ciąży wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania. Jeśli konieczne jest leczenie bromazepamem w ostatnim okresie ciąży, należy unikać podawania dużych dawek preparatu, a noworodka należy starannie monitorować pod kątem objawów odstawiennych i/lub zespołu wiotkiego dziecka.

Nie należy stosować preparatu u kobiet okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Podczas stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu, ze względu na sumowanie działania hamującego na OUN.

Należy zachować ostrożność podczas równoległego stosowania bromazepamu z lekami hamującymi OUN (np. leki przeciwpsychotyczne, leki uspokajające, niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki nasenne, leki przeciwdrgawkowe, leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym), ponieważ mogą one wzajemnie nasilać swoje działanie.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami hamującymi czynność oddechową, np. z opioidami, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Równoległe stosowanie opioidów i leków o działaniu uspokajającym (takich jak benzodiazepiny, np. bromazepam), zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek sumowania się działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego.

W wypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić stan euforii, zwiększający ryzyko uzależnienia psychicznego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromazepamu z lekami hamującymi aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 w wątrobie (np. cymetydyna, propranolol), ponieważ mogą one zwiększać stężenie bromazepamu w osoczu. Podczas stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy, niektóre makrolidy) należy rozważyć zmniejszenie dawki bromazepamu.

Jednoczesne podawanie fluwoksaminy, inhibitora izoenzymu CYP1A2 cytochromu P-450 powoduje znaczący wzrost narażenia na bromazepam , należy zachować ostrożność.

W dawkach terapeutycznych bromazepam nie indukuje enzymów utleniających w wątrobie.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Jak każdy lek, również Bromox może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Mogą wystąpić: nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia libido, uzależnienie lekowe, lekomania, narkomania, zespół odstawienny, depresja, reakcje paradoksalne (np. niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie), niepamięć następcza, upośledzenie pamięci, senność, bóle głowy, zawroty głowy, osłabiona czujność, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej), podwójne widzenie, niewydolność serca (w tym zatrzymanie akcji serca), depresja oddechowa, nudności, wymioty, zaparcia, wysypka, świąd, pokrzywka, osłabienie siły mięśniowej, zatrzymanie moczu, zmęczenie, upadki, złamania.