Tobradex - krople do oczu, zawiesina

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne: tobramycynę o działaniu przeciwbakteryjnym i deksametazon o działaniu przeciwzapalnym. Tobramycyna jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów o szerokim spektrum działania. Mechanizm jej działania, wspólny dla całej grupy antybiotyków aminoglikozydowych, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Deksametazon jest lekiem z grupy kortykosteroidów. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i przeciwwysiękowe.

Po podaniu miejscowym do oka tobramycyna i deksametazon w niewielkim stopniu są wchłaniane i nie można wykluczyć wystąpienia ich działań ogólnoustrojowych (stopień wchłaniania może zwiększać się w przypadku uszkodzenia nabłonka rogówki).

Preparat jest wskazany w leczeniu zapalenia i zapobieganiu zakażeniom po operacji zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane:

• w opryszczkowym zapaleniu rogówki

• w przypadku zapalenia rogówki wywołanego przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca lub innych zakażeń wirusowych rogówki lub spojówek

• w gruźliczych zakażeniach oka

• w grzybiczych zakażeniach oka

• w nieleczonych pasożytniczych zakażeniach oka

• w nieleczonych ropnych zakażeniach oka

• a także, po niepowikłanym usunięciu ciała obcego z rogówki.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo do worka spojówkowego.

Jeżeli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości lub reakcji alergicznej, należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. Reakcje nadwrażliwości na tobramycynę mogą mieć charakter łagodny i miejscowy, ale mogą też wystąpić ciężkie reakcje uogólnione, w tym ciężkie reakcje skórne i anafilaktyczne.

Antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować krzyżowe reakcje alergiczne (tzn. osoby uczulone na jeden antybiotyk aminoglikozydowy mogą także być uczulone na inne antybiotyki z tej grupy).

Stosowane ogólnie aminoglikozydy mogą wykazywać działanie ototoksyczne i/lub nefrotoksyczne (działanie uszkadzające narządu słuchu oraz nerki). W związku ze stosowaniem tobramycyny, należy zachować ostrożność w przypadku równoległego stosowania innych aminoglikozydów podawanych ogólnie. Jeżeli wystąpią objawy działania oto- lub nefrotoksycznego, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy zachować, jeżeli preparat stosowany jest przez osoby z zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona. Aminoglikozydy mogą powodować osłabienie mięśni i nasilać hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może spowodować wystąpienie nadciśnienia śródgałkowego, jaskry, uszkodzenia nerwu wzrokowego, zaburzenia ostrości i ograniczenia pola widzenia oraz tylnej zaćmy podtorebkowej. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania kortykosteroidów, należy często kontrolować ciśnienie śródgałkowe. Ryzyko rozwoju nadciśnienia śródgałkowego jest zwiększone u dzieci, a także u osób ze współistniejącymi chorobami (np. u chorych na cukrzycę).

Wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów (np. podczas długotrwałego lub częstego stosowania) może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zwiększone ryzyko dotyczy dzieci oraz osób przyjmujących leki hamujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. rytonawir, kobicystat). Działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów stosowanych ogólnie mogą obejmować zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów sterydowych przez korę nadnerczy oraz wystąpienie objawów zespołu Cushinga, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i wydalanie glukozy z moczem. Jeżeli podejrzewasz wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną i sprzyjać rozwojowi zakażeń oraz maskować ich objawy.

W przypadku wystąpienia grzybiczego zakażenia rogówki stosowanie kortykosteroidów powinno zostać przerwane. Możliwość grzybiczego zakażenia rogówki należy zawsze brać pod uwagę, jeżeli występuje uporczywe owrzodzenie rogówki.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oka mogą spowalniać proces gojenia się uszkodzeń rogówki. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów wraz z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzeń procesu gojenia.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w chorobach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki może prowadzić do wystąpienia perforacji.

Miejscowe i ogólne stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. Wystąpienie jakichkolwiek zaburzeń widzenia jest wskazaniem do konsultacji z okulistą. Ze stosowaniem kortykosteroidów może być związane wystąpienie zaćmy, jaskry lub rzadziej centralnej surowiczej chorioretinopatii.

W okresie leczenia zakażeń oczu nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych.

Oczy dzieci mogą wykazywać silniejszą reakcje na czynniki drażniące niż oczy dorosłych.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat w postaci kropli do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka oraz może wpływać na powierzchnię rogówki i film łzowy; stosować ostrożnie w przypadku wcześniejszych podrażnień rogówki lub zespołu suchego oka; chlorek benzalkoniowy może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych i powodować zmiany ich zabarwienia; osoby, które używają soczewek kontaktowych powinny je usunąć przed zakropleniem oczu i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Należy zachować ostrożność, ponieważ bezpośrednio po podaniu preparatu do oka mogą wystąpić chwilowe zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jeżeli po podaniu preparatu wystąpią zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń i powrotu ostrości widzenia.

Preparat ma postać kropli do stosowania miejscowo do oka (do worka spojówkowego). Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat lub starsze:

1–2 kropli do worka spojówkowego co 4–6 godzin. W ciągu pierwszych 24–48 godzin dawka może zostać zwiększona do 1–2 kropli co 2 godziny. Częstość podawania zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. W ciężkich przypadkach 1–2 krople co 1 godzinę do uzyskania poprawy, następnie 1–2 krople co 2 godziny przez 3 dni, następnie 1–2 krople co 4 godziny przez 5–8 dni, w końcu 1–2 krople na dobę przez 5–8 dni.

Po operacji zaćmy: 1 kropla 4 razy na dobę przez 24 dni, zaczynając od dnia po zabiegu. Alternatywnie, dzień przed zabiegiem stosuje się 1 kroplę 4 razy na dobę, następnie 1 kroplę po zabiegu i 1 kroplę 4 razy na dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć częstotliwość stosowanie leku (do dawki 1 kropla co 2 godziny przez pierwsze 2 dni).

Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia śródgałkowego.

Po wkropleniu preparatu do oka należy delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy, co może pomóc w ograniczeniu ogólnoustrojowego wchłaniania leku.

W przypadku miejscowego stosowania innych preparatów okulistycznych, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku do 2 lat.

Szczególne grupy chorych:

Ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych preparatu, u chorych z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Uwagi dotyczące stosowania:

W celu uniknięcia zanieczyszczenia preparatu, nie należy dotykać końcówką zakraplacza jakiejkolwiek powierzchni (w tym oka, powieki).

Przed użyciem zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie przeprowadzono badań interakcji preparatu z innymi lekami.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów wraz z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać ryzyko zaburzeń procesu gojenia uszkodzeń rogówki.

Leki hamujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. rytonawir, kobicystat) mogą wpływać na zwiększenie stężenia deksametazonu w osoczu i sprzyjać wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (zahamowanie czynności nadnerczy). Należy unikać takiego leczenia skojarzonego.

W przypadku miejscowego stosowania innych preparatów okulistycznych, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.

Jak każdy lek, również Tobradex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Niezbyt często: pieczenie lub kłucie (uczucie dyskomfortu), podrażnienie, świąd oka, zwiększone ciśnienie śródgałkowe.

Rzadko: zapalenie rogówki, reakcje alergiczne, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka, zaburzenia smaku.

Z nieznaną częstością: rozszerzenie źrenicy, rumień powieki, uczucie ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, obrzęk i świąd powiek, wtórne zakażenia.

Z nieznaną częstością: bóle głowy, zawroty głowy, nudności, reakcje nadwrażliwości, skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd), obrzęk twarzy, wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy).

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może powodować wystąpienie: jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zaburzeń ostrości i ograniczenia pola widzenia, zaćmy podtorebkowej, perforacji rogówki w przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki.