Tygacil - proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Substancją czynną preparatu jest tygecyklina. Jest to substancja pod względem budowy chemicznej podobna do tetracykliny. Mechanizm jej działania, podobnie jak antybiotyków tetracyklinowych, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Odbywa się to poprzez zablokowanie bakteryjnych rybosomów, struktur komórkowych niezbędnych do syntezy białek. W ten sposób zahamowaniu ulega wzrost i namnażanie się komórek bakteryjnych. Tygecyklina zaliczana jest do antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym. Tygecyklina może pokonać dwa główne mechanizmy oporności na tetracykliny. Przeznaczona jest do podawania wyłącznie drogą dożylną.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych:
· powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, wyłączając zakażenia stopy cukrzycowej
· powikłane zakażenia wewnątrz brzuszne.
Nie zaleca się stosowania preparatu w innych wskazaniach niż podane powyżej.
Preparat należy stosować jedynie wówczas, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że postępowanie alternatywne nie jest właściwe.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Osoby z nadwrażliwością na inne antybiotyki z grupy tetracyklin mogą również być uczulone na tygecyklinę.
Preparatu nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
W badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę zgonów wśród pacjentów leczonych z zastosowaniem preparatu Tygacil w porównaniu do grup kontrolnych pacjentów leczonych lekami porównawczymi. Nie można wykluczyć słabszej skuteczności i mniejszego bezpieczeństwa stosowania preparatu niż badanych leków porównanwczych. Preparat może być stosowany wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach i jedynie wtedy, gdy alternatywne metody są nieodpowiednie. Konieczna jest ścisła kontrola, czy u chorego nie występuje nadkażenie (inne, nowe ognisko zakażenia). Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, szczególnie szpitalne zapalenie płuc, konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu i zastosowanie innych antybiotyków, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
W okresie leczenia mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W razie wystąpienia pierwszych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
W okresie leczenia możliwe jest wystąpienie uszkodzenia wątroby, zwykle spowodowane zastojem żółci, w tym niewydolność wątroby prowadząca do zgonu. Należy zwłaszcza zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu u chorych z niewydolnością wątroby lub otrzymujących inne leki działające toksycznie na wątrobę (leki hepatotoksyczne). Lekarz może zalecić regularne wykonywanie kontrolnych badań czynności wątroby. Ścisła obserwacja jest wymagana w przypadku chorych z zastojem żółci (tygecyklina wydalana jest głównie z żółcią).
Tygecyklina, i inne tetracykliny, może powodować nadwrażliwość na światło. W okresie leczenia należy unikać ekspozycji na promienie słoneczne lub UV (np. w solarium), ze względu na ryzyko wystąpienia skórnych reakcji nadwrażliwości, takich jak: rumień, obrzęk, pęcherzyki, rzadko łuszczenie skóry. Jeżeli wystąpią pierwsze objawy rumienia skóry należy skonsultować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu. Działania niepożądane tygecykliny, podobnie jak innych antybiotyków z grupy tetracyklin, mogą także obejmować guz rzekomy mózgu, zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia związków azotu we krwi, kwasicy oraz hiperfosfatemii. Jeżeli wystąpią objawy sugerujące wystąpienie zapalenia trzustki (np. silny ból brzucha, nudności, wymioty), lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu.
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne należy zachować ostrożność podczas leczenia chorych z ciężkimi współistniejącymi chorobami. Tygecyklina nie jest wskazana do leczenia chorych z zakażeniem stopy cukrzycowej.
W przypadku leczenia chorych w ciężkim stanie z powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi na skutek perforacji ściany jelita lub chorych z posocznicą, wstrząsem septycznym lekarz rozważy zastosowanie leczenia skojarzonego z innymi antybiotykami.
U chorych stosujących leki przeciwzakrzepowe konieczna jest regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi (np. czasu protrombinowego), ponieważ tygecyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).
Stosowanie antybiotyków, w tym tygecykliny, może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. zakażenia drożdżakami) należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu. Jego objawy kliniczne (takie jak np. wodniste stolce z krwią i śluzem, tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha, gorączka, okresowe parcie na stolec) spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takim przypadku przeciwwskazane. W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie farmakologiczne.
Stosowanie preparatu w okresie rozwoju zębów i kości (ciąża, dzieci do 8. roku życia), może powodować trwałe przebarwienia szkliwa, uszkodzenia zębów lub opóźnienia rozwoju kośćca. Nie należy stosować preparatu u dzieci do 8. roku życia.
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie ma badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Preparat może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i wpływać na bezpieczeństwo jazdy oraz upośledzać zdolność obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać proszku do przygotowania roztworu do wlewu dożylnego. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna może być dodatkowa modyfikacja dawkowania.
Dorośli:
Początkowo zwykle stosuje się 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin przez 5–14 dni.
Lekarz określi czas trwania leczenia.
U osób z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkowanie (zwykle początkowa dawka nasycająca 100 mg i dawka podtrzymująca 25 mg co 12 godzin). U tych chorych należy zachować ostrożność; lekarz zwykle zaleci regularną kontrolę czynności wątroby i reakcję chorego na leczenie.
W przypadku niewydolności nerek oraz u osób poddawanych hemodializie nie ma konieczności zmiany dawkowania.
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Sposób podawania:
Preparat ma postać proszku do przygotowania roztworu do wlewu dożylnego. Preparat podaje się dożylnie wyłącznie w postaci wlewu dożylnego trwającego 30–60 minut. Preparat może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny po przygotowaniu roztworu zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania. Preparat przeznaczony jest do jednorazowego użytku, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić (zgodnie z zasadami usuwania niewykorzystanych leków).

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Preparatu nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Tygecyklina może tworzyć związki kompleksowe z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. Stosowanie jej w okresie rozwoju zębów i kości (ciąża, zwłaszcza jej druga połowa, dzieci do 8. roku życia) może spowodować przebarwienia szkliwa i uszkodzenia zębów oraz opóźnienie rozwoju kośćca.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka karmionego mlekiem matki leczonej tygecykliną i dlatego konieczne może być przerwanie karmienia piersią; przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza jeżeli stosujesz:
· leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny np.warfaryna)
· doustne preparaty antykoncepcyjne.
Tygecyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) i powoduje wydłużenie czasu protrombinowego; w okresie stosowania antybiotyku lekarz prawdopodobnie zaleci regularną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie tych leków. Preparat może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych; należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, również Tygacil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, jadłowstręt, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (objawiające się m. in. biegunką), zawroty głowy, ból głowy, zakażenia (zapalenie płuc, ropień płuc, posocznica, wstrząs septyczny), nadkażenia opornymi bakteriami i drożdżakami (stany zapalne błon śluzowych i skóry), małopłytkowość, zmiana parametrów krzepnięcia krwi (w tym wydłużenie czasu protrombinowego), zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka, zwykle z zastojem żółci, niewydolność wątroby, ostre zapalenie trzustki, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stany zapalne, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył. Możliwe reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne), takie jak: wysypka, świąd, wstrząs anafilaktyczny (trudności w oddychaniu, niedociśnienie tętnicze, zwiększenie częstotliwości rytmu serca) a także, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa i Johnsona. Jeżeli wystąpią pierwsze objawy którejkolwiek z powyższych reakcji nadwrażliwości należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych charakterystycznych dla antybiotyków z grupy tetracyklin, takich jak: nadwrażliwość skóry na światło (rumień, obrzęk, pęcherzyki, rzadko łuszczenie skóry), guz rzekomy mózgu, zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia związków azotu we krwi (mocznik, kreatynina), kwasica, hiperfosfatemia. Stosowanie w okresie rozwoju zębów i kości (ciąża, zwłaszcza jej druga połowa, dzieci do 8. roku życia) może spowodować trwałe przebarwienia szkliwa i uszkodzenia zębów oraz opóźnienie rozwoju kośćca.