Vaciclor 500 mg - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest walacyklowir, prolek acyklowiru (po podaniu doustnym jest szybko metabolizowany do acyklowiru). Acyklowir jest lekiem o działaniu przeciwwirusowym. Skuteczny wobec wirusów opryszczki pospolitej typu 1 i 2, ospy wietrznej i półpaśca, cytomegalii, Epsteina i Barr oraz ludzkiego wirusa Herpes typu 6. W komórkach zakażonych wirusem acyklowir jest przekształcany do cząsteczki będącej analogiem nukleotydu. Tak zmodyfikowany acyklowir zostaje wbudowany do wirusowego DNA, co zakłóca proces dalszej syntezy DNA i hamuje replikację wirusów.

Po podaniu doustnym walacyklowir dobrze się wchłania się z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna acyklowiru otrzymywanego z walacyklowiru jest kilkukrotnie większa niż po doustnym podaniu acyklowiru. U chorych z zaburzeniami czynności nerek wydalanie acyklowiru jest wolniejsze, a okres jego półtrwania znacząco się wydłuża. Acyklowir przenika do pokarmu kobiecego.

Preparat jest wskazany:

• w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) - półpasiec i półpasiec oczny u dorosłych z prawidłową odpornością oraz półpasiec u dorosłych z odpornością upośledzoną w stopniu lekkim lub umiarkowanym

• w leczeniu i ograniczaniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV), w tym:
- pierwotne i nawrotowe opryszczki narządów płciowych oraz hamowanie nawrotów u dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz dorosłych z osłabioną odpornością
- leczenie zakażeń oka i zapobieganie ich nawrotom u dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz dorosłych z upośledzoną odpornością

• w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV) i chorobie wywołanej przez tego wirusa po przeszczepieniu narządów u dorosłych i młodzieży.

Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem zakażonych wirusem HSV pacjentów z odpornością upośledzoną z przyczyn innych niż zakażenie wirusem HIV.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na acyklowir.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie walacyklowiru może być związane z wystąpieniem reakcji polekowej z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (skrót z ang. DRESS). Jest to ciężka reakcja skórna, która może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Wystąpienie postępującej wysypki z gorączką lub zmian rumieniowych wymaga natychmiastowej konsultacji z lekarzem. Jeżeli u chorego wystąpi reakcja DRESS, nie wolno nigdy więcej stosować walacyklowiru u tego chorego.

Należy zadbać o odpowiedni stan nawodnienia organizmu i przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku lub zagrożonych odwodnieniem. Pozwoli to zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek.

U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania przez lekarza, ze względu na ryzyko nasilonej toksyczności. Ponieważ u osób w podeszłym wieku często występują zaburzenia czynności nerek, konieczne może być dostosowanie dawkowania także w tej grupie chorych.

U osób z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. W tych grupach chorych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego; chorzy z tej grupy powinni pozostawać pod obserwacją.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, stosowanie dawek większych niż 4 g na dobę u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub po przeszczepieniu wątroby wymaga zachowania ostrożności.

Jeżeli w leczeniu półpaśca odpowiedź kliniczna wydaje się niewystarczająca, lekarz może zalecić zastosowanie dożylnego leczenia przeciwwirusowego. Odpowiedź kliniczną na leczenie należy wnikliwie obserwować, zwłaszcza w przypadku osób z obniżoną odpornością.

Doustne leczenie przeciwwirusowe nie jest właściwe w przypadku półpaśca powikłanego, ze zmianami narządowymi, zmianami rozsianymi, neuropatiami ruchowymi, zapaleniem mózgu, powikłaniami mózgowo-naczyniowymi, a także u osób z upośledzoną odpornością i półpaścem ocznym lub dużym ryzykiem rozsiewu choroby. U tych chorych wskazane jest dożylne leczenie przeciwwirusowe.

Jeżeli obecne są objawy opryszczki narządów płciowych, należy unikać kontaktów seksualnych z powodu ryzyka przeniesienia zakażenia. Podczas zapobiegawczego stosowania preparatu przeniesienie zakażenia także jest możliwe. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli preparat stosowany jest w leczeniu zakażeń oczu wirusem opryszczki pospolitej (HSV), należy obserwować odpowiedź na leczenie. W razie podejrzenia, że odpowiedź na leczenie doustne jest niewystarczająca, konieczne może być dożylne leczenie przeciwwirusowe.

U chorych po przeszczepach z dużym ryzykiem zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) preparat może być stosowany jedynie wtedy, gdy walgancyklowir lub gancyklowir nie mogą być zastosowane.

Jeżeli stosowane są duże dawki preparatu, takie jak np. w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez wirusa CMV, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym dotyczących ośrodkowego układu nerwowego. Konieczne jest monitorowanie czynności nerek i dostosowanie dawkowania przez lekarza.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Zakażenia wywołane przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) - półpasiec i półpasiec oczny:

Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu. Nie ma danych dotyczących skuteczności w przypadku rozpoczęcia przyjmowania preparatu później niż 72 godziny od wystąpienia wysypki półpaścowej.

Dorośli z prawidłową odpornością: 1 g 3 razy na dobę przez 7 dni.

Dorośli z upośledzoną odpornością: 1 g 3 razy na dobę przez co najmniej 7 dni i dodatkowo przez 2 dni po przekształceniu się zmian w strupki.

U pacjentów z upośledzoną odpornością leczenie przeciwwirusowe zaleca się, jeśli upłynął nie więcej niż tydzień od pojawienia się pęcherzyków lub w dowolnym momencie przed całkowitym przekształceniem się zmian w strupki.

Zakażenia wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV):

Dorośli i młodzież w wieku ponad 12 lat z prawidłową odpornością: 500 mg 2 razy na dobę. W nawrotach opryszczki leczenie trwa 3–5 dni. W zakażeniach pierwotnych o ciężkim przebiegu leczenie trwa dłużej, do 10 dni. Przyjmowanie leku należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu, w leczeniu nawrotów opryszczki pospolitej najkorzystniejsze jest rozpoczęcie podawania leku w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian albo objawów.

Opryszczka wargowa: 2 g 2 razy na dobę przez 1 dzień (odstęp pomiędzy przyjęciem dawek powinien wynosić około 12 godzin, nie mniej niż 6 godzin). Leczenie należy rozpocząć z chwilą pojawienia się najwcześniejszych objawów (mrowienie, pieczenie, świąd).

Dorośli z osłabioną odpornością: 1 g 2 razy na dobę przez co najmniej 5 dni. W zakażeniach pierwotnych o ciężkim przebiegu konieczne może być przedłużenie leczenia do 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu.

Zapobieganie nawrotom zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV)

Dorośli i młodzież w wieku ponad 12 lat z prawidłową odpornością: 500 mg 1 raz na dobę lub 250 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie 250 mg 2 razy na dobę może być skuteczne szczególnie u osób z częstymi nawrotami zakażeń (więcej niż 10 zakażeń rocznie).

Dorośli z upośledzoną odpornością: 500 mg 2 razy na dobę.

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV) i chorobie wywołanej przez tego wirusa:

Dorośli i młodzież w wieku ponad 12 lat: 2 g 4 razy na dobę, zwykle przez 90 dni (niekiedy dłużej). Stosowanie preparatu należy rozpocząć jak najszybciej po przeszczepieniu narządu.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku do 12 lat.

U osób w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość występowania zaburzeń czynności nerek i w razie potrzeby odpowiednio dostosuje dawkę. Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.

U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania przez lekarza w zależności od klirensu kreatyniny (szczegóły: zobacz zarejestrowane materiały producenta). Należy zachować ostrożność i utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.

U chorych poddawanych hemodializom lekarz zaleci odpowiedni schemat dawkowania.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego stosowanie dawek większych niż 4 g na dobę u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub po przeszczepieniu wątroby wymaga zachowania ostrożności.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Należy unikać stosowania preparatu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w jego ocenie oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Tylko lekarz może ocenić stosunek ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.

Acyklowir (główny metabolit walacyklowiru) przenika do mleka kobiety karmiącej. Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle z preparatem stosowane są leki mogące działać toksycznie na nerki (np. aminoglikozydy, związki platyny, środki kontrastowe zawierające jod, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus), zwłaszcza u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Należy monitorować czynność nerek.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat podawany jest równolegle z lekami, takimi jak np. cymetydyna, probenecyd, tenofowir, które współzawodniczą z walacyklowirem o ten sam mechanizm wydalania (wydzielanie w cewkach nerkowych); istnieje ryzyko zwiększenia stężenia tych leków i zwiększenia stężenia acyklowiru.

Równoległe stosowanie dużych dawek preparatu (np. w leczeniu półpaśca lub w zapobieganiu CMV) i leków, które hamują aktywne wydzielanie w cewkach nerkowych, wymaga zachowania ostrożności.

W trakcie równoległego stosowania mykofenolanu mofetylu i acyklowiru, konkurujących ze sobą o wydzielanie kanalikowe, może nastąpić zwiększenie ekspozycji na te leki. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego konieczna jest ścisła obserwacja chorych pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Jak każdy lek, również Vaciclor 500 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często lub często: bóle i zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, nadwrażliwość na światło, świąd.

Niezbyt często: zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych, głównie u osób z upośledzoną odpornością), dezorientacja, omamy, zaburzenia świadomości, drżenia, pobudzenie, duszność, bóle brzucha, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból nerek (może być związany z niewydolnością nerek), krwiomocz, pokrzywka.

Rzadko: niezborność ruchów (ataksja), zaburzenia mowy, śpiączka, encefalopatia, objawy psychotyczne, drgawki, delirium (u chorych otrzymujących duże dawki preparatu, np. w zapobieganiu zakażeniom CMV, działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują znacznie częściej niż podczas podawania mniejszych dawek w innych wskazaniach), zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek (szczególnie u osób w wieku podeszłym lub z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących duże dawki), obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Częstość nieznana: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (skrót z ang. DRESS).