Teseda - tabletki

Substancją czynną preparatu jest temazepam, lek o działaniu przeciwlękowym i uspokajającym. Temazepam jest pochodną benzodiazepiny o krótkim czasie działania. Temazepam powoduje aktywację receptora kwasu gamma-aminomasłowego GABA-A w mózgu. Aktywacja receptora otwiera kanał chlorkowy, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania pobudliwości neuronu. Temazepam wykazuje działanie nasenne, wydłuża całkowity czas trwania snu, uspokajające i przeciwlękowe.

Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego; stężenie maksymalne uzyskiwane jest w ciągu 1 godziny od przyjęcia preparatu. Temazepam jest metabolizowany do nieaktywnych metabolitów i wydalany głównie z moczem.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych:

• w przypadku bezsenności

• w krótkotrwałym leczeniu ciężkiego lęku, który uniemożliwia funkcjonowanie lub naraża chorego na silny stres.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne pochodne benzodiazepiny.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:

• miastenia (myasthenia gravis) – choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni

• paradoksalne pobudzenie wywołane pochodną benzodiazepiny

• zespół ciężkiego obturacyjnego bezdechu podczas snu

• ciężka niewydolność oddechowa

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie stosować u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Nie stosować w okresie ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Wielokrotne stosowanie preparatu przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania (zjawisko tolerancji). Nie stosować dłużej niż 1 miesiąc.

Stosowanie pochodnych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia i w konsekwencji nadużywania leku. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością stosowanej dawki oraz czasem trwania leczenia; jest również większe u osób z uzależnieniem od alkoholu, używek lub leków w wywiadzie oraz u chorych z zaburzeniami osobowości lub z zaburzeniami psychicznymi. Chorzy z tej grupy powinni pozostawać pod szczególną obserwacją lekarską.

Konieczna jest regularna kontrola i obserwacja chorego, czy nie występują u niego oznaki uzależnienia (np. przyjmowanie większych dawek leku, przyjmowanie leku przez okres dłuższy niż zamierzony, niemożność ograniczenia przyjmowania preparatu, nieudane wysiłki w celu uzyskania kontroli nad przyjmowaniem leku).

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić: bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość, a w ciężkich przypadkach także objawy takie jak: odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce dźwiękowe, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy i napady drgawkowe.

Po zakończeniu leczenia może wystąpić stan polegający na nasileniu objawów, które wcześniej skłoniły lekarza do zastosowania preparatu (tzw. bezsenność i lęk z odbicia). Mogą towarzyszyć mu nagłe zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu, niepokój ruchowy i inne. Ryzyko wystąpienia ww. objawów jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego kończąc leczenie należy stopniowo zmniejszać dawkę, ściśle według zaleceń lekarza.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Nie stosować dłużej niż 1 miesiąc w przypadku bezsenności ani dłużej niż 8–12 tygodni w przypadku lęku (włączając w to okres zmniejszania dawki).

Pochodne benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia leku. Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, należy zapewnić możliwość nieprzerwanego snu trwającego co najmniej 8 godzin. Wraz z niepamięcią mogą wystąpić zachowania nieadekwatne do sytuacji.

Podczas stosowania pochodnych benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W przypadku ich zauważenia należy skonsultować się z lekarzem. W razie potrzeby lekarz zaleci zaprzestanie stosowania preparatu.

Stosowanie pochodnych benzodiazepin, w tym preparatu, może zwiększać skłonności samobójcze oraz ryzyko prób samobójczych i samobójstw u chorych z depresją, a także bez depresji (związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony). Należy zachować ostrożność, szczególnie u chorych na depresję. W okresie stosowania preparatu może ujawnić się wcześniej niezdiagnozowana depresja.

U chorych na depresję oraz w leczeniu psychoz nie należy stosować preparatu w monoterapii lecz w skojarzeniu z lekami odpowiednimi w leczeniu choroby podstawowej.

Stosowanie preparatu równolegle z opioidami może wywołać uspokojenie polekowe, zaburzenia oddechowe, śpiączkę i zgon. Nie należy stosować preparatu równolegle z opiodami, chyba że lekarz uzna takie leczenie skojarzone za bezwzględnie konieczne. Należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas i zachować zalecone środki ostrożności. Należy obserwować chorego, czy nie występują u niego objawy zaburzeń oddechowych i/lub uspokojenia polekowego.

U osób z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaleca się zmniejszenie dawki i zachowanie ostrożności, ponieważ pochodne benzodiazepiny mogą hamować czynność ośrodka oddechowego. Należy unikać stosowania preparatu u osób z bezdechem sennym. W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej oraz ciężkiego obturacyjnego bezdechu podczas snu stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

U osób w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się zmniejszenie dawki.

Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (ryzyko rozwoju encefalopatii).

U osób nadużywających alkoholu lub leków czy innych substancji (także w przeszłości) wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn oraz znacząco upośledza sprawność psychoruchową. Może wystąpić senność, wydłużenie czasu reakcji, zawroty głowy, sedacja, ospałość, niewyraźne widzenie, zmniejszenie czujności, zaburzenia koncentracji oraz zaśnięcia za kierownicą. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Bezsenność: 10–20 mg 1 raz na dobę, przed snem; u osób w podeszłym wieku 10 mg przed snem. W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki. Leczenie powinno trwać możliwie krótko, zwykle kilka dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni wraz z okresem stopniowego zmniejszania dawki. W niektórych przypadkach lekarz może wydłużyć okres stosowania, ale wymaga to regularnego monitorowania i oceny stanu pacjenta. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz z wydłużającym się okresem stosowania preparatu.

Lęk: 10–30 mg do 3 razy na dobę; leczenie powinno trwać możliwie krótko, maksymalnie 8–12 tygodni wraz z okresem stopniowego zmniejszania dawki.

Dzieci:

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia i nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.

Szczególne grupy chorych:

U osób w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się zmniejszenie dawki ze względu na ryzyko zaburzeń koordynacji ruchowej i stanów splątania, co może prowadzić do upadków i obrażeń.

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki; w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia encefalopatii.

U osób z zaburzeniami czynności nerek lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie.

U osób z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaleca się zmniejszenie dawki i zachowanie ostrożności.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek preparatu w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego preparatu. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują preparat i planują ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży, powinny skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest przerwanie stosowania preparatu.

Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Stosowanie preparatu równolegle z opioidami może wywołać uspokojenie polekowe, zaburzenia oddechowe, śpiączkę i zgon. Nie należy stosować preparatu równolegle z opiodami, chyba że lekarz uzna takie leczenie skojarzone za bezwzględnie konieczne. Należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas i zachować zalecone środki ostrożności. Należy obserwować chorego, czy nie występują u niego objawy zaburzeń oddechowych i/lub uspokojenia polekowego.

Opioidowe leki przeciwbólowe mogą sprzyjać rozwojowi uzależnienia spowodowanego pochodnymi benzodiazepiny.

Temazepam może nasilać działanie innych leków hamujących aktywność ośrodkowego układu nerwowego. Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli równolegle stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak np. leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), barbiturany, leki przeciwlękowe i uspokajające, leki nasenne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwhistaminowe.

W okresie przyjmowania preparatu nie należy spożywać alkoholu.

U osób z chorobą Parkinsona przyjmujących lewodopę pochodne benzodiazepiny mogą zaburzać kontrolę leczenia.

Disulfiram może spowalniać eliminację temazepamu.

Preparaty, które przyspieszają opróżnianie żołądka, takie jak cisapryd, mogą zwiększać szybkość wchłaniania pochodnych benzodiazepiny.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą nieznaczenie zmniejszać działanie temazepamu.

Jak każdy lek, również Teseda może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często lub niezbyt często mogą wystąpić: senność w ciągu dnia, zaburzenia snu, koszmary senne, uspokojenie, zmniejszona czujność, zmęczenie, zaburzenia emocji, dezorientacja, bóle głowy, zawroty głowy, niezborność ruchowa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni, skórne reakcje nadwrażliwości.

Rzadko: po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne (lęk, bezsenność, drgawki) lub nasilenie objawów, które wcześniej skłoniły lekarza do zastosowania preparatu (tzw. bezsenność lub lęk z odbicia), możliwe reakcje paradoksalne (w tym niepokój, omamy, pobudzenie, koszmary senne, stany splątania, agresywność, drażliwość, psychozy, niewłaściwe zachowania, takie jak np. chodzenie we śnie, prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne z niepamięcią wykonywanych czynności), depresja, niepamięć następcza.

Bardzo rzadko: podwójne widzenie, zmiany libido, reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Może wystąpić uzależnienie, nawet jeżeli preparat jest stosowany zgodnie z zaleceniami.