Myconafine - tabletki

Substancją czynną preparatu jest terbinafina, pochodna alliloaminy o działaniu przeciwgrzybiczym. Skuteczna wobec wielu gatunków dermatofitów i pleśni, a także drożdżaków i niektórych innych grzybów chorobotwórczych. Działanie terbinafiny, podobnie jak leków przeciwgrzybiczych z grupy pochodnych imidazolu i triazolu, prowadzi do zahamowania syntezy ergosterolu, niezbędnego składnika błony komórkowej grzybów. Błona komórkowa ulega uszkodzeniu, czego konsekwencją jest śmierć komórek grzyba.

Po podaniu doustnym terbinafina odkłada się w skórze (zwłaszcza w warstwie rogowej naskórka), włosach (wydziela się też z łojem osiągając duże stężenie w mieszkach włosowych) i paznokciach, uzyskując stężenie grzybobójcze. Metabolizowana z udziałem izoenzymów cytochromu P450 do metabolitów niewykazujących działania przeciwgrzybiczego, wydalanych głównie z moczem. Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby mogą powodować zwiększenie stężenia terbinafiny we krwi.

Preparat jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry wrażliwych na terbinafinę, takich jak:

• grzybica tułowia

• grzybica pachwin

• grzybica stóp

• grzybica paznokci wywołana przez dermatofity.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Preparat w postaci tabletek doustnych nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu łupieżu pstrego (w tym wskazaniu preparat jest nieskuteczny).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z przewlekłą lub ostrą chorobą wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu oraz w okresie leczenia należy kontrolować czynność wątroby. Działanie toksyczne na wątrobę może wystąpić niezależnie od wcześniej występujących zaburzeń czynności wątroby. Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby są wskazaniem do przerwania stosowania terbinafiny. Bardzo rzadko doustne stosowanie terbinafiny może być związane z wystąpieniem niewydolności wątroby (w tym przypadki zakończone zgonem), chociaż związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony.

Jeżeli wystąpią objawy mogące świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak: nudności lub wymioty, zmniejszenie apetytu, zmęczenie, złe samopoczucie, ciemna barwa moczu, jasny stolec, żółtaczka, ból w prawym podżebrzu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu.

W okresie leczenie mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka), niekiedy o ciężkim przebiegu. Wystąpienie postępującej wysypki lub zmian pęcherzowych wymaga natychmiastowego przerwania stosowania preparatu i konsultacji z lekarzem.

Doustne stosowanie terbinafiny może być związane z wystąpieniem zaburzeń hematologicznych (np. neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna). W przypadku wystąpienia ww. zburzeń i potwierdzenia ich związku z leczeniem terbinafiną, konieczna jest zmiana dawkowania lub przerwanie stosowania terbinafiny; należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli w okresie stosowania preparatu wystąpi ból gardła i/lub wysoka gorączka, należy wykonać badanie morfologii krwi.

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z zaburzeniami czynności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu u chorych na łuszczycę lub toczeń rumieniowaty.

Należy zwrócić uwagę na fakt, że terbinafina jest silnym inhibitorem izoenzymu 2D6 cytochromu P450 i może wpływać na stężenie i działanie innych leków metabolizowanych z udziałem tego izoenzymu; konieczne może być dostosowanie ich dawkowania.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy jako działania niepożądanego, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

250 mg 1 raz na dobę.

Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia: grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy (mokasynowy) do 6 tygodni, grzybica tułowia, stóp, grzybica pachwin 2–4 tygodnie, grzybica paznokci 6–12 tygodni (rąk – 6 tyg., stóp – 12 tyg., niekiedy dłużej, do 6 miesięcy).

Szczególne grupy chorych:

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku, o ile nie występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z przewlekłą lub ostrą chorobą wątroby.

Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z zaburzeniami czynności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w jego ocenie oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.

Terbinafina przenika do pokarmu kobiecego. Nie stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Leki zwiększające aktywność cytochromu P-450 przyspieszają wydalanie terbinafiny (np. ryfampicyna), a leki hamujące jego aktywność opóźniają jej wydalanie (np. cymetydyna). Jeżeli konieczne jest równoległe stosowanie tych preparatów, lekarz dostosuje dawkowanie terbinafiny.

Cymetydyna, flukonazol, ketokonazol i amiodaron mogą nasilać działanie terbinafiny i/lub zwiększać jej stężenie w osoczu.

Terbinafina w niewielkim stopniu wpływa na wydalanie leków metabolizowanych z udziałem izoenzymów (innych niż 2D6 ) cytochromu P450, takich jak np. cyklosporyna, terfenadyna, triazolam, tolbutamid, doustne środki antykoncepcyjne.

Terbinafina nie wywiera wpływu na wydalanie antypiryny ani digoksyny.

Terbinafina może wpływać na zwiększenie stężenia podawanej dożylnie kofeiny i nasilać jej działanie.

Terbinafina hamuje metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450, takich jak np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki beta-adrenolityczne (beta-blokery), leki selektywnie blokujące wtórny wychwyt serotoniny (SSRI), leki przeciwarytmiczne klasy I, inhibitory MAO typu B), dlatego należy kontrolować stan chorego i stężenie ww. leków.

Terbinafina zmniejsza wydalanie dezypraminy.

Terbinafina przyspiesza wydalanie cyklosporyny.

Jak każdy lek, również Myconafine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: uczucie pełności, zmniejszenie apetytu, niestrawność, nudności, bóle brzucha o małym nasileniu, biegunka, łagodne odczyny skórne (wysypka, pokrzywka), bóle stawów i mięśni.

Często: bóle głowy.

Niezbyt często: zaburzenia smaku, brak smaku.

Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (parestezje, niedoczulica), zaburzenia hematologiczne (neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, pancytopenia), ciężka niewydolność wątroby, reakcje rzekomoanafilaktyczne w tym obrzęk naczyniowo-ruchowy, toczeń rumieniowaty skórny i układowy, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, ostra uogólniona wysypka krostkowa), wykwity skórne podobne do łuszczycy, zaostrzenie objawów łuszczycy, łysienie, zmęczenie.

Z nieznaną częstością: niedokrwistość, reakcje anafilaktyczne, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą, lęk, depresja, utrata węchu, niedosłuch, zaburzenia słuchu, szumy uszne, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza, nadwrażliwość na światło, fotodermatoza, wielopostaciowa osutka skórna, rabdomioliza, gorączka, choroba podobna do grypy, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie masy ciała.