Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Infliksymab (opis profesjonalny)

Działanie

Mechanizm działania
Chimerowe ludzko-mysie przeciwciało monoklonalne IgG1 wytwarzane z rekombinowanej linii komórkowej. Wykazuje duże powinowactwo do rozpuszczalnej i transbłonowej postaci ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), nie wiąże się natomiast z limfotoksyną α (TNF-β). Infliksymab hamuje aktywność TNF-α w różnych testach biologicznych in vitro. In vivo szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNF-α, co powoduje utratę aktywności biologicznej przez TNF-α. U chorych na RZS zwiększone stężenie TNF-α w stawach koreluje z większym zaawansowaniem choroby. Leczenie infliksymabem zmniejsza naciek komórek zapalnych do stawów objętych procesem zapalnym, a także ekspresję cząsteczek odpowiedzialnych za adhezję komórkową, chemotaktyczność i degradację tkanek. Po leczeniu następuje zmniejszenie stężenia IL-6 i białka C-reaktywnego (CRP). Po zakończeniu leczenia obserwuje się zwiększenie stężenia hemoglobiny u osób z RZS ze zmniejszonym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem podawania leku. W przypadku choroby Leśniowskiego i Crohna leczenie infliksymabem wiąże się ze zmniejszeniem stężenia CRP, zmniejszeniem napływu komórek zapalnych do obszarów jelit dotkniętych chorobą oraz zmniejszeniem obecności markerów stanu zapalnego w tych miejscach. U osób z RZS leczenie zmniejsza postęp uszkodzenia stawów. Zmniejsza nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych w zesztywniającym zapaleniu kręgosłupa. Stosowany w łuszczycy powoduje zmniejszenie zapalenia naskórka i normalizację różnicowania keratynocytów w blaszkach łuszczycowych. W łuszczycowym zapaleniu stawów zmniejsza liczbę komórek T i naczyń krwionośnych w błonie maziowej oraz skórnych zmianach łuszczycowych.

Farmakokinetyka
Pojedynczy wlew i.v. infliksymabu powoduje proporcjonalne do dawki zwiększenie cmax i AUC. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym nie zależy od podanej dawki i wskazuje na przeważającą dystrybucję leku w kompartmencie naczyniowym. t1/2 – 8–9,5 dnia. Nie określono dróg eliminacji infliksymabu; nie wykryto infliksymabu w postaci niezmienionej w moczu.

Wskazania

Dorośli.

Reumatoidalne zapalenie stawów
RZS – leczenie skojarzone z metotreksatem. Infliksymab stosowany jest w celu zmniejszenia objawów czynnego RZS oraz poprawy sprawności fizycznej u pacjentów niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, w tym metotreksatem, a także u pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą postacią choroby, nieleczonych wcześniej metotreksatem ani innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.

Choroba Leśniowskiego i Crohna
Czynna postać choroby Leśniowskiego i Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u dorosłych chorych, u których zastosowany pełny schemat leczenia kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi nie przyniósł oczekiwanych efektów, leczenie takie było źle tolerowane lub istniały do niego przeciwwskazania, a także czynna postać choroby Leśniowskiego i Crohna z przetokami u chorych, u których nie było reakcji na leczenie standardowe.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Leczenie umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u chorych, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA, czy też leczenie było źle tolerowane albo stwierdzono przeciwwskazania do takiego leczenia.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Ciężkie czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u osób niedostatecznie reagujących na konwencjonalne leczenie.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Aktywna i postępująca postać łuszczycowego zapalenia stawów u chorych niedostatecznie reagujących na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby; lek stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem lub (u osób źle tolerujących leczenie metotreksatem lub u których były przeciwwskazania do takiego leczenia) bez metotreksatu.

Łuszczyca plackowata
Umiarkowana lub ciężka łuszczyca plackowata u dorosłych, którzy przestali reagować na leczenie, u których występują przeciwwskazania lub którzy nie tolerują innych schematów leczenia (w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem i PUVA).

Dzieci.

Choroba Leśniowskiego i Crohna
Czynna ciężka postać choroby Leśniowskiego i Crohna u dzieci w wieku 6.–17. rż., u których zastosowane konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, lekami immunomodulacyjnymi i dietą nie przyniosło oczekiwanych rezultatów, leczenie takie było źle tolerowane lub istniały do niego przeciwwskazania.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Czynna ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci w wieku 6.–17. rż., które niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA, czy też leczenie było źle tolerowane albo stwierdzono przeciwwskazania do takiego leczenia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub białko mysie, gruźlica, inne ciężkie zakażenia (posocznica, ropnie, zakażenia oportunistyczne), umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (III i IV klasa wg NYHA).

Stany wymagające zachowania szczególnej ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność u chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością serca (I i II klasa wg NYHA); w przypadku nasilenia się objawów niewydolności serca należy przerwać leczenie.

Brak badań
Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania u dzieci do 18. rż., z wyjątkiem choroby Leśniowskiego i Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w których lek można stosować u dzieci po 6. rż.

Ostre reakcje poinfuzyjne
Stosowaniu infliksymabu, a zwłaszcza pierwszemu i drugiemu podaniu leku, mogą towarzyszyć ostre reakcje poinfuzyjne, takie jak wstrząs anafilaktyczny lub reakcja nadwrażliwości typu późnego. Wszystkich chorych należy obserwować przynajmniej przez 1–2 h po wlewie pod kątem wystąpienia ostrych reakcji poinfuzyjnych.

Leczenie powtórne
Należy zachować szczególną ostrożność i bardzo uważnie obserwować chorych leczonych powtórnie po długiej przerwie.

Zakażenia
Zahamowanie TNF-α – czynnika pośredniczącego w procesach zapalnych modulującego komórkową odpowiedź immunologiczną – może powodować upośledzenie odporności niektórych chorych i maskować objawy zakażenia, np. gorączkę. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń (w tym także zakażeń gruźliczych) pacjentów należy uważnie monitorować przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie i do 6 mies. po jego zakończeniu. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na poważne zakażenie lub posocznicę należy przerwać stosowanie infliksymabu.
Należy zachować szczególną ostrożność, rozważając zastosowanie infliksymabu u chorych z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie oraz podczas równoległego stosowania leków immunosupresyjnych.
U chorych leczonych infliksymabem mogą wystąpić zakażenia oportunistyczne (pneumocystoza, histoplazmoza, zakażenie CMV, atypowe zakażenia gruźlicze, listerioza i aspergiloza); w badaniach klinicznych zakażenia występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.
W przypadku wystąpienia ciężkiej choroby układowej należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze. U niektórych pacjentów badania w kierunku antygenów i przeciwciał mogą dawać negatywne wyniki. Należy wdrożyć odpowiednie empiryczne leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie prowadząc badania diagnostyczne, z uwzględnieniem zarówno ryzyka ciężkiego zakażenia grzybiczego, jak i ryzyka leczenia przeciwgrzybiczego. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów, którzy zamieszkiwali lub odbyli podróż w rejony występujących endemicznie grzybic (histoplazmoza, kokcydioidomykoza, blastomykoza), należy rozważyć stosunek oczekiwanych korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. Nosicieli wirusa WZW B należy monitorować pod kątem wystąpienia czynnego zakażenia HBV w trakcie leczenia oraz przez kilka miesięcy po jego zakończeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania inhibitorów TNF u nosicieli HBV, którzy w celu zapobiegania wznowy WZW typu B otrzymują równolegle leki przeciwwirusowe. W przypadku wystąpienia objawów aktywnego zakażenia lub wznowy WZW typu B leczenie należy przerwać.

Zespół toczniopodobny, przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA
Należy przerwać leczenie infliksymabem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących zespół toczniopodobny lub stwierdzenia obecności przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA.

Gruźlica
Przed rozpoczęciem leczenia każdego chorego trzeba zbadać pod kątem czynnej lub utajonej gruźlicy (wywiad, badania przesiewowe). Nie wolno rozpoczynać leczenia u chorych z czynną gruźlicą, a u chorych z gruźlicą utajoną przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem należy zastosować odpowiednie leczenie. Leczenie przeciwgruźlicze należy rozważyć u osób z kilkoma lub poważnym czynnikiem ryzyka wystąpienia gruźlicy pomimo negatywnego wyniku badania w kierunku jej utajonej postaci, jak również u osób z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby należy badać w kierunku uszkodzenia tego narządu. W razie wystąpienia żółtaczki i/lub ≥5-krotnego przekroczenia górnej granicy normy aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać i przeprowadzić odpowiednie badania.

Przetoki ropne
U pacjentów z chorobą Leśniowskiego i Crohna z ostrymi ropnymi przetokami nie należy rozpoczynać leczenia przed wykluczeniem istnienia źródła zakażenia (ropnia).

Zabiegi operacyjne
Doświadczenia na temat bezpieczeństwa przeprowadzania zabiegów operacyjnych u leczonych infliksymabem są ograniczone. W przypadku planowania zabiegu operacyjnego należy wziąć pod uwagę długi t1/2 leku. Chorzy wymagający leczenia operacyjnego w czasie leczenia muszą być monitorowani pod kątem ewentualnych zakażeń.

Anakinra, abatacecpt
Ze względu na ryzyko ciężkich zakażeń oraz neutropenii, nie zaleca się równoległego stosowania z anakinrą lub abataceptem.

Zmiana z jednego leku biologicznego na inny
Podczas zmiany jednego leku biologicznego będącego lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby na inny lek z tej grupy należy zachować ostrożność oraz monitorować pacjentów, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażenia.

Szczepionki
Nie zaleca się stosowania infliksymabu w skojarzeniu z szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje, jak również z innymi czynnikami zakaźnymi mającymi zastosowanie w lecznictwie, takimi jak atenuowane bakterie. Przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem, jeśli to tylko możliwe, zaleca się przeprowadzenie u dzieci wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Choroby demielinizacyjne
Należy szczegółowo rozważyć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem infliksymabu u osób z objawami chorób demielinizacyjnych w wywiadzie; w razie wystąpienia takich objawów należy rozważyć zaprzestanie leczenia infliksymabem.

Nowotwory złośliwe
Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu złośliwego u osób leczonych antagonistami TNF. Rozważając leczenie antagonistami TNF, zachować szczególną ostrożność u osób z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub w przypadku kontynuowania leczenia pacjentów, u których rozwinął się nowotwór. Rozważając rozpoczęcie leczenia u osób, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone z powodu nałogowego palenia tytoniu należy zachować ostrożność.

Łuszczyca
Należy również zachować ostrożność u pacjentów z łuszczycą, u których stosowano intensywne leczenie immunosupresyjne lub długotrwałe leczenie PUVA.

Azatiopryna/6-merkaptopuryna
Podczas skojarzonego leczenia z azatiopryną/6-merkaptopuryną osób dorosłych, szczególnie z chorobą Leśniowskiego i Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, obserwowano większą częstość występowania chłoniaka T-komórkowego w porównaniu z monoterapią infliksymabem. Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.

Zwiększone ryzyko dysplazji lub raka jelita grubego
Osoby z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ze zwiększonym ryzykiem dysplazji lub raka jelita grubego lub osoby z dysplazją lub rakiem jelita grubego w przeszłości, należy poddawać badaniom w kierunku dysplazji przez rozpoczęciem leczenia infliksymabem oraz przez cały czas trwania choroby.

Zaburzenia hematologiczne
Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u osób z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.

Osoby po 65. rż, zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek
W badaniach klinicznych wykazano, że u chorych po 65. rż. ryzyko zakażeń było zwiększone; należy zachować ostrożność podczas stosowania leku. Nie badano farmakokinetyki leku u osób w starszym wieku oraz z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Zwężenie jelita
U pacjentów z chorobą Leśniowskiego i Crohna brak reakcji na leczenie może oznaczać istnienie ustalonego zwężenia jelita, które może wymagać chirurgicznego leczenia. Infliksymab nie pogarsza i nie powoduje wystąpienia zwężenia jelita.

Interakcje

Leki immunomodulujące
Jednoczesne stosowanie metotreksatu lub innych leków immunomodulujących i infliksymabu ogranicza powstawanie przeciwciał skierowanych przeciw infliksymabowi i zwiększa jego stężenie we krwi.

Kortykosteroidy
Kortykosteroidy nie wykazują klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę infliksymabu.

Anakinra, abatacept
Ze względu na ryzyko ciężkich zakażeń oraz neutropenii, nie zaleca się równoległego stosowania z anakinrą lub abataceptem.

Szczepionki
Nie zaleca się stosowania infliksymabu w skojarzeniu ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje, jak również innych czynników zakaźnych mających zastosowanie w lecznictwie, takich jak atenuowane bakterie.

Inne leki biologiczne
Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące równoczesnego stosowania infliksymabu i innych leków biologicznych stosowanych w leczeniu tych samych chorób oraz ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka zakażenia oraz możliwość wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych, nie zaleca się takiego leczenia skojarzonego.

Niezgodności
Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności infliksymabu nie można go mieszać z innymi lekami.

Działania niepożądane

Bardzo często: zakażenia wirusowe (grypa, opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, reakcje poinfuzyjne, ból.

Często: zakażenia bakteryjne (posocznica, zapalenie tkanki łącznej, ropień), neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego, depresja, bezsenność, zawroty głowy, niedoczulica, parestezje, zapalenie spojówek, tachykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, siniaki, uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy, zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), duszność krwawienie z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego, biegunka, niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcie, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, nowe zachorowania lub zaostrzenie łuszczycy, pokrzywka, wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, sucha skóra, grzybica skóry, wyprysk, łysienie, bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, zakażenia układu moczowego, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, gorączka, reakcje w miejscu podania, dreszcze, obrzęk.

Niezbyt często: gruźlica, zakażenia grzybicze, małopłytkowość, limfopenia, limfocytoza, reakcje anafilaktyczne, zespół toczniopodobny, choroba posurowicza lub objawy ją przypominające, amnezja, pobudzenie, splątanie, senność, nerwowość, napad padaczkowy, neuropatia, zapalenie rogówki, obrzęk okołooczodołowy, jęczmień, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, omdlenia, niedokrwienie, niedokrwienie obwodowe, zakrzepowe zapalenie żył, krwiaki, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowym perforacja jelit, zwężenie jelit, zapalenie uchyłka, zapalenie trzustki, zapalenie warg, zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątrobowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, wysypka pęcherzowa, grzybica paznokci, łojotok, trądzik różowaty, brodawka skórna, hiperkeratoza, nieprawidłowa pigmentacja skóry, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pochwy, zaburzenia gojenia, pojawienie się autoprzeciwciak.

Rzadko: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenia oportunistyczne (takie jak inwazyjne zakażenia grzybicze – pneumocystoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcydioidomykoza, kryptokokoza, blastomykoza), zakażenia bakteryjne oraz zakażenia wirusowe (zakażenie wirusem cytomegalii), zakażenia pasożytnicze, reaktywacja zakażenia WZW typu B, chłoniak, w tym chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina, białaczka, czerniak, agranulocytoza, zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, samoistna plamica małopłytkowa, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, reakcja sarkoidopodobna, apatia, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroby demielinizacyjne układu nerwowego, wewnętrzne zapalenie oka, sinica, wysięk osierdziowy, niewydolność krążenia, wybroczyny, skurcz naczyń, śródmiąższowe choroby płuc, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, żółtaczka.

Z nieznaną częstością: chłoniak T-komórkowy wątroby i śledziony (szczególnie u młodzieży oraz młodych dorosłych pacjentów z chorobą leśniowkiego i Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), rak z komórek Merkla, przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 h po infuzji, niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał serca występujące w czasie infuzji lub w ciągu 2 h po infuzji, niewydolnow czasie infnasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego.

Dzieci
U dzieci leczonych infliksymabem z powodu choroby Leśniowskiego i Crohna stwierdzono częstsze niż u dorosłych występowanie niedokrwistości, krwi w kale, leukopenii, zaczerwienienia twarzy, zakażeń wirusowych, neutropenii, złamań kości, zakażeń bakteryjnych i reakcji alergicznych ze strony dróg oddechowych.

Przedawkowanie
Brak doniesień na temat przedawkowania.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Kobiety w okresie rozrodczym w czasie leczenia i co najmniej przez 6 mies. od ostatniego podania leku powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Infliksymab przenika przez łożysko; dane wskazują na obecność leku w osoczu niemowląt urodzonych przez leczone nim kobiety; dzieci te mogą być obarczone zwiększonym ryzykiem zakażeń. Nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom, które w okresie życia płodowego były narażone na kontakt z infliksymabem, przed upływem co najmniej 6 miesięcy od zakończenia stosowania leku przez matkę podczas ciąży.

W trakcie leczenia oraz co najmniej przez 6 mies. po leczeniu infliksymabem nie należy karmić piersią.

Dawkowanie

I.v. we wlewie trwającym 2 h; u niektórych dorosłych pacjentów tolerujących przynajmniej 3 początkowe 2-h wlewy, można uwzględnić podanie dawek podtrzymujących we wlewach trwających ≥1 h. Przed rozpoczęciem wlewu pacjent może otrzymać premedykację lekiem przeciwhistaminowym, kortykosteroidem i paracetamolem.

Dorośli.

RZS. 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z metotreksatem; kolejne wlewy podawane są 2 i 6 tyg. po pierwszym wlewie, a następnie co 8 tyg.; odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tyg. leczenia; w razie niezadowalającej odpowiedzi lub zaniku odpowiedzi na leczenie należy stopniowo zwiększać dawkę o 1,5 mg/kg mc. do dawki maks. 7,5 mg/kg mc. podawanej co 8 tyg. lub alternatywnie podawać dawkę 3 mg/kg mc. co 4 tyg. W razie braku poprawy klinicznej po modyfikacji dawki lub po 12 tyg. stosowania infliksymabu należy rozważyć celowość dalszego stosowania leku. W razie wystąpienia nawrotu objawów lek można podać ponownie w ciągu 16 tyg. od ostatniej infuzji; nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania leku po przerwie dłuższej niż 16 tyg.; pacjentów leczonych ponownie po długiej przerwie należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów nadwrażliwości typu późnego.

Ciężka czynna postać choroby Leśniowskiego i Crohna. 5 mg/kg mc., dawkę powtórzyć po 2 tyg.; jeżeli pacjent nie zareaguje na dwie pierwsze dawki, leczenie należy przerwać. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia w razie braku odpowiedzi po 6 tyg. od podania pierwszej dawki; u pacjentów reagujących na leczenie podaje się kolejne wlewy 5 mg/kg mc. po 6 tyg. od 1. dawki i następnie co 8 tyg. lub alternatywnie po ponownym wystąpieniu objawów choroby w ciągu 16 tyg. od ostatniej infuzji; nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania leku po przerwie dłuższej niż 16 tyg.; pacjentów leczonych ponownie po długiej przerwie należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów nadwrażliwości typu późnego.

Czynna choroba Leśniowskiego i Crohna z przetokami. 5 mg/kg mc., dawkę powtórzyć po 2 i 6 tyg. od podania 1. dawki; w przypadku braku odpowiedzi klinicznej po podaniu 3 dawek leku należy przerwać jego stosowanie. U pacjentów odpowiadających na leczenie zaleca się podawanie kolejnych dawek 5 mg/kg mc. co 8 tyg. lub alternatywnie po ponownym wystąpieniu objawów choroby w ciągu 16 tyg. od ostatniego wlewu należy podać 5 mg/kg mc. i następnie stosować lek co 8 tyg.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. 5 mg/kg mc., następnie taką samą dawkę podaje się po 2 i 6 tyg., a potem co 8 tyg. Odpowiedź kliniczna występuje w ciągu 14 tyg. (po podaniu 3 dawek); należy rozważyć celowość stosowania leku w razie braku poprawy w tym czasie.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. 5 mg/kg mc., dawkę powtórzyć po 2 i 6 tyg., a następnie podawać co 6–8 tyg.; w przypadku braku odpowiedzi klinicznej w ciągu 6 tyg. (tj. po podaniu 2 dawek) lek należy odstawić.

Łuszczycowe zapalenie stawów. 5 mg/kg mc., dawkę powtórzyć po 2 i 6 tyg., a następnie podawać co 8 tyg.

Łuszczyca. 5 mg/kg mc., kolejne dawki 5 mg/kg mc. podaje się po 2 i 6 tyg., a następnie co 8 tyg.; brak odpowiedzi klinicznej po 14 tyg. leczenia (tj. po podaniu 4 dawek) stanowi wskazanie do zaprzestania stosowania leku; ograniczone dane dotyczące ponownego podania po 20-tyg. przerwie wskazują na zmniejszenie skuteczności i zwiększenie liczby przypadków łagodnych lub umiarkowanie nasilonych reakcji związanych z wlewem.

Dzieci.

Choroba Leśniowskiego i Crohna u dzieci 6.–17. rż. 5 mg/kg mc., dawkę powtórzyć po 2 i 6 tyg., a następnie podawać co 8 tyg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać krótszych przerw między dawkami, aby utrzymać poprawę kliniczną. Brak poprawy klinicznej po upływie 10 tyg. leczenia stanowi wskazanie do zaprzestania leczenia infliksymabem.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci 6.–17. rż. 5 mg/kg mc., dawkę powtórzyć po 2 i 6 tyg., a następnie co 8 tyg. Brak danych uzasadniających dalsze leczenie młodzieży i dzieci, które nie zareagowały w ciągu 8 tyg.

Uwagi

Lek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Po podaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy.

Warunki przechowywania
Po rekonstytucji roztwór do wlewu powinno się podać jak najszybciej, nie później niż 3 h po przygotowaniu. Przechowywać w temp. 2–8°C.

Preparaty na rynku polskim zawierające infliksymab

Flixabi (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Inflectra (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Remicade (proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji)
Remsima (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Zessly (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.