Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana) (opis profesjonalny)

Działanie - Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana)

Mechanizm działania
Szczepionka zawierająca całe zabite bakterie V. cholerae O1 i rekombinat nietoksycznej podjednostki B toksyny cholery (CTB). W jej skład wchodzą szczepy Inaba i Ogawa oraz biotypy E1 Tor i klasyczny. Bufor wodorowęglanowy przyjmowany wraz ze szczepionką chroni ją przed działaniem soku żołądkowego. U zdrowych osób następuje wytworzenie w jelitach swoistych przeciwciał zarówno przeciwko składnikom bakterii, jak i CTB (utrudniają one kolonizację bakterii i zapobiegają wywoływanej przez toksynę biegunce).

Wskazania do stosowania - Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana)

Czynne uodpornianie przeciwko cholerze
Czynne uodpornianie przeciwko cholerze wywoływanej przez serotyp O1 Vibrio cholerae u dzieci po 2. rż. i dorosłych, zamierzających przebywać na terenach endemicznych lub epidemicznych.

Decyzję o zastosowaniu szczepionki należy podjąć na podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobą związane z różnymi obszarami geograficznymi i warunkami podróżowania. Zastosowanie szczepionki nie zwalnia ze stosowania standardowych środków ostrożności; w przypadku wystąpienia biegunki należy zastosować środki nawadniające.

Przeciwwskazania stosowania - Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana)

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub formaldehyd.

Odroczenie szczepienia
W przypadku ostrych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub choroby przebiegającej z gorączką przełożyć termin szczepienia.

Skuteczność szczepienia
Szczepionka zapewnia ochronę tylko przed zakażeniem Vibrio cholerae serogrupa O1, nie chroni przed zakażeniem Vibrio cholerae serogrupa 0139 ani innymi szczepami przecinkowców.

Zakażenia HIV
Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób zakażonych HIV; u osób z zaawansowaną chorobą szczepienie może nie być skuteczne.

Immunosupresja
Odpowiedź immunologiczna u osób z immunosupresją może być niewystarczająca.

Uwagi
Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie dodatkowo standardowych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia.

Interakcje - Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana)

Szczepionka jest wrażliwa na działanie kwasu żołądkowego, dlatego należy ją przyjmować 1 h przed posiłkiem lub po nim, w tym czasie nie należy również podawać innych szczepionek doustnych ani leków.

Szczepionka przeciw durowi brzusznemu
Po jednoczesnym podaniu doustnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu nie zaobserwowano osłabienia działania szczepionki przeciw cholerze.

Szczepionka przeciw żółtej gorączce
Po jednoczesnym podaniu szczepionki przeciw żółtej gorączce nie zaobserwowano zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej.

Inne szczepionki
Podczas badań klinicznych nie podawano jednocześnie innych szczepionek ani leków, w tym doustnej szczepionki przeciw polio i leków przeciwmalarycznych.

Działania niepożądane - Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana)

Niezbyt często: biegunka, skurcze w jamie brzusznej, ból i dyskomfort w okolicy brzucha, gazy, bóle głowy.

Rzadko: zmniejszenie lub brak apetytu, zawroty głowy, objawy ze strony układu oddechowego (w tym zapalenie błony śluzowej nosa i kaszel), wymioty, nudności, gorączka, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: odwodnienie, senność, bezsenność, omdlenia, pogorszenie czucia smaku, ból gardła, niestrawność, pocenie się, wysypka, ból stawów, zmęczenie, dreszcze.

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu: zapalenie żołądka, jelit i węzłów chłonnych, parestezje, nadciśnienie, duszność, nadmierne wytwarzanie plwociny, wzdęcia z oddawaniem gazów, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, ból, objawy grypopodobne, astenia, dreszcze.

Ciąża i laktacja - Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana)

Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt. Pomimo braku badań klinicznych szczepionkę można podać kobietiom w okresie ciąży i karmienia piersią po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści i ryzyka. Podczas masowych szczepień na Zanzibarze 196 kobiet w ciąży otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki; nie obserwowano statystycznie znamiennego szkodliwego działania w wyniku narażenia na szczepionkę.

Dawkowanie - Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana)

P.o. Przed podaniem szczepionkę w postaci zawiesiny należy wymieszać z roztworem wodorowęglanu sodu (wodorowęglan sodu – w postaci granulatu musującego – należy rozpuścić w ok. 150 ml zimnej wody) i wypić w ciągu 2 h. Przez 1 h przed podaniem szczepionki oraz przez 1 h po jej podaniu nie należy jeść, pić ani przyjmować innych leków doustnych. U dzieci 2–6 lat odlać 1/2 roztworu wodorowęglanu sodu, a pozostałą część wymieszać z całą zawartością fiolki ze szczepionką.

Szczepienie podstawowe. Dawki podawać w odstępie co najmniej tygodnia; jeśli odstęp między dawkami >6 tyg., należy ponownie rozpocząć szczepienie podstawowe; cykl szczepienia powinien zakończyć się co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją.
Dorośli i dzieci >6 lat. 2 dawki.
Dzieci 2–6 lat. 3 dawki.

Szczepienie przypominające. Zaleca się podanie 1 dawki w ciągu 2 lat od szczepienia podstawowego w przypadku dorosłych i dzieci >6 lat albo w ciągu 6 mies. w przypadku dzieci 2–6 lat. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności ponownego podawania dawek przypominających; jeśli od ostatniego szczepienia upłynęły >2 lata w przypadku dorosłych i dzieci >6 lat oraz >6 mies. w przypadku dzieci 2–6 lat, należy powtórzyć cykl szczepienia podstawowego.

Dzieci <2 lat
Nie zaleca się podawania szczepionki dzieciom w wieku <2 lat.

Uwagi dla Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana)

Przechowywać w lodówce w temp. 2–8°C; nie zamrażać. Preparat w nieotwieranej butelce i saszetce, przechowywany w zewnętrznym pudełku, zachowuje stabilność przez 14 dni w temp. ≤25oC.
Nie udowodniono wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Preparaty na rynku polskim zawierające szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana)