medycyna praktyczna dla pacjentów
medycyna praktyczna dla pacjentów
Mechanizm działania
Rekombinowana forma fragmentu ludzkiej plazminy wytwarzana w systemie ekspresji komórek Pichia pastoris. Wykazuje silną aktywność proteolityczną w stosunku do białkowych składników ciała szklistego i przestrzeni szklistkowo-siatkówkowej (np. lamininy, fibronektyny i kolagenu). Ścisłe wiązanie elementów białkowych w obrębie obszaru plamkowego przestrzeni szklistkowo-siaktówkowej wspomaga trakcję szklistkowo-plamkową, prowadząc do występowania zaburzeń widzenia i/lub zaburzeń otworów w plamce; z tego względu celem podania okryplazminy jest rozpuszczenie matrycy proteinowej odpowiadającej za nieprawidłowe przyleganie ciała szklistego w okolicy plamki. Aktywność okryplazminy po podaniu do komory ciała szklistego szybko maleje.
Farmakokinetyka
Po 2–4 h po podaniu dawki 125 µg (odpowiadającej teoretycznemu stężeniu początkowemu 29 µg/ml w ciele szklistym) średnia aktywność okryplazminy wynosi 9% teoretycznego stężenia początkowego, a po 7 dniach maleje do wartości poniżej granicy oznaczalności. Okryplazmina może być obecna w gałce ocznej przez kilka dni po wstrzyknięciu do ciała szklistego. W związku z podawaniem do komory ciała szklistego małej dawki nie oczekuje się obecności leku w krążeniu ogólnym. Po podaniu i.v. okryplazmina ulega katabolizmowi (kataboliczna przemiana endogennego białka) prowadzącemu do szybkiej dezaktywacji; na drodze reakcji z inhibitorem proteazy, α2-antyplazminą lub α2-makroglobuliną, powstają nieaktywne metabolity; t1/2 metabolitu okryplazmina/α2-antyplazmina wynosi kilka godzin.
Leczenie trakcji szklistkowo-plamkowej
Leczenie trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy ≤400 µm.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, podejrzewane lub czynne zakażenie gałki ocznej lub jej okolic.
Sposób podawania leku
Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wykonywania wstrzyknięć.
Obserwacja pacjentów po podaniu leku
Po wstrzyknięciu leku do ciała szklistego należy prowadzić obserwację pacjentów pod kątem występowania wszelkich działań niepożądanych, takich jak np. zakażenia wnętrza gałki ocznej, krwawienia do wnętrza gałki ocznej oraz zwiększone ciśnienie śródgałkowe.
Monitorowanie w kierunku wzrostu ciśnienia śródgałkowego może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego bezpośrednio po podaniu leku oraz tonometrię wykonaną w ciągu 30 minut po podaniu.
Stan zapalny
Oceny stanu zapalnego lub zakażenia wewnątrz gałki ocznej można dokonać za pomocą biomikroskopii 2–7 dni po wstrzyknięciu. Należy poinformować pacjentów o konieczności bezzwłocznego zgłaszania objawów sugerujących obecność stanu zapalnego, zakażenia lub wszelkich innych objawów dotyczących wzroku lub oka.
Jednoczesne podanie do obu oczu, wielokrotne podanie do tego samego oka
Ze względu na brak badań nie zaleca się jednoczesnego podania do obu oczu, jak również wielokrotnego podania do tego samego oka.
Inhibitory VEGF
Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z inhibitorami VEGF.
Stany w których podanie leku nie jest zalecane
Ze względu na brak badań nie zaleca się podawania leku pacjentom z otworami w plamce o dużej średnicy (>400 µm), wysoką krótkowzrocznością (korekcja szkłami sferycznymi >8 dioptrii lub długością osiową >28 mm), afakją, przedarciowym odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie, niestabilnością obwódki soczewki, niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym w obrębie oka lub po wykonaniu wstrzyknięcia do gałki ocznej (w tym leczenie laserowe), retinopatią proliferacyjną w przebiegu cukrzycy, retinopatiami niedokrwiennymi, zakrzepicą żyły siatkówki, zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) oraz krwotokiem do ciała szklistego.
Stany wymagające zachowania ostrożności
Zachować ostrożność u pacjentów z retinopatią nieproliferacyjną w przebiegu cukrzycy, zapaleniem błony naczyniowej oka (w tym zapaleniem czynnym o ciężkim przebiegu) lub poważnym urazem oka w wywiadzie, ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku w tych grupach chorych.
Przypadki zmniejszenia efektów działania leku
Efekty działania okryplazminy (szczególnie w zakresie indukowania ustępowania przylegania ciała szklistego i plamki lub wywoływania całkowitego tylnego odwarstwienia ciała szklistego) są zmniejszone u pacjentów z błoną nasiatkówkową lub obszarem przylegania ciała szklistego i plamki (VMA) >1500 µm.
Zwiększenie sił trakcji
Ze względu na możliwość zwiększenia sił trakcji, istnieje ryzyko wystąpienia nowych lub powiększenia już istniejących otworów w plamce.
Utrata ostrości widzenia
W okresie 1. tyg. po wykonaniu wstrzyknięcia istnieje ryzyko istotnej, ale przemijającej utraty ostrości widzenia. Pacjentów należy odpowiednio monitorować.
Przygotowanie do podania leku
Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz okulista prowadzący może zalecić pacjentowi przyjmowanie kropli z antybiotykiem.
Osoby w podeszłym wieku, zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek
Brak badań dotyczących stosowania u osób w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dzieci do 18. rż.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci do 18. rż. w leczeniu trakcji szklistkowo-siatkówkowej, w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy ≤400 µm.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przewiduje się występowania interakcji ogólnoustrojowych.
Inne leki stosowane miejscowo do oka
Podanie okryplazminy w krótkim odstępie czasu od podania innych leków do tego samego oka może wpływać na aktywność obu leków i w związku z tym nie jest zalecane.
Bardzo często: męty ciała szklistego, ból gałki ocznej, krwotok spojówkowy.
Często: zmniejszona ostrość widzenia, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, krwotok siatkówkowy, krwotok do ciała szklistego, przedarcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, otwór w plamce, degeneracja plamki, degeneracja siatkówki, obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, uszkodzenie nabłonka barwnikowego siatkówki, metamorfopsje, adhezje szklistkowo-siatkówkowe, obrzęk spojówek, obrzęk powieki, zapalenie ciała szklistego, obecność komórek w komorze przedniej, tyndalizacja komory przedniej, zapalenie tęczówki, fotopsje, przekrwienie spojówek, przekrwienie gałki ocznej, odłączenie ciała szklistego, zmiany w elektroretinogramie, podrażnienie oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, świąd oka, uczucie dyskomfortu w gałce ocznej, światłowstręt, chromatopsja.
Niezbyt często: przejściowa ślepota, podwichnięcie soczewki, mroczki, ubytki pola widzenia, diplopia, krwawienie do komory przedniej oka, zwężenie źrenicy, nierówne źrenice, erozja rogówki, zapalenie komory przedniej, stan zapalny, podrażnienie spojówek.
Przedawkowanie
W razie przedawkowania zaleca się ścisłą obserwację. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy ją leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Brak danych dotyczących stosowania okryplazminy u kobiet w ciąży. Przewiduje się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na lek po jego podaniu we wstrzyknięciu do ciała szklistego jest bardzo mała.
Nie wiadomo, czy lek przenika do pokarmu kobiecego. Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
Dorośli. 125 µg (0,1 ml rozcieńczonego roztworu) we wstrzyknięciu do komory ciała szklistego chorego oka. Nie zaleca się jednoczesnego leczenia obydwu oczu lub stosowania preparatu do drugiego oka w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia początkowego (ze względu na konieczność monitorowania stanu pacjenta po wykonaniu wstrzyknięcia, w tym ryzyka upośledzenia widzenia w leczonym oku). Nie zaleca się wielokrotnego podawania do tego samego oka.
Modyfikacja dawkowania
Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania leku
Okryplazmina musi być przygotowywana i podawana przez lekarza okulistę doświadczonego w wykonywaniu wstrzyknięć do komory ciała szklistego. Rozpoznanie trakcji szklistkowo-plamkowej musi być potwierdzone w pełnym obrazie klinicznym, obejmującym wywiad, badanie kliniczne i pełną diagnostykę z wykorzystaniem aktualnie akceptowanych narzędzi diagnostycznych, takich jak koherentna tomografia optyczna. Środki ostrożności, które należy podjąć przed zastosowaniem leku, instrukcje dotyczące rozcieńczania preparatu przed podaniem oraz samego podania – patrz. zarejestrowane materiały producenta. Fiolka służy do jednorazowego użytku, w leczeniu jednego oka.
Zaburzenia widzenia
Po podaniu leku mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. Chorzy nie powinni wykonywać tych czynności do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł
Pulmonolog – czym się zajmuje, jakie choroby leczy?
Gastrolog (gastroenterolog) - czym się zajmuje, jakie choroby leczy?
