medycyna praktyczna dla pacjentów
medycyna praktyczna dla pacjentów
Szczepionka zawiera żywe, atenuowane bakterie przecinkowca cholery (V. cholerae, serogrupa O1, serotyp Inaba, biotyp klasyczny, szczep CVD 103-HgR), które namnażają się w przewodzie pokarmowym i wywołują odpowiedź humoralną w postaci pojawiania się w surowicy przeciwciał o działaniu bójczym wobec przecinkowca oraz odpowiedź komórkową w postaci wytwarzania limfocytów B pamięci. Nie określono mechanizmów immunologicznych zapewniających ochronę przed cholerą po przyjęciu szczepionki, jednak zaobserwowany w surowicy wzrost ilości przeciwciał wykazujących działanie bójcze wobec przecinkowca cholery 10 dni po szczepieniu był wiązany z ochroną, co ustalono w badaniu osób zakażonych przecinkowcem cholery w warunkach doświadczalnych.
Czynne uodparniania przeciwko chorobie powodowanej przez serogrupę O1 przecinkowca cholery u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 2 lat. Szczepionki należy używać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, reakcja alergiczna po uprzednim przyjęciu szczepionki w wywiadzie, wrodzony niedobór odporności, stosowanie leków immunosupresyjnych albo leczenia immunosupresyjnego.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych leków leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu.
Czynniki wpływające na odporność
Szczepionka zapewnia swoistą ochronę jedynie przed zakażeniem serogrupą O1 przecinkowca cholery, nie chroni przed zakażeniem innymi serogrupami (w tym serogrupą O139 V. cholerae) ani innymi gatunkami rodzaju Vibrio. Szczepienie nie gwarantuje 100% ochrony, dlatego osoby zaszczepione powinny przestrzegać zaleceń dotyczących higieny i zachowywać ostrożność pod względem spożywania pokarmów i picia wody w regionach występowania zachorowań na cholerę. Nie są dostępne dane dotyczące szczepienia osób żyjących w regionach występowania zachorowań na cholerę ani osób z istniejącą wcześniej odpornością na cholerę. Ochrona zapewniana przez szczepionkę może być zmniejszona u osób zakażonych wirusem HIV.
Potencjalne ryzyko dla osób, z którymi zaszczepiona osoba ma kontakt
Szczep przecinkowca cholery, zawarty w szczepionce, był wydalany z kałem u 11,3% zaszczepionych osób w czasie 7-dniowej obserwacji po szczepieniu. Całkowity czas wydalania szczepu zawartego w szczepionce jest nieznany. Istnieje ryzyko przeniesienia szczepu zawartego w szczepionce na niezaszczepione osoby, z którymi zaszczepiona osoba ma bliski kontakt (np. osoby przebywające w tym samym gospodarstwie domowym).
Choroby żołądka i jelit
Ostre zapalenie żołądka i jelit może osłabiać odpowiedź pacjenta na szczepienie przeciw cholerze, dlatego w takim przypadku szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia. Stopień ochrony i skutki szczepienia u osób z przewlekłymi chorobami żołądka i jelit są nieznane.
Ograniczenia dotyczące danych klinicznych
Badania kliniczne przeprowadzono u osób w wieku 2–64 lat. Skuteczność wykazano, zakażając przecinkowcem cholery w warunkach doświadczalnych osoby dorosłe w wieku 18–45 lat, które 10 dni wcześniej lub 3 miesiące wcześniej zostały zaszczepione, a w innych populacjach przeprowadzając wakcynologiczne badanie pomostowe bazujące na wskaźniku serokonwersji. Dostępne są dane dotyczące immunogenności dla 24 mies. po szczepieniu. W przypadku osób w wieku >64 lat nie są dostępne dane dotyczące immunogenności ani skuteczności.
Substancje pomocnicze
Szczepionka zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tej szczepionki.
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu
Między podaniem szczepionki przeciw cholerze, zawierającej żywe, atenuowane drobnoustroje i szczepionki przeciw durowi brzusznemu Ty21a (w postaci kaps. dojelitowych) należy zachować odstęp 2 h, ponieważ bufor podawany wraz ze szczepionką przeciw cholerze może wpływać na pasaż kapsułek przez przewód pokarmowy.
Leki przeciwdrobnoustrojowe
Należy unikać jednoczesnego stosowania szczepionki przeciwko cholerze, zawierającej żywe, atenuowane drobnoustroje z działającymi ogólnie antybiotykami wykazującymi aktywność wobec V. cholerae, ponieważ mogą one nie dopuszczać do replikacji szczepu szczepionkowego w stopniu wystarczającym do wywołania ochronnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmowali antybiotyki podawane doustnie lub pozajelitowo w ciągu 14 dni przed szczepieniem, a antybiotyków podawanych doustnie lub pozajelitowo nie należy stosować przez 10 dni po szczepieniu.
Leki przeciwmalaryczne
Dane z badania poprzedniej wersji szczepionki przeciw cholerze, bazującej na szczepie CVD 103-HgR wskazują, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę i ochrona przed cholerą mogą zostać zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki z chlorochiną; szczepionkę należy podać co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem profilaktycznego leczenia przeciwmalarycznego chlorochiną. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki z innymi lekami przeciwmalarycznymi.
Pokarm
Szczepionka przeciw cholerze, zawierająca żywe, atenuowane drobnoustroje, nie jest odporna na działanie kwasów, dlatego jest podawana wraz z buforem; nie należy spożywać posiłków ani przyjmować płynów przez 60 min przed przyjęciem szczepionki oraz przez 60 min po nim, ponieważ może to zakłócać działanie ochronne buforu.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u osób dorosłych należą: zmęczenie (30,2%), ból głowy (28,3%), ból brzucha (18,4%), nudności/wymioty (17,7%) i brak łaknienia (15,7%). Profil działań niepożądanych u dzieci jest podobny jak u dorosłych, choć niektóre działania niepożądane występowały u dzieci częściej niż u dorosłych, w tym: zmęczenie (35,7%), ból brzucha (27,8%), wymioty (3,8%), zmniejszone łaknienie (21,4%) i gorączka (2,4%).
Bardzo często: zmniejszone łaknienie, ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zmęczenie.
Często: biegunka.
Niezbyt często: zawroty głowy, gazy jelitowe, zaparcie, wzdęcie jamy brzusznej, niestrawność, nietypowy stolec, suchość w jamie ustnej, puste odbijanie, wysypka, ból stawów, gorączka.
Rzadko: dreszcze.
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki przeciw cholerze, zawierającej żywe, atenuowane drobnoustroje, u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Szczepionkę można podawać kobietom w ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami, w tym zagrożeniami dla płodu.
Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do pokarmu kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować ze szczepienia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z podania szczepionki dla matki.
Dorośli i dzieci po 2. rż. P.o., nie należy spożywać posiłków i przyjmować płynów 60 min przed przyjęciem szczepionki oraz przez 60 min po nim. 1 dawka należy co najmniej 10 dni przed potencjalną ekspozycją na serogrupę O1 V. cholerae.
Nie są dostępne dane dotyczące czasu, jaki powinien upłynąć do ponownego szczepienia.
Po rekonstytucji zawiesinę należy wypić w ciągu 15 min. Należy wypić na raz całą zawartość kubka, na którego dnie może pozostać pewna ilość osadu; kubek należy umyć gorącą wodą z mydłem. Przyjęcie mniej niż połowy dawki może spowodować zmniejszenie ochrony, dlatego w takim przypadku należy rozważyć ponowne podanie pełnej dawki szczepionki w ciągu 72 h.
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł
Pulmonolog – czym się zajmuje, jakie choroby leczy?
Gastrolog (gastroenterolog) - czym się zajmuje, jakie choroby leczy?
