Pacjenci są proszeni o zwrot do aptek trzech serii leku kardiologicznego Atram - poinformował we wtorek rzecznik Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Paweł Trzciński. Znaleziono dowody, że substancja ta została pomieszana z innym lekiem.
Chodzi o serie 2561215 i 2510216 (w obu przypadkach chodzi o tabletki Atram 12,5 mg) oraz serię 2010216 (tabletki Atram 6,25 mg). Daty ważności leków to listopad 2017 r. (seria 2561215) i styczeń 2018 r. (pozostałe dwie serie).
Decyzję podjęto w związku z zagrożeniem zdrowia publicznego wynikającym z pomieszania produktów leczniczych Neurol i Atram.
Jak powiedział Trzciński, obie substancje już wcześniej zostały wstrzymane w obrocie - od połowy sierpnia nie można było ich kupić. Podejrzewano, że produkty zostały pomieszane. Wykryła to kontrola GIF w jednej z hurtowni. Informacja ta została przekazana do Czech, gdzie lek jest produkowany. Czeski urząd uznał, że zagrożenie jest na tyle poważne, że rozesłał ostrzeżenie (tzw. rapid alert) do pozostałych krajów europejskich w związku z podejrzeniem wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia konsekwencji.
"Na początku wstrzymaliśmy obrót oboma lekami. Nie wiedzieliśmy, jak duże jest niebezpieczeństwo. Musieliśmy poczekać na informację od Czechów. Dowody na to, że rzeczywiście doszło do pomieszania, zostały znalezione tylko w Atramie" - powiedział Trzciński.
GIF zdecydował, że określone serie Atramu zostaną wycofane z poziomu pacjenta. Oznacza to, że pacjenci są proszeni o zwrot określonych serii leku do aptek.
GIF nadal prowadzi postępowanie, czy podjąć decyzję o wycofaniu leku Neurol, ale w tym przypadku - jak powiedział Trzciński - nie ma dowodów na pomieszanie substancji.
"Sprawa ta jest szczególnie ważna, z uwagi na to, że lek Atram jest lekiem kardiologicznym, który stosują pacjenci z chorobami nadciśnieniowymi, chorobami serca. Już samo to, że nie dostaną odpowiedniego leku, stanowi istotne zagrożenie dla ich zdrowia. Dodatkowo zażycie pomyłkowe leku psychotropowego może wpłynąć na ich stan zdrowia" – powiedział Niewójt we wtorek po południu na konferencji prasowej.
Wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz wyjaśnił, że Neurol ma działanie nasenne i uspokajające. Dodał, że chodzi o najmniejszą dawkę leku, więc u osoby dorosłej, w pełni wydolnej, zażycie pojedynczej dawki może nie stanowić żadnego zagrożenia, a pacjent może być tylko senny. Jednak w przypadku osób w podeszłym wieku, z niewydolnością wielonarządową, w tym niewydolnością nerek, zażycie Neurolu może być niebezpieczne. "Wtedy stosowanie przez jakiś czas takich leków może dawać jakieś niepokojące objawy związane z centralnym układem nerwowym" – wiedział wiceszef MZ.
Tombarkiewicz zaznaczył, że bardziej obawiać się należy skutków niestosowania substancji zawartej w Atramie – carvedilolu – u osób, które powinny ją zażywać. Jak wyjaśnił, jest to dość popularny lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca.
Niewójt powiedział, że we wtorek czeska agencja leków poinformowała GIF w procedurze rapid alert o tym, że w firmie Zentiva nastąpiło pomieszanie leków.
Poinformował także, że we wtorek spotkał się z polskim przedstawicielem producenta, firmą Sanofi-Aventis. Miała ona zadeklarować, że w środę wyda komunikat w sprawie trybu zwrotu, uzyskania rekompensaty lub wymiany leków.
GIF obecnie nie wie, ilu pacjentów może dotyczyć sprawa, ani od jak dawna wycofane serie były na rynku.
Niewójt, pytany o ewentualne wycofanie Neurolu, powiedział, że obecnie nie ma żadnych doniesień, które by wskazywały na taką konieczność. Dodał, że GIF cały czas jest w kontakcie ze swoim czeskim odpowiednikiem.
"Z niepotwierdzonych informacji wynika, że jest duże prawdopodobieństwo, że to był pewnego rodzaju sabotaż dokonany przez pracownika, który został z firmy zwolniony" – powiedział Niewójt, pytany o przyczyny zamiany leków. Ocenił, że to najbardziej prawdopodobna ewentualność.
Jak mówił Trzciński, poprzednio procedurę wycofania z poziomu pacjenta zastosowano, gdy doszło do pomieszania fiolek z lekami corhydron i skolina, skutkiem czego doszło do zgonu jednej osoby w kwietniu 2006 r. oraz do spowodowania choroby realnie zagrażającej życiu 16 osób.
