Czy nowa metoda może w przyszłości pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych, np. dotyczących leczenia operacyjnego lub farmakologicznego?
Ł. L.: Taki jest jeden z najważniejszych kierunków dalszego rozwoju tej technologii. W codziennej praktyce lekarze często podejmują decyzje na podstawie niepełnych danych – muszą rozstrzygnąć, czy wystarczy obserwacja, czy należy przyspieszyć leczenie, zmienić terapię lub zakwalifikować pacjenta do zabiegu. Jeżeli metoda zostanie potwierdzona w kolejnych badaniach klinicznych, może stać się dodatkowym narzędziem wspierającym te decyzje. Pozwoliłaby ocenić, czy doszło już do mikrostrukturalnego uszkodzenia nerwu wzrokowego, czy zmiany pozostają stabilne, czy postępują mimo leczenia, a tym samym dostarczyć lekarzowi bardziej obiektywnych danych do planowania terapii.
W materiale uczelni wspomniano o dwóch przypadkach klinicznych wykorzystania opracowanej technologii. Na ile wyniki tych analiz potwierdzają potencjał metody i jakie wnioski płyną z tych doświadczeń?
Ł. Ł.: Oba przypadki bardzo dobrze pokazują, jakie możliwości może dać ta technologia.
Pierwszy dotyczył pacjenta z pourazowym uszkodzeniem gałki ocznej. Przed urazem widział prawidłowo, jednak z czasem nerw wzrokowy zaczął zanikać. Klasyczny rezonans magnetyczny długo nie wykazywał istotnych zmian, natomiast nasza metoda jednoznacznie wskazała, że doszło już do uszkodzenia mikrostruktury nerwu. To właśnie z myślą o takich sytuacjach opracowywaliśmy tę technologię.
Drugi przypadek miał szczególny wymiar. Dotyczył dziewczynki z guzem zlokalizowanym w okolicy skrzyżowania wzrokowego. Ponieważ praktycznie nie widziała, rozważano usunięcie guza wraz ze skrzyżowaniem dróg wzrokowych. Analiza wykonana z wykorzystaniem naszego algorytmu wykazała jednak, że przynajmniej część włókien nerwowych zachowała potencjał funkcjonalny. Była to informacja, której nie dostarczyły inne badania.
Na tej podstawie zmieniono strategię leczenia. Chirurdzy usunęli sam guz, oszczędzając drogi wzrokowe, a pacjentkę objęto nowoczesnym leczeniem celowanym. Po kilku latach zaczęła odzyskiwać percepcję światła w jednym oku. Oczywiście pojedyncze przypadki nie stanowią jeszcze dowodu skuteczności metody, ale pokazują, że może ona dostarczać informacji mających realny wpływ na decyzje kliniczne i rokowanie pacjentów.
Na ile wyniki tych analiz były zaskakujące z punktu widzenia lekarza prowadzącego?
Ł. L.: Najbardziej zaskakujące było to, że w obu przypadkach nie mieliśmy do czynienia z pacjentami niedodiagnozowanymi. Wręcz przeciwnie – przeszli pełną diagnostykę okulistyczną i obrazową, a mimo to pozostawały pytania, na które dostępne metody nie dawały jednoznacznej odpowiedzi.
Nasza technologia nie zastąpiła decyzji lekarzy, ale dostarczyła dodatkowej informacji tam, gdzie wcześniej jej brakowało. Pokazała, że możemy próbować ocenić nie tylko stopień uszkodzenia nerwu wzrokowego, lecz także to, czy zachował on potencjał do utrzymania lub odzyskania funkcji.
Jak duże znaczenie ma fakt, że rozwiązanie można stosować na standardowych klinicznych skanerach MRI bez konieczności zakupu specjalistycznego sprzętu?
Ł. L.:
To jedna z największych zalet tej technologii. Wiele innowacyjnych rozwiązań nie trafia do praktyki klinicznej, ponieważ wymaga kosztownej aparatury. W naszym przypadku wykorzystujemy dane, które można uzyskać podczas badania wykonywanego na standardowych skanerach MRI dostępnych w wielu szpitalach.Oczywiście do wdrożenia potrzebne będą odpowiednie algorytmy, standaryzacja procedury oraz pełna walidacja kliniczna. Jednak brak konieczności zakupu nowego sprzętu znacząco zwiększa szanse na praktyczne wykorzystanie tej metody.
Z perspektywy lekarza – jak daleko jesteśmy dziś od sytuacji, w której takie badanie mogłoby stać się elementem standardowej diagnostyki pacjentów z chorobami nerwu wzrokowego?
Ł. L.: Jesteśmy na etapie bardzo obiecujących badań, ale jeszcze przed wdrożeniem do rutynowej praktyki klinicznej. Dysponujemy opatentowaną technologią i pierwszymi wynikami wskazującymi, że może ona dostarczać informacji niedostępnych w obecnie stosowanych badaniach. Teraz potrzebne są badania prowadzone w większych grupach pacjentów oraz przejście pełnej ścieżki regulacyjnej właściwej dla wyrobów medycznych.
Chcemy przy tym podkreślić, że nasza metoda nie ma zastąpić OCT, badania pola widzenia, badań elektrofizjologicznych ani klasycznego rezonansu magnetycznego. Jej rolą jest uzupełnienie obecnej diagnostyki o informacje dotyczące mikrostruktury nerwu wzrokowego – zwłaszcza w sytuacjach, gdy dotychczasowe badania nie pozwalają jednoznacznie odpowiedzieć na pytanie o stopień uszkodzenia lub pomagają podjąć trudną decyzję terapeutyczną.
Jakie są obecnie największe ograniczenia rozwiązania i jakie etapy rozwoju pozostają jeszcze do przejścia przed wdrożeniem klinicznym?
Ł. Ł.: Jesteśmy na etapie, który w medycynie określa się jako proof of concept – wiemy już, że pomysł działa. Do rutynowego zastosowania w praktyce klinicznej droga jest jednak jeszcze długa.
Ł. L.: Najważniejszym krokiem jest walidacja na dużych, dobrze scharakteryzowanych grupach pacjentów. Nie chodzi wyłącznie o zwiększenie liczby badanych osób, ale o porównanie wyników naszej metody z pełnym zestawem badań stosowanych dziś w diagnostyce chorób nerwu wzrokowego – oceną okulistyczną, tomografią OCT, badaniem pola widzenia, klasycznym rezonansem magnetycznym oraz badaniami elektrofizjologicznymi. Dopiero takie zestawienie pokaże, czy opracowany przez nas wskaźnik wnosi nową, klinicznie użyteczną informację.
Równolegle musimy określić wartości referencyjne dla zdrowej populacji, sprawdzić powtarzalność wyników, czułość i swoistość metody oraz doprowadzić do jej standaryzacji, tak aby dawała porównywalne wyniki na różnych skanerach i w różnych ośrodkach. Ponieważ mówimy o oprogramowaniu medycznym, konieczne będzie także przejście pełnej ścieżki regulacyjnej i uzyskanie certyfikacji.
Ł. Ł.: Nawiązaliśmy współpracę ze Stanford Medicine i planujemy wspólną analizę danych z UK Biobank – jednej z największych biomedycznych baz danych na świecie. Dostęp do niej uzyskaliśmy dzięki protokołowi badawczemu Stanford. Aby zrealizować ten projekt, potrzebny jest jednak wyjazd do USA, na który obecnie poszukujemy finansowania.
To zresztą szerszy problem. Równolegle staramy się o środki na wieloośrodkowe badanie kliniczne w Polsce. Mimo współpracy z jednym z najlepszych ośrodków medycznych na świecie, patentu przyznanego w USA i obiecujących wyników badań, zdobycie finansowania wciąż pozostaje ogromnym wyzwaniem. To pokazuje, jak trudna jest droga od odkrycia naukowego do wdrożenia technologii w praktyce klinicznej.
Nie zwalniamy jednak tempa. Wschodni Ośrodek Transferu Technologii Uniwersytetu w Białymstoku wspiera proces komercjalizacji naszego rozwiązania. Prezentowaliśmy projekt podczas MEDmeetsTECH, przygotowujemy się do udziału w HLTH Europe w Amsterdamie i prowadzimy rozmowy z firmami zainteresowanymi dalszym rozwojem technologii. Wiemy jednak, że komercjalizacja innowacji medycznych jest procesem wymagającym czasu, cierpliwości i konsekwencji.
Czy zainteresowanie ze strony Stanford Medicine otwiera drogę do wspólnych projektów badawczych lub międzynarodowych badań klinicznych?
Ł. Ł.: Odpowiedź najlepiej pokazują liczby. Do tej pory przygotowaliśmy cztery wspólne wnioski grantowe, z których każdy wymagał setek godzin pracy zespołów po obu stronach Atlantyku. Wcześniej dwa kolejne projekty – składane do Fundacji na rzecz Nauki Polskiej i NCBR – zakończyły się na ostatnim etapie oceny. Najbliżej sukcesu byliśmy w konkursie Marie Skłodowska-Curie Actions Komisji Europejskiej – zabrakło nam zaledwie pół punktu procentowego. Innym razem niemal 200-stronicowy projekt realizowany wspólnie z partnerami z dwóch krajów, w tym z Wydziałem Fizyki Indiana University Indianapolis, odpadł z przyczyn formalnych jeszcze przed oceną merytoryczną.
To pokazuje, że współpraca ze Stanford Medicine nie jest jednorazowym kontaktem, ale realnym partnerstwem naukowym. Obecnie przygotowujemy kolejny wniosek do Narodowego Centrum Nauki, poświęcony badaniom podstawowym nad biofizycznymi mechanizmami stojącymi za zjawiskami wykrywanymi przez nasz algorytm. Równolegle Stanford złożył własny projekt w ramach programu finansowania współpracy międzynarodowej.
Obie strony inwestują swój czas, wiedzę i zasoby, mimo że zdobycie finansowania pozostaje bardzo trudne. Ta historia pokazuje, że naukowo i partnersko jesteśmy w bardzo dobrym miejscu. Mamy zaufanie, wspólny cel i ambitne plany badawcze. Jednak otwarte drzwi to nie to samo co możliwość przejścia przez nie. O tym, czy uda się w pełni wykorzystać potencjał tej współpracy i przełożyć ją na międzynarodowe badania kliniczne, zdecyduje przede wszystkim dostęp do odpowiedniego finansowania.
Jakie znaczenie dla zespołu i dalszego rozwoju technologii ma uzyskanie patentu przyznanego przez Urząd Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych?
Ł. Ł.: Amerykański urząd patentowy należy do najbardziej wymagających na świecie. Przyznanie patentu oznacza, że niezależni eksperci potwierdzili, iż nasze rozwiązanie jest nowe, nieoczywiste i spełnia najwyższe kryteria ochrony własności intelektualnej.
Dla nas ma to kilka wymiarów. Po pierwsze, chroni technologię na największym rynku technologii medycznych. Po drugie, otwiera drogę do licencjonowania i komercjalizacji. Wreszcie, w rozmowach z partnerami i potencjalnymi inwestorami stanowi mocny argument potwierdzający wartość opracowanego rozwiązania.
Oczywiście chcielibyśmy, aby polskie innowacje nie potrzebowały zagranicznego potwierdzenia swojej wartości. Rzeczywistość bywa jednak pragmatyczna – mówi się, że w Europie najlepiej sprzedaje się to, co wcześniej kupiła Ameryka. My niczego jeszcze nie sprzedaliśmy, ale patent – na wszelki wypadek – już mamy.
Rozmawiała Anna Mikołajczyk-Kłębek
