Bez względu na rodzaj soli w jakiej występują, zawartość pseudoefedryny, kodeiny i dekstrometorfanu w jednorazowo wydawanym opakowaniu nie będzie mogła przekraczać odpowiednio: 720 mg, 150 mg i 360 mg - wynika z projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży.
Jak tłumaczy resort zdrowia, wprowadzenie tej regulacji podyktowane było pilną potrzebą ograniczenia dostępności produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, wykorzystywanych w celach pozamedycznych oraz do produkcji narkotyków.
Art. 71a ustawy – Prawo farmaceutyczne przewiduje możliwość ograniczania wydawania produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym o kategorii dostępności „OTC” - wydawane bez przepisu lekarza, ustanawiając maksymalny poziom zawartości ww. substancji, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii, w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, oraz ograniczając ich wydawanie w ramach jednorazowej sprzedaży.
Stosownie do postanowień projektu przez maksymalny poziom zawartości substancji psychoaktywnej w produkcie leczniczym rozumieć należy maksymalną zawartość substancji czynnej w opakowaniu produktu leczniczego, który może być przedmiotem jednorazowej transakcji. Te ograniczenia mają zapobiec stosowaniu produktów leczniczych zawierających substancje ww. substancje przez młodzież w celach odurzających.
W większości krajów europejskich, produkty lecznicze złożone wskazane w łagodzeniu suchego kaszlu, zawierające w swym składzie kodeinę są dostępne bez recepty. W innych państwach członkowskich wprowadzono ograniczenia w sprzedaży produktów leczniczych zawierających dekstrometorfan (Hiszpania, Holandia, Łotwa, Węgry), lub produkty te są wydawane pod nadzorem lekarza (Wielka Brytania, Irlandia) bądź nie są w ogóle dopuszczone do obrotu (Szwecja, Finlandia).
Stanowisko dot. ograniczenia jednorazowej sprzedaży do określonej ilości produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę, w tym określenie maksymalnej zawartości substancji czynnej w opakowaniu wydawanym z apteki, oparte jest na doświadczeniach innych krajów (np. Wielka Brytania, Czechy, Irlandia, Węgry), gdzie wprowadzenie takich ograniczeń potwierdziło ich skuteczność.
Wdrożenie w 2008 r. programu ograniczającego dostęp do produktów zawierających pseudoefedrynę w Wielkiej Brytanii znalazło odzwierciedlenie w znacznym spadku sprzedaży w celu pozamedycznym produktów zawierających PSE, a także wymierny skutek w zlokalizowaniu i unieszkodliwieniu nielegalnych wytwórni metamfetaminy. Roczne raporty z przebiegu działań są dostępne na stronie internetowej angielskiej agencji rejestracyjnej http://www.mhra.gov.uk (program nosi tytuł „Controlling the risk of misuse of medicines containing pseudoephedrine and ephedrine”).
