29 października odbyło się 28. posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane m.in. stanowiska w sprawie refundacji infliksymabu w programach leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna i indukcji remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz imatynibu w programie leczenia nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego.
Rada uznała za zasadne objęcie refundacją infliksymabu w obu programach lekowych, wydawanego bezpłatnie, w ramach istniejącej grupy limitowej, przy czym nie zaakceptowała warunków zaproponowanego podziału ryzyka, a w przypadku indukcji remisji WZJG (ICD-10 K 51) dodała warunek dodania w kryteriach włączenia, że do programu mogą być kwalifikowani pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cyklosporyny.
Jak czytamy w uzasadnieniu pierwszej decyzji, "infliksymab jest nowoczesną technologią o udowodnionej skuteczności w populacji, do której adresowany jest opiniowany program zdrowotny. W badaniach klinicznych dowiedziono, że stosowanie infliksymabu umożliwia poprawę stanu klinicznego i jakości życia w wyselekcjonowanych grupach pacjentów, u których standardowe metody leczenia okazały się nieskuteczne. Terapia infliksymabem jest rekomendowana przez polskie i międzynarodowe towarzystwa naukowe"
"Stosowanie infliksymabu związane jest z ryzykiem poważnych działań niepożądanych (infekcje, nowotwory), więc należy każdorazowo informować o tym pacjentów kwalifikowanych do programu" - zastrzega Rada. "Jest to technologia kosztowna dla płatnika publicznego, ale refundacja jest uzasadniona, gdyż zwiększa dostępność skutecznego leczenia dzieci i dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna" - uważa Rada.
W uzasadnieniu drugiej decyzji Rada stwierdza, że "w badaniach klinicznych dowiedziono, że stosowanie infliksymabu w ciężkich rzutach WZJG zmniejsza częstość kolektomii w grupie pacjentów, u których standardowe metody leczenia są nieskuteczne. Terapia infliksymabem jest rekomendowana przez polskie i międzynarodowe towarzystwa naukowe. Stosowanie infliksymabu związane jest z ryzykiem poważnych działań niepożądanych (infekcje, nowotwory), dlatego należy każdorazowo informować o tym pacjentów kwalifikowanych do programu" - dodaje Rada.
Rada Przejrzystości uznała za niezasadne usunięcie z wykazu świadczeń gwarantowanych, realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej, ewerolimusu w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym. Rada uznała propozycję umowy podziału ryzyka, zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny, za niewystarczający i proponuje zrównanie kosztu ewerolimusu do poziomu sunitynibu (w przeliczeniu na 1 pacjenta).
"Ewerolimus należy do nowoczesnych leków molekularnych umożliwiających celowaną terapię, u dorosłych pacjentów, w postępujących i nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki. Posiada udowodnioną efektywność kliniczną i akceptowalny dla tej grupy leków poziom bezpieczeństwa stosowania" - głosi uzasadnienie.
"Ze względu na to, iż ewerolimus i jego komparator (sunitynib) wykazują inny profil bezpieczeństwa, eksperci widzą potencjalną korzyść kliniczną dla pacjentów nietolerujących sunitynibu. W przypadku realizacji porozumienia podziału ryzyka, zaproponowanego przez podmiot wnioskujący, stosowanie ewerolimusu w analizowanym wskazaniu jest kosztowo-użyteczne i kosztowo-efektywne w odniesieniu do opcjonalnej technologii refundowanej obecnie, uwzględniającej stosowanie sunitynibu" - argumentuje Rada.
Rada Przejrzystości uznała też za niezasadne usunięcie świadczenia "Podanie bendamustyny w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim" z wykazu świadczeń gwarantowanych, realizowanych w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego chemioterapii niestandardowej. Jednocześnie Rada postuluje, by bendamustyna znalazła się w katalogu leków cytostatycznych finansowanych w całości ze środków publicznych.
Do czasu wprowadzenia zmiany lek ten powinien być finansowany na dotychczasowych zasadach - wskazuje Rada, przekonując, że bendamustyna jest skutecznym lekiem w terapii szpiczaka plazmocytowego i jest dobrze tolerowana. Rada nie kwestionuje kosztu leku.
Rada Przejrzystości uznała za niezasadne finansowanie ze środków publicznych imatynibu w ramach proponowanego przez wnioskodawcę programu lekowego "Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)". Jednocześnie Rada pozytywnie zaopiniowała finansowanie imatynibu w ramach rozszerzenia obecnie finansowanego programu "Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)", w zakresie istniejącej grupy limitowej (bezpłatnie dla pacjenta) z uwzględnieniem wymogu oznaczania mutacji KIT/ PDGFRA.
Według Rady, w kryteriach wyłączenia z programu, w punkcie: nawrót GIST podczas leczenia adiuwantowego, które nie powinno trwać dłużej niż 36 miesięcy, należy usunąć zapis mówiący, że "długość leczenia adiuwantowego i kwalifikacja do niego może być zmieniona po opublikowaniu odpowiednich danych z badań kontrolnych świadczących o korzyści klinicznej z przedłużenia leczenia uzupełniającego oraz uwzględnienia poszczególnych grup chorych o mniejszym ryzyku nawrotu".
"Biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną imatynibu ocenianą w oparciu o dwa randomizowane badania kliniczne: ACOSOG Z9001 (porównujące terapię adiuwantową imatynibem przez 12 miesięcy z placebo), badanie SSG XVIII AIG (porównujące leczenie adiuwantowe imatynibem przez 36 miesięcy z terapią imatynibem przez 12 miesięcy) oraz opinie ekspertów klinicznych i uwagi do analizy weryfikacyjnej AOTM, Rada Przejrzystości akceptuje proponowane leczenie uzupełniające, które jest rekomendowanym postępowaniem po wycięciu GIST o dużym ryzyku nawrotu w zaleceniach amerykańskich i europejskich. Aktualnie brak jest alternatywnej opcji aktywnego leczenia" - przyznała Rada.
