Sumilar - kapsułki twarde

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne: amlodypinę i ramipryl.

Amlodypina jest antagonistą wapnia (blokerem kanału wapniowego) z grupy pochodnych dihydropirydyny. Działanie antagonistów wapnia polega na blokowaniu kanałów wapniowych, struktur umożliwiających przepływ jonów wapnia przez błonę komórkową. Zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia wapnia jest niezbędne do skurczu komórek mięśniowych. Amlodypina blokuje napływ jonów wapnia z przestrzeni zewnątrzkomórkowej do wnętrza komórek mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych i w mniejszym stopniu do komórek mięśnia sercowego. Amlodypina działa głównie na obwodowe naczynia krwionośne. Zablokowanie kanałów wapniowych powoduje zmniejszenie napięcia ścian naczyń i rozszerzenie naczyń. Bezpośrednim skutkiem takiego działania amlodypiny jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Rozszerzenie tętniczek obwodowych zmniejsza obwodowy opór naczyniowy, co odciąża serce (zmniejsza się zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen). Prawdopodobnie rozszerzają się także tętnice wieńcowe, co zwiększa transport tlenu do mięśnia sercowego. W rezultacie, u chorych z dławicą piersiową, zwiększa się tolerancja wysiłku fizycznego (wydłuża się czas do pojawienia się bólu dławicowego podczas wysiłku) oraz zmniejsza się częstość występowania i nasilenia bólów dławicowych. U chorych z nadciśnieniem tętniczym przyjmowanie amlodypiny 1 raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.

Drugą substancją czynną preparatu jest ramipryl, lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Wspólny mechanizm działania leków z tej grupy polega na hamowaniu aktywności enzymu odpowiedzialnego za powstawanie angiotensyny II (enzym ten to konwertaza angiotensyny, często oznaczana skrótem ACE, który pochodzi od angielskiej nazwy Angiotensin Converting Enzyme). Zahamowanie aktywności tego enzymu powoduje ograniczenie przekształcania (konwersji) nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II. Angiotensyna II odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego. Efektem działania angiotensyny II jest skurcz naczyń krwionośnych oraz nasilenie uwalniania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Działanie leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny prowadzi do zmniejszenia stężenia angiotensyny II, a przez to do obniżenia ciśnienia tętniczego. Ponadto, inhibitory ACE nasilają efekty zależne od bradykininy (substancja działająca rozkurczowo na naczynia krwionośne), wywierają ochronny wpływ na naczynia i wykazują działanie przeciwmiażdżycowe. Stosowane są jako leki obniżające ciśnienie tętnicze oraz w leczeniu i profilaktyce chorób układu sercowo–naczyniowego, a także w leczeniu chorób nerek (nefropatii cukrzycowej i niecukrzycowej). W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność wielu z nich w zmniejszaniu śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. U chorych z niewydolnością serca inhibitory ACE zmniejszają opór naczyniowy, co poprawia warunki hemodynamiczne i zwiększa wydolność wysiłkową, pozytywnie wpływając na jakość życia.

Preparat jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane przy pomocy ramiprylu i amlodypiny stosowanych jednocześnie w postaci dwóch odrębnych preparatów, w takich samych dawkach jak w preparacie złożonym.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inny lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub z grupy antagonistów wapnia, pochodnych dihydropirydyny.

Nie możesz także stosować preparatu, jeżeli występuje u Ciebie:

• wrodzony (dziedziczny) lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy

• obrzęk naczynioruchowy, który wystąpił w związku z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny

• istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie jednostronne w przypadku jedynej czynnej nerki

• niedociśnienie tętnicze lub stan niestabilny hemodynamicznie

• zaburzenia czynności wątroby

• ciężkie niedociśnienie tętnicze

• wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny

• zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. znaczne zwężenie zastawki aortalnej)

• niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po zawale

a także, jeżeli:

• stosowane są procedury krążenia pozaustrojowego (hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z elektrycznie ujemnie naładowanymi powierzchniami (może to doprowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych).

Nie stosować równoległe:

• z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2)

• z lekami złożonymi zawierającymi sakubitryl i walsartan; stosowania preparatu (ramiprylu) nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu

Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie należy rozpoczynać stosowania preparatu w okresie ciąży. Jeżeli kobieta stosująca preparat planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem, który zaleci zmianę sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego. W przypadku ciąży lub jej podejrzenia w okresie przyjmowania preparatu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ wymagane jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu i zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego.

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ preparat może powodować nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza po pierwszym przyjęciu preparatu i po zwiększeniu dawki). Zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego po przyjęciu preparatu dotyczy szczególnie osób:

• ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA), którą można podejrzewać w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego, zastoinowej niewydolności serca, hemodynamicznie istotnego upośledzenia napływu bądź odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką, a także w przypadku osób odwodnionych lub z niedoborem elektrolitów (np. przyjmujących leki moczopędne, stosujących dietę o małej zawartości soli, poddawanych dializom, po biegunce lub wymiotach), osób z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem, osób poddawanych zabiegom lub poddawanych znieczuleniu ogólnemu;

• u których stosowana jest podwójna blokada układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA); nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na układ renina–angiotensyna–aldosteron (np. lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny lub aliskirenem) ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem jest przeciwwskazane u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2). U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II;

• z niewydolnością serca po zawale serca;

• ze zwiększonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ciężkiego niedociśnienia (np. osoby ze zwężeniem tętnic wieńcowych lub zwężeniem naczyń mózgowych, u których niedociśnienie mogłoby spowodować zawał serca lub udar mózgu);

• w podeszłym wieku.

W powyższych przypadkach leczenie może być rozpoczynane tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, wymagany jest specjalny nadzór medyczny i dokładne monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i każdorazowo podczas zwiększania dawki. Jeżeli występuje odwodnienie organizmu, zmniejszenie objętości krwi krążącej lub zaburzenia elektrolitowe, lekarz zaleci odpowiednie postępowanie przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Poinformuj lekarza o stosowaniu preparatu jeżeli planujesz zabieg operacyjny lub inny zabieg wymagający znieczulenia. Stosowanie preparatu zwiększa ryzyko wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia. Jeśli to będzie konieczne, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania preparatu na 1 dzień przed zabiegiem. Tylko lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania preparatu.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy kontrolować czynność nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Ryzyko zaburzenia czynności nerek występuje zwłaszcza u chorych z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki.

Preparat może powodować wystąpienie obrzęku naczynioruchowego twarzy, ust, języka, gardła, krtani czy dróg oddechowych. Jeżeli obrzęk dotyczy języka, gardła lub krtani, może utrudniać oddychanie i może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W razie wystąpienia pierwszych objawów obrzęku, należy zaprzestać stosowania preparatu i natychmiast szukać pomocy medycznej. Konieczna może być hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia. Chory powinien pozostawać pod obserwacją lekarską przynajmniej przez 12–24 godzin, do momentu całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk naczynioruchowy może także dotyczyć jelit (objawami są bóle brzucha z nudnościami i wymiotami lub bez nich), co należy brać pod uwagę w przypadku wystąpienia bólów brzucha. Ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest zwiększone u osób, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz u osób rasy czarnej. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego:

• przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (ramiprylu) w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem; stosowania ramiprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu ( i podobnie, stosowania sakubitrylu/walsartanu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki ramiprylu);

• u osób przyjmujących preparat (ramipryl) należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptyny.

Stosowanie preparatu (zahamowanie ACE) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny, także podczas odczulania; w przypadku planowanego odczulania należy skonsultować się z lekarzem, który o ile to możliwe, zaleci czasowe zaprzestanie stosowania preparatu.

Preparat (ramipryl) może powodować hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi). Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych zaburzeń rytmu serca, niekiedy zakończonych zgonem. Lekarz zaleci monitorowanie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza u osób, u których ryzyko hiperkaliemii jest zwiększone (osoby z zaburzeniami czynności nerek, po 70. roku życia, chorzy na cukrzycę, osoby odwodnione, osoby z nasileniem niewydolności serca lub kwasicą metaboliczną, osoby przyjmujące suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, heparynę, trimetoprim lub kotrimoksazol [trimetoprim+sulfametoksazol], antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny). Jeżeli lekarz uzna stosowanie tych leków za konieczne, zaleci zachowanie ostrożności i monitorowanie czynności nerek oraz stężenia potasu we krwi.

Preparat może powodować zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutropenię/agranulocytozę], małopłytkowość, niedokrwistość, hamowanie czynności szpiku). Częstą kontrolę morfologii krwi zaleca się na początku leczenia oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą chorobą tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina) oraz u osób stosujących inne leki mogące powodować zmiany w morfologii krwi (np. allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki). W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia (np. gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból gardła) należy skonsultować się z lekarzem i upewnić się, że nie nastąpiło obniżenie odporności organizmu.

U osób rasy czarnej preparat może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Inhibitory ACE mogą także powodować uporczywy kaszel (skutek nasilenia działania bradykininy), bez odkrztuszania, który ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.

Należy zachować ostrożność u chorych z niewydolnością serca, zwłaszcza ciężką (III i IV stopień wg NYHA); w tej grupie chorych, w okresie stosowania preparatu, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku płuc. U chorych z zastoinową niewydolnością serca leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypina, mogą zwiększać ryzyko występowania incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ działanie zawartej w preparacie amlodypiny może ulec nasileniu. Należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a leczenie rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki.

U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. U niektórych osób preparat może powodować objawy takie jak np.: zawroty i bóle głowy, osłabienie, znużenie lub nudności, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.

Preparat ma postać kapsułek twardych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 1 kapsułka 1 raz na dobę.

Preparat złożony, o ustalonej zawartości substancji czynnych, nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia nadciśnienia tętniczego. Przed zaleceniem stosowania preparatu złożonego, lekarz dostosuje dawkowanie każdej z substancji czynnych (tj. ramiprylu i amlodypiny).

Jeżeli już po rozpoczęciu stosowania preparatu złożonego wymagana jest zmiana dawkowania, lekarz ponownie indywidualnie dostosuje dawkowanie każdej z substancji czynnych, w postaci dwóch odrębnych preparatów.

Szczególne grupy chorych:

U osób z zaburzeniami czynności wątroby leczenie z zastosowaniem ramiprylu może być rozpoczynane wyłącznie pod nadzorem lekarza, a maksymalna dawka dobowa ramiprylu w tej grupie chorych wynosi 2,5 mg. Można więc stosować jedynie taką postać preparatu złożonego, w którym zawartość ramiprylu nie przekracza 2,5 mg (nie można dzielić kapsułek).

W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej u osób z zaburzeniami czynności nerek, lekarz indywidualnie dostosuje dawkę każdej z substancji czynnych (w postaci dwóch odrębnych preparatów). Szczególną ostrożność należy zachować u osób poddawanych dializom; amlodypina nie jest usuwana podczas dializy. U chorych z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest dostosowanie dawki ramiprylu w zależności od klirensu kreatyniny (odpowiednią dawkę zaleci lekarz; szczegółowe informacje – zobacz zarejestrowane materiały producenta).

W okresie stosowania preparatu, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek, należy często kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu. W razie pogorszenia czynności nerek, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie ponowne dostosowanie dawkowania lub zmiana sposobu leczenia.

U osób w podeszłym wieku zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki. Nie zaleca się stosowania preparatu u osób w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych.

Należy zachować ostrożność u chorych stosujących leki moczopędne; należy monitorować czynność nerek oraz stężenie potasu we krwi.

Dzieci i młodzież: nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia. Z tego powodu nie należy stosować preparatu w tej grupie wiekowej.

Sposób stosowania:

Preparat należy przyjmować 1 raz na dobę, o tej samej porze dnia; można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy rozgryzać ani żuć kapsułek.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Nie należy rozpoczynać stosowania preparatu w okresie ciąży. W przypadku ciąży lub jej podejrzenia w okresie przyjmowania preparatu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ wymagane jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu i zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie preparatu:

• z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2)

• z lekami złożonymi zawierającymi sakubitryl i walsartan.

Nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na układ renina–angiotensyna–aldosteron (np. lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny lub aliskirenem) ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem. Stosowania ramiprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu ( i podobnie, stosowania sakubitrylu/walsartanu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki ramiprylu).

Przeciwwskazane są zabiegi z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (hemodializa, hemofiltracja oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości), w czasie których krew narażona jest na kontakt z ujemnie naładowanymi powierzchniami. Może to doprowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych. Jeżeli lekarz uzna przeprowadzenie zabiegu za absolutnie konieczne, może zastosować innego typu błony dializacyjne lub zalecić zmianę leków przeciwnadciśnieniowych.

Ryzyko hiperkaliemii jest zwiększone, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z lekami mogącymi wpływać na zwiększenie stężenia potasu we krwi, w tym np.: suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), antagoniści receptora angiotensyny, trimetoprim lub kotrimoksazol (trimetoprim+sulfametoksazol), antagoniści aldosteronu, takrolimus, cyklosporyna, heparyna lub zawierające potas zamienniki soli kuchennej; jeżeli konieczne jest stosowanie ww. preparatów, lekarz zaleci ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle:

• z lekami przeciwnadciśnieniowymi i innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze, takimi jak np.: leki moczopędne, nitrogliceryna i inne azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, leki/środki znieczulające, pochodne fenotiazyny, baklofen, amifostyna, leki blokujące receptory alfa (np. prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulozyna, terazosyna, prazosyna) – ryzyko nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego i wystąpienia niedociśnienia tętniczego

• z sympatykomimetykami, np.: adrenalina, noradrenalina, izoprenalina, dobutamina - możliwe osłabienie przeciwnadciśnieniowego działania preparatu; należy kontrolować ciśnienie tętnicze

• z lekami mogącymi wpływać na morfologię krwi, takimi jak np.: allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki – ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych

• z litem – ryzyko nasilenia toksycznego działania litu; nie zaleca się stosowania litu, a w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego, należy uważnie kontrolować stężenie litu we krwi

• z lekami przeciwcukrzycowymi (preparaty doustne, insulina) – możliwe nadmierne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi

• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak np.: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, selektywne inhibitory COX-2 – możliwe osłabienie przeciwnadciśnieniowego działania preparatu i wystąpienie zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, oraz zwiększenie stężenia potasu we krwi

• z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptyną – zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego; należy zachować ostrożność, szczególnie na początku leczenia.

Ze względu na zawartość amlodypiny, nie zaleca się równoległego stosowania preparatu:

• z dantrolenem (wlew); zaleca się unikanie podawania antagonistów wapnia takich jak amlodypina równolegle z dantrolenem (w tym u chorych podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej), ze względu na ryzyko wystąpienia prowadzących do śmierci zaburzeń rytmu serca

• z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym; sok grejpfrutowy u niektórych osób może powodować nasilenie przeciwnadciśnieniowego działania zawartej w preparacie amlodypiny.

Ze względu na zawartość amlodypiny w preparacie, szczególna ostrożność jest wymagana, jeżeli preparat jest stosowany z którymkolwiek z niżej wymienionych leków:

• preparaty zmniejszające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak np. diltiazem, werapamil, ketokonazol, itrakonazol i inne azolowe leki przeciwgrzybicze, rytonawir i inne inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe) mogą hamować metabolizm amlodypiny i powodować zwiększenie jej stężenia we krwi oraz znaczne nasilenie jej działania; należy zachować ostrożność i obserwować stan kliniczny, szczególnie osób w podeszłym wieku; w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie

• preparaty zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak np. ryfampicyna, ziele dziurawca, fenobarbital, prymidon, fenytoina i karbamazepina) mogą powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny we krwi i osłabiać jej działanie; należy zachować ostrożność ponieważ konieczne może być dostosowanie dawkowania amlodypiny przez lekarza

• inne leki przeciwnadciśnieniowe – możliwe nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego

• takrolimus – ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi; należy monitorować stężenie takrolimusu we krwi i dostosować dawkowanie

• inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) – amlodypina może zwiększać ekspozycję na leki z tej grupy

• cyklosporyna – u chorych po przeszczepie nerki należy monitorować stężenie cyklosporyny i dostosować dawkowanie

• simwastatyna - konieczne zmniejszenie stosowanej dawki simwastatyny (zgodnie z zaleceniami lekarza).

Spożywanie alkoholu może także nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu.

Jak każdy lek, również Sumilar, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często lub niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, objawy związane z niedociśnieniem tętniczym (np. zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia równowagi), bóle i zawroty głowy, uczucie uderzenia gorąca i nagłe zaczerwienienie twarzy, niepokój, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, senność, bezsenność, zmiany/obniżenie nastroju, depresja, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), drżenia, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne), szumy uszne, kołatanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego (bóle dławicowe, zawał serca), zaburzenia rytmu serca, obrzęki obwodowe, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu we krwi, duszność, zapalenie oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, suchy, drażniący kaszel, skurcz oskrzeli, zaostrzenie astmy, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie żołądka, zapalenie trzustki wyjątkowo prowadzące do zgonu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, łysienie, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), kurcze mięśni, bóle mięśni i stawów, obrzęk okolicy kostek, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny, częste oddawanie moczu, zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja), ginekomastia, gorączka, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, zwiększenie/zmniejszenie masy ciała.

Rzadko lub bardzo rzadko możliwe: zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby krwinek białych/granulocytów obojętnochłonnych, czyli leukopenia/neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny), hiperglikemia, stany splątania, zaburzenia równowagi, neuropatia obwodowa, wzmożone napięcie mięśniowe, zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, zapalenie naczyń, zwężenie naczyń krwionośnych, zapalenie języka, rozrost dziąseł, żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy).

Ponadto, mogą wystąpić działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania, takie jak: zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny, zaburzenia koncentracji, udar niedokrwienny mózgu (wtórny do nadmiernego niedociśnienia u chorych z czynnikami ryzyka), przejściowy napad niedokrwienny, zespół Raynauda, zaburzenia sprawności psychoruchowej, omamy węchowe, zaburzenia pozapiramidowe, aftowe zapalenie jamy ustnej, ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (bardzo rzadko prowadzące do śmierci), martwica toksyczna rozpływna naskórka, zaostrzenie łuszczycy, pęcherzyca, wysypka (wysypka pęcherzowa lub liszajowata).