Comirnaty Original/Omicron BA.4–5 - dyspersja do wstrzykiwań

COVID-19 to choroba wywoływana przez wirus SARS-CoV-2 należący do rodziny koronawirusów. COVID-19 może przebiegać bezobjawowo, może mieć lekki przebieg ale może także stanowić zagrożenie życia. Szczepionkę stosuję się w celu uzyskania odpowiedzi immunologicznej warunkującej powstanie swoistej odporności zapobiegającej zachorowaniom na COVID-19.

Szczepionka zawiera 2 rodzaje matrycowego RNA (mRNA): mRNA kodujący białko S (z ang. spike-kolec) wirusa SARS-CoV-2 oraz mRNA kodujący analogiczne białko wirusa SARS-CoV-2 wariant Omicron BA.4–5. Tak więc, w porównaniu do szczepionki wyjściowej (Comirnaty), niniejsza szczepionka zawiera dodatkowo mRNA kodujący białko kolca (białko S) wariantu Omicron BA.4–5 wirusa SARS-CoV-2.

Kwas nukleinowy mRNA umieszczony został wewnątrz lipidowych nanocząsteczek, które umożliwiają jego dostarczenie do komórek gospodarza. W komórkach gospodarza wprowadzone kodujące fragmenty mRNA nie dostają się do jądra komórkowego i nie wbudowują się do genomu gospodarza, są niestabilne i ulegają przejściowej ekspresji. W oparciu o informację zakodowaną w mRNA syntetyzowane jest wirusowe białko S (białko S posiada 2 mutacje punktowe, które zapewniają jego stabilizację w pożądanej konformacji). Białko S jest powierzchniowym antygenem wirusa, zdolnym do wywołania odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania zachorowania. Białko S zostaje rozpoznane jako obcy antygen przez komórki układu odpornościowego. Odpowiedź obejmuje zarówno powstanie przeciwciał neutralizujących jak i odpowiedź immunologiczną typu komórkowego. U osób, u których wystąpi oczekiwana odpowiedź na szczepienie, podczas kontaktu z czynnikiem chorobotwórczym spodziewana jest szybka i swoista reakcja układu odpornościowego, co zmniejszy ryzyko wystąpienia zachorowania.

Szczepionka została dopuszczona do stosowania w praktyce klinicznej przez Europejską Agencję Leków (EMA) w trybie warunkowym, co oznacza, że oczekiwane i kompletowane są dalsze dane dotyczące tego preparatu. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu podlegają dalszej obserwacji. Wszelkie nowe dane będą analizowane przez EMA przynajmniej raz w roku, a zarejestrowane materiały producenta będą aktualizowane.

Preparat (Comirnaty Original/Omicron BA.4–5, 15+15 mikrogramów/dawkę) jest wskazany do czynnego uodpornienia osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirus SARS-CoV-2.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki są ostre i ciężkie stany chorobowe przebiegające z gorączką oraz ostre zakażenia (łagodne zakażenia ani niewysoka gorączka nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Przez co najmniej 15 minut po szczepieniu należy pozostawać pod obserwacją personelu medycznego.

Kolejne dawki szczepionki nie mogą być podawane osobom, u których podanie wcześniejszej dawki spowodowało wystąpienie reakcji anafilaktycznych.

Po podaniu szczepionki Comirnaty bardzo rzadko możliwe jest wystąpienie zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Obserwowane przypadki wystąpiły w większości w ciągu 14 dni od szczepienia, częściej po drugiej dawce i w większości dotyczyły młodych mężczyzn.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia objawów świadczących o możliwości wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, takich jak ostry i utrzymujący się ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie kołatania serca.

U osób wrażliwych po szczepieniu, a nawet przed nim, w odpowiedzi na ukłucie igłą może wystąpić reakcja psychogenna, która przejawia się omdleniem, hiperwentylacją lub innymi objawami związanymi ze stresem. Jeżeli podejrzewasz możliwość wystąpienia takiej reakcji, poinformuj o tym personel medyczny, aby mógł zapobiec potencjalnym urazom związanym z nagłym omdleniem.

Należy zachować ostrożność podając szczepionkę osobom, u których występuje:

• małopłytkowość

• zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia)

• oraz u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Jeżeli należysz do którejkolwiek z ww. grup, poinformuj o tym lekarza i personel medyczny przed szczepieniem. W wymienionych grupach chorych, po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie lub mogą pojawić się sińce.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu oraz u osób z upośledzeniem odporności odpowiedź na szczepienie może nie być wystarczająca. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania szczepionki w tych grupach chorych.

Dotychczas nie ustalono jak długo utrzymuje się odporność czynna przeciw COVID-19 uzyskana dzięki szczepieniu i jest to obecnie przedmiotem badań.

Podobnie jak inne szczepionki stosowane w profilaktyce zachorowań, preparat może nie zapewnić skutecznej ochrony przed zachorowaniem wszystkim zaszczepionym. Szczepionka może nie zapewnić pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania szczepienia.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jednakże, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, które mogą powodować tymczasowe upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać dyspersji do wstrzykiwań we fiolce wielodawkowej. Nie rozcieńczać przed użyciem. Wielodawkowa fiolka przechowywana jest w postaci zamrożonej w temperaturze od minus 90 do minus 60° C.

Po rozmrożeniu (zgodnie z instrukcją producenta) szczepionki nie wolno ponownie zamrażać; szczepionka jest gotowa do użycia (nie należy jej rozcieńczać). Po przekłuciu igłą i pobraniu pierwszej dawki preparat powinien zostać niezwłocznie wykorzystany (zachowuje stabilność fizyko-chemiczną do 12 godzin w temp. 2–30° C).

1 fiolka zawiera 6 dawek po 0,3 ml każda. Każda dawka zawiera (15 mikrogramów + 15 mikrogramów) mRNA zamkniętego w nanocząsteczkach lipidowych. Szczepionkę podaje się domięśniowo. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w wieku od 12 lat: 0,3 ml, domięśniowo.

Szczepionka jest wskazana w tej grupie wiekowej niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienie przeciw COVID-19.

U osób, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19, należy zachować odstęp co najmniej 3 miesięcy pomiędzy przyjęciem niniejszej szczepionki a przyjęciem wcześniejszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19.

U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowych dawek, zgodnie z zaleceniami krajowymi.

Inne grupy wiekowe:

Dla niemowląt po ukończeniu 6. miesiąca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat dostępne są inne postacie farmaceutyczne szczepionki.

U osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Sposób podawania szczepionki:

Preparat powinien być podawany domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny. Nie rozcieńczać przed użyciem. Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Nie wolno mieszać preparatu z innymi szczepionkami ani z innymi lekami w tej samej strzykawce.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.4–5 w okresie ciąży.

Jednakże, zgodnie z informacją zawartą w materiałach producenta, szczepionka Comirnaty (szczepionka wyjściowa) może być stosowana w okresie ciąży. Dane obserwacyjne dotyczące podawania szczepionki w II i III trymestrze ciąży dotyczą dużej liczby kobiet, jednakże istnieje jedynie ograniczone doświadczenie dotyczące podawania szczepionki Comirnaty kobietom w I trymestrze ciąży.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.4–5 w okresie karmienia piersią. Jednakże, zgodnie z informacją zawartą w materiałach producenta, szczepionka Comirnaty (szczepionka wyjściowa) może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie ma danych dotyczących możliwych interakcji preparatu z innymi szczepionkami ani z innymi lekami.

Nie wolno mieszać preparatu z innymi szczepionkami ani z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Podobnie jak w przypadku innych szczepień, u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca.

Jak każdy lek, również Comirnaty Original/Omicron BA.4–5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane dla szczepionki wyjściowej (Comirnaty) oraz dla szczepionki Comirnaty adaptowanej do wariantu Omicron.

Bardzo często: bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów, biegunka, uczucie zmęczenia i ogólnego osłabienia, dreszcze, gorączka (częściej po podaniu 2. dawki), reakcje w miejscu podania, takie jak ból i obrzęk.

Często: limfadenopatia, nudności, wymioty, zaczerwienienie w miejscu podania.

Niezbyt często: zmniejszenie apetytu, bezsenność, zawroty głowy, letarg, nadmierna potliwość, poty nocne, ból ramienia w które podano szczepionkę, złe samopoczucie, astenia, świąd w miejscu podania, reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).

Rzadko: ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego.

Bardzo rzadko: zapalenie mięśnia sercowego (w większości dotyczy młodych mężczyzn), zapalenie osierdzia.

Ponadto, możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: zaburzenia czucia (parestezje, niedoczulica), obfite krwawienia miesiączkowe, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, reakcje anafilaktyczne, w tym stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, duszność, skurcz oskrzeli).