Recenum Baby - granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Substancją czynną preparatu jest racekadotryl. Racekadotryl jest prolekiem, który szybko ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu – tiorfanu. Tiorfan hamuje aktywność enkefalinazy jelitowej - enzymu odpowiedzialnego za rozkład enkefalin. W ten sposób działanie enkefalin w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim zostaje przedłużone. Wpływa to na zmniejszenie wydzielania przez jelita wody i elektrolitów. Preparat wykazuje szybkie działanie przeciwbiegunkowe, zmniejsza masę stolca, liczbę stolców i skraca czas trwania biegunki. Po podaniu doustnym wykazuje działanie wyłącznie obwodowe, bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.

Preparat jest wskazany w uzupełniającym leczeniu objawowym ostrej biegunki u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe.

Jeżeli można zastosować leczenie przyczynowe, preparat można podawać jako leczenie uzupełniające.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie należy stosować preparatu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, niezależnie od nasilenia tych zaburzeń.

Nie należy stosować preparatu u niemowląt do ukończenia 3. miesiąca życia.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży ani u kobiet w okresie karmienia piersią.

Preparat zawiera sacharozę; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinny stosować tego preparatu.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

U chorych z biegunką, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci, może dojść do szybko postępującej utraty płynów i elektrolitów; należy zadbać by chory, a szczególnie niemowlę czy dziecko, przyjmował odpowiednie ilości płynów i elektrolitów. W przypadku biegunki ciężkiej lub przedłużającej się, dodatkowego występowania wymiotów lub braku apetytu konieczne może być nawadnianie dożylne; należy skonsultować się z lekarzem, który zleci właściwy sposób postępowania.

Jeżeli wystąpią krwiste lub ropne stolce z towarzyszącą gorączką, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą wskazywać na zakażenie bakteryjne lub inne ciężkie choroby, które wymagają podjęcia właściwego leczenia.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, nie należy stosować preparatu w leczeniu biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu w leczeniu biegunek przewlekłych.

Nie należy stosować preparatu w przypadku przedłużających się niekontrolowanych wymiotów.

W okresie stosowania preparatu mogą wystąpić reakcje skórne, które rzadko mogą mieć ostry przebieg, a nawet stanowić zagrożenie życia. Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego (obrzęk może dotyczyć twarzy, warg, błon śluzowych, kończyn). Jeżeli obrzęk naczynioruchowy dotyczy dróg oddechowych, języka, gardła, krtani – stanowi bezpośrednie zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Osoby, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy, powinny pozostawać pod obserwacją aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów i nie powinny stosować racekadotrylu w przyszłości. Zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego dotyczy:

• osób, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy z jakiegokolwiek powodu

• osób przyjmujących równolegle leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE); w tej grupie konieczna jest indywidualna ocena przez lekarza stosunku oczekiwanych korzyści do ryzyka.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera sacharozę; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny stosować tego preparatu;

• preparat zawiera sacharozę (każda saszetka zawiera 0,98 g sacharozy); należy zachować ostrożność u chorych na cukrzycę.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać granulatu do przygotowania zawiesiny doustnej. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Stosuje się 1,5 mg na kg masy ciała, 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.

Niemowlęta po ukończeniu 3. miesiąca życia i masie ciała mniejszej niż 9 kg: 1 saszetka 10 mg 3 razy na dobę.

Niemowlęta po ukończeniu 3. miesiąca życia i masie ciała 9–13 kg: 2 saszetki 10 mg 3 razy na dobę.

Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania 2 normalnych stolców. Nie stosować dłużej niż 7 dni.

Nie stosować u niemowląt do ukończenia 3. miesiąca życia

Szczególne grupy chorych:

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie należy stosować preparatu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, niezależnie od nasilenia tych zaburzeń.

Należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Sposób podawania:

Granulki można dodać do posiłku, szklanki wody lub butelki do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać do spożycia. Należy stosować z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego dotyczy osób przyjmujących preparat równolegle z lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), takimi jak np.: kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl czy ramipryl; w tej grupie osób konieczna jest ocena stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Równoległe stosowanie preparatu z loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.

Jak każdy lek, również Recenum Baby może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Niezbyt często zapalenie migdałków, wysypka, rumień.

Z nieznaną częstością: rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, pokrzywka, wysypka grudkowa, świąd, świerzbiączka, obrzęk naczynioruchowy, który może dotyczyć języka, warg, krtani, twarzy i powiek.