Bromiduo - roztwór do nebulizacji

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne: fenoterol, lek rozszerzający oskrzela z grupy sympatykomimetyków oraz bromek ipratropium, lek rozszerzający oskrzela o działaniu cholinolitycznym. Fenoterol i bromek ipratropium wykazują komplementarne działanie na mięśniówkę oskrzeli. Skuteczność działania preparatu jest większa, niż skuteczność zastosowania każdej z substancji czynnych osobno.

Fenoterol jest lekiem rozszerzającym oskrzela z grupy beta2-mimetyków, działającym poprzez aktywację receptorów adrenergicznych typu beta2. Receptory adrenergiczne występują na powierzchni komórek nerwowych, mięśniowych lub gruczołowych. W warunkach fizjologicznych pobudzane są przez adrenalinę lub noradrenalinę, uwalnianą po aktywacji współczulnego (sympatycznego) układu nerwowego. Wziewnie podany fenoterol aktywuje receptory adrenergiczne typu beta2 znajdujące się w mięśniach gładkich oskrzeli. Podanie wziewne ma na celu umożliwienie szybkiego i bezpośredniego dotarcia leku do miejsca jego działania w drogach oddechowych oraz zmniejszenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Aktywacja receptorów beta2 w oskrzelach prowadzi do rozkurczu mięśni i rozszerzenia oskrzeli, co ułatwia swobodny przepływ powietrza w drogach oddechowych i poprawia wentylację płuc.

Bromek ipratropium jest lekiem o działaniu cholinolitycznym (przeciwcholinergicznym). Działa antyspastycznie, rozszerza oskrzela i zapobiega ich skurczom. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu aktywacji receptorów cholinergicznych (a konkretnie receptorów muskarynowych M3) znajdujących się w mięśniach gładkich oskrzeli. Efektem aktywacji receptorów cholinergicznych typu M3 przez acetylocholinę (uwalnianą po pobudzeniu nerwu błędnego) jest skurcz mięśni gładkich oskrzeli, a zablokowanie receptorów przez lek hamuje wpływ acetylocholiny na mięśnie gładkie dróg oddechowych. Działanie leku prowadzi do rozszerzenia oskrzeli, poprawia się wentylacja płuc, a chory odczuwa znaczną ulgę lub całkowite ustąpienie duszności spowodowanej skurczem mięśni dróg oddechowych.

Preparat jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w zapobieganiu i leczeniu objawów przewlekłych chorób obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli, takich jak:

• astma oskrzelowa

• przewlekłe zapalenie oskrzeli z rozedmą lub bez rozedmy płuc.

U chorych z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lekarz, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi leczenia tych chorób, może zalecić równoległe leczenie przeciwzapalne.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na atropinę i jej pochodne, takie jak np. tiotropium czy oksytropium.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest zaporowa kardiomiopatia przerostowa lub zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością komór (tachyarytmia).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Jeżeli występująca duszność ma charakter gwałtowanego napadu, a jej objawy szybko się nasilają, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Rzadko, preparat może powodować wystąpienie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz wstrząs anafilaktyczny.

Rzadko, u niektórych osób, po przyjęciu dawki leku wziewnego stosowanego w celu rozszerzenia oskrzeli, może wystąpić, przeciwnie do zamierzonego efektu, gwałtowny skurcz oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli). Objawia się on nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku. Skurcz ten może być na tyle intensywny, że może stanowić zagrożenie życia. W takim wypadku należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zastosować inny, szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz szukać pomocy lekarskiej.

Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Aerozol z nebulizatora należy stosować przez ustnik. Jeżeli nie jest to możliwe, należy użyć maski do nebulizacji, ściśle przylegającej do twarzy. Osoby z predyspozycją do jaskry powinny zachować szczególną ostrożność i bardzo starannie chronić oczy w trakcie inhalacji. Preparat po dostaniu się do oka może powodować rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskrę z zamykającym się kątem przesączania, ból oka. Przerwij stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy takie jak: ból oka, postępujący dyskomfort, niewyraźne widzenie, aureola wzrokowa (widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła), zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu. Objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu ostrej jaskry z zamykającym się kątem przesączania i może okazać się konieczne specjalistyczne leczenie.

W przypadku chorych:

• z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą

• z chorobami układu sercowo-naczyniowego

• po przebytym zawale serca

• z nadczynnością tarczycy

• z guzem chromochłonnym nadnerczy

• z zaburzeniami oddawania moczu (zwężenie szyi pęcherza moczowego, rozrost gruczołu krokowego)

stosowanie preparatu jest możliwe wyłącznie wtedy, jeżeli lekarz po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za konieczne.

Preparat, podobnie jak inne beta2-mimetyki, może wywierać wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Chorzy z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego (w tym np. chorzy z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, ciężką niewydolnością serca) powinni zachować ostrożność i natychmiast skonsultować się z lekarzem, w przypadku pojawienia się bólu w klatce piersiowej, duszności lub jakichkolwiek innych objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Stosowanie preparatu, podobnie jak stosowanie innych beta2-mimetyków, może prowadzić do wystąpienia hipokaliemii (znaczące zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi). Hipokaliemia może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą dodatkowo nasilać się skutkiem niedotlenienia tkanek w wyniku duszności. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza gdy dodatkowo stosowane są leki mogące nasilać hipokaliemię (np. leki moczopędne lub pochodne ksantyny, takie jak teofilina). Zapytaj lekarza, czy w Twojej sytuacji wymagana jest regularna kontrola stężenia potasu we krwi.

Chorzy na mukowiscydozę mogą być bardziej podatni na wystąpienie zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego.

U chorych na astmę oskrzelową preparat powinien być stosowany jedynie doraźnie. U chorych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o łagodnym przebiegu, doraźne stosowanie preparatu może być korzystniejsze, niż długotrwałe stosowanie regularne. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

W leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) preparat powinien być stosowany równolegle z lekami przeciwzapalnymi, tj. wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami, które wspomagają kontrolę stanu zapalnego w drogach oddechowych i zapobiegają nasileniu się choroby.

Ważne! Jeżeli zauważysz, że zwykle stosowana dawka leku rozszerzającego oskrzela nie powoduje złagodzenia objawów, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Podobnie, jeżeli w celu złagodzenia objawów musisz stosować większą niż dotąd dawkę tych leków lub dawki dotychczasowe musisz stosować coraz częściej, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie kontroli astmy i zwiększa ryzyko wystąpienia jej ostrego napadu. Lekarz oceni Twój stan i zweryfikuje dalszy sposób leczenia. Może np. zwiększyć dawki kortykosteroidów wziewnych lub wprowadzić do leczenia kortykosteroidy doustne.

Inne sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane równolegle z preparatem wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Preparat zawiera składniki, które mogą powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera chlorek benzalkoniowy; może powodować świszczący oddech oraz wystąpienie skurczu oskrzeli, zwłaszcza u chorych na astmę.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Należy zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane (takie jak np. drżenia i kurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia akomodacji oka, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Jeżeli wystąpią ww. działania niepożądane, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać płynu do inhalacji z nebulizatora. Płyn przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego w inhalacji z nebulizatora. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Koniecznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli objawy duszności nasilą się lub leczenie nie przynosi znaczącej poprawy, a także jeżeli konieczne jest zwiększenie częstości stosowania leków rozszerzających oskrzela.

Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod kontrolą lekarza, najlepiej w warunkach szpitalnych. Leczenie w warunkach domowych może być prowadzone po konsultacji z lekarzem doświadczonym w leczeniu obturacyjnych chorób dróg oddechowych, jeśli takie będą zalecenia lekarza.

20 kropli preparatu stanowi ok. 1 ml, co odpowiada 0,25 mg bromku ipratropium i 0,5 mg bromowodorku fenoterolu.

Dorośli i młodzież w wieku ponad 12 lat:

Ostry napad skurczu oskrzeli: w zależności od nasilenia objawów 1 ml (20 kropli) – 2,5 ml (50 kropli). W szczególnie ciężkich przypadkach i jedynie pod kontrolą lekarza: do 4 ml (80 kropli).

Dzieci w wieku 6–12 lat:

Ostry napad astmy: w zależności od nasilenia objawów 0,5 ml (10 kropli) –2 ml (40 kropli).

Dzieci w wieku do 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg):

Ze względu na ograniczoną ilość informacji, preparat w tej grupie wiekowej może być stosowany jedynie pod nadzorem lekarza, który zaleci odpowiednie dawkowanie, zwykle 0,1 ml (2 krople) na kg masy ciała, maksymalnie 0,5 ml (10 kropli).

Instrukcja dotycząca stosowania preparatu

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego w inhalacji z nebulizatora. Nie wolno stosować go dożylnie ani doustnie. Zaleconą dawkę preparatu należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3–4 ml i inhalować do momentu całkowitego zużycia roztworu. Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem, a niezużyty rozcieńczony roztwór należy wyrzucić. Nie wolno rozcieńczać preparatu wodą destylowaną. Czas inhalacji może być regulowany objętością rozcieńczonego roztworu. Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem.

Różne typy nebulizatorów różnią się między sobą budową. Należy stosować się do instrukcji dołączonej do danego typu nebulizatora. Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna, należy stosować przepływ 6–8 litrów na minutę.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie ciąży nie zostało ustalone.

Fenoterol przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo czy bromek ipratropium przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie zaleca się równoległego długotrwałego stosowania preparatu i innych leków o działaniu przeciwcholinergicznym.

Interakcje preparatu i innych leków aktywujących receptory beta adrenergiczne, leków przeciwcholinergicznych czy leków będących pochodnymi ksantyny (np. teofilina) mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela oraz powodować nasilenie działań niepożądanych.

Leki beta-adrenolityczne, czyli leki blokujące receptory beta (w tym beta-blokery stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności serca), również w postaci kropli do oczu, hamują działanie fenoterolu i mogą niebezpiecznie zmniejszać działanie rozszerzające oskrzela.

Pochodne ksantyny (np. teofilina), leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), leki przeczyszczające oraz kortykosteroidy mogą nasilić hipokaliemię związaną ze stosowaniem preparatu. Hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi) może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza u chorych przyjmujących glikozydy nasercowe (np. digoksynę). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku silnej obturacji dróg oddechowych, ponieważ niedotlenienie może dodatkowo nasilać zaburzenia rytmu serca. Konieczne może być monitorowanie stężenia potasu we krwi.

Chorzy przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO (np. moklobemid) powinni zachować ostrożność, ponieważ leki te mogą nasilać działanie fenoterolu i zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem halogenowych środków wziewnych (halotan, trójchloroetylen, enfluran) wpływ fenoterolu na układ sercowo–naczyniowy może ulec nasileniu, co może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych.

Jak każdy lek, również Bromiduo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

W przypadku preparatu możliwe działania niepożądane są właściwe dla obu substancji czynnych preparatu. Nie stwierdzono dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego zastosowania obu składników.

Często: kaszel.

Niezbyt często: nerwowość, bóle i zawroty głowy, drżenia mięśni, uczucie kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, zapalenie gardła, dysfonia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego.

Rzadko: hipokaliemia, pobudzenie, zaburzenia psychiczne, rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra z zamykającym się kątem przesączania, ból oka, zaburzenia akomodacji oka, zaburzenia widzenia, przekrwienie spojówek, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków i częstoskurcz nadkomorowy), niedokrwienie mięśnia sercowego, podrażnienie gardła, suchość w gardle, nagły i silny skurcz oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli) powodujący trudności w oddychaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, zaparcia, biegunki, osłabienie mięśni, bóle i skurcze mięśni, zatrzymanie moczu, zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, wysypka, nadmierna potliwość), reakcje typu anafilaktycznego (obrzęk naczynioruchowy ust, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie i/lub przełykanie, duszność, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs anafilaktyczny).