Ferrum Lek - roztwór do wstrzykiwań

Preparat zawiera żelazo trójwartościowe w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza III z dekstranem. Żelazo jest mikroelementem koniecznym dla prawidłowego rozwoju i funkcjonowania organizmu. Żelazo wchodzi w skład hemoglobiny, mioglobiny, enzymów związanych z łańcuchem oddechowym. Jako składnik cząsteczki hemu w hemoglobinie uczestniczy w transporcie tlenu do wszystkich tkanek i narządów. Uczestniczy w utrzymaniu prawidłowego metabolizmu energetycznego. Niedobory żelaza mogą prowadzić do rozwoju niedokrwistości związanej z niedoborem żelaza (dotyczy każdej grupy wiekowej). Przyczyny objawowego niedoboru żelaza mogą być różne, najczęściej niedobory spowodowane są niewystarczającą zawartością żelaza w diecie, zaburzeniami wchłaniania żelaza w przewodzie pokarmowym lub utratą krwi.

Po podaniu domięśniowym kompleksu żelaza z dekstranem jest on wchłaniany głównie w układzie limfatycznym, skąd po 3 dniach przenika o do krwioobiegu. Kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem jest stabilny i w warunkach fizjologicznych nie uwalnia żelaza. Kompleks jest na tyle duży, że nie jest wydalany przez nerki. Kompleks jest wychwytywany przez fagocyty (układ siateczkowo-śródbłonkowy) co prowadzi do rozkładu na żelazo trójwartościowe i dekstran. Część trójwartościowego żelaza magazynowana jest w postaci ferrytyny, część jest transportowana przez transferynę (białko osocza), głównie do szpiku kostnego, gdzie zostaje wbudowane do hemoglobiny.

Preparat przeznaczony do stosowania w leczeniu wszystkich przypadków niedoboru żelaza, które wymagają szybkiego i właściwego uzupełnienia, zwłaszcza:

• znacznego niedoboru żelaza po utracie krwi

• w czynnej chorobie zapalnej jelit, gdy stosowanie doustnych preparatów żelaza jest nieskuteczne

• w przypadku złej tolerancji preparatów doustnych, lub braku poprawy po ich stosowaniu.

Leczenie może być rozpoczęte wyłącznie u osób, u których wskazania zostały dokładnie ustalone, a stężenie ferrytyny w surowicy i całkowitą liczbę erytrocytów potwierdzono w badaniach laboratoryjnych; u osób z podejrzeniem zaburzeń jelitowego wchłaniania żelaza, wskazane może być dodatkowe potwierdzenie rozpoznania za pomocą testu wchłaniania żelaza.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza.

Nie stosować w przypadku:

• niedokrwistości spowodowanej innymi przyczynami niż niedobór żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna)

• zespołu przeładowania żelazem (hemochromatoza, hemosyderoza)

• zaburzeń wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoachrestyczna)

• ciężkich zaburzeń hemostazy (hemofilia).

Nie stosować w I trymestrze ciąży.

Nie wolno stosować preparatu dożylnie we wstrzyknięciu ani w infuzji.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku do ukończenia 4 miesięcy.

Pozajelitowo podawane preparaty żelaza mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych, w tym ciężkich, stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia reakcji anafilaktycznych. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u osób, u których wcześniej pozajelitowe preparaty żelaza były dobrze tolerowane. Sporadycznie w przebiegu reakcji alergicznej może wystąpić zespół Kounisa, w tym skurcz tętnicy wieńcowej i zawał serca.

Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest większe u osób z rozpoznanymi alergiami, u chorych na astmę, z wypryskiem lub inną alergię atopową oraz u osób z chorobami o podłożu autoimmunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów), ze zmniejszoną zdolnością wiązania żelaza i/lub niedoborem kwasu foliowego oraz u chorych z przewlekłym zapaleniem wielostawowym i z chorobą Leśniowskiego i Crohna.

Preparat może być podawany wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w ocenie i leczeniu reakcji anafilaktycznych, wyposażonego w sprzęt do resuscytacji. Po każdym podaniu leku chory powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut. Jeżeli w trakcie podawania leku wystąpią objawy nietolerancji, podawanie leku zostanie przerwane.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby wymagana jest szczególna kontrola.

U osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego (w tym z niewydolnością serca) stosowanie preparatów żelaza może powodować powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Ryzyko powstawania mięsaków związanych z domięśniowym podawaniem preparatów żelaza jest znikome.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań domięśniowych. Może być podawany wyłącznie domięśniowo, przez personel medyczny. Nie wolno stosować preparatu we wstrzyknięciu dożylnym ani w infuzji. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dawka obliczana jest indywidualnie w zależności od masy ciała, stężenia hemoglobiny i tkankowego zapasu żelaza lub w zależności od ilości utraconych jednostek krwi (gdy jest to wiadome). Szczegółowe informacje – zobacz zarejestrowane materiały producenta.

Dorośli: zwykle 100–200 mg żelaza co 2. dzień; dawka maksymalna 200 mg żelaza.

Dzieci: zwykle 3 mg żelaza/kg masy ciała na dobę, podawane co 2. dzień; dawka maksymalna 7 mg żelaza/kg masy ciała na dobę.

Chory powinien pozostawać pod obserwacją pod kątem wystąpienia reakcji nadwrażliwości przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu preparatu.

Jeżeli parametry hematologiczne nie ulegną poprawie w ciągu 1–2 tygodni, lekarz zweryfikuje diagnozę.

Sposób podawania:

Lek podaje się co drugi dzień, głęboko w mięsień pośladkowy, naprzemiennie w lewy i prawy (w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego). Po podaniu miejsce wstrzyknięcia należy uciskać przez minutę. Roztwór przed podaniem należy oglądnąć i sprawdzić, czy nie nastąpiło wytrącenie osadu. Jeżeli osad wytrącił się, nie należy stosować ampułki. Zawartość ampułki należy zużyć niezwłocznie po jej otwarciu. Nie wolno mieszać preparatu z innymi lekami.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem; w takiej sytuacji stosowanie żelaza w postaci pozajelitowej powinno zostać ograniczone do II i III trymestru ciąży.

W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono szkodliwego wpływu preparatu na karmione piersią dziecko.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równolegle stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) może nasilić działanie stosowanych pozajelitowo preparatów żelaza.

Nie zaleca się stosowania preparatu jednocześnie z preparatami żelaza podawanymi doustnie, ponieważ osłabia to ich wchłanianie. Stosowanie preparatów doustnych może być rozpoczęte po co najmniej 5 dniach od ostatniego podania żelaza we wstrzyknięciu.

Jak każdy lek, również Ferrum Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Niezbyt często: niewyraźne widzenie, drętwienie, ostra niewydolność sercowo-naczyniowa, uderzenia gorąca, skurcz oskrzeli, duszność, nudności, wymioty, bóle brzucha, skurcze mięśni, świąd, wysypka, pokrzywka, rumień, uczucie gorąca, stan zapalny i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko: obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie, napady drgawek, zawroty głowy, niepokój (głównie ruchowy), drżenie mięśni, bóle mięśni, zaburzenia rytmu serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), ból i ucisk w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze (w tym nagłe), biegunka, obrzęk naczynioruchowy, nadmierne pocenie się, ból i brązowe zabarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zmiana stanu psychicznego, reakcje anafilaktyczne i reakcje rzekomoanafilaktyczne (z dusznością, pokrzywką, wysypką, świądem, nudnościami, dreszczami).

Bardzo rzadko: hemoliza, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), bóle głowy, zaburzenia czuciowe (parestezje), przemijająca głuchota, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze.

Z nieznaną częstością: zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza), reakcje nadwrażliwości, utrata przytomności, omdlenie, napady drgawek, niedoczulica, senność, zaburzenia świadomości, stany splątania, lęk, przemijające zaburzenia smaku (metaliczny posmak), zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), zespół Kounisa, nagłe zaczerwienienie twarzy, zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły, zatrzymanie oddechu, plamica, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, zmiana barwy moczu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, podrażnienie, świąd, krwawienie, ropień jałowy, martwica lub zanik tkanki), zimne poty, osłabienie, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, bladość, gorączka, objawy grypopodobne (mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po podaniu), dreszcze, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia ferrytyny w surowicy.