Lipanthyl 200 M - kapsułki

Substancją czynną preparatu jest fenofibrat (mikronizowany), pochodna kwasu fibrynowego, lek należący do grupy fibratów. Fibraty są stosowane w leczeniu hipercholesterolemii oraz hipertrójglicerydemii w celu zmniejszenia stężenia lipidów (cholesterolu i trójglicerydów) we krwi. Ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi, a zwłaszcza ze zwiększonym stężeniem frakcji cholesterolu występującego w postaci związanej z lipoproteinami o małej gęstości (cholesterol LDL) związane jest ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, w tym choroby niedokrwiennej serca. Fibraty na drodze mechanizmów molekularnych aktywują w komórkach wątroby syntezę białek i enzymów kluczowych dla gospodarki lipidowej, co powoduje zmiany metabolizmu cząsteczek białkowo-lipidowych, tzw. lipoprotein. Efektem takiego działania fibratów jest zmniejszenie stężenia lipoprotein o małej i bardzo małej gęstości, co oznacza zmniejszenie cholesterolu frakcji LDL oraz trójglicerydów we krwi. Dodatkowo zwiększeniu ulega stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) we krwi, które mają działanie ochronne dla ścian naczyń tętniczych.

Stężenia maksymalne jest uzyskiwane po upływie 4–5 godzin po przyjęciu preparatu. Wchłanianie fenofibratu zwiększa się, gdy lek przyjmowany jest z posiłkiem. Po przyjęciu doustnym fenofibrat jest w całości szybko hydrolizowany do czynnego metabolitu. Wydalany głównie w moczu.

Preparat jest wskazany wraz z zachowaniem diety i innych sposobów leczenia niefarmakologicznego (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) do stosowania w leczeniu:

• ciężkiej hipertrójglicerydemii, niezależnie od stężenia cholesterolu o dużej gęstości lipoprotein (HDL)

• mieszanej hiperlipidemii, jeśli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub są one źle tolerowane

• mieszanej hiperlipidemii u chorych z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, jako uzupełnienie leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu frakcji HDL nie są wystarczająco kontrolowane (to wskazanie dotyczy tylko preparatu Lipanthyl 200M).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować, jeżeli występuje:

• niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz utrzymujące się zaburzenia czynności wątroby o nieustalonej przyczynie)

• choroba pęcherzyka żółciowego (kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego)

• ciężka niewydolność nerek (eGFR mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2)

• nadwrażliwość na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu

• przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przyczyny wtórnej hiperlipidemii, takie jak: cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, choroby wątroby z zastojem żółci oraz choroba alkoholowa, powinny być odpowiednio leczone przed zastosowaniem fenofibratu.

W przypadku hiperlipidemii u kobiet, które przyjmują doustnie estrogeny (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) należy ustalić, czy hiperlipidemia ma charakter pierwotny czy wtórny.

Wskazane jest wykonanie odpowiednich badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, a także okresowo (lekarz określi jak często) w trakcie leczenia. Stosowanie preparatu może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz (AST lub ALT), jeżeli oznaczona wartość 3–krotnie przekroczy górną granicę normy, leczenie powinno zostać przerwane; należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli w okresie leczenia wystąpi żółtaczka i/lub świąd skóry, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zapalenia trzustki. Zapalenie trzustki może być bezpośrednio związane ze stosowaniem fenofibratu, ale może także być spowodowane ciężką hipertrójglicerydemią lub złogami w przewodzie żółciowym wspólnym. Jeżeli wystąpią objawy takie jak: silny ból w środkowej części brzucha, niekiedy także w plecach, wzdęcia, wymioty, znaczne osłabienie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą towarzyszyć zapaleniu trzustki.

Fibraty mogą działać toksycznie na mięśnie, rzadko powodując wystąpienie rabdomiolizy, zespołu objawów związanych z uszkodzeniem i rozpadem mięśni. Rabdomioliza może stanowić zagrożenie życia; może jej towarzyszyć ostra niewydolność nerek, niekiedy zakończona zgonem. Jeżeli w okresie leczenia wystąpi zwiększona wrażliwość mięśni na dotyk (tkliwość), ból, skurcze lub osłabienie mięśni, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą występować bez powikłań, lecz mogą także być związane z rozwojem rabdomiolizy i mogą wymagać przerwania stosowania preparatu.

Objawom mięśniowym towarzyszy wykrywalna w badaniach laboratoryjnych zwiększona aktywność enzymu kinazy kreatynowej (CK). Aktywność CK stanowi wskaźnik biochemiczny uszkodzenia mięśni. W przypadku znacznie zwiększonej aktywności CK (ponad 5 razy przekroczona górna granica normy) wskazane jest przerwanie stosowania preparatu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rabdomiolizy lekarz oceni, czy oczekiwane korzyści są większe niż możliwe działania niepożądane.

Zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy dotyczy osób:

• w podeszłym wieku (powyżej 70 lat)

• z zaburzeniami czynności nerek

• ze zmniejszonym stężeniem albumin we krwi (hipoalbuminemią)

• z niedoczynnością tarczycy

• z rodzinną skłonnością do chorób mięśni

• stosujących równolegle statyny lub inne fibraty

• z wcześniej występującymi chorobami mięśni

• nadużywających alkoholu.

Skojarzone stosowanie fenofibratu i leku z grupy statyn powinno być ograniczone wyłącznie do ciężkiej, mieszanej lipidemii u chorych z dużym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych po wykluczeniu chorób mięśni. U tych chorych konieczne jest monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia kreatyniny we krwi, co pozwoli odpowiednio dostosować dawkę preparatu. W przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi w okresie leczenia, konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki lub przerwanie leczenia. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kapsułek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

W okresie leczenia należy kontynuować standardową dietę o małej zawartości lipidów, a także zachować odpowiednią aktywność fizyczną.

Jeżeli po kilku miesiącach stosowania preparatu oczekiwane stężenie lipidów w surowicy nie zostanie osiągnięte, należy zweryfikować skuteczność leczenia.

Dorośli: 1 kapsułka 200 mg raz na dobę; w razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę.

Szczególne grupy chorych:

U osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych) z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

W przypadku zaburzeń czynności nerek, jeżeli eGFR jest mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2 stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeżeli współczynnik przesączania kłębuszkowego eGFR wynosi 30–59 ml/min/1,73 m2 maksymalna dawka wynosi 100 mg postaci standardowej 1 raz na dobę lub 67 mg postaci zmikronizowanej 1 raz na dobę.

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie preparatu nie jest zalecane ze względu na brak danych klinicznych.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób stosowania:

Kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłku, połykać w całości (nie rozgryzać), popijając wodą.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Stosowanie fenofibratu w okresie ciąży jest dopuszczone jedynie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne po wcześniejszej ocenie oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Fenofibrat może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) i zwiększać ryzyko krwawień. U chorych stosujących takie leczenie skojarzone konieczne jest dostosowanie dawkowania leków przeciwzakrzepowych przez lekarza oraz monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi (współczynnik INR).

W przypadku stosowania fenofibratu i cyklosporyny zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Czynność nerek musi być ściśle monitorowana, a wystąpienie znaczących zaburzeń czynności nerek jest wskazaniem do przerwania stosowania fenofibratu.

Równoległe stosowanie innych fibratów lub statyn zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. W razie konieczności takiego leczenia skojarzonego, wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności i zwracanie uwagi na wszelkie objawy ze strony mięśni.

Stosowanie fenofibratu i glitazonu może paradoksalnie prowadzić do zmniejszenia stężenia cholesterolu frakcji HDL; należy kontrolować stężenie HDL, a w przypadku jego znaczącego zmniejszenia wskazane jest przerwanie stosowania ww. skojarzenia leków.

Fenofibrat może zmniejszać aktywność izoenzymu 2C9 cytochromu P450, dlatego stosowanie leków metabolizowanych z udziałem tego izoenzymu powinno być starannie monitorowane, zwłaszcza w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym (np. fenytoina, kwas walproinowy); konieczne może być dostosowanie dawkowania tych leków.

Jak każdy lek, również Lipanthyl 200M, -267M może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: zaburzenia żołądkowo–jelitowe (wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha), zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi.

Niezbyt często: ból głowy, powikłania zakrzepowo-zatorowe (zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich), zapalenie trzustki, kamica dróg żółciowych, nadwrażliwość (wysypka, pokrzywka, świąd), rozlane bóle mięśniowe, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni, zaburzenia potencji, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów), reakcje nadwrażliwości na światło (świąd, pęcherzyki, guzki na powierzchniach skóry eksponowanych na działanie promieniowania słonecznego lub UV np. w solarium), łysienie, zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Z nieznaną częstością: śródmiąższowa choroba płuc, rabdomioliza (zespół objawów związanych z rozpadem mięśni), zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK), żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa), zmęczenie, ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona oraz martwica toksyczna rozpływna naskórka.