SotaHEXAL 80 - tabletki

Substancją czynną preparatu jest sotalol, lek wykazujący zarówno działanie typowe dla beta-blokerów (inna stosowana nazwa to beta-adrenolityki) jak i działanie przeciwarytmiczne. Działanie charakterystyczne dla beta-blokerów polega na zablokowaniu pewnego typu receptorów, nazywanych receptorami adrenergicznymi typu beta. Receptory adrenergiczne występują na powierzchni komórek nerwowych, mięśniowych lub gruczołowych w licznych tkankach i narządach. W warunkach fizjologicznych pobudzane są przez uwalnianą po aktywacji współczulnego układu nerwowego adrenalinę lub noradrenalinę. Farmakologiczne zablokowanie receptorów beta uniemożliwia ich pobudzenie, a przez to ogranicza skutki działania adrenaliny czy noradrenaliny na tkanki docelowe posiadające receptory beta. Adrenalina powoduje zwiększenie częstotliwości rytmu serca oraz skurcz obwodowych naczyń krwionośnych. Działanie sotalolu, podobnie jak innych leków z tej grupy, prowadzi do zmniejszenia częstotliwości rytmu serca i siły jego skurczu oraz do obniżenia ciśnienia tętniczego. Sotalol charakteryzuje się niewybiórczym działaniem w stosunku do receptorów beta 1 i beta 2 (istnieje ryzyko wystąpienia zwężenia dróg oddechowych związane z blokowaniem receptorów beta 2 w mięśniach gładkich oskrzeli). Działanie przeciwarytmiczne sotalolu sprawia, że jest on stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Sotalol zwalnia rytm zatokowy, hamuje przewodzenie w pęczku Hisa, wydłuża odstęp QT w zapisie EKG. Podczas stosowania małych dawek leku (25 mg na dobę) występuje działanie charakterystyczne dla beta-blokerów, działanie przeciwarytmiczne ujawnia się podczas stosowania dawek większych niż 160 mg.
Maksymalne stężenie sotalolu we krwi uzyskiwane jest w ciągu 2,5–4 godzin po doustnym przyjęciu leku. Stężenie stacjonarne uzyskiwane jest w ciągu 2–3 dni. Pokarm zmniejsza wchłanianie preparatu. Lek słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej (80-90%); pozostała część leku wydalana z kałem.

Preparat jest wskazany w przypadku nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza w postaci częstoskurczu komorowego.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na sulfonamidy. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli występuje u Ciebie:
· wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG lub przyjmujesz leki wydłużające odstęp QT
· zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes lub przyjmujesz leki, które mogą powodować takie zaburzenia
· niedociśnienie tętnicze (poza niedociśnieniem spowodowanym przez zaburzenia rytmu serca)
· zespół Raynauda i ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego
· ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min)
· astma oskrzelowa, stany skurczowe oskrzeli lub przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych w wywiadzie
· niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, w tym zastoinowa niewydolność prawokomorowa w wyniku nadciśnienia płucnego
· blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (u chorych bez stymulatora serca)
· wstrząs kardiogenny
· bradykardia (częstotliwość rytmu serca mniejsza niż 45-50 uderzeń na minutę)
· zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy (u chorych bez stymulatora serca)
· kwasica metaboliczna
· nieleczony guz chromochłonny nadnerczy
· znieczulenie ogólne powodujące depresję mięśnia sercowego.
Preparatu nie wolno stosować w ciąży o ile w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Nie należy nagle przerywać stosowania preparatu, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca. Jeżeli wymagane jest zaprzestanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę w okresie 1.–2. tygodni, postępując ściśle według zaleceń lekarza i pozostając pod jego uważną kontrolą. Nagłe zaprzestanie leczenia sotalolem może prowadzić do nasilenia objawów dławicy piersiowej, wystąpienia zaburzeń rytmu i zawału serca.
Należy zachować ostrożność, ponieważ wśród działań niepożądanych sotalolu (i innych leków przeciwarytmicznych) może wystąpić działanie proarytmiczne, prowadzące do nasilenia istniejących lub wystąpienia nowych zaburzeń rytmu serca, w tym niebezpiecznych dla życia zaburzeń typu torsade de pointes. Do czynników ryzyka wystąpienia tych zaburzeń należą między innymi: wydłużony odstęp QT w zapisie EKG, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, zmniejszenie stężenia potasu i magnezu, przyjmowanie dużych dawek preparatu i stosowanie innych leków sprzyjających wystąpieniu torsade de pointes. Ryzyko zaburzeń torsade de pointes jest większe u kobiet oraz u chorych z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie. Zaburzenia te występują zwykle wkrótce po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Leczenie powinno być rozpoczynane od małej dawki, która następnie może być stopniowo zwiększana pod ścisłym nadzorem lekarza. Kontrola EKG może wskazać na potrzebę zmniejszenia dawki lub nawet zaprzestania leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory potasu i magnezu (niedobory te zwiększają ryzyko wystąpienia niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca). Szczególną uwagę na równowagę elektrolitową należy zwrócić u osób z ciężką lub długotrwałą biegunką oraz u osób przyjmujących leki wpływające na stężenie potasu i magnezu (np. niektóre leki moczopędne).
Beta-blokery mogą powodować nasilenie niewydolności serca. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia u osób z zaburzeniami czynności lewej komory, leczonych inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi lub glikozydami naparstnicy. Leczenie powinno być rozpoczynane od małej dawki i prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.
Leczenie chorych z upośledzoną czynnością komór po niedawno przebytym zawale serca powinno być prowadzone pod szczególnym nadzorem lekarza; konieczne jest zachowanie ostrożności i uważne monitorowanie chorego zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Nie należy stosować preparatu jeżeli frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza lub równa 40% u chorych bez ciężkich zaburzeń rytmu komorowego.
W czasie leczenia należy regularnie kontrolować długość odstępu QT w zapisie EKG i stężenie elektrolitów we krwi. Wydłużenie odstępu QT powyżej 500 milisekund może świadczyć o toksycznym działaniu leku i sprzyjać wystąpieniu zaburzeń typu torsade de pointes.
Preparat może zwiększać wrażliwość na alergeny (dotyczy również chorych poddawanych leczeniu odczulającemu) i nasilać reakcje anafilaktyczne oraz powodować zmniejszenie skuteczności działania stosowanej w takich przypadkach adrenaliny. W okresie stosowania beta-blokerów reakcje alergiczne po ponownym kontakcie z alergenem mogą ulegać nasileniu.
Jeżeli planujesz jakikolwiek zabieg wymagający znieczulenia ogólnego, koniecznie poinformuj lekarza o stosowaniu leku z grupy beta-blokerów, tj. sotalolu. Lekarz podejmie indywidualną decyzję o kontynuacji leczenia lub zaleci zaprzestanie stosowania preparatu na 48–72 godziny przed zabiegiem.
Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność ponieważ sotalol może maskować objawy hipoglikemii (zmniejszenia stężenia glukozy we krwi), takie jak przyspieszenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia) czy pocenie się. Należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Preparat może maskować objawy nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie hormonów tarczycy. U osób, u których możliwe jest wystąpienie nadczynności tarczycy nie należy nagle przerywać stosowania beta-blokera ze względu na ryzyko nasilenia objawów nadczynności tarczycy, w tym ryzyko wystąpienia stanowiącego zagrożenie życia przełomu tarczycowego.
U chorych z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania (sotalol wydalany jest głównie przez nerki).
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu u osób chorych na łuszczycę lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka i w każdym przypadku indywidualnie podejmie decyzję czy można rozpocząć leczenie sotalolem. Leki z grupy beta-blokerów mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie.
U chorych na chorobę alkoholową beta-blokery mogą powodować niewydolność serca.
Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
· preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może, u niektórych osób, powodować zawroty i bóle głowy, uczucie zmęczenia lub inne objawy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i maszyn.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem popijając odpowiednią ilością płynu. Posiłki, zwłaszcza mleczne, zmniejszają wchłanianie leku. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz każdorazowo przed zmianą dawkowania lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań (EKG, ocena czynności nerek, równowagi elektrolitowej i równolegle stosowanych leków). Rozpoczęcie leczenia oraz zwiększanie dawki powinno odbywać się w warunkach szpitalnych, gdzie możliwa jest kontrola rytmu serca.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz indywidualnie ustali dawkowanie w zależności od stanu chorego i jego reakcji na leczenie. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą zwiększa się stopniowo.
Dorośli:
Początkowo 80 mg na dobę w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych; w razie potrzeby lekarz stopniowo, co 2–3 dni, będzie zwiększał dawkę do uzyskania dawki docelowej 160–320 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych (co 12 godzin). U niektórych chorych, z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu serca, stosuje się dawki 480–640 mg na dobę. Tak duże dawki mogą być stosowane tylko pod nadzorem specjalisty, gdy w jego ocenie korzyść z leczenia jest większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (głównie proarytmii).
U chorych z zaburzeniami czynności nerek lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od stężenia kreatyniny we krwi. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min ale większy niż 30 ml/min stosuje się połowę dawki zwykle stosowanej. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min ale większy niż 10 ml/min stosuje się 1 dawki zwykle stosowanej. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min nie należy stosować preparatu.
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna.
U chorych w podeszłym wieku leczenie powinno być rozpoczynane od możliwie małej dawki, która będzie stopniowo zwiększana, aż do uzyskania pożądanej reakcji chorego.
Nie należy nagle przerywać stosowania preparatu, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca lub nadciśnieniem tętniczym. Jeżeli wymagane jest zaprzestanie leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z indywidualnymi zaleceniami lekarza i pod jego ścisłą kontrolą. Nagłe zaprzestanie leczenia może prowadzić do nasilenia objawów choroby.
Dzieci:
Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Leki z grupy beta-blokerów mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Preparatu nie wolno stosować w ciąży o ile w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli lekarz uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne zaleci zachowanie odpowiednich środków ostrożności i konieczne badania kontrolne.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z:
· lekami przeciwarytmicznymi klasy I (jak np. chinidyna, dizopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, prokainamid, propafenon) lub innymi lekami przeciwarytmicznymi takimi jak amiodaron i beprydyl – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz znacznego zmniejszenia siły skurczu mięśnia sercowego i poważnych działań niepożądanych
· innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT, takimi jak pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina, maprotylina), leki przeciwhistaminowe (terfenadyna i astemizol), antybiotyki makrolidowe (erytromycyna) i antybiotyki z grupy chinolonów, probukol, haloperidol, halofantryna, pentamidyna, terodylina – ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes
· floktafeniną; preparat może nasilać objawy niedociśnienia lub wstrząsu wywołanego przez floktafeninę
· antagonistami wapnia – ryzyko zmniejszenia częstotliwości rytmu serca oraz siły jego skurczu, znacznego niedociśnienia tętniczego oraz zaburzeń przewodzenia i niewydolności serca; należy unikać leczenia skojarzonego z antagonistami wapnia takimi jak werapamil czy diltiazem ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych
· lekami moczopędnymi zwiększającymi wydalanie potasu lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie potasu we krwi (amfoterycyna B, doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające) – możliwe zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie ryzyka zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes; w razie konieczności równoległego stosowania z sotalolem zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi i uzupełnianie jego niedoborów
· klonidyną – jeżeli klonidyna jest stosowana równolegle z beta-blokerem i konieczne jest zaprzestanie leczenia należy najpierw przerwać leczenie beta-blokerem na kilka dni przed przerwaniem stosowania klonidyny (nagłe przerwanie stosowania klonidyny w okresie stosowania beta-blokera może powodować znaczny wzrost ciśnienia tętniczego i stanowić zagrożenie życia).
Należy zachować szczególną ostrożność jeżeli preparat stosowany jest równolegle z:
· glikozydami naparstnicy – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardii); ryzyko nasilenia proarytmicznego działania sotalolu
· rezerpiną, guanetydyną, alfa-metylodopą, guanfacyną – ryzyko zaburzenia przewodzenia w sercu, ryzyko niedociśnienia tętniczego i/lub bradykardii prowadzącej do omdlenia; chory powinien być uważnie monitorowany
· insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi – możliwe zaburzenie kontroli stężenia glukozy we krwi i nasilenie hipoglikemii; beta-blokery, w tym sotalol, mogą maskować objawy hipoglikemii; należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi; konieczne może być dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych
· lekami zwiotczającymi, hamującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe z grupy tubokuraryny – możliwe nasilenie ich działania
· preparatami stosowanymi podczas znieczulenia ogólnego – może dojść do nasilenia bradykardii i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (koniecznie należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku z grupy beta-blokerów)
· salbutamolem i innymi lekami aktywującymi receptory beta adrenergiczne – konieczne może być zwiększenie dawek tych leków; istnieje ryzyko osłabienia działania beta 2 mimetyków rozszerzających oskrzela
· lekami przeciwnadciśnieniowymi i innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (np. nitrogliceryna, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, barbiturany, pochodne fenotiazyny, opioidy, leki moczopędne, baklofen, amifostyna) – ryzyko nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego i niedociśnienia tętniczego
· innymi beta-blokerami – ze względu na ryzyko nasilenia działania.
Skuteczność działania adrenaliny w leczeniu objawów reakcji anafilaktycznych może ulec osłabieniu u osób przyjmujących leki z grupy beta-blokerów.
Preparat może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia metanefryny w moczu u chorych z podejrzeniem guza chromochłonnego nadnerczy.

Jak każdy lek, również SotaHEXAL 40, -80, -160 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Często możliwe: zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG, działanie proarytmiczne, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, niewydolność serca, zmiany nastroju, depresja, senność, bezsenność, koszmary senne, lęk, bóle i zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zmęczenie, zaburzenia czucia takie jak mrowienia i drętwienia (parestezje), omdlenie, gorączka, obrzęk, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu, niedociśnienie tętnicze (w tym niedociśnienie ortostatyczne, niekiedy z omdleniem), nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, kurcze mięśni, zaburzenia funkcji seksualnych. Niezbyt często skurcz oskrzeli u chorych na astmę lub ze stanami skurczowymi oskrzeli w wywiadzie. Bardzo rzadko zmniejszenie wydzielania łez. Możliwe także wystapienie innych działań niepożądanych dla których nie okreslono częstości ich występowania, takie jak: ból i zziębnięcie kończyn, zaburzenia krążenia obwodowego, nasilenie objawów chromania przestankowego lub zespołu Raynauda, zaostrzenie objawów łuszczycy, zmiany skórne podobne do łuszczycy, wysypka, zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych.