Act-HiB - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (dla oznaczenia tej bakterii stosowany jest skrót Hib). Szczepionka zawiera polisacharyd otoczkowy (fosforan polirybozorybitolu - oznaczany skrótem PRP) uzyskiwany z hodowli Haemophilus influenzae typ b. Antygen ten po związaniu z białkiem nośnikowym (w tym przypadku toksoidem tężcowym) zwiększa swoją immunogenność i skuteczniej indukuje swoistą odpowiedź immunologiczną u niemowląt i małych dzieci oraz uruchamia mechanizmy pamięci immunologicznej.

Szczepionkę stosuje się w celu uzyskania swoistej odporności i zapobiegania zachorowaniom na zakażenia wywołane przez Hib. Szczepionka ma za zadanie spowodować wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom zawartym w szczepionce. Dzięki mechanizmom pamięci immunologicznej, u osób, u których wystąpi oczekiwana odpowiedź na szczepienie, reakcja układu odpornościowego podczas następnego kontaktu z czynnikiem chorobotwórczym będzie szybka i swoista, co zmniejszy ryzyko wystąpienia zachorowania.

Czynne uodpornienie przeciw Hib jest uzyskiwane po wykonaniu szczepienia podstawowego, zgodnie z Programem Sczepień Ochronnych.

Szczepionka jest wskazana w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (takim jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne) u dzieci od 2. miesiąca życia.

Szczepienie należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka NIE zastępuje szczepienia przeciw tężcowi.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu, w tym w szczególności na toksoid tężcowy lub na formaldehyd, który może być obecny w śladowych ilościach, jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki.

Przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości po poprzedniej dawce szczepionki.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki jest ostra lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką.

Nie podawać szczepionki donaczyniowo.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Szczepienie należy poprzedzić badaniem lekarskim. Należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Szczepienie nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

U osób wrażliwych po szczepieniu, a nawet przed nim, może wystąpić reakcja psychogenna w odpowiedzi na ukłucie igłą, która przejawia się omdleniem. Jeżeli podejrzewasz możliwość wystąpienia takiej reakcji, poinformuj o tym personel medyczny, aby mógł zapobiec potencjalnym urazom związanym z nagłym omdleniem.

U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (chemioterapia, kortykosteroidy i inne) oraz u dzieci z upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca. Zaleca się, o ile to możliwe, przeprowadzenie szczepienia po zakończeniu terapii immunosupresyjnej.

U wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, szczególnie jeśli występowały u nich objawy niedojrzałości układu oddechowego, podanie szczepionki wiąże się z ryzykiem wystąpienia bezdechu. Konieczne jest monitorowanie czynności oddechowych przez 48–72 godzin po szczepieniu. Szczepienie tej grupy niemowląt przynosi znaczne korzyści i dlatego nie zaleca się rezygnacji ze szczepienia ani jego odraczania.

Nasadka ampułko-strzykawki zawiera pochodną naturalnej gumy zawierającej lateks, który może spowodować reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.

Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem. Dlatego w okresie 1–2 tygodni po szczepieniu wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib mogą być dodatnie.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• nasadka ampułko-strzykawki zawiera pochodną lateksu

• preparat uznaje się za „wolny od sodu”.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Szczepionka przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci.

Preparat ma postać proszku we fiolce oraz ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań. Przeznaczony jest do podań domięśniowych (preferowane) lub głębokich podań podskórnych. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Niemowlęta od 2.–6. miesiąca życia: 3 kolejne dawki podaje się w odstępach 1–2 miesięcy, następnie dawkę uzupełniającą podaje się rok po 3. dawce.

Niemowlęta między 6. a 12. miesiącem życia: 2 dawki podaje się w odstępie 1 miesiąca, następnie dawkę uzupełniającą podaje się w 18. miesiącu życia.

Dzieci od 1.–5. roku życia: 1 dawka jednorazowo.

W przypadku kontaktu z chorym z inwazyjnym zakażeniem wywołanym przez Hib, należy zastosować szczepienie zgodnie ze schematem właściwym dla wieku. Osoba chora także powinna zostać zaszczepiona.

Sposób podawania szczepionki:

Preparat powinien być podawany domięśniowo, u niemowląt i małych dzieci w środkową część przednio-bocznej powierzchni uda, a u starszych dzieci w mięsień naramienny.

Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Szczepionka przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odrze, śwince i różyczce ale w różne miejsca ciała i przy zastosowaniu odrębnych strzykawek i igieł.

Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem. Dlatego w okresie 1–2 tygodni po szczepieniu wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib mogą być dodatnie.

Podobnie jak w przypadku innych szczepień, u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca.

Jak każdy lek, również Act-HiB może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Niniejsza szczepionka najczęściej podawana jest w skojarzeniu ze szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, dlatego też wymienione działania niepożądane są charakterystyczne dla takiego skojarzenia.

Najczęściej występowały reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, ból, stan zapalny, stwardnienie, gorączka.

Bardzo często: drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, stan zapalny, stwardnienie.

Często: gorączka, nietypowy płacz, długotrwały i nieukojony płacz, wymioty.

Niezbyt często: gorączka wyższa niż 39°C.

Częstość nieznana: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy i obrzęk krtani, drgawki gorączkowe lub bez gorączki, wysypka miejscowa lub uogólniona, rumień, pokrzywka, świąd, reakcje w miejscu podania o średnicy większej niż 5 cm, obrzęk kończyny w którą podano szczepionkę, obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych (ustępuje samoistnie bez następstw), może mu towarzyszyć sinica, rumień, przejściowa plamica i ostry płacz.

Podobnie jak po podaniu każdej szczepionki, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

U wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej może wystąpić bezdech.