Medikinet CR 10 mg - kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Element kompleksowego programu leczenia ADHD u dzieci w wieku ≥6 lat oraz osób dorosłych, gdy inne sposoby postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne. Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD-10 i opierać się na pełnym wywiadzie i i ocenie stanu pacjenta; rozpoznanie nie może opierać się wyłącznie na jednym lub kilku objawach. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD. P.o., 1 ×/d podczas śniadania lub po nim; kapsułki można połykać w całości albo zawartość kapsułki wysypać do niewielkiej ilości (łyżka stołowa) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie przyjąć bez żucia, popijając płynem. Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena układu sercowo-naczyniowego z pomiarem ciśnienia tętniczego oraz częstotliwości rytmu serca; kompletna dokumentacja pacjenta powinna zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i/lub niewyjaśnionych przypadkach śmierci oraz dokładne zapisy na karcie rozwoju, zmierzonych przed leczeniem, wzrostu i masy ciała. Dzieci w wieku ≥6 lat i młodzież. Zwykle leczenie rozpoczyna się preparatem o standardowym uwalnianiu (szczegółowe informacje – patrz: opis preparatu Medikinet). W przypadku gdy korzystne jest podawanie leku 2 ×/d, a nie jest możliwe do zrealizowania, leczenie można rozpocząć preparatem o zmodyfikowanym uwalnianiu (CR). Przyjęcie 1 ×/d kaps. CR odpowiada przyjęciu 2 ×/d metylofenidatu o standardowym uwalnianiu w tej samej dawce dobowej, przy czym z kaps. CR ok. 50% całkowitej ilości substancji czynnej uwalniane jest natychmiast, a pozostałe 50% po ok. 3–4 h. Należy zastosować schemat leczenia zapewniający odpowiednią kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej możliwej dawki dobowej. Dawka maks. 60 mg/d. Dzieci nie powinny przyjmować kaps. CR zbyt późno rano, ponieważ może to powodować zaburzenia snu. W przypadku zbyt szybkiego ustępowania działania leku wieczorem i występowaniu zaburzeń behawioralnych i/lub problemów z udaniem się na spoczynek, można w godzinach wieczornych podać dodatkową małą dawkę leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. W takim przypadku należy rozważyć, czy odpowiednią kontrolę objawów nie osiągnąć, stosując schemat podawania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu 2 ×/d. Leczenie u młodzieży przerywa się zwykle podczas okresu dojrzewania lub po jego zakończeniu. Dorośli. Osoby, u których leczenie metylofenidatem w dzieciństwie i/lub okresie dojrzewania przynosiło istotne klinicznie korzyści, mogą kontynuować leczenie po osiągnięciu wieku dorosłego, początkowo w takiej samej dawce dobowej, należy jednak regularnie kontrolować czy nie wystąpi potrzeba dostosowania dawkowania. U osób nieleczonych wcześniej metylofenidatem, dawkowanie dostosowywać indywidualnie, zaczynając od możliwie najniższej dawki, na podstawie oceny skuteczności i tolerancji leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/d i może być zwiększana w razie konieczności o 10 mg/d co 7 dni w zależności od tolerancji i skuteczności. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w 2 daw. podz., rano i w południe. W kontynuacji leczenia podawać najmniejszą skuteczną dawkę. Maks. dawka dobowa zależy od masy ciała chorego i nie może przekraczać 1 mg/kg mc., jednak ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych dotyczących stosowania dawek >80 mg/d, nie należy przekraczać dawki 80 mg/d. Lek odstawić, jeśli po miesiącu leczenia nie obserwuje się poprawy. Podczas leczenia należy stale monitorować rozwój (dzieci), stan psychiczny i stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Ciśnienie tętnicze i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. Wzrost (dzieci), masę ciała i poziom łaknienia należy rejestrować nie rzadziej niż co 6 mies. i analizować w odniesieniu do wykresu wzrostu. Pojawianie się zaburzeń psychicznych de novo lub pogarszanie się występujących wcześniej należy badać po każdej modyfikacji dawki, a następnie co najmniej co 6 mies. i podczas każdej wizyty. Nie prowadzono oceny stosowania metylofenidatu w długoterminowym leczeniu (>12 mies.). W przypadku decyzji o długotrwałym stosowaniu (>12 mies.), należy okresowo weryfikować korzyści długoterminowego leczenia oraz podejmując próby odstawienia leku, aby określić funkcjonowanie bez farmakoterapii. Zaleca się odstawianie leku co najmniej 1 ×/rok (u dzieci najlepiej w czasie wakacji), aby ocenić stan pacjenta. Poprawa może się utrzymywać zarówno podczas okresowego, jak i trwałego zaprzestania podawania leku. Jeśli wystąpi paradoksalne nasilenie się objawów chorobowych lub pojawią się działania niepożądane, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Zespół nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Medikinet CR jest wskazany jako część całościowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder – ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz dorosłych, w przypadkach, kiedy inne środki zaradcze nie są wystarczające.
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.

Specjalne uwagi dotyczące rozpoznawania ADHD u dzieci
Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD-10 i winno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie stanu pacjenta. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub kilku objawów.

Swoista etiologia tego zespołu chorobowego nie jest znana. Nie ma także pojedynczego testu diagnostycznego, który pozwalałby na postawienie rozpoznania ADHD. Właściwy proces diagnostyczny wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych: psychologicznych, edukacyjnych i społecznych.

Całościowy program leczenia obejmuje zwykle działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, a także farmakoterapię. Jego celem jest uzyskanie stabilizacji u dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który cechuje przewlekła niezdolność do skupienia uwagi na dłuższy czas, skłonność do rozproszenia uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana do ciężkiej nadaktywność, drobne objawy neurologiczne oraz nieprawidłowości w zapisie EEG. Mogą występować zaburzenia uczenia się, ale też mogą być one nieobecne.

Nie u wszystkich dzieci z ADHD wskazane jest leczenie metylofenidatem, a decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego musi być oparta na bardzo dogłębnej ocenie stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u dziecka objawów z uwzględnieniem jego wieku.

Zasadnicze znaczenie ma właściwe zastosowanie środków edukacyjnych. Zwykle konieczna jest także interwencja psychospołeczna. Dopiero gdy takie środki naprawcze okażą się niewystarczające, można na podstawie rygorystycznej oceny ciężkości występujących u dziecka objawów podjąć decyzję o przepisaniu środków pobudzających. Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami, i z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania produktu leczniczego.

Specjalne uwagi dotyczące rozpoznawania ADHD u dorosłych
Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie stanu pacjenta.

Nie jest znana specyficzna etiologia tego zespołu, nie ma też pojedynczego testu diagnostycznego, który pozwalałby na postawienie rozpoznania ADHD. U dorosłych z ADHD występują wzory objawów charakteryzujące się niepokojem, niecierpliwością i brakiem uwagi. Takie objawy jak nadpobudliwość mają tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem, prawdopodobnie z powodu dostosowania, neurorozwoju i samoleczenia. Bardziej widoczne są natomiast objawy związane z nieuwagą (brakiem uwagi) i mają większy wpływ na osoby dorosłe z ADHD. Rozpoznanie u osób dorosłych powinno obejmować szczegółowy wywiad z pacjentem w celu ustalenia aktualnych objawów. Do postawienia takiego rozpoznania wymagane jest uprzednie występowanie u pacjenta dziecięcego ADHD, co należy ustalić retrospektywnie (analizując akta pacjenta lub w razie ich braku, za pomocą odpowiednich i zorganizowanych instrumentów/wywiadów). Wskazane jest potwierdzenie danych przez osobę trzecią. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Medikinet CR, jeśli weryfikacja objawów dziecięcego ADHD jest niepewna. Występowanie jednego lub kilku objawów nie wystarczy do rozpoznania ADHD. Decyzja o zastosowaniu leku pobudzającego u dorosłych musi być oparta na bardzo dokładnej ocenie, a rozpoznanie może zostać postawione, jeśli występuje umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcjonowania w co najmniej 2 obszarach (na przykład funkcjonowanie społeczne, związane z nauką i (lub) zawodowe) wpływające na kilka aspektów życia danej osoby.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, jaskra, guz chromochłonny nadnerczy, nadczynność tarczycy, tyreotoksykoza, występujące wcześniej zaburzenia sercowo-naczyniowe (ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone wady serca powodujące istotne zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał serca, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, zaburzenia pracy kanałów jonowych), występujące wcześniej zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe, w tym zapalenia naczyń i udar, występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii, zaburzeń psychopatycznych i/lub osobowości z pogranicza, występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej i epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (nieleczonej skutecznie), stosowanie niewybiórczych i nieodwracalnych inhibitorów MAO równolegle lub w ciągu ostatnich 14 dni, występowanie w przeszłości przedłużonej bezkwaśności żołądka z wartościami pH >5,5 w czasie leczenia antagonistami receptora H₂, inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy. Nie stosować u dzieci w wieku <6 lat ani u osób w podeszłym wieku.