Formoterol Easyhaler - proszek do inhalacji

Substancją czynną preparatu jest formoterol, lek z grupy sympatykomimetyków. Działanie sympatykomimetyków polega na pobudzaniu określonego typu receptorów, nazywanych receptorami adrenergicznymi. Receptory adrenergiczne występują na powierzchni komórek nerwowych, mięśniowych lub gruczołowych. W warunkach fizjologicznych pobudzane są przez adrenalinę lub noradrenalinę, uwalnianą po aktywacji współczulnego (sympatycznego) układu nerwowego. Wziewnie podany formoterol powoduje pobudzenie receptorów adrenergicznych typu beta 2, znajdujących się w mięśniach gładkich oskrzeli. Ze względu na ten mechanizm działania formoterol zaliczany jest do beta2-mimetyków. Podanie wziewne ma na celu umożliwienie szybkiego i bezpośredniego dotarcia leku do miejsca jego działania w drogach oddechowych oraz zminimalizowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Pobudzenie receptorów beta 2 w oskrzelach, prowadzi do rozkurczu mięśni i rozszerzenia oskrzeli, co ułatwia swobodny przepływ powietrza do płuc. Poprawia się wentylacja płuc a chory odczuwa znaczną ulgę lub całkowite ustąpienie duszności spowodowanej skurczem mięśni dróg oddechowych. Działanie formoterolu występuje szybko, po 1–3 minutach od podania leku i utrzymuje się przez 12 godzin lub dłużej (lek długo działający).

Preparat jest wskazany:

• w leczeniu astmy u chorych leczonych wziewnymi kortykosteroidami, którzy wymagają również stosowania długo działającego beta2–mimetyku

• w celu zmniejszenia obturacji dróg oddechowych u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), którzy wymagają długotrwałego leczenia preparatem rozszerzającym oskrzela.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość), na którykolwiek składnik preparatu.

Nie należy stosować preparatu u dzieci do 6. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat nie jest odpowiedni dla osób rozpoczynających leczenie astmy i nie powinien być stosowany jako lek pierwszego rzutu. Preparat jest przeznaczony dla osób, u których choroba ma postać przewlekłą i wymagane jest regularne stosowanie preparatu. Preparat nie jest przeznaczony do łagodzenia ostrych napadów astmy.

W leczeniu podtrzymującym astmy długo działające leki rozszerzające oskrzela powinny być stosowane tylko w skojarzeniu z lekami przeciwzapalnymi, tj. wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami.

Preparat może zostać dołączony do stosowanych dotychczas kortykosteroidów, co może dodatkowo pomóc w łagodzeniu objawów choroby.

Preparat nie zastępuje działania wziewnych lub doustnych kortykosteroidów. Rozpoczynając leczenie preparatem nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów. Pamiętaj, jeżeli stosując preparat odczujesz poprawę, nie możesz przerywać ani modyfikować dotychczasowego dawkowania leków przeciwzapalnych (kortykosteroidów), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ważne! Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku rozszerzającego oskrzela, należy skonsultować się z lekarzem. Wskazuje to na pogorszenie przebiegu astmy i zwiększa ryzyko wystąpienia jej ostrego napadu. Lekarz oceni Twój stan i zweryfikuje dalszy sposób leczenia. Może np. zwiększyć dawki kortykosteroidów wziewnych lub wprowadzić do leczenia kortykosteroidy doustne.

Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem w okresie zaostrzenia astmy, nasilenia jej objawów lub jeśli nastąpiło pogorszenie stanu chorego podczas istniejącego zaostrzenia.

Jeżeli w trakcie stosowania preparatu nastąpi nasilenie objawów astmy (może to objawiać się nasileniem świstów w drogach oddechowych, uczuciem ściskania w klatce piersiowej) lub objawy nie będą prawidłowo kontrolowane, nie przerywaj leczenia lecz skonsultuj się z lekarzem.

Jeżeli kontrola objawów astmy będzie wystarczająca, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki. W okresie zmniejszania dawki należy pozostawać pod szczególną kontrolą lekarza. Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Pamiętaj, że nagłe i szybko postępujące nasilenie dolegliwości związanych z astmą jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej!

Nie należy zwiększać pojedynczych dawek ani całkowitej dawki dobowej, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Utrzymywanie się objawów, konieczność częstego stosowania preparatu i dodatkowych inhalacji (oprócz tych stosowanych w leczeniu podtrzymującym) kilka razy w tygodniu w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny, świadczy o niedostatecznej kontroli astmy i konieczności skonsultowania się z lekarzem, który rozważy zmianę sposobu leczenia.

Przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem, jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie:

• nadczynność tarczycy

• tętniaka lub inne choroby układu sercowo–naczyniowego (w tym nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo–komorowego trzeciego stopnia, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność serca, miażdżyca, wydłużony odstęp QTc w zapisie EKG)

• przyjmujesz leki wydłużające odstęp QTc w zapisie EKG

• guz chromochłonny nadnerczy

• zmniejszoną tolerancję glukozy

• cukrzycę (formoterol może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi; należy częściej kontrolować stężenie glukozy w e krwi).

Chorzy z wyżej wymienionymi chorobami współistniejącymi powinni pozostawać pod uważną kontrolą lekarza.

Powinieneś wiedzieć, że stosowanie tego preparatu podobnie jak stosowanie innych leków z tej grupy (innych sympatykomimetyków pobudzających receptory adrenergiczne typu beta2) może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy krwi (hipokaliemia), które może być niebezpieczne dla Twojego zdrowia. Hipokaliemia może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą dodatkowo nasilać się skutkiem niedotlenienia tkanek w wyniku duszności. Powinieneś zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza gdy dodatkowo stosujesz leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub jesteś chory na ciężką postać astmy leczonej pochodnymi ksantyny (np. teofilina) czy kortykosteroidami, ponieważ w tej sytuacji może dojść do nasilenia hipokaliemii. Zapytaj lekarza czy w Twojej sytuacji należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi i jak często powinieneś poddawać się tym badaniom.

Rzadko, u niektórych osób, po przyjęciu dawki leku wziewnego stosowanego w celu rozszerzenia oskrzeli, może wystąpić, przeciwnie do zamierzonego efektu, gwałtowny skurcz oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli). Objawia się on nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku. Skurcz ten może być na tyle intensywny, że może stanowić zagrożenie życia. W takim wypadku należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zastosować inny, szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz szukać pomocy lekarskiej.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Ważne informacje dotyczące stosowania preparatu

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego z użyciem inhalatora Easyhaler. Jedna dawka inhalacyjna zawiera 12 µg substancji czynnej (formoterolu). Dostarczana dawka leku zależy od prawidłowo przeprowadzonej inhalacji. Dlatego bardzo ważne jest aby poprawnie opanować technikę inhalacji. Wziewne podanie leku umożliwia jego szybkie dotarcie bezpośrednio do dróg oddechowych czyli do miejsca jego działania.

Pamiętaj!

• Aby zawsze w porę zaopatrzyć się w receptę i wykupić nowy preparat zanim zużyjesz do końca poprzedni.

• Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

• Inhalator proszkowy wymaga czyszczenia. Przecieraj ustnik suchą ściereczką przynajmniej 1 raz w tygodniu. Nie należy czyścić inhalatora z użyciem wody!

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i młodzież po 12. roku życia:

Leczenie podtrzymujące astmy: 1 inhalacja (12 µg) 2 razy na dobę. U niektórych osób, może być konieczne stosowanie 2 inhalacji (24 µg) 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje (2 inhalacje 2 razy na dobę).

Leczenie podtrzymujące POChP: 1 inhalacja (12 µg) 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 inhalacje (1 inhalacja 2 razy na dobę).

Dzieci 6.–12. roku życia:

Leczenie podtrzymujące astmy: 1 inhalacja (12 µg) 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 inhalacje (1 inhalacja 2 razy na dobę).

POChP: nie dotyczy.

Przyjmowanie dawek przez dzieci powinno przebiegać pod kontrolą osoby dorosłej.

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U osób z marskością wątroby może wystąpić zwiększenie ekspozycji na formoterol, ponieważ formoterol jest metabolizowany głównie w wątrobie.

Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeżeli zalecana dawka jest nieskuteczna, skonsultuj się z lekarzem (kontrola astmy jest niewystarczająca).

W przypadku zmiany innego wziewnego preparatu formoterolu na Formoterol Easyhaler konieczne może być dostosowanie dawkowania, ponieważ wielkość dostarczanej dawki może ulec zmianie. Zawsze należy postępować ściśle według zaleceń lekarza.

Nie należy stosować preparatu u dzieci do 6. roku życia.

Instrukcja dotycząca stosowania preparatu

Preparat ma postać proszku i jest przeznaczony do inhalacji przez usta. Preparat znajduje się w plastikowym inhalatorze Easyhaler, zaopatrzonym w nasadkę i licznik dawek. Licznik obraca się przy co piątym uruchomieniu inhalatora. Inhalator należy wymienić na nowy, gdy licznik dawek wskaże cyfrę 0, nawet gdy wewnątrz inhalatora pozostała pewna ilość proszku. Dalsze stosowanie nie gwarantuje przyjęcia odpowiedniej dawki preparatu. Inhalator Easyhaler jest urządzeniem uruchamianym pod wpływem przepływu powietrza wdychanego przez ustnik. Należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania i postępować zgodnie z zaleceniami producenta.

Aby przyjąć dawkę leku:

• jeżeli używasz opakowanie ochronne, należy je otworzyć

• zdejmij nasadkę z ustnika

• przed każdą inhalacją energicznie wstrząśnij inhalator poruszając nim w górę i w dół 3–5 razy; po wstrząśnięciu należy trzymać inhalator w pozycji pionowej

• naciśnij inhalator 1 raz, trzymając go pionowo między kciukiem a palcem wskazującym (usłyszysz charakterystyczne kliknięcie) po czym zwolnij nacisk (ponownie usłyszysz kliknięcie); ta czynność spowoduje wprowadzenie proszku do komory inhalacyjnej we wnętrzu ustnika

• wykonaj normalny wydech (nie przez inhalator!)

• umieść ustnik w jamie ustnej i zaciśnij usta wokół ustnika

• wykonaj mocny i głęboki wdech przez ustnik

• wyjmij ustnik z ust, wstrzymaj oddech na kilka sekund (ważne!) a następnie oddychaj normalnie (nie należy wydychać powietrza do inhalatora!)

• po użyciu zabezpiecz ustnik nasadką oraz jeżeli używasz opakowania ochronnego zamknij w nim inhalator (zapobiega to przypadkowemu uruchomieniu inhalatora, które mogłoby spowodować przyjęcie za dużej lub za małej dawki leku podczas następnej inhalacji).

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Jeżeli istnieje konieczność kontrolowania astmy, stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

W terapii skojarzonej z formoterolem nie powinny być stosowane glikozydy nasercowe (np. digoksyna) ani inne leki wydłużające odstęp QT w zapisie EKG, takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid), leki przeciwhistaminowe (takie jak np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), erytromycyna, fenotiazyna oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Równoległe stosowanie powyższych leków z formoterolem zwiększa ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.

Równoległe stosowanie preparatu i innych sympatykomimetyków (np. inne leki pobudzające receptory adrenergiczne typu beta2, efedryna, fenylefryna, pseudoefedryna, adrenalina) może nasilić działania niepożądane formoterolu; w razie konieczności lekarz dostosuje dawkowanie.

Pochodne ksantyny (np. teofilina), leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak furosemid), leki przeczyszczające oraz kortykosteroidy mogą nasilić hipokaliemiczne działanie preparatu. Hipokaliemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, czy w Twojej sytuacji powinieneś regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi i jak często powinieneś poddawać się tym badaniom.

Teofilina może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu, w tym zaburzenia rytmu serca. Lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna lub alkohol mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Podczas znieczulenia ogólnego halogenowymi środkami wziewnymi u pacjentów leczonych formoterolem zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

W okresie leczenia inhibitorami MAO (np. moklobemid, selegilina), a także w ciągu 14 dni od zakończenia ich przyjmowania nie należy stosować formoterolu, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (zaburzenia rytmu serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego).

Leki z tej grupy co formoterol (beta2 mimetyki) mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, co może wymagać dostosowania dawkowania leków przeciwcukrzycowych; należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie kortykosteroidów i formoterolu może nasilać działanie hiperglikemizujące.

Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać rozszerzające oskrzela działanie formoterolu.

Interakcje formoterolu i innych leków działających na receptory adrenergiczne mogą wywierać szkodliwy wpływ na układ sercowo–naczyniowy. Leki blokujące receptory beta–adrenergiczne (beta–blokery stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności serca), również w postaci kropli do oczu, hamują działanie formoterolu i nie powinny być stosowane równolegle z preparatem.

Jak każdy lek, również Formoterol Easyhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często lub niezbyt często możliwe: drżenia mięśni, skurcze i bóle mięśni, uczucie kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu, lęk, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Rzadko preparat, podobnie jak inne leki wziewne, może powodować wystąpienie nagłego i silnego skurczu oskrzeli (tzw. paradoksalnego skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, zastosować inny szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela i szukać pomocy lekarskiej. Rzadko: zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), nudności, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk ust, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd, wysypka. Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzenia smaku, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, duszność, obrzęki obwodowe, dławica piersiowa, zmiany ciśnienia tętniczego, zaburzenia smaku. Podczas stosowania formoterolu lub innych beta2 mimetyków może dojść do zwiększenia stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi.