Valhit - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest walgancyklowir, prolek gancyklowiru (po podaniu doustnym jest szybko metabolizowany do gancyklowiru). Gancyklowir jest lekiem o działaniu przeciwwirusowym. Skuteczny wobec wirusa opryszczki pospolitej typu 1 i 2, wirusa ospy wietrznej i półpaśca, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa cytomegalii. W komórkach zakażonych wirusem gancyklowir jest przekształcany do cząsteczki będącej analogiem nukleotydu. Tak zmodyfikowany gancyklowir zostaje wbudowany do wirusowego DNA, co zakłóca proces dalszej syntezy DNA i hamuje replikację wirusów. Metabolizm komórki gospodarza pozostaje niezmieniony.

Po podaniu doustnym walgancyklowir dobrze się wchłania się z przewodu pokarmowego, w ścianie jelita i w wątrobie metabolizowany jest do gancyklowiru. Uzyskany tą drogą gancyklowir wywiera działanie podobne do działania uzyskiwanego po podaniu dożylnym (podobne parametry farmakokinetyczne dla doustnej dawki 900 mg walgancyklowiru lub dożylnej dawki 5 mg/kg masy ciała gancyklowiru). U chorych z zaburzeniami czynności nerek wydalanie gancyklowiru jest wolniejsze, a okres jego półtrwania istotnie się wydłuża. Ekspozycja na lek jest większa, jeśli jest on przyjmowany w trakcie posiłku (zalecane).

Preparat jest wskazany:

• w początkowym i podtrzymującym leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirus cytomegalii (CMV) u dorosłych z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS)

• w zapobieganiu chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii (CMV) u dorosłych i dzieci (od urodzenia) niezakażonych CMV, którzy otrzymali przeszczepiony narząd miąższowy od dawców zakażonych CMV.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na gancyklowir.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

U osób uczulonych na acyklowir lub pencyklowir (lub na ich proleki, tj. walacyklowir lub famcyklowir) może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości na gancyklowir; wymagane jest zachowanie ostrożności w tej grupie chorych.

Należy wziąć pod uwagę, że walgancyklowir/gancyklowir może mieć działanie teratogenne i rakotwórcze, co oznacza, że może powodować wady rozwojowe płodu i wystąpienie wad wrodzonych, a także wpływać na rozwój nowotworów. Może powodować zaburzenia płodności, przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy. Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i po jego zakończeniu (w przypadku kobiet przez co najmniej 30 dni, w przypadku mężczyzn przez co najmniej 90 dni po zakończeniu stosowania preparatu).

Należy pamiętać, że możliwe jest wystąpienie odległych w czasie efektów, skutkiem rakotwórczego i wpływającego na płodność działania preparatu.

Preparat może hamować czynność szpiku i powodować niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczną. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u chorych z niedoborem krwinek, także jeżeli w przeszłości wystąpił niedobór krwinek związany ze stosowaniem leków oraz u chorych poddawanych radioterapii. Nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku znacznej neutropenii (liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 500/µl) lub małopłytkowości (liczba płytek krwi mniejsza niż 25 000/µl) lub gdy stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl.

Jeżeli preparat jest stosowany zapobiegawczo dłużej niż 100 dni, należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju neutropenii lub leukopenii.

W okresie leczenia zaleca się kontrolę morfologii krwi (wzór odsetkowy krwinek i liczba płytek krwi). U osób z zaburzeniami czynności nerek oraz u dzieci i niemowląt wskazana jest dokładniejsza kontrola parametrów hematologicznych. Jeżeli wystąpią nieprawidłowości parametrów hematologicznych, konieczne może być przerwanie stosowania preparatu i zastosowanie preparatów krwiotwórczych. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który podejmie dalsze decyzje terapeutyczne.

Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania, ponieważ przedawkowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zagrażających życiu działań niepożądanych.

U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania przez lekarza, ze względu na ryzyko nasilonej toksyczności. Nie należy stosować preparatu u chorych poddawanych hemodializie.

Nie należy stosować preparatu równolegle z imipenemem z cylastatyną, ponieważ takie połączenie leków może spowodować wystąpienie drgawek.

Ze względu na ryzyko dodatkowych działań toksycznych, osoby przyjmujące preparat równolegle z dydanozyną, lekami hamującymi czynność szpiku kostnego (np. zydowudyna) lub zaburzającymi czynność nerek, powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu zapobiegawczo u osób po przeszczepieniu płuc lub jelit jest bardzo ograniczone.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

W okresie leczenia mogą wystąpić liczne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, senność, zawroty głowy, stany splątania, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia i inne, które w istotny sposób mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Stosuj preparat ściśle według zaleceń lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Uwaga: Aby uniknąć przedawkowania preparatu konieczne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń dotyczących dawkowania. Przedawkowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zagrażających życiu działań niepożądanych.

Zapalenie siatkówki wywołane przez wirus cytomegalii (CMV) u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS):

Dorośli: początkowo, u osób z czynnym zapaleniem siatkówki wywołanym przez CMV stosuje się 900 mg 2 razy na dobę przez 21 dni. Dłuższe leczenie początkowe może zwiększać ryzyko toksycznego działania na szpik kostny. W leczeniu podtrzymującym lub u osób z nieaktywnym zapaleniem siatkówki wywołanym przez CMV stosuje się 900 mg 1 raz na dobę. Jeżeli zapalenie siatkówki nasili się, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia początkowego, co jednak może wiązać się z wystąpieniem oporności wirusa na lek.

Zapobieganie chorobie CMV u chorych niezakażonych wirusem CMV po przeszczepieniu narządu miąższowego od dawców zakażonych CMV:

Dorośli: 900 mg 1 raz na dobę.

Młodzież i dzieci (od urodzenia): dawka ustalana jest indywidualnie i podawana 1 raz na dobę.

Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować przez kolejne 100 dni; w przypadku przeszczepiania nerki do 200 dni (o ile tak zaleci lekarz).

Szczególne grupy chorych:

U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania przez lekarza w zależności od klirensu kreatyniny (szczegóły: zobacz zarejestrowane materiały producenta).

Nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u osób w wieku ponad 65 lat. U osób w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość występowania zaburzeń czynności nerek i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

W przypadku znacznego zmniejszenia liczby krwinek podczas leczenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz rozważyć podawanie krwiotwórczych czynników wzrostu i/lub przerwanie leczenia.

Sposób podawania:

Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, w miarę możliwości podczas posiłków.

U dzieci, które nie potrafią połykać tabletek, można stosować walgancyklowir w innej postaci farmaceutycznej, tj. proszku do sporządzania roztworu doustnego.

Tabletek nie należy łamać ani kruszyć. Należy unikać kontaktu skóry i błon śluzowych z połamanymi lub pokruszonymi tabletkami (preparat o działaniu potencjalnie rakotwórczym i uszkadzającym płód). Jeżeli jednak dojdzie do kontaktu, należy umyć miejsce kontaktu wodą i mydłem, a oczy przemyć wodą (najlepiej jałową). Należy szczególnie ostrożnie obchodzić się z uszkodzonymi tabletkami.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie stosować w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i po jego zakończeniu (w przypadku kobiet co najmniej przez 30 dni, w przypadku mężczyzn co najmniej przez 90 dni po zakończeniu stosowania preparatu).

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Ponieważ, po podaniu doustnym walgancyklowir (substancja czynna preparatu) jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do gancyklowiru, spodziewane jest występowanie podobnych interakcji preparatu z innymi lekami jak te, opisane dla gancyklowiru.

Nie należy stosować preparatu równolegle z imipenemem z cylastatyną, ponieważ takie połączenie leków może spowodować wystąpienie drgawek.

Probenecyd zmniejsza szybkość wydalania gancyklowiru i powoduje istotne zwiększenie ekspozycji na gancyklowir. U chorych należy ściśle kontrolować, czy nie występują objawy toksycznego działania gancyklowiru.

Osoby, u których równolegle z preparatem stosowana jest dydanozyna, powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia dydanozyny we krwi i wystąpienia jej toksycznego działania.

Leki hamujące czynność szpiku kostnego (np. zydowudyna) mogą nasilać mielosupresyjne działanie preparatu i zwiększać ryzyko wystąpienia neutropenii lub niedokrwistości. U niektórych chorych konieczne będzie zmniejszenie dawkowania.

Leki hamujące czynność szpiku oraz leki mogące wpływać na zaburzenie czynności nerek mogą nasilać toksyczność gancyklowiru. Leki takie mogą być stosowane z gancyklowirem tylko wtedy, jeżeli oczekiwana korzyść jest większa niż możliwe ryzyko; dotyczy to w szczególności:

• leków przeciwzakaźnych (takich jak dapson, pentamidyna, flucytozyna, amfoterycyna B, połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu)

• leków o działaniu immunosupresyjnym (np. cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu)

• leków przeciwnowotworowych (winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna oraz hydroksymocznik)

• nukleozydów (w tym zydowudyny, stawudyny i dydanozyny) i analogów nukleotydów (w tym tenofowiru, adefowiru).

Jak każdy lek, również Valhit może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zakażenia drożdżakowe, kandydoza jamy ustnej, zakażenia górnych dróg oddechowych, zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia i niedokrwistość, zmniejszenie apetytu, ból głowy, kaszel, duszność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie skóry, zmęczenie, gorączka.

Często: posocznica, grypa, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie układu moczowego, zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość, leukopenia i pancytopenia, reakcje nadwrażliwości, zmniejszenie masy ciała, depresja, niepokój, splątanie, lęk, bezsenność, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, drgawki, zaburzenia ze strony narządu wzroku (obrzęk plamki żółtej, odwarstwianie siatkówki, zmętnienia w ciele szklistym, ból oka, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia), ból ucha, niedociśnienie tętnicze, zaparcia, wzdęcia, utrudnione połykanie, niestrawność, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy zasadowej, zaburzenia czynności wątroby, poty nocne, świąd, wysypka, łysienie, ból pleców, bóle mięśni i stawów, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zaburzenia czynności nerek, złe samopoczucie, osłabienie, dreszcze.

Niezbyt często: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia logicznego myślenia, pobudzenie, reakcje psychotyczne, omamy, drżenia, utrata słuchu, zaburzenia rytmu serca, suchość skóry, pokrzywka, krwiomocz, niewydolność nerek, bezpłodność u mężczyzn, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, granulocytopenia, reakcje anafilaktyczne.