Ursoxyn - kapsułki twarde

Substancją czynną preparatu jest kwas ursodeoksycholowy, hydrofilny kwas żółciowy naturalnie występujący w niewielkich ilościach w żółci. Kwas ten hamuje wchłanianie cholesterolu i zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci. Prawdopodobnie wpływa także na zmniejszenie syntezy cholesterolu. Wpływa na stopniowe rozpuszczanie się złogów cholesterolowych. Działa ochronnie na komórki wątroby, reguluje procesy immunologiczne. W chorobach wątroby i dróg żółciowych nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy zastępuje bardziej toksyczne kwasy żółciowe. Po podaniu doustnym kwas ursodeoksycholowy jest szybko wchłaniany; w wątrobie sprzęgany jest z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie wydzielany do żółci.

Wskazania do stosowania preparatu obejmują:

• rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 20 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich u osób, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana; wskazanie dotyczy:

- osób, które nie wyrażają zgody na interwencję chirurgiczną lub interwencja chirurgiczna jest u nich przeciwwskazana

- osób, u których w badaniach laboratoryjnych żółci uzyskanej przez drenaż dwunastnicy potwierdzono zwiększenie stężenia cholesterolu (przesycenie)

- jako leczenie wspomagające przed zabiegiem lub po zabiegu rozbijania kamieni nerkowych falą uderzeniową (litotrypsja)

• leczenie objawowe pierwotnej żółciowej marskości wątroby

• zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych w przebiegu mukowiscydozy (zwłoknienia torbielowatego) u dzieci i młodzieży w wieku 6–18 lat.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na kwasy żółciowe.

Nie stosować, jeżeli występuje:

• ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych

• niedrożność dróg żółciowych (przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)

• częsta kolka żółciowa

• zwapnienia w obrębie kamieni żółciowych widoczne w promieniach RTG

• zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego,

a także

• po nieudanym zabiegu portoenterostomii lub bez uzyskania poprawy w przepływie żółci u dzieci z niedrożnością dróg żółciowych.

Nie stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat należy stosować pod nadzorem lekarza.

W okresie stosowania preparatu należy kontrolować parametry czynności wątroby (aktywność enzymów AST, ALT i GGT) co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

W celu oceny skuteczności rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych i w celu wczesnego wykrycia zwapnień w obrębie złogów żółciowych, lekarz zaleci badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6–10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) zostaną wykonane zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Nie należy stosować preparatu, jeżeli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim.

Bardzo rzadko w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby może wystąpić stadium niewyrównania (dekompensacja).

Jeżeli wystąpi biegunka, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, a w przypadku uporczywej biegunki przerwanie leczenia.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Dotychczas nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kapsułek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz określi szczegóły dawkowania w zależności od masy ciała.

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych: w zależności od masy ciała stosuje się 2–4 kapsułki na dobę, tj. 8–10 mg/kg masy ciała na dobę; kapsułki należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając wodą lub innym płynem, przyjmować podczas posiłku, w jednorazowej dawce dobowej (wieczorem) lub w 2 dawkach podzielonych (rano i wieczorem), zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza.

Leczenie trwa 6–24 miesięcy. Jeżeli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 6 miesięcy stosowania preparatu lub jeżeli wystąpią zwapnienia w obrębie złogów, lekarz może zalecić dodatkowe badania, a nawet zaprzestanie stosowania preparatu. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 3–4 miesiące po rozpuszczeniu kamieni. Przerwanie leczenia po rozpuszczeniu kamieni żółciowych może prowadzić do nawrotu choroby.

Leczenie pierwotnej marskości wątroby: 12–16 mg/kg masy ciała na dobę (w zależności od masy ciała 3–7 kapsułek na dobę) w 3 dawkach podzielonych przez pierwsze 3 miesiące stosowania, a następnie 1 raz na dobę, wieczorem. Należy ściśle monitorować czynność wątroby; wszelkie nieprawidłowości należy niezwłocznie konsultować z lekarzem. W rzadkich przypadkach, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu); jeśli to nastąpi, należy skonsultować się z lekarzem; leczenie jest zwykle kontynuowane z zastosowaniem połowy dawki dobowej leku, po czym stopniowo dawka jest zwiększana, aż do uzyskania dawki zalecanej; należy przestrzegać zaleceń lekarza i kontrolować parametry czynności wątroby przez następne kilka tygodni.

Dzieci i młodzież:

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci i młodzieży w wieku 6–18 lat: 20 mg/kg masy ciała na dobę w 2–3 dawkach podzielonych; w razie konieczności lekarz zwiększy dawkę do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

***

W przypadku kłopotów z połknięciem kapsułki, można je otworzyć, a ich zawartość dodać np. do jogurtu i spożyć.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie stosować w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy potwierdzić, że kobieta nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące preparat powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia.

Nie stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparaty zmniejszające stężenie lipidów (np. cholestyramina, kolestypol) oraz preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zawierające związki glinu (np. wodorotlenek glinu, tlenek glinu), wiążą kwas ursodeoksycholowy i zmniejszają jego wchłanianie, co może powodować nieskuteczność leczenia. Dlatego, jeśli konieczne jest stosowanie ww. leków, kwas ursodeoksycholowy należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po ich zastosowaniu.

Preparat może nasilać wchłanianie cyklosporyny z jelita; u chorych przyjmujących cyklosporynę, należy kontrolować jej stężenie we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania cyklosporyny.

Preparat może zmniejszać wchłanianie i skuteczność działania cyprofloksacyny, nitrendypiny, dapsonu; konieczne może być dostosowanie dawkowania tych leków.

Nie zaleca się stosowania preparatu u osób przyjmujących leki obniżające stężenie cholesterolu i lipidów, takie jak np. klofibrat, bezafibrat, probukol. Preparaty te zwiększają wydzielanie cholesterolu do żółci i mogą nasilać kamicę żółciową, a przez to zmniejszają skuteczność działania preparatu.

Doustne środki antykoncepcyjne, estrogeny oraz dieta o małej zawartości błonnika i dużej zawartości cholesterolu zmniejszają skuteczność leczenia. Estrogeny (w tym zawarte w doustnych środkach antykoncepcyjnych) mogą nasilać kamicę żółciową.

Jak każdy lek, również Ursoxyn może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym często jasne stolce, biegunka; bardzo rzadko silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u chorych z pierwotną marskością żółciową). Bardzo rzadko zwapnienie kamieni żółciowych, u chorych z pierwotną marskością żółciową możliwe nasilenie objawów choroby (ustępujące zwykle po zaprzestaniu stosowania preparatu). Bardzo rzadko pokrzywka.