Doxycyclinum TZF - roztwór do infuzji

Substancją czynną preparatu jest doksycyklina, półsyntetyczny, długo działający antybiotyk z grupy tetracyklin. Mechanizm działania doksycykliny, wspólny dla całej grupy antybiotyków tetracyklinowych, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Odbywa się to poprzez zablokowanie bakteryjnych rybosomów, struktur komórkowych niezbędnych do syntezy białek. Uniemożliwia to wzrost i namnażanie się komórek bakteryjnych. Doksycyklina, podobnie jak inne antybiotyki z grupy tetracyklin, zaliczana jest do substancji o działaniu bakteriostatycznym, o szerokim spektrum działania.

Długotrwałe stosowanie tetracyklin w praktyce klinicznej doprowadziło do selekcji dużego odsetka szczepów opornych. Oporność szczepów bakteryjnych na działanie doksycykliny jest skutkiem zmniejszenia zdolności leku do przenikania do wnętrza komórki bakteryjnej lub zdolności bakterii do aktywnego usuwania leku z komórki na zewnątrz.

Doksycyklina dobrze przenika do tkanek i narządów z wyjątkiem płynu mózgowo-rdzeniowego. Przenika przez łożysko i do mleka kobiety karmiącej piersią. Wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej oraz z kałem w postaci metabolitów.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych – zapalenie migdałków podniebiennych, gardła, ucha środkowego, zatok, oskrzeli, płuc

• zakażenia dróg moczowych – zapalenie pęcherza moczowego

• choroby przenoszone drogą płciową – niepowikłane zapalenie cewki moczowej, stany zapalne w obrębie miednicy małej wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealitycum

• zakażenia przewodu pokarmowego

• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie postaci trądziku pospolitego.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki z grupy tetracyklin.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Doksycklina może tworzyć związki kompleksowe z wapniem, we wszystkich tkankach kościotwórczych. Jej stosowanie jest przeciwwskazane w okresie rozwoju zębów (ciąża, okres okołoporodowy, dzieci do 8 lat), ze względu na ryzyko trwałego przebarwienia szkliwa, niedorozwoju szkliwa (hipoplazja szkliwa) lub opóźnienia rozwoju kośćca. Stosowanie doksycykliny w powyższych sytuacjach jest przeciwwskazane (z wyjątkiem ciężkich, zagrażających życiu stanów, gdy brak jest innych możliwości leczenia).

Ryzyko trwałego przebarwienia zębów u dzieci w wieku od 8 do 12 lat jest niewielkie, jednakże stosowanie doksycykliny w tej grupie wiekowej jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i inne leki nie są dostępne, są przeciwwskazane lub oczekuje się, że nie będą skuteczne.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu u chorych z zaburzeniami czynności wątroby. Tetracykliny mogą działać toksycznie na wątrobę, zwłaszcza u osób otrzymujących inne leki działające hepatotoksycznie. Zaleca się regularne wykonywanie kontrolnych badań czynności wątroby oraz morfologii krwi; niekiedy wskazana jest także kontrola stężenia doksycykliny we krwi.

Doksycyklina i inne tetracykliny mogą powodować nadwrażliwość na światło. W okresie leczenia należy unikać ekspozycji na promienie słoneczne lub UV (np. w solarium), ze względu na ryzyko wystąpienia skórnych reakcji nadwrażliwości na światło. W razie wystąpienia objawów skórnych, takich jak: rumień, obrzęk, pęcherzyki, rzadko łuszczenie skóry, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie antybiotyków, w tym doksycykliny, może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. zakażenia drożdżakami), należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być zastosowanie dodatkowego leczenia.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu. Jego objawy kliniczne (takie jak np. wodniste stolce z krwią i śluzem, tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha, gorączka, okresowe parcie na stolec) spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takim przypadku przeciwwskazane. W razie konieczności lekarz zaleci uzupełnienie elektrolitów i zastosuje odpowiednie leczenie farmakologiczne.

W przypadku chorób wenerycznych i podejrzenia równoległego zakażenia kiłą, lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych, w tym badania serologiczne, które powinny być wykonywane co miesiąc przez co najmniej 4 miesiące.

Należy zachować ostrożność u chorych z miastenią, układowym toczniem rumieniowatym lub chorych na porfirię, ponieważ stosowanie doksycykliny może nasilać objawy choroby.

W przypadku zakażeń krętkami, stosowaniu preparatu może towarzyszyć wystąpienie reakcji Jarischa i Herxheimera (zwanej popularnie Herx). Reakcja ta jest częstym skutkiem działania antybiotyku i zwykle ustępuje samoistnie. Objawy mogą obejmować bóle głowy, bóle mięśni, podwyższoną temperaturę, uczucie rozbicia, złe samopoczucie i wysypkę.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych. W razie podejrzenia tych zaburzeń (jeżeli wystąpią np. zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, mroczki, zawroty głowy z nudnościami i wymiotami, szumy uszne, ból głowy) należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu. Powyższe objawy ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat w postaci roztworu do infuzji zawiera pirosiarczyn sodu i dlatego rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli;

• preparat uznaje się za wolny od sodu; należy jednak uwzględnić zawartość sodu pochodzącego ze stosowanego rozpuszczalnika.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

W pojedynczych przypadkach preparat może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (widzenie niewyraźne, podwójne), które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jeżeli wystąpią ww. objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do podawanie we wlewie dożylnym (infuzja dżylna). Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest dodatkowa modyfikacja dawkowania.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:

w pierwszej dobie 200 mg w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych (100 mg co 12 godzin), następnie stosuje się dawkę podtrzymującą 100 mg na dobę. W ciężkich zakażeniach 200 mg na dobę przez cały okres leczenia.

Dzieci w wieku od 8 do 12 lat:

• o masie ciała do 45 kg: w pierwszej dobie 4,4 mg/kg masy ciała w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych, a następnie 2,2 mg/kg masy ciała na dobę w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych przez cały okres leczenia. W ciężkich zakażeniach 4,4 mg/kg masy ciała na dobę przez cały okres leczenia

• o masie ciała większej niż 45 kg: należy podawać dawkę jak dla dorosłych.

Stosowanie doksycykliny w tej grupie wiekowej jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i inne leki nie są dostępne, są przeciwwskazane lub oczekuje się, że nie będą skuteczne.

U dzieci w wieku do 8 lat stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

Czas trwania leczenia:

Lekarz określi czas trwania leczenia. Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia z zastosowaniem postaci dożylnej zalecana jest kontynuacja leczenia z zastosowaniem postaci doustnej. Doksycyklinę stosuje się jeszcze przez 24–48 godzin po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec powikłaniom, w przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące, leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni.

Sposób podawania:

Preparat w postaci dożylnej należy stosować jedynie wówczas, gdy leczenie z zastosowaniem postaci doustnej jest nieskuteczne. Preparat podaje się dożylnie wyłącznie w postaci wlewu dożylnego. Czas trwania wlewu wynosi 1–4 godzin (nie krócej niż 1 godzinę i nie dłużej niż 12 godzin). Roztwór doksycykliny należy chronić przed światłem. Roztwór należy przygotować zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania, bezpośrednio przed użyciem. Roztworów rozcieńczonych nie należy przechowywać.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Doksycyklina przenika do mleka kobiety karmiącej piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Doksycyklina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) i powodować wydłużenie czasu protrombinowego zwiększając ryzyko krwawienia. Regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi pozwoli lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych.

Doksycyklina nasila działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika; należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.

W okresie stosowania doksycykliny nie należy stosować znieczulenia ogólnego z podaniem metoksyfluranu, ze względu na ryzyko nasilenia toksycznego działania metoksyfluranu na nerki i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek ze skutkiem śmiertelnym.

Doksycyklina nasila toksyczność cyklosporyny. Jeżeli konieczne jest jej równoległe stosowanie, należy monitorować stężenie cyklosporyny we krwi.

Doksycyklina nasila toksyczność metotreksatu.

Możliwe są interakcje z równolegle stosowanymi antybiotykami o działaniu bakteriobójczym. Doksycyklina zmniejsza skuteczność działania penicylin i innych antybiotyków beta-laktamowych i dlatego nie należy ich stosować równolegle.

Preparat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych; należy skonsultować się z lekarzem.

Leki takie jak barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, a także spożywanie alkoholu, może przyspieszać wątrobowy metabolizm doksycykliny i zmniejszyć skuteczność jej działania; w razie potrzeby lekarz może zalecić stosowanie większych dawek doksycykliny.

Równoległe stosowanie teofiliny może sprzyjać działaniom niepożądanym ze strony układu pokarmowego.

Wpływ doksycykliny na wyniki badań laboratoryjnych:

• tetracykliny mogą mieć wpływ na wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu

• tetracykliny mogą mieć wpływ na wyniki oznaczeń stężenia katecholamin w moczu.

W przypadku wykonywania wymienionych powyżej badań, należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu doksycykliny.

Jak każdy lek, również Doxycyclinum TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, dla których nie określono częstości ich występowania: nadkażenia opornymi bakteriami i drożdżakami (stany zapalne błon śluzowych i skóry, świąd odbytu, stany zapalne pochwy), rzekomobłoniaste zapalenie jelit, gronkowcowe zapalenie jelit, niedokrwistość hemolityczna, eozynofilia, małopłytkowość, neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych czyli neutrofilów), objawy choroby posurowiczej (gorączka, dreszcze, ból mięśni i stawów, ból głowy), zaostrzenie układowego tocznia rumieniowatego, reakcja Jarischa i Herxheimera (objawy mogą obejmować bóle głowy, bóle mięśni, podwyższoną temperaturę, uczucie rozbicia, złe samopoczucie i wysypkę), szumy uszne, brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie języka, trudności w przełykaniu, owrzodzenie przełyku (u chorych przyjmujących doksycyklinę w postaci doustnej), zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic odbytu, niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, bóle stawów i mięśni, zaburzenia rozwoju zębów i kości, przebarwienia szkliwa, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, bóle i zawroty głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, ogólne złe samopoczucie, obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie), duszność, niedociśnienie tętnicze, zapalenie osierdzia, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny, wysypka, pokrzywka, fotoonycholiza (oddzielanie się paznokcia od łożyska po ekspozycji na słońce), a także ciężkie reakcje skórne takie jak, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka.

Rzadko: porfiria, zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko: uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych (objawem mogą być zaburzenia widzenia, mroczki, podwójne widzenie, zawroty i bóle głowy z nudnościami i wymiotami), utrata wzroku.

W przypadku preparatu podawanego dożylnie może wystąpić ból, pieczenie i podrażnienie w miejscu podania, rzadko zakrzepowe zapalenie żyły.