Zavicefta - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne, ceftazydym oraz awibaktam. Ceftazydym jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn III generacji. Ze względu na strukturę chemiczną, ceftazydym podobnie jak inne cefalosporyny, zaliczany jest do antybiotyków beta-laktamowych, charakteryzujących się obecnością pierścienia beta-laktamowego w cząsteczce. Struktura pierścienia beta-laktamowego jest wrażliwa na działanie enzymów bakteryjnych z grupy beta-laktamaz. Beta-laktamazy obecne w komórkach bakterii mogą powodować rozkład i unieczynnienie cząsteczek antybiotyku i są jedną z przyczyn oporności bakterii na działanie antybiotyków beta-laktamowych. Mechanizm działania wszystkich antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co powoduje jej osłabienie i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Zakres działania przeciwbakteryjnego ceftazydymu obejmuje głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne.

Zawarty w preparacie awibaktam hamuje aktywność wielu beta-laktamaz, wytwarzanych przez oporne na ceftazydym szczepy bakteryjne. Hamuje aktywność beta-laktamz zarówno klasy A i C oraz niektórych klasy D (klasyfikacja Amblera). Nie hamuje enzymów klasy B. Awibaktam sprawia, że bakterie których oporność jest skutkiem wytwarzania beta-laktamaz, stają się wrażliwe na działanie antybiotyku.

Ceftazydym podawany jest pozajelitowo. Przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych.  Ceftazydym nie podlega metabolizmowi. Wydalany przez nerki w postaci niezmienionej.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych oraz u dzieci po ukończeniu 3. miesiąca życia:

• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

• powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek

• szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc

• zakażenia wywołane przez tlenowe bakteria Gram-ujemne w przypadku ograniczonych opcji terapeutycznych.

U dorosłych preparat jest wskazany w leczeniu bakteriemii wywołanej (lub prawdopodobnie wywołanej) jednym z powyższych zakażeń.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Nie stosować u chorych, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe lub na inne leki czy alergeny (szczególnie, jeżeli w przeszłości wystąpił wstrząs anafilaktyczny). Stosowanie preparatu u osób z nadwrażliwością na cefalosporyny jest przeciwwskazane. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ u osób uczulonych na penicyliny lub na inne antybiotyki beta-laktamowe, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny (krzyżowa reakcja alergiczna).

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny) mogą stanowić zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczna jest hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia (niekiedy postępowanie ratunkowe). W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu. Jego objawy kliniczne spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Konieczne może być uzupełnienie płynów i elektrolitów oraz dodatkowe leczenie.

Ceftazydym i awibaktam są wydalane przez nerki. U chorych z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania; lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od wartości klirensu kreatyniny. U chorych z zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak np. drżenia, mioklonie, stan padaczkowy bez drgawek, drgawki, encefalopatia, śpiączka. W razie wystąpienia objawów neurologicznych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować klirens kreatyniny, ponieważ może on podlegać znacznym wahaniom, szczególnie w początkowej fazie zakażenia.

Równoległe stosowanie preparatu i antybiotyków aminoglikozydowych lub silnie działających leków moczopędnych, takich jak furosemid, wymaga zachowania ostrożności ze względu na ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego (toksycznego działania na nerki).

Preparat może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa, co może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej). Możliwe jest także wystąpienie niedokrwistości hemolitycznej. Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi niedokrwistość, należy sprawdzić czy nie towarzyszy jej hemoliza.

Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego (nie jest skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich ani beztlenowych). Powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, chyba że wiadomo, że bakteria wywołująca zakażenie jest wrażliwa na działanie ceftazydymu.

Awibaktam ogranicza aktywność wielu beta-laktamz, w tym klasy A i C (klasyfikacja Amblera). Nie hamuje enzymów klasy B, a także wielu klasy D.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. zakażenia drożdżakowe błon śluzowych), należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Wpływ ceftazydymu na wyniki badań laboratoryjnych:

Ceftazydym może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu; należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu ceftazydymu.

Preparat może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa, co może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej).

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera sód; osoby z zaburzeniami czynności nerek oraz osoby stosujące dietę o małej zawartości sodu powinny wziąć pod uwagę zawartość sodu w preparacie.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może powodować działania niepożądane, takie jak np. zawroty głowy lub inne objawy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń/maszyn i powodować zagrożenie podczas wykonywania tych czynności.

Preparat ma postać proszku do przygotowania koncentratu roztworu do wlewu dożylnego (infuzji). Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie, w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest modyfikacja dawkowania.

Dorośli:

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 2 g + 0,5 g co 8 godzin przez 5–14 dni.

Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek): 2 g + 0,5 g co 8 godzin przez 5–10 dni.

Szpitalne zapalenie płuc (w tym respiratorowe zapalenie płuc): 2 g + 0,5 g co 8 godzin przez 7–14 dni.

Bakteriemia wywołana (lub przypuszczalnie wywołana) przez jedno z ww. zakażeń: 2 g + 0,5 g co 8 godzin; czas trwania leczenia określi lekarz.

Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi: 2 g + 0,5 g co 8 godzin; czas trwania leczenia określi lekarz.

Dzieci i młodzież:

Dzieci po ukończeniu 3.–6. miesiąca życia: (40 + 10) mg/kg masy ciała co 8 godzin; dzieci po ukończeniu 6. miesiąca życia–18. roku życia: (50 + 12,5) mg/kg masy ciała co 8 godzin do maksymalnie 2 g + 0,5 g co 8 godzin. Czas trwania leczenia w przypadku powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) wynosi 5–14 dni, w przypadku szpitalnego zapalenia płuc (w tym respiratorowe zapalenie płuc) 7–14 dni, a w przypadku zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi czas trwania leczenia określi lekarz.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest większy niż 50 ml/min. W przypadku zaburzeń czynności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min, konieczne jest dostosowanie dawkowania. Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny (szczegółowe informacje – zobacz: zarejestrowane materiały producenta).

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania leku:

Preparat, po odpowiednim przygotowaniu i rozcieńczeniu jest podawany we wlewie dożylnym trwającym 120 minut.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparatu nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie cefalosporyn i leków o działaniu nefrotoksycznym (toksyczne działanie na nerki), takich jak np. aminoglikozydy lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid) może niekorzystnie wpływać na czynność nerek.

Nie należy stosować cefalosporyn w skojarzeniu z chloramfenikolem (lek o działaniu bakteriostatycznym), ponieważ leki te mogą wzajemnie osłabiać swoje działanie przeciwbakteryjne. W razie konieczności równoległego stosowania ceftazydymu z chloramfenikolem, należy wziąć pod uwagę możliwość działania antagonistycznego.

Nie należy stosować preparatu równolegle z probenecydem (probenecyd może wpływać na wydalanie awibaktamu).

Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji pomiędzy preparatem a metronidazolem.

Jak każdy lek, również Zavicefta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: pozytywny wynik bezpośredniego testu Coombsa. Często lub niezbyt często: kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki w jamie ustnej), eozynofilia, zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zwiększenie liczby limfocytów (limfocytoza), neutropenia, małopłytkowość, nadpłytkowość, bóle i zawroty głowy, parestezje, biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, zaburzenia smaku, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężeń mocznika, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie jelit wywołane przez Clostridium difficile, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, ostre uszkodzenie nerek, wysypka, świąd, pokrzywka, gorączka, reakcje miejscowe: zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył. Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.

Ponadto możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, żółtaczka, powikłania neurologiczne, zwłaszcza u chorych z niewydolnością nerek, w tym encefalopatia (zaburzenia świadomości, zaburzenia motoryki, drgawki), ciężkie reakcje nadwrażliwości typu anafilaktycznego, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, a także ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna rozpływna naskórka, reakcje polekowe z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi). Jeżeli wystąpią pierwsze objawy którejkolwiek z powyższych reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.