Adacel Polio - zaw. do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Szczepionka zawiera toksoid błoniczy w zmniejszonej dawce, toksoid tężcowy, zmniejszoną dawkę bezkomórkowych antygenów krztuśca (ang. acellular – bezkomórkowy) oraz inaktywowany wirus polio (antygen D wirusów polio typu 1, 2 i 3). Toksoid jest toksyną bakteryjną, która w procesie przygotowywania szczepionki została pozbawiona właściwości toksycznych, lecz nadal zdolna jest do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Składnik krztuścowy szczepionki stanowią 4 rodzaje bezkomórkowych antygenów krztuśca: toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna oraz fimbrie typu 2 i 3. Antygeny zostały adsorbowane (skoncentrowane i unieruchomione) na fosforanie glinu. Związki glinu dodatkowo wzmacniają odpowiedź immunologiczną.

Jeżeli chodzi o poliomyelitis, to należy podkreślić że od 2016 roku w Polsce szczepienia realizowane są tylko szczepionką inaktywowaną (oznaczaną skrótem IPV z ang. inactivated polio vaccine). Wszystkie 3 typy wirusa polio zawarte w szczepionce zostały inaktywowane. Celem inaktywacji jest zachowanie zdolności antygenów wirusa do wywołania odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania zachorowania. W procesie przygotowania szczepionki wirusy polio namnażane były w komórkach Vero, linii komórkowej pochodzącej z nerki małpy.

Szczepionka ma za zadanie spowodować wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest zwiększenie miana swoistych przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom zawartym w szczepionce. Szczepionka stosowana jest wyłącznie do szczepienia przypominającego i nie powinna być stosowana w szczepieniu podstawowym. Szczepienia przypominające powinny być podawane w odstępach określonych w oficjalnych zaleceniach.

Preparat jest wskazany do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis osób po 3. roku życia po szczepieniu podstawowym, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka jest także wskazana w celu zapewnienia biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym okresie niemowlęcym, po zaszczepieniu matki w czasie trwania ciąży.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu, w tym na formaldehyd, aldehyd glutarowy, streptomycynę, neomycynę, polimyksynę B lub albuminę bydlęcą, które mogą być obecne w śladowych ilościach, jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki jest ostra lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką (łagodne zakażenia nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki).

Przeciwwskazaniem bezwzględnym do podania szczepionki jest:

• nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis

• encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.

Nie podawać szczepionki dożylnie ani śródskórnie.

Nie stosować do szczepienia podstawowego.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Szczepienia przypominające należy wykonywać w odstępach czasowych określonych w obowiązującym Programie Szczepień Ochronnych i innych oficjalnych zaleceniach.

Szczepienie należy poprzedzić badaniem lekarskim. Należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Jeżeli w ciągu 48 godzin po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki wystąpiły poważne bądź ciężkie działania niepożądane, lekarz po starannym rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka podejmie decyzję, czy właściwe jest podanie szczepionki.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Bardzo rzadko podanie szczepionek zawierających toksoid tężcowy może powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak zapalenie splotu barkowego lub zespół Guillaina i Barrégo. Jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły wymienione działania niepożądane, lekarz przed podjęciem decyzji o szczepieniu rozważy, czy oczekiwane korzyści są większe niż możliwe ryzyko.

Nie należy podawać szczepionki chorym z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, źle kontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu ustalenia leczenia i ustabilizowania choroby.

Nasilenie działań niepożądanych po podaniu toksoidu tężcowego zależy od liczby wcześniejszych dawek i poziomu przeciwciał.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu oraz u osób z upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca. Zaleca się, o ile to możliwe, przeprowadzenie szczepienia po zakończeniu terapii immunosupresyjnej. Jednakże zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, nawet jeśli odpowiedź na szczepienie będzie osłabiona.

Szczepionka podawana jest domięśniowo i u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi może spowodować krwawienie. Należy zachować ostrożność. W takich przypadkach lekarz może zalecić podanie szczepionki głęboko podskórnie; podanie podskórne może spowodować nasilenie miejscowych działań niepożądanych.

U osób wrażliwych po szczepieniu, a nawet przed nim, może wystąpić reakcja psychogenna w odpowiedzi na ukłucie igłą, która przejawia się omdleniem. Omdleniu mogą towarzyszyć przemijające zaburzenia widzenia, zaburzenia czuciowe (parestezje). Jeżeli podejrzewasz możliwość wystąpienia takiej reakcji, poinformuj o tym personel medyczny, aby mógł zapobiec potencjalnym urazom związanym z nagłym omdleniem.

Podobnie jak inne szczepionki stosowane w profilaktyce zachorowań, preparat może nie zapewnić skutecznej ochrony przed zachorowaniem wszystkim zaszczepionym.

Podanie szczepionek adsorbowanych może spowodować powstanie trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza gdy podanie nastąpiło do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat może zawierać śladowe ilości formaldehydu, aldehydu glutarowego, streptomycyny, neomycyny, polimyksyny B lub albuminy bydlęcej i nie może być stosowany przez osoby z nadwrażliwością na te substancje.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Uważa się, że szczepionka nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Przeznaczony jest do podań domięśniowych. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby po 3. roku życia: 1 dawka szczepionki (0,5 ml).

Dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Dopuszczone jest zastosowanie 1 dawki szczepionki jako elementu cyklu szczepień przeciwko krztuścowi i poliomyelitis, a w większości przypadków także przeciw błonicy i tężcowi, u młodzieży i osób dorosłych o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepienia podstawowego przeciwko błonicy i tężcowi; w celu uzyskania maksymalnej odpowiedzi immunologicznej zaleca się podanie 2 dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca w odstępach zalecanych przez producenta.

Szczepionka może być stosowana w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec, z lub bez jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka może być podawana kobietom w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Sposób podawania leku:

Preparat powinien być podawany głęboko domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny. Nie należy podawać szczepionki w mięsień pośladkowy. Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo ani śródskórnie. W wyjątkowych przypadkach lekarz może zalecić podanie podskórne.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Szczepionka może być podawana kobietom w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. W przypadku wskazań do podania szczepionki należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Szczepionka może być podawana jednocześnie:

• z inaktywowaną szczepionką przeciwko grypie

• ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B)

• z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi ludzkiego brodawczaka.

W przypadku jednoczesnego podania innych szczepionek lub immunoglobulin, wstrzyknięcia powinny zostać wykonane w inne kończyny, przy użyciu osobnych strzykawek i igieł. Należy przy tym przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących szczepień.

Jak każdy lek, również Adacel Polio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

W grupie dzieci 3.–6. roku życia bardzo często lub często możliwe: bóle głowy, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, bóle stawów, obrzęk stawów, zmęczenie, osłabienie, gorączka, dreszcze, reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból, zapalenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie i świąd w miejscu wstrzyknięcia.

W grupie młodzieży i dorosłych bardzo często lub często możliwe: bóle głowy, nudności, biegunka, wymioty, bóle stawów, obrzęk stawów, bóle mięśni, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, gorączka, dreszcze, reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból.

Ponadto, w obu grupach wiekowych mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: powiększenie węzłów chłonnych, bóle brzucha, działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak: parestezje, niedoczulica kończyny w którą podano szczepionkę, zespół Guillaina i Barrégo, zapalenie splotu barkowego, porażenie nerwu twarzowego, drgawki, omdlenia, zapalenie rdzenia; złe samopoczucie, bladość, świąd, pokrzywka, zapalenie mięśni, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, niedociśnienie tętnicze i stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny.