Enerzair Breezhaler - proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Preparat złożony, zawiera 3 substancje czynne: mometazon, syntetyczny kortykosteroid o średnio silnym działaniu przeciwzapalnym oraz indakaterol, długo działający lek rozszerzający oskrzela z grupy sympatykomimetyków i bromek glikopironium, długo działający lek cholinolityczny.

Podawany wziewnie mometazon ma przeciwdziałać toczącemu się w ścianie oskrzeli procesowi zapalnemu. Hamuje proces zapalny (hamuje aktywność komórek i mediatorów stanu zapalnego), zmniejsza obrzęk i podrażnienie, a także przynajmniej częściowo cofa zmiany anatomiczne powstające w ścianie oskrzeli osób chorych na astmę. Łagodzi objawy astmy i zapobiega jej zaostrzeniom. Główny mechanizm działania mometazonu w komórce docelowej polega na hamowaniu lub pobudzaniu ekspresji genów, których produkty białkowe wpływają na proces zapalny. Kortykosteroidy mogą też działać w inny sposób, nie wpływając na ekspresję genów. Jednak mechanizm takiego ich działania jest ciągle mało poznany.

Indakaterol jest lekiem rozszerzającym oskrzela, zaliczanym do grupy beta2-mimetyków. Działanie indakaterolu polega na aktywacji receptorów adrenergicznych typu beta2. Receptory adrenergiczne występują na powierzchni komórek nerwowych, mięśniowych lub gruczołowych. W warunkach fizjologicznych pobudzane są przez adrenalinę lub noradrenalinę, uwalnianą po aktywacji współczulnego (sympatycznego) układu nerwowego. Wziewnie podany indakaterol aktywuje receptory adrenergiczne typu beta2 znajdujące się w mięśniach gładkich oskrzeli. Podanie wziewne ma na celu umożliwienie szybkiego i bezpośredniego dotarcia leku do miejsca jego działania w drogach oddechowych oraz zmniejszenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Aktywacja receptorów beta2 w oskrzelach prowadzi do rozkurczu mięśni i rozszerzenia oskrzeli, co ułatwia swobodny przepływ powietrza w drogach oddechowych i poprawia wentylację płuc. Indakaterol wykazuje szybki początek działania, a jego działanie utrzymuje się przez długi okres (lek długo działający).

Bromek glikopironium jest długo działającym lekiem o działaniu cholinolitycznym (przeciwcholinergicznym). Działa antyspastycznie, rozszerza oskrzela i zapobiega ich skurczom. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu aktywacji receptorów cholinergicznych (a konkretnie receptorów muskarynowych typu M3) znajdujących się w mięśniach gładkich oskrzeli. Efektem aktywacji receptorów cholinergicznych typu M3 przez acetylocholinę (uwalnianą po pobudzeniu nerwu błędnego) jest skurcz mięśni gładkich oskrzeli, a zablokowanie receptorów przez lek hamuje wpływ acetylocholiny na mięśnie gładkie dróg oddechowych.

Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu podtrzymującym astmy oskrzelowej u dorosłych, u których skojarzone stosowanie wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach oraz wziewnych długo działających beta2-mimetyków nie zapewnia wystarczającej kontroli astmy, u których wystąpiło co najmniej 1 zaostrzenie astmy w poprzednim roku.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek rozszerzający oskrzela o szybkim początku działania (np. salbutamol).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek rozszerzający oskrzela o szybkim początku działania np. salbutamol. Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

Preparat jest przeznaczony do regularnego i długotrwałego stosowania. Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem. Preparat jest stosowany zapobiegawczo i należy go stosować regularnie w zaleconych dawkach, nawet jeżeli objawy choroby nie występują.

Ważne! Jeżeli stosujesz krótko działające leki rozszerzające oskrzela i zauważysz, że zwykle stosowana dawka nie powoduje złagodzenia objawów, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Podobnie, jeżeli zaobserwujesz, że w celu złagodzenia objawów musisz zastosować większą niż dotąd dawkę tych leków lub dawki dotychczasowe musisz stosować coraz częściej, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie przebiegu astmy i zwiększa ryzyko wystąpienia jej ostrego napadu. Lekarz oceni Twój stan i zweryfikuje dalszy sposób leczenia. Może np. zwiększyć dawki kortykosteroidów wziewnych lub wprowadzić do leczenia kortykosteroidy doustne.

Pamiętaj, że nagłe i szybko postępujące nasilenie dolegliwości związanych z astmą jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga szybkiej konsultacji lekarskiej!

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem natychmiastowej reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg, twarzy), pokrzywki lub wysypki. Wystąpienie ww. objawów wymaga natychmiastowego przerwania stosowania preparatu i konsultacji z lekarzem.

Rzadko, u niektórych osób, po przyjęciu dawki leku wziewnego może wystąpić, przeciwnie do zamierzonego efektu, gwałtowny skurcz oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli) objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Skurcz ten może być na tyle intensywny, że może stanowić zagrożenie życia. W takim wypadku przerwij natychmiast stosowanie preparatu i zastosuj inny szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz szukaj pomocy lekarskiej.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Preparat może wywierać wpływ na układ sercowo-naczyniowy u niektórych osób i powodować zwiększenie częstotliwości rytmu serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz inne objawy, które mogą wymagać zaprzestania stosowania preparatu.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, w tym:

• choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak np. nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo–komorowy, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, ostry zawał serca, niewydolność serca, miażdżyca, choroby naczyń mózgowych

• wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG

• guz chromochłonny nadnerczy

• nadczynność tarczycy

• choroby przebiegające z drgawkami

oraz

• u osób przyjmujących leki mogące wydłużać odstęp QT w zapisie EKG.

Chorzy z wyżej wymienionych grup powinni pozostawać pod uważną kontrolą lekarza.

Powinieneś wiedzieć, że stosowanie tego preparatu, podobnie jak stosowanie innych leków z tej grupy (innych beta2-mimetyków), może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy krwi (hipokaliemia), co może stanowić zagrożenie dla Twojego zdrowia. Hipokaliemia może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą dodatkowo nasilać się skutkiem niedotlenienia tkanek w wyniku duszności. Powinieneś zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza gdy dodatkowo stosujesz leki mogące nasilać hipokaliemię (np. leki moczopędne lub pochodne ksantyny, takie jak teofilina). Zapytaj lekarza, czy w Twojej sytuacji należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi i jak często powinieneś poddawać się tym badaniom.

Preparat może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi; należy częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi u chorych na cukrzycę.

Należy zachować ostrożność u chorych:

• z jaskrą z zamykającym się kątem przesączania

• z zaburzeniami oddawania moczu (zatrzymanie moczu, zwężenie szyi pęcherza moczowego, rozrost gruczołu krokowego)

• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Przerwij stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy takie jak: ból oka, postępujący dyskomfort, niewyraźne widzenie, aureola wzrokowa, zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu. Objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu ostrej jaskry z zamykającym się kątem przesączania i może okazać się konieczne specjalistyczne leczenie.

Stosowanie kortykosteroidu wziewnego może wywoływać zakażenia grzybicze jamy ustnej (kandydozę). Kandydoza może wymagać specjalnego leczenia przeciwgrzybiczego, a w ciężkich przypadkach zmiany sposobu leczenia. Wypłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji pomoże zapobiec wystąpieniu chrypki i kandydozy jamy ustnej (pleśniawek).

W przypadku kortykosteroidów stosowanych wziewnie ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze, niż podczas doustnego stosowania tych leków. Wziewne podanie leku ogranicza jego ogólnoustrojowe działania niepożądane, niemniej jednak długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidu wziewnego może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów sterydowych przez korę nadnerczy, a także spowodować wystąpienie objawów zespołu Cushinga, zaokrąglenie twarzy (księżycowaty kształt), spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu (np. nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja). Dlatego lekarz zawsze dąży do stosowania najmniejszej dawki kortykosteroidu zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Zaleca się, aby podczas długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci.

Objawy niedoczynności kory nadnerczy mogą się szczególnie ujawnić pod wpływem silnego stresu. Jeżeli jesteś szczególnie narażony na stres lub planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj o tym lekarza, który może ocenić stopień niewydolności kory nadnerczy i ewentualnie zalecić dodatkowe stosowanie doustnych kortykosteroidów.

W wyniku ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli wystąpi nieostre widzenie lub jakiekolwiek inne zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie gruźlicę płuc (czynna lub nieaktywna), grzybicze, wirusowe lub bakteryjne zakażenia dróg oddechowych, przewlekłe lub ogólne zakażenia wirusowe. W powyższych przypadkach wymagane jest zachowanie ostrożności.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Ważne informacje dotyczące stosowania preparatu

Preparat w postaci proszku w kapsułkach jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego z użyciem inhalatora, który jest dołączony do każdego opakowania leku. Dostarczana dawka leku zależy od prawidłowo przeprowadzonej inhalacji. Dlatego bardzo ważne jest, aby poprawnie opanować technikę inhalacji. Wziewne podanie leku umożliwia jego szybkie dotarcie bezpośrednio do dróg oddechowych, czyli do miejsca jego działania. Tylko niewielka ilość podanej wziewnie substancji dociera do układu krążenia, co pozwala ograniczyć do minimum ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Pamiętaj!

• Aby zawsze w porę zaopatrzyć się w receptę i wykupić nowy preparat zanim zużyjesz do końca poprzedni.

• Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

• Inhalator proszkowy wymaga czyszczenia. W celu usunięcia resztek proszku lub kapsułki należy przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę przy użyciu suchej ściereczki. Nie wolno czyścić inhalatora z użyciem wody!

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń/maszyn.

Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Preparat ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach i jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek! Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

W celu uzyskania skutecznego działania leczniczego preparat należy stosować codziennie, nawet jeżeli objawy choroby nie występują. Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia choroby.

Dorośli: 1 kapsułka 1 raz na dobę.

Preparat należy stosować każdego dnia o stałej porze. Nie stosować więcej niż 1 dawkę na dobę. Wypłukanie jamy ustnej wodą po inhalacji pomoże zapobiec wystąpieniu kandydozy jamy ustnej.

Szczególne grupy chorych:

U osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia) nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek należy zachować ostrożność.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, lekarz podejmie decyzję, czy oczekiwane korzyści związane ze stosowaniem preparatu są większe, niż ryzyko związane z jego stosowaniem.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Instrukcja dotycząca stosowania preparatu.

Nie należy połykać kapsułek! Preparat ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach. Przeznaczony jest do stosowania wziewnego, wyłącznie z użyciem inhalatora dołączonego do opakowania. Ostrzeżenie: kapsułka żelatynowa może ulec rozdrobnieniu i podczas inhalacji drobne jej fragmenty mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia takiego przypadku, należy wyjąć kapsułkę z blistra foliowego dopiero bezpośrednio przed użyciem i nie przekłuwać jej w inhalatorze więcej niż 1 raz (kapsułka ulega przekłuciu w momencie naciśnięcia bocznych przycisków inhalatora).

Aby przyjąć dawkę leku, zawsze postępuj zgodnie z poniższą instrukcją:

• zdejmij nasadkę z ustnika inhalatora

• otwórz inhalator

• wyjmij kapsułkę z blistra foliowego (tylko bezpośrednio przed użyciem); blister należy otworzyć i wyjąć kapsułkę, nie wyciskać kapsułki przez folię; nie zamocz kapsułki, pamiętaj aby ręce były suche!

• umieść kapsułkę z proszkiem w przegródce o kształcie kapsułki w podstawie inhalatora (ważne: nie należy umieszczać kapsułki w ustniku!)

• zamknij inhalator

• trzymając inhalator w pozycji pionowej jednokrotnie (TYLKO RAZ), do oporu równocześnie naciśnij boczne przyciski inhalatora zdecydowanym ruchem (następuje przekłucie kapsułki)

• zwolnij przyciski inhalatora

• wykonaj spokojnie głęboki wydech (nie wydychaj powietrza do inhalatora)

• umieść ustnik w ustach i zaciśnij usta wokół ustnika

• wykonaj szybki, głęboki, równomierny wdech; w czasie wdechu powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk (świst); (jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce; należy wtedy otworzyć inhalator i delikatnie postukać w podstawę inhalatora, by uwolnić kapsułkę)

• wstrzymaj oddech na ok. 5 sekund (ważne!), wyjmij ustnik z ust i wykonaj wydech (nie należy wydychać powietrza do inhalatora)

• otwórz inhalator i sprawdź czy w kapsułce nie pozostał proszek (jeżeli proszek pozostał, należy powtórzyć postępowanie od momentu „wykonaj spokojnie głęboki wydech”)

• po użyciu usuń pustą kapsułkę z komory inhalatora; w celu usunięcia resztek proszku należy przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę przy użyciu suchej ściereczki; nigdy nie należy czyścić inhalatora z użyciem wody!

• zamknij inhalator i zabezpiecz ustnik nasadką.

Wypłukanie jamy ustnej wodą po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek (kandydozy jamy ustnej).

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

U kobiet w ciąży stosowanie preparatu jest ograniczone jedynie do przypadków, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy unikać stosowania indakaterolu równolegle z lekami, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie EKG, takimi jak np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid), leki przeciwhistaminowe (takie jak np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), erytromycyna, fenotiazyna. Równoległe stosowanie ww. leków z indakaterolem zwiększa ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG i wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.

Pochodne ksantyny (np. teofilina), leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak furosemid), leki przeczyszczające oraz kortykosteroidy mogą nasilić hipokaliemiczne działanie preparatu. Hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi) może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu serca.

Leki z tej grupy co indakaterol (beta2-mimetyki) mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, co może wymagać dostosowania dawkowania leków przeciwcukrzycowych; należy skonsultować się z lekarzem.

Leki blokujące receptory beta–adrenergiczne (beta–blokery stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności serca, a także beta-blokery w postaci kropli do oczu) hamują działanie indakaterolu i nie powinny być stosowane równolegle z preparatem.

Nie zaleca się stosowania preparatu i innych długo działających leków z grupy beta2-mimetyków ani z grupy leków przeciwcholinergicznych. Istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych.

Rytonawir i inne leki silnie hamujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, nelfinawir, atazanawir, preparaty zawierające kobicystat) mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia mometazonu w osoczu, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (zespołu Cushinga, zahamowania czynności kory nadnerczy). Należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków. Jeżeli jednak lekarz uzna, że oczekiwane korzyści są większe niż ryzyko wynikające z takiego leczenia, zaleci także zachowanie odpowiednich środków ostrożności (wydłużenie odstępu pomiędzy przyjęciem leków, zmniejszenie dawki mometazonu). W przypadku konieczności równoległego stosowania, należy obserwować chorego pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów.

Poinformuj lekarza, jeżeli stosowałeś kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo (podawane doustnie lub we wstrzyknięciach). Pozwoli to ograniczyć ryzyko związane z zaburzeniami czynności nadnerczy. Zamiana kortykosteroidów stosowanych doustnie na kortykosteroidy wziewne wymaga zachowania ostrożności i ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza.

Jak każdy lek, również Enerzair Breezhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często lub często możliwe: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zaostrzenie astmy, kandydoza jamy ustnej i gardła (zawsze po inhalacji należy przepłukać jamę ustną wodą), ból jamy ustnej i gardła, dysfonia, kaszel, ból głowy, bóle mięśniowo-szkieletowe, skurcze mięśni, zakażenia układu moczowego (bakteriomocz, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej), zapalenie żołądka i jelit, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), gorączka, reakcje nadwrażliwości (wysypka, osutka polekowa, świąd, pokrzywka). Niezbyt często: zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), zaćma, suchość jamy ustnej, suchość gardła, bolesne oddawanie moczu, świąd (świąd oczu, nosa, narządów płciowych), obrzęk naczynio-ruchowy (w tym obrzęk powiek, obrzęk okołooczodołowy, możliwe trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg, twarzy).

Preparat ten, podobnie jak inne leki wziewne, może powodować wystąpienie nagłego i silnego skurczu oskrzeli (tzw. paradoksalnego skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, zastosować szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela i szukać pomocy medycznej.