medycyna praktyczna dla pacjentów
medycyna praktyczna dla pacjentów
Tozinameran jest jednoniciowym, matrycowym RNA (mRNA) z czapeczką na końcu 5’, wytwarzanym z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodującym białko szczytowe (białko S) wirusa SARS-CoV-2. Famtozinameran jest jednoniciowym, matrycowym RNA (mRNA) z czapeczką na końcu 5’, wytwarzanym z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodującym białko szczytowe (białko S) wirusa SARS-CoV-2 wariant Omicron.Białko S występuje na powierzchni wirusa, umożliwiając mu wniknięcie do komórki gospodarza.
Wirusowe mRNA w szczepionce jest zamknięte w lipidowych nanocząstkach, co umożliwia mu przedostanie się do wnętrza komórki człowieka, gdzie następnie dochodzi do jego przejściowej ekspresji i wytworzenia białka S. W zawartym w szczepionce mRNA, w dwóch miejscach kodujących występują modyfikacje nukleotydowe; zamiast właściwych aminokwasów kodowana jest prolina, co powoduje zablokowanie białka S w strukturze korzystnej antygenowo. mRNA podane w szczepionce po wniknięciu do komórki gospodarza w niedługim czasie ulega rozkładowi przez enzymy komórkowe.
Po podaniu szczepionki dochodzi zarówno do wytworzenia przez limfocyty B przeciwciał, które prowadzą do neutralizacji wirusa, wiążąc się z nim i blokując interakcję z receptorem, przez co wirus nie może wniknąć do komórki gospodarza, jak również do odpowiedzi komórkowej, która działa poprzez limfocyty T, powodując zniszczenie zakażonych komórek. Te dwa mechanizmy prawdopodobnie odpowiadają za ochronne działanie szczepionki przeciw chorobie COVID-19.
Szczepionki monowalentne
Czynne uodpornienie osób od ukończenia 6. mż. do ukończenia 5. rż. (prep. Comirnaty 3 µg/dawkę), od 5 lat do 11 lat (prep. Comirnaty 10 µg/dawkę) lub od 12 lat (prep. Comirnaty 30 µg/dawkę), przeciwko chorobie COVID-19, wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Szczepionka biwalentna
Czynne uodparnianie osób po 12. rż. przeciwko chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2, które otrzymały uprzednio co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciw COVID-19.
Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
Nie podawać i.v., s.c. ani i.d.
Nie mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami lub lekami.
Indentyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności leków biologicznych, należy odnotować nazwę i serię podanego preparatu.
Reakcje nadwrażliwości
Ponieważ odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki, należy zapewnić dostęp do odpowiednich środków i sprzętu medycznego, na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez 15 min od podania szczepionki. Osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po podaniu 1. dawki preparatu, nie należy podawać 2. dawki szczepionki.
Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia
Po podaniu szczepionki bardzo rzadko obserwowano przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Przypadki te występowały głównie w ciągu 14 dni po szczepieniu, częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych mężczyzn. Brak danych dotyczących ryzyka zapalenia mięśnia sercowego po trzeciej dawce szczepionki. Dostępne dane wskazują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu nie różni się od zwykłego przebiegu zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia. Należy zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia, a pacjentów poinformować, aby w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak ostry i utrzymujący się ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem.
Omdlenia
W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły. Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia.
Gorączka, zakażenie
W przypadku ciężkiej choroby, przebiegającej z gorączką lub ostrego zakażenia, należy przełożyć termin szczepienia. Łagodne zakażenie i/lub niewysoka gorączka nie powinny być powodem odroczenia szczepienia.
Małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych we wstrzyknięciach i.m., należy zachować ostrożność podając szczepionkę osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia albo otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić krwawienie lub powstawać siniaki.
Upośledzenie odporności
Nie badano skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u osób z upośledzoną odpornością, np. przyjmujących leki immunosupresyjne. U tych osób skuteczność szczepionki może być mniejsza. Zalecenia rozważenia podania 3. dawki (uzupełniającej) opiera się na ograniczonych danych pochodzących od pacjentów z obniżoną odpornością po przeszczepieniu narządu litego.
Czas trwania ochrony po zaszczepieniu
Jak dotąd nie określono czasu trwania ochrony po zaszczepieniu i pozostaje to przedmiotem trwających badań klinicznych.
Skuteczność szczepionki
Podobnie jak inne szczepionki, szczepionka mRNA przeciw COVID-19 może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych.
Pacjenci mogą nie być w pełni chronieni przed upływem 7 dni od przyjęcia 2. dawki szczepionki.
Nie przeprowadzono badań interakcji szczepionki z innymi lekami. Brak badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami.
Bezpieczeństwo szczepionki Comirnaty oceniono w kilku badaniach klinicznych. U niemowląt w wieku 6–23 mies. najczęściej występowały następujące działania niepożądane: drażliwość (>60%), senność (>40%), zmniejszenie apetytu (>30%), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (>20%), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i gorączka (>10%), a u dzieci 2–4 lat: ból w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie (>40%), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i gorączka (>10%). Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży 5–15 lat był podobny do profilu bezpieczeństwa u osób w wieku co najmniej 16 lat. Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania 3. dawki szczepionki monowalentnej, jako dawki przypominającej, był zbliżony do profilu obserwowanego po podaniu 2 dawek, zaś ogólny profil bezpieczeństwa stosowania 4. dawki szczepionki biwalentnej, jako dawki przypominającej, był zbliżony do profilu obserwowanego po podaniu 3 dawek (w tym jednej przypominającej) szczepionki monowalentnej. U osób, które ukończyły szczepienie podstawowe inną zarejestrowaną szczepionką przeciw COVID-19 (heterologiczna dawka przypominająca), nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych.
W przeprowadzonych badaniach odnotowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często: ból głowy, biegunka, bóle stawów, bóle mięśni, ból w miejscu podania, uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość i senność (u dzieci 6–23 mies.).
Często: nudności, wymioty, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często u dzieci 5–11 lat).
Niezbyt często: limfadenopatia, reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), zmniejszenie apetytu, bezsenność, letarg, nadmierna potliwość, poty nocne, ból kończyny, w którą podano szczepionkę, astenia, złe samopoczucie, świąd w miejscu podania.
Rzadko: ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego.
Bardzo rzadko: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
Odnotowano również (z częstością, której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): anafilaksja, parastezje, niedoczulica, rumień wielopostaciowy, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obrzęk twarzy (u osób, które w przeszłości otrzymały wstrzyknięcia w celu wypełnienia tkanek skóry twarzy).
Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania pochodzą z obserwacji 52 przypadków uczestników badań, u których w wyniku błędów w rozcieńczeniu podano dawkę 58 µg szczepionki monowalentnej; wśród tych osób nie zaobserwowano zwiększenia reaktogenności ani częstości działań niepożądanych. W sytuacji przedawkowania szczepionki mRNA przeciw chorobie COVID-19 zaleca się monitorowanie funkcji życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w II i III trymestrze ciąży nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w I trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i/lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Szczepionkę można stosować u kobiet w ciąży.
Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po szczepieniu nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Szczepionkę można stosować podczas karmienia piersią.
Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę w postaci koncentratu do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań należy przed podaniem rozmrozić i rozcieńczyć. Szczepionkę w postaci dyspersji do wstrzykiwań należy przed podaniem rozmrozić, nie rozcieńczać. Szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta.
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat.
I.m., w mięsień naramienny. Pojedyncza dawka 30 µg w postaci szczepionki monowalentnej Comirnaty 30 µg/dawkę lub biwalentnej Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15 µg + 15 µg/dawkę) niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19. Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, szczepionkę Comirnaty 30 µg/dawkę lub Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 należy podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Szczepionkę biwalentną Comirnaty Original/Omicron BA.1 podaje się osobom, które otrzymały uprzednio co najmniej 1 cykl szczepienia podstawowego przeciw COVID-19, zachowując odstęp co najmniej 3 mies. od ostatniej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podawać dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u osób ≥65 lat. Dzieci w wieku 5–11 lat. I.m., w mięsień naramienny. Pojedyncza dawka 10 µg w postaci szczepionki monowalentnej Comirnaty 10 µg lub biwalentnej Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5 µg + 5 µg/dawkę), niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19. Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, szczepionkę Comirnaty należy podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podawać dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami krajowymi. Dzieci w wieku 6 mies.–4 lat.
I.m., u niemowląt w wieku 6–<12 mies. w przednio-boczną stronę uda, u dzieci w wieku od 1 roku w przednio-boczną stronę uda lub mięsień naramienny.
Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 mies. do 4 lat bez ukończonego cyklu szczepienia podstawowego przeciw COVID-19 lub uprzedniego zakażenia SARS-CoV-2 w wywiadzie. 3 dawki 3 µg w postaci szczepionki monowalentnej Comirnaty 3 µg lub biwalentnej Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5 µg + 1,5 µg/dawkę); zaleca się podanie 2. dawki 3 µg lub 1,5 µg + 1,5 µg po upływie 3 tyg. od podania 1. dawki, a 3. dawkę 3 µg lub 1,5 µg + 1,5 µg – po upływie co najmniej 8 tyg. od 2 dawki. Jeżeli w trakcie cyklu szczepienia dziecko ukończy 5 lat, powinno dokończyć serię szczepienia podstawowego dawką 3 µg lub 1,5 µg + 1,5 µg.
Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 mies. do 4 lat z ukończonym cyklem szczepienia podstawowego przeciw COVID-19 lub wcześniejszym zakażeniem SARS-CoV-2 w wywiadzie. Pojedyncza dawka 3 µg w postaci szczepionki monowalentnej Comirnaty 3 µg lub biwalentnej Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5 µg + 1,5 µg/dawkę); dzieciom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, szczepionkę Comirnaty należy podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podawać dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Cykl szczczepienia podstawowego może składać się z preparatu Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 lub Comirnaty Omicron XBB.1.5 (lub kombinacji), ale nie może przekraczać całkowitej liczby dawek wymaganych jako cykl podstawowy; cykl szczepienia podstawowego należy podać tylko raz.
Nie określono zamiennego stosowania szczepionki Comirnaty ze szczepionkami przeciw COVID-19 innych producentów.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku <6 mies.
Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn, jednak niektóre z działań niepożądanych mogą tymczasowo wpływać na zdolności psychomotoryczne.
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł
Pulmonolog – czym się zajmuje, jakie choroby leczy?
Gastrolog (gastroenterolog) - czym się zajmuje, jakie choroby leczy?
